Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená sestrou k rozšíření veteránské léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob (V-EXTRA-CVD)

16. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Intervence vedená sestrou k rozšíření veteránské léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob (V-EXTRA-CVD)

VA je největším samostatným poskytovatelem péče o HIV v USA a veteráni s HIV využívají výrazně více zdravotnických služeb a mají 1,5-2x vyšší riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) ve srovnání s neinfikovanými veterány. Cílem je zlepšit léčbu BP pro veterány s HIV, aby se snížilo riziko ASCVD. V rámci RCT vyšetřovatelé předpokládají, že intervence vedené sestrou přizpůsobená VA povede ke klinicky významnému snížení SBP o 6 mmHg během 12 měsíců ve srovnání s těmi, kteří dostanou pouze zvýšenou edukaci. Studie je inovativní díky použití procesu návrhu se zapojením zainteresovaných stran, vícesložkové intervence vedené sestrou a VA Video Connect (VVC) k monitorování rizikových faktorů KVO. Projekt splňuje strategické priority VA včetně: 1) většího výběru pro veterány; 2) zlepšit včasnost služeb; 3) efektivněji zaměřit více zdrojů (posílit základní služby ve VA). Pokud se ukáže, že je účinný, bude mít tato intervence podstatný dopad na vysoce rizikové veterány a potenciálně sníží příhody ASCVD o více než čtvrtinu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: VA je největším poskytovatelem péče o HIV ve Spojených státech. ~31 000 veteránů s HIV využívá výrazně více zdravotní péče a má až 2x vyšší riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) ve srovnání s neinfikovanými veterány. Kaskádový model léčby HIV zahrnuje kroky péče; jakmile lidé získají remisi, poskytovatelé by se měli zaměřit na prevenci ASCVD. Vyšetřovatelé rozšíří léčebnou kaskádu HIV a zaměří se na snížení rizika ASCVD u lidí s HIV. Veteráni s HIV mají nízké vnímané riziko ASCVD a využívání doporučené léčby BP je nízké.

Význam/Dopad: Navrhovaná intervence má potenciál snížit příhody ASCVD u této populace o více než čtvrtinu a splnit strategické priority VA: 1) zlepšit včasnost služeb; 2) efektivněji zaměřit zdroje a také řešit priority výzkumu HSR&D: 1) péče zaměřená na pacienta, řízení péče a podpora zdraví; 2) přístup ke zdravotní péči; 3) stárnutí; 4) virtuální péče.

Inovace: Studie je inovativní: Cascade Model. Využitím kaskádového modelu léčby HIV vědci vytvoří cestu pro snížení rizika ASCVD, která bude přidána do rozsáhlých iniciativ na zlepšení kvality. Proces navrhování se zapojením zainteresovaných stran. Vyšetřovatelé použijí výzkumné metody se zapojením zainteresovaných stran, aby zajistili, že intervence splňuje potřeby pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. Vícesložková intervence vedená sestrou. I když každá ze složek intervence má důkazní základ, nebyly společně testovány v kontextu HIV. Telehealth. Vyšetřovatelé použijí VA Video Connect (VVC) ke sledování rizikových faktorů CVD.

Konkrétní cíle: Cíl 1a: Provést kvalitativní rozhovory s veterány a poskytovateli zdravotní péče, abychom se ujistili, jak vnímáte snížení rizika HIV a KVO, aby bylo možné informovat o adaptaci na intervenci.

Cíl 1b: Přizpůsobit intervenci kontextu VA HIV kliniky se vstupem klíčových zainteresovaných stran.

Cíl 2: Zhodnotit 12měsíční účinnost intervence sestry ke zlepšení systolického krevního tlaku u veteránů s HIV. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke klinicky významnému snížení SBP o 6 mmHg během 12 měsíců ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze [rozšířené vzdělání + obvyklá péče]. Cíl 3: Provést hodnocení intervence sestry prevence. Cíl průzkumu: Bude-li to účinné, [vyšetřovatelé provedou analýzu dopadu na rozpočet] a simulují 10letou nákladovou efektivitu intervence sestry.

Metodika: Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s pečovatelským týmem a veterány, aby upravili intervenci v iterativním procesu návrhu. Vyšetřovatelé poté provedou RCT, aby vyhodnotili intervenci ke snížení rizika ASCVD. Studie bude provedena na 3 klinikách mezi HIV+ veterány (n=300) na supresivní ART s potvrzeným SBP >140 mmHg, stratifikována podle místa kliniky a randomizována v poměru 1:1 k intervenci vs. kontrola vzdělání. Intervence bude zahrnovat 4 složky založené na důkazech založené na předchozích studiích vyšetřovatelů a přizpůsobené veteránům s HIV: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) sestrou řízená medikace a podpora adherence (3) domácí monitorování krevního tlaku a (4) spravované VA Video Connect (VVC). Kontrole vzdělávání se dostane zvýšeného vzdělávání a obvyklé péče. Primární výsledek: rozdíl ve 12měsíčním systolickém TK v intervenční větvi oproti kontrole. Sekundární výsledek: 12měsíční rozdíl v non-HDL cholesterolu. Vyšetřovatelé použijí návrh smíšených metod k vyhodnocení věrnosti, dodané/přijaté dávky, dosahu, náboru a kontextu intervence.

Implementace/Další kroky: Vyšetřovatelé navrhli intervenci s ohledem na následnou implementaci. To zahrnuje: plně vzdálené poskytování intervence za účelem usnadnění přístupu a široké implementace a poradenství pro výběr sester s úrovní vzdělání/zkušeností, která odpovídá úrovni zdravotnických koučů poskytujících intervence v rámci VA. Na implementačních plánech budou vyšetřovatelé spolupracovat s operačními partnery z Úřadu pro propojenou péči a Úřadu pro péči o HIV/AIDS. Vyšetřovatelé rozšíří klinický program, včetně skriptů a popisu všech intervenčních procesů, aby usnadnili implementaci v rámci VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Potvrzená diagnóza HIV+
  3. Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná během posledních 18 měsíců (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
  4. Hypertenze: definována jako průměr ze 4 posledních ambulantních měření TK za posledních 18 měsíců k zobrazení systolického TK 130 a/nebo diastolického 90 mmHg (stanoveno pomocí abstrakce z grafu)
  5. Veterán na jednom z míst účastnících se studie
  6. Pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s internetem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha sluchu nebo řeči nebo jiné postižení, které by omezovalo účast
  2. V domově pro seniory na základní linii a/nebo v jakémkoli zařízení dlouhodobé péče. Jednotlivci budou cenzurováni v místě vstupu do pečovatelské péče
  3. Lůžková psychiatrická péče
  4. Diagnóza demence nebo aktivní psychózy
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce (např. Metastatická rakovina, hospicová péče)
  6. Nedávná (<90 dní) hospitalizace pro CABG, MI, mrtvici)
  7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  8. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících.
  9. Žádný spolehlivý přístup k telefonním službám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní k intervenci absolvují 4 návštěvy během 12 měsíců se studijním personálem. Kromě toho také obdrží cílenou komunikaci od intervenčního lékaře (sestra nebo lékárník) s další podporou monitorování BP a řízením léků po dobu 12 měsíců.
Jedná se o intervenci po dobu 12 měsíců, která se zaměřuje na behaviorální a medikační management, vedená zdravotním koučem (zdravotní sestrou nebo lékárníkem)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina vzdělávání
Účastníci randomizovaní do vzdělávací kontrolní skupiny absolvují 4 návštěvy během 12 měsíců a obdrží vzdělávací materiály týkající se snižování rizika KVO.
Tato skupina obdrží vzdělávací materiály týkající se snižování rizika KVO při každé 4měsíční návštěvě v průběhu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK. Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
Základní linie
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK. Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
4 měsíce
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 8 měsíců
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK. Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
8 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK. Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako „Celkový cholesterol - HDL cholesterol“ a bude zaznamenán laboratorním personálem během hodnocení výsledků. Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
Výchozí hodnota
Ne-HDL cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Nevyazný cholesterol bude vypočítán jako „Celkový cholesterol – HDL cholesterol“ a bude sbírán laboratorním personálem během hodnocení výsledků. Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
4 měsíce
Cholesterol non-HDL
Časové okno: 8 měsíců
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako "Celkový cholesterol - HDL cholesterol" a bude odebrán laboratorním personálem během hodnocení výsledků. Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
8 měsíců
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako "Celkový cholesterol - HDL cholesterol" a bude odebrán laboratorním personálem během hodnocení výsledků. Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace z tohoto výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data publikace a výsledky studie budou dostupné na Clinical Trials.gov do 1 roku od posledního sledování u posledního účastníka studie. Místní úředník pro ochranu osobních údajů a statistik studie před distribucí potvrdí, že soubor údajů neobsahuje žádné PHI. Údaje budou žadateli poskytnuty v elektronické podobě. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od posledního sledování s posledním účastníkem studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny na vyžádání a distribuční procesy poskytne ORD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Předplatit