- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545489
Intervence vedená sestrou k rozšíření veteránské léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob (V-EXTRA-CVD)
Intervence vedená sestrou k rozšíření veteránské léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob (V-EXTRA-CVD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: VA je největším poskytovatelem péče o HIV ve Spojených státech. ~31 000 veteránů s HIV využívá výrazně více zdravotní péče a má až 2x vyšší riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) ve srovnání s neinfikovanými veterány. Kaskádový model léčby HIV zahrnuje kroky péče; jakmile lidé získají remisi, poskytovatelé by se měli zaměřit na prevenci ASCVD. Vyšetřovatelé rozšíří léčebnou kaskádu HIV a zaměří se na snížení rizika ASCVD u lidí s HIV. Veteráni s HIV mají nízké vnímané riziko ASCVD a využívání doporučené léčby BP je nízké.
Význam/Dopad: Navrhovaná intervence má potenciál snížit příhody ASCVD u této populace o více než čtvrtinu a splnit strategické priority VA: 1) zlepšit včasnost služeb; 2) efektivněji zaměřit zdroje a také řešit priority výzkumu HSR&D: 1) péče zaměřená na pacienta, řízení péče a podpora zdraví; 2) přístup ke zdravotní péči; 3) stárnutí; 4) virtuální péče.
Inovace: Studie je inovativní: Cascade Model. Využitím kaskádového modelu léčby HIV vědci vytvoří cestu pro snížení rizika ASCVD, která bude přidána do rozsáhlých iniciativ na zlepšení kvality. Proces navrhování se zapojením zainteresovaných stran. Vyšetřovatelé použijí výzkumné metody se zapojením zainteresovaných stran, aby zajistili, že intervence splňuje potřeby pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. Vícesložková intervence vedená sestrou. I když každá ze složek intervence má důkazní základ, nebyly společně testovány v kontextu HIV. Telehealth. Vyšetřovatelé použijí VA Video Connect (VVC) ke sledování rizikových faktorů CVD.
Konkrétní cíle: Cíl 1a: Provést kvalitativní rozhovory s veterány a poskytovateli zdravotní péče, abychom se ujistili, jak vnímáte snížení rizika HIV a KVO, aby bylo možné informovat o adaptaci na intervenci.
Cíl 1b: Přizpůsobit intervenci kontextu VA HIV kliniky se vstupem klíčových zainteresovaných stran.
Cíl 2: Zhodnotit 12měsíční účinnost intervence sestry ke zlepšení systolického krevního tlaku u veteránů s HIV. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke klinicky významnému snížení SBP o 6 mmHg během 12 měsíců ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze [rozšířené vzdělání + obvyklá péče]. Cíl 3: Provést hodnocení intervence sestry prevence. Cíl průzkumu: Bude-li to účinné, [vyšetřovatelé provedou analýzu dopadu na rozpočet] a simulují 10letou nákladovou efektivitu intervence sestry.
Metodika: Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s pečovatelským týmem a veterány, aby upravili intervenci v iterativním procesu návrhu. Vyšetřovatelé poté provedou RCT, aby vyhodnotili intervenci ke snížení rizika ASCVD. Studie bude provedena na 3 klinikách mezi HIV+ veterány (n=300) na supresivní ART s potvrzeným SBP >140 mmHg, stratifikována podle místa kliniky a randomizována v poměru 1:1 k intervenci vs. kontrola vzdělání. Intervence bude zahrnovat 4 složky založené na důkazech založené na předchozích studiích vyšetřovatelů a přizpůsobené veteránům s HIV: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) sestrou řízená medikace a podpora adherence (3) domácí monitorování krevního tlaku a (4) spravované VA Video Connect (VVC). Kontrole vzdělávání se dostane zvýšeného vzdělávání a obvyklé péče. Primární výsledek: rozdíl ve 12měsíčním systolickém TK v intervenční větvi oproti kontrole. Sekundární výsledek: 12měsíční rozdíl v non-HDL cholesterolu. Vyšetřovatelé použijí návrh smíšených metod k vyhodnocení věrnosti, dodané/přijaté dávky, dosahu, náboru a kontextu intervence.
Implementace/Další kroky: Vyšetřovatelé navrhli intervenci s ohledem na následnou implementaci. To zahrnuje: plně vzdálené poskytování intervence za účelem usnadnění přístupu a široké implementace a poradenství pro výběr sester s úrovní vzdělání/zkušeností, která odpovídá úrovni zdravotnických koučů poskytujících intervence v rámci VA. Na implementačních plánech budou vyšetřovatelé spolupracovat s operačními partnery z Úřadu pro propojenou péči a Úřadu pro péči o HIV/AIDS. Vyšetřovatelé rozšíří klinický program, včetně skriptů a popisu všech intervenčních procesů, aby usnadnili implementaci v rámci VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Potvrzená diagnóza HIV+
- Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná během posledních 18 měsíců (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
- Hypertenze: definována jako průměr ze 4 posledních ambulantních měření TK za posledních 18 měsíců k zobrazení systolického TK 130 a/nebo diastolického 90 mmHg (stanoveno pomocí abstrakce z grafu)
- Veterán na jednom z míst účastnících se studie
- Pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s internetem.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu nebo řeči nebo jiné postižení, které by omezovalo účast
- V domově pro seniory na základní linii a/nebo v jakémkoli zařízení dlouhodobé péče. Jednotlivci budou cenzurováni v místě vstupu do pečovatelské péče
- Lůžková psychiatrická péče
- Diagnóza demence nebo aktivní psychózy
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce (např. Metastatická rakovina, hospicová péče)
- Nedávná (<90 dní) hospitalizace pro CABG, MI, mrtvici)
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících.
- Žádný spolehlivý přístup k telefonním službám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní k intervenci absolvují 4 návštěvy během 12 měsíců se studijním personálem.
Kromě toho také obdrží cílenou komunikaci od intervenčního lékaře (sestra nebo lékárník) s další podporou monitorování BP a řízením léků po dobu 12 měsíců.
|
Jedná se o intervenci po dobu 12 měsíců, která se zaměřuje na behaviorální a medikační management, vedená zdravotním koučem (zdravotní sestrou nebo lékárníkem)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina vzdělávání
Účastníci randomizovaní do vzdělávací kontrolní skupiny absolvují 4 návštěvy během 12 měsíců a obdrží vzdělávací materiály týkající se snižování rizika KVO.
|
Tato skupina obdrží vzdělávací materiály týkající se snižování rizika KVO při každé 4měsíční návštěvě v průběhu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK.
Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
|
Základní linie
|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK.
Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
|
4 měsíce
|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 8 měsíců
|
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK.
Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
|
8 měsíců
|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední TK se vypočítá jako průměr ze 3 měření TK.
Shromážděné během hodnocení výsledku BP provedeného při pohovorech.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako „Celkový cholesterol - HDL cholesterol“ a bude zaznamenán laboratorním personálem během hodnocení výsledků.
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
|
Výchozí hodnota
|
|
Ne-HDL cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
|
Nevyazný cholesterol bude vypočítán jako „Celkový cholesterol – HDL cholesterol“ a bude sbírán laboratorním personálem během hodnocení výsledků.
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
|
4 měsíce
|
|
Cholesterol non-HDL
Časové okno: 8 měsíců
|
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako "Celkový cholesterol - HDL cholesterol" a bude odebrán laboratorním personálem během hodnocení výsledků.
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
|
8 měsíců
|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Nevy-HDL cholesterol bude vypočítán jako "Celkový cholesterol - HDL cholesterol" a bude odebrán laboratorním personálem během hodnocení výsledků.
Měří se v miligramech na decilitr (mg/dL)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme