Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятие под руководством медсестры по расширению каскада ветеранского лечения ВИЧ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (V-EXTRA-CVD)

16 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Мероприятие под руководством медсестры по расширению каскада ветеранского лечения ВИЧ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (V-EXTRA-CVD)

VA является крупнейшим единственным поставщиком помощи при ВИЧ в США, и ветераны с ВИЧ пользуются значительно большим количеством медицинских услуг и имеют в 1,5-2 раза более высокий риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) по сравнению с неинфицированными ветеранами. Цель состоит в том, чтобы улучшить лечение BP для ветеранов с ВИЧ, чтобы снизить риск ASCVD. В рамках РКИ исследователи предполагают, что адаптированное ВА вмешательство под руководством медсестры приведет к клинически значимому снижению САД на 6 мм рт. ст. в течение 12 месяцев по сравнению с теми, кто получил только расширенное обучение. Исследование является инновационным благодаря использованию процесса проектирования с участием заинтересованных сторон, многокомпонентного вмешательства под руководством медсестры и VA Video Connect (VVC) для мониторинга факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Проект соответствует стратегическим приоритетам VA, включая: 1) более широкий выбор для ветеранов; 2) улучшить своевременность обслуживания; 3) более эффективно сосредоточить больше ресурсов (укрепить базовые службы в VA). Если будет доказана эффективность, это вмешательство окажет существенное влияние на ветеранов из группы высокого риска, потенциально сократив количество случаев АСССЗ более чем на четверть.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: VA является крупнейшим поставщиком помощи при ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах. Около 31 000 ветеранов с ВИЧ обращаются за медицинской помощью значительно чаще и имеют в 2 раза более высокий риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) по сравнению с неинфицированными ветеранами. Каскадная модель лечения ВИЧ включает этапы ухода; как только люди достигают ремиссии, поставщики услуг должны сосредоточиться на профилактике АССЗ. Исследователи расширят каскад лечения ВИЧ и сосредоточатся на снижении риска АСССЗ среди людей с ВИЧ. Ветераны с ВИЧ имеют низкий предполагаемый риск АСССЗ, а уровень обращаемости за лечением АД, основанным на рекомендациях, низок.

Значимость/воздействие. Предлагаемое вмешательство может снизить количество случаев АСССЗ у этой популяции более чем на четверть и удовлетворить стратегические приоритеты ВА, а именно: 1) повысить своевременность оказания услуг; 2) более эффективно сосредоточить ресурсы, а также решить приоритеты исследований HSR&D: 1) уход, ориентированный на пациента, управление уходом и укрепление здоровья; 2) доступ к здравоохранению; 3) старение; 4) виртуальный уход.

Инновации: Исследование является инновационным: Каскадная модель. Используя каскадную модель лечения ВИЧ, исследователи создадут путь снижения риска АСССЗ, который будет добавлен в широко распространенные инициативы по улучшению качества. Процесс проектирования с привлечением заинтересованных сторон. Исследователи будут использовать методы исследования с привлечением заинтересованных сторон, чтобы обеспечить соответствие вмешательства потребностям пациентов и медицинских работников. Многокомпонентное вмешательство под руководством медсестры. Хотя каждый из компонентов вмешательства имеет доказательную базу, они не тестировались вместе в контексте ВИЧ. Телемедицина. Исследователи будут использовать VA Video Connect (VVC) для мониторинга факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Конкретные цели: Цель 1a: Провести качественные интервью с ветеранами и медицинскими работниками, чтобы выяснить их мнение о снижении риска заражения ВИЧ и сердечно-сосудистыми заболеваниями для информирования об адаптации вмешательства.

Цель 1b: Адаптировать вмешательство к контексту клиники ВИЧ-инфекции при участии ключевых заинтересованных сторон.

Цель 2: оценить 12-месячную эффективность вмешательства медсестры для улучшения систолического артериального давления у ветеранов с ВИЧ. Гипотеза. Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к клинически значимому снижению САД на 6 мм рт. ст. в течение 12 месяцев по сравнению с теми, кто получает только [расширенное обучение + обычный уход]. Цель 3: Провести оценку профилактического вмешательства медсестры. Исследовательская цель: если это эффективно, [исследователи проведут анализ воздействия на бюджет] и смоделируют 10-летнюю экономическую эффективность вмешательства медсестры.

Методология: Исследователи проведут качественные интервью с командой по уходу и ветеранами, чтобы адаптировать вмешательство в итеративный процесс проектирования. Затем исследователи проведут РКИ для оценки вмешательства, направленного на снижение риска АСССЗ. Исследование будет проведено в 3 клиниках среди ВИЧ-положительных ветеранов (n=300), получающих супрессивную АРТ с подтвержденным САД >140 мм рт. ст., стратифицированных по местонахождению клиник и рандомизированных 1:1 для интервенционного и образовательного контроля. Вмешательство будет включать 4 научно обоснованных компонента, основанных на предыдущих исследованиях исследователей и адаптированных для ветеранов с ВИЧ: (1) координация ухода под руководством медсестры, (2) медикаментозное лечение под контролем медсестры и поддержка приверженности (3) домашний мониторинг АД и (4) управляемое VA Video Connect (VVC). Контроль за образованием получит расширенное образование и обычный уход. Первичный результат: разница в 12-месячном систолическом АД в группе вмешательства по сравнению с контролем. Вторичный результат: 12-месячная разница в холестерине, отличном от ЛПВП. Исследователи будут использовать дизайн смешанных методов для оценки достоверности, доставленной/полученной дозы, охвата, набора и контекста вмешательства.

Реализация/следующие шаги: Исследователи разработали вмешательство с учетом последующей реализации. Это включает в себя: полностью удаленное проведение вмешательства для облегчения доступа и широкого внедрения, а также рекомендации по выбору медсестер с уровнем образования / опыта, которые соответствуют уровням медицинских тренеров, проводящих вмешательства в VA. Исследователи будут работать с операционными партнерами из Office Connected Care и Office of HIV/AIDS care над планами реализации. Исследователи будут распространять клиническую программу, включая сценарии и описание всех процессов вмешательства, чтобы облегчить внедрение в VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет
  2. Подтвержденный ВИЧ+ диагноз
  3. Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ: определяется как самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ < 200 копий/мл, проверенная в течение последних 18 месяцев (оценивается с помощью абстрактной диаграммы)
  4. Артериальная гипертензия: определяется как среднее из 4 последних амбулаторных измерений АД за последние 18 месяцев, показывающих систолическое АД 130 и/или диастолическое 90 мм рт.ст. (оценивается с помощью абстракции диаграммы)
  5. Ветеран одной из площадок, участвующих в исследовании
  6. Регулярный доступ к компьютеру, планшету или смартфону с интернетом.

Критерий исключения:

  1. Серьезные нарушения слуха или речи или другие нарушения, ограничивающие участие
  2. В доме престарелых на исходном уровне и / или в любом учреждении длительного ухода. Люди будут подвергаться цензуре при поступлении в дом престарелых
  3. Стационарная психиатрическая помощь
  4. Диагностика деменции или активного психоза
  5. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 4 месяцев (напр. Метастатический рак, хосписная помощь)
  6. Недавняя (<90 дней) госпитализация по поводу АКШ, ИМ, инсульта)
  7. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
  8. Планирую переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев.
  9. Нет надежного доступа к телефонным услугам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные для вмешательства, будут иметь 4 визита в течение 12 месяцев с исследовательским персоналом. Кроме того, они также получат целенаправленную информацию от интервенциониста (медсестры или фармацевта) с дополнительной поддержкой мониторинга АД и назначением лекарств в течение 12 месяцев.
Это вмешательство в течение 12 месяцев, направленное на управление поведением и приемом лекарств под руководством медицинского консультанта (медсестры или фармацевта).
Активный компаратор: Контрольная группа образования
Участники, рандомизированные в контрольную группу обучения, пройдут 4 визита в течение 12 месяцев и получат учебные материалы, связанные со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Эта группа будет получать учебные материалы, связанные со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, при каждом 4-месячном посещении в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее АД рассчитывается как среднее значение трех измерений АД. Собраны во время оценки результатов АД, проводимой в ходе интервью.
Базовый уровень
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее АД рассчитывается как среднее значение трех измерений АД. Собраны во время оценки результатов АД, проводимой в ходе интервью.
4 месяца
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее АД рассчитывается как среднее значение трех измерений АД. Собраны во время оценки результатов АД, проводимой в ходе интервью.
8 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее АД рассчитывается как среднее значение трех измерений АД. Собраны во время оценки результатов АД, проводимой в ходе интервью.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не-ЛПВП Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень
Не-ЛПВП холестерин будет рассчитываться по формуле "Общий холестерин - ЛПВП холестерин" и будет собираться лабораторным персоналом во время оценки исходов. Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Исходный уровень
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: 4 месяца
Не-ЛПВП холестерин будет рассчитываться по формуле «Общий холестерин - ЛПВП холестерин» и будет собираться лабораторным персоналом во время оценки результатов. Единица измерения - миллиграммы на децилитр (мг/дл)
4 месяца
Не-ЛПВП холестерин
Временное ограничение: 8 месяцев
Не-ЛПВП холестерин будет рассчитан по формуле "Общий холестерин - ЛПВП холестерин" и будет собран лабораторным персоналом во время оценки результатов. Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
8 месяцев
Не-ЛПВП Холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин не-ЛПВП будет рассчитываться по формуле «Общий холестерин - Холестерин ЛПВП» и будет собираться лабораторным персоналом во время оценки результатов. Он измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Главный следователь: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 19-418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикации этого исследования будут доступны для общественности через веб-сайт PubMed Central Национальной медицинской библиотеки в течение одного года после даты публикации, а результаты исследования будут доступны на сайте Clinical Trials.gov. в течение 1 года после последнего наблюдения за последним участником исследования. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности и статистик исследования подтвердят, что набор данных не содержит PHI. Данные будут предоставлены запрашивающему в электронном виде. Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после последнего наблюдения за последним участником исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено ORD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Подписаться