- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545489
En sykepleierledet intervensjon for å utvide veteran HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (V-EXTRA-CVD)
En sykepleierledet intervensjon for å utvide veteran HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (V-EXTRA-CVD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VA er den største leverandøren av HIV-omsorg i USA. De ~31 000 veteranene med HIV bruker betydelig mer helsetjenester og har opptil 2 ganger høyere risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) sammenlignet med uinfiserte veteraner. HIV-behandlingskaskademodellen inkluderer omsorgstrinn; når folk får remisjon, bør leverandørene fokusere på å forhindre ASCVD. Etterforskerne vil utvide HIV-behandlingskaskaden og fokusere på å redusere ASCVD-risiko blant personer med HIV. Veteraner med HIV har lav opplevd risiko for ASCVD og opptaket av retningslinjebasert behandling for BP er lavt.
Betydning/effekt: Den foreslåtte intervensjonen har potensial til å redusere ASCVD-hendelser i denne populasjonen med mer enn en fjerdedel og møte VAs strategiske prioriteringer: 1) forbedre aktualiteten til tjenestene; 2) fokusere ressurser mer effektivt samt adressere HSR&D-forskningsprioriteringer: 1) pasientsentrert omsorg, omsorgsledelse og helsefremmende; 2) tilgang til helsetjenester; 3) aldring; 4) virtuell omsorg.
Innovasjon: Studiet er nyskapende: Cascade Model. Ved å utnytte HIV-behandlingskaskademodellen, vil etterforskerne skape en vei for ASCVD-risikoreduksjon som kan legges inn i omfattende kvalitetsforbedringsinitiativer. Interessentengasjert designprosess. Etterforskerne vil bruke interessentengasjerte forskningsmetoder for å sikre at intervensjonen møter behovene til pasienter og helsepersonell. Flerkomponent sykepleierledet intervensjon. Mens hver av komponentene i intervensjonen har et bevisgrunnlag, er de ikke testet sammen i en HIV-sammenheng. Telehelse. Etterforskerne vil bruke VA Video Connect (VVC) for å overvåke CVD-risikofaktorer.
Spesifikke mål: Mål 1a: Gjennomføre kvalitative intervjuer med veteraner og helsepersonell for å fastslå oppfatninger om risikoreduksjoner for HIV og CVD for å informere om intervensjonstilpasning.
Mål 1b: Tilpass intervensjonen til VA HIV-klinikkens kontekst med innspill fra sentrale interessenter.
Mål 2: Evaluer 12-måneders effektiviteten av en sykepleierintervensjon for å forbedre systolisk blodtrykk hos veteraner med HIV. Hypotese: Etterforskerne antar at intervensjonen vil resultere i en klinisk signifikant reduksjon på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med de som kun mottar [forbedret utdanning + vanlig omsorg]. Mål 3: Gjennomføre en evaluering av forebyggende sykepleierintervensjon. Undersøkende mål: Hvis effektiv, [etterforskerne vil gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse] og simulere 10-års kostnadseffektivitet av sykepleierintervensjonen.
Metodikk: Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med omsorgsteam og veteraner for å tilpasse intervensjonen i en iterativ designprosess. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en RCT for å evaluere en intervensjon for å redusere ASCVD-risiko. Studien vil bli utført i 3 klinikker blant HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekreftet SBP >140 mmHg, stratifisert etter klinikksted og randomisert 1:1 til intervensjon vs. utdanningskontroll. Intervensjonen vil involvere 4 evidensbaserte komponenter basert på etterforskernes tidligere studier og tilpasset veteraner med HIV: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleierstyrt medisinering og adherensstøtte (3) BP-overvåking i hjemmet, og (4) administrert VA Video Connect (VVC). Utdanningskontrollen vil få forsterket opplæring og vanlig omsorg. Primært utfall: forskjell i 12-måneders systolisk BP i intervensjonsarmen vs kontroll. Sekundært utfall: 12 måneders forskjell i ikke-HDL-kolesterol. Etterforskerne vil bruke et design med blandede metoder for å evaluere troskap, dose levert/mottatt, rekkevidde, rekruttering og kontekst for intervensjonen.
Implementering/Neste trinn: Etterforskerne utformet intervensjonen med tanke på nedstrømsimplementering. Dette inkluderer: en fullstendig fjernlevering av intervensjonen for å lette tilgang og utbredt implementering, og veiledning for valg av sykepleiere med utdannings-/erfaringsnivåer som samsvarer med helsetrenere som leverer intervensjoner innenfor VA. Etterforskerne vil samarbeide med operasjonelle partnere fra Office of Connected Care og Office of HIV/AIDS care angående implementeringsplaner. Etterforskerne vil formidle et klinisk program, inkludert skript, og beskrivelse av alle intervensjonsprosesser, for å lette implementeringen innenfor VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- Bekreftet HIV+ diagnose
- Uregistrerbar HIV-viral belastning: definert som den siste HIV-virusbelastningen < 200 kopier/ml, kontrollert i løpet av de siste 18 månedene (vurdert via kartabstraksjon)
- Hypertensjon: definert som gjennomsnittet av 4 siste polikliniske BP-målinger de siste 18 månedene for å vise systolisk BP 130 og/eller diastolisk 90 mmHg (vurdert via kartabstraksjon)
- Veteran ved et av stedene som deltar i studien
- Regelmessig tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internett.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelsen
- På et sykehjem ved baseline og/eller en hvilken som helst langtidspleieinstitusjon. Enkeltpersoner vil bli sensurert når de kommer inn på sykehjem
- Innlagt psykiatrisk behandling
- Diagnose av demens eller aktiv psykose
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder (eks. Metastatisk kreft, hospice)
- Nylig (<90 dager) sykehusinnleggelse for CABG, MI, hjerneslag)
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene.
- Ingen pålitelig tilgang til telefontjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonen vil ha 4 besøk over 12 måneder med studiepersonell.
I tillegg vil de også motta fokusert kommunikasjon fra intervensjonisten (sykepleier eller farmasøyt), med ekstra BP-overvåkingsstøtte og medisinbehandling i 12 måneder.
|
Dette er en intervensjon i 12 måneder som fokuserer på atferds- og medisinhåndtering, ledet av en helsecoach (sykepleier eller farmasøyt)
|
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til utdanningskontrollgruppen vil ha 4 besøk over 12 måneder og vil motta undervisningsmateriell relatert til CVD risikoreduksjon.
|
Denne gruppen vil motta undervisningsmateriell relatert til CVD risikoreduksjon ved hvert 4 måneders besøk i løpet av 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger.
Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger.
Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
|
4 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger.
Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
|
8 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger.
Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
|
Grunnlinje
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
|
4 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
|
8 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater