Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykepleierledet intervensjon for å utvide veteran HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (V-EXTRA-CVD)

16. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En sykepleierledet intervensjon for å utvide veteran HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (V-EXTRA-CVD)

VA er den største enkeltleverandøren av HIV-pleie i USA og veteraner med HIV bruker betydelig flere helsetjenester og har 1,5-2 ganger høyere risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD) sammenlignet med uinfiserte veteraner. Målet er å forbedre BP-behandlingen for veteraner med HIV for å redusere risikoen for ASCVD. Innenfor en RCT antar etterforskerne at den VA-tilpassede sykepleierledede intervensjonen vil resultere i en klinisk signifikant reduksjon på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med de som kun mottar forbedret utdanning. Studien er nyskapende på grunn av bruken av interessentengasjert designprosess, multi-komponent sykepleierledet intervensjon og VA Video Connect (VVC) for å overvåke CVD-risikofaktorer. Prosjektet oppfyller VAs strategiske prioriteringer, inkludert: 1) større valgmuligheter for veteraner; 2) forbedre aktualiteten til tjenestene; 3) fokusere flere ressurser mer effektivt (styrke grunntjenester i VA). Hvis det viser seg å være effektivt, vil denne intervensjonen ha betydelig innvirkning blant høyrisikoveteraner, og potensielt redusere ASCVD-hendelser med mer enn en fjerdedel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: VA er den største leverandøren av HIV-omsorg i USA. De ~31 000 veteranene med HIV bruker betydelig mer helsetjenester og har opptil 2 ganger høyere risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) sammenlignet med uinfiserte veteraner. HIV-behandlingskaskademodellen inkluderer omsorgstrinn; når folk får remisjon, bør leverandørene fokusere på å forhindre ASCVD. Etterforskerne vil utvide HIV-behandlingskaskaden og fokusere på å redusere ASCVD-risiko blant personer med HIV. Veteraner med HIV har lav opplevd risiko for ASCVD og opptaket av retningslinjebasert behandling for BP er lavt.

Betydning/effekt: Den foreslåtte intervensjonen har potensial til å redusere ASCVD-hendelser i denne populasjonen med mer enn en fjerdedel og møte VAs strategiske prioriteringer: 1) forbedre aktualiteten til tjenestene; 2) fokusere ressurser mer effektivt samt adressere HSR&D-forskningsprioriteringer: 1) pasientsentrert omsorg, omsorgsledelse og helsefremmende; 2) tilgang til helsetjenester; 3) aldring; 4) virtuell omsorg.

Innovasjon: Studiet er nyskapende: Cascade Model. Ved å utnytte HIV-behandlingskaskademodellen, vil etterforskerne skape en vei for ASCVD-risikoreduksjon som kan legges inn i omfattende kvalitetsforbedringsinitiativer. Interessentengasjert designprosess. Etterforskerne vil bruke interessentengasjerte forskningsmetoder for å sikre at intervensjonen møter behovene til pasienter og helsepersonell. Flerkomponent sykepleierledet intervensjon. Mens hver av komponentene i intervensjonen har et bevisgrunnlag, er de ikke testet sammen i en HIV-sammenheng. Telehelse. Etterforskerne vil bruke VA Video Connect (VVC) for å overvåke CVD-risikofaktorer.

Spesifikke mål: Mål 1a: Gjennomføre kvalitative intervjuer med veteraner og helsepersonell for å fastslå oppfatninger om risikoreduksjoner for HIV og CVD for å informere om intervensjonstilpasning.

Mål 1b: Tilpass intervensjonen til VA HIV-klinikkens kontekst med innspill fra sentrale interessenter.

Mål 2: Evaluer 12-måneders effektiviteten av en sykepleierintervensjon for å forbedre systolisk blodtrykk hos veteraner med HIV. Hypotese: Etterforskerne antar at intervensjonen vil resultere i en klinisk signifikant reduksjon på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med de som kun mottar [forbedret utdanning + vanlig omsorg]. Mål 3: Gjennomføre en evaluering av forebyggende sykepleierintervensjon. Undersøkende mål: Hvis effektiv, [etterforskerne vil gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse] og simulere 10-års kostnadseffektivitet av sykepleierintervensjonen.

Metodikk: Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med omsorgsteam og veteraner for å tilpasse intervensjonen i en iterativ designprosess. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en RCT for å evaluere en intervensjon for å redusere ASCVD-risiko. Studien vil bli utført i 3 klinikker blant HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekreftet SBP >140 mmHg, stratifisert etter klinikksted og randomisert 1:1 til intervensjon vs. utdanningskontroll. Intervensjonen vil involvere 4 evidensbaserte komponenter basert på etterforskernes tidligere studier og tilpasset veteraner med HIV: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleierstyrt medisinering og adherensstøtte (3) BP-overvåking i hjemmet, og (4) administrert VA Video Connect (VVC). Utdanningskontrollen vil få forsterket opplæring og vanlig omsorg. Primært utfall: forskjell i 12-måneders systolisk BP i intervensjonsarmen vs kontroll. Sekundært utfall: 12 måneders forskjell i ikke-HDL-kolesterol. Etterforskerne vil bruke et design med blandede metoder for å evaluere troskap, dose levert/mottatt, rekkevidde, rekruttering og kontekst for intervensjonen.

Implementering/Neste trinn: Etterforskerne utformet intervensjonen med tanke på nedstrømsimplementering. Dette inkluderer: en fullstendig fjernlevering av intervensjonen for å lette tilgang og utbredt implementering, og veiledning for valg av sykepleiere med utdannings-/erfaringsnivåer som samsvarer med helsetrenere som leverer intervensjoner innenfor VA. Etterforskerne vil samarbeide med operasjonelle partnere fra Office of Connected Care og Office of HIV/AIDS care angående implementeringsplaner. Etterforskerne vil formidle et klinisk program, inkludert skript, og beskrivelse av alle intervensjonsprosesser, for å lette implementeringen innenfor VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Bekreftet HIV+ diagnose
  3. Uregistrerbar HIV-viral belastning: definert som den siste HIV-virusbelastningen < 200 kopier/ml, kontrollert i løpet av de siste 18 månedene (vurdert via kartabstraksjon)
  4. Hypertensjon: definert som gjennomsnittet av 4 siste polikliniske BP-målinger de siste 18 månedene for å vise systolisk BP 130 og/eller diastolisk 90 mmHg (vurdert via kartabstraksjon)
  5. Veteran ved et av stedene som deltar i studien
  6. Regelmessig tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelsen
  2. På et sykehjem ved baseline og/eller en hvilken som helst langtidspleieinstitusjon. Enkeltpersoner vil bli sensurert når de kommer inn på sykehjem
  3. Innlagt psykiatrisk behandling
  4. Diagnose av demens eller aktiv psykose
  5. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder (eks. Metastatisk kreft, hospice)
  6. Nylig (<90 dager) sykehusinnleggelse for CABG, MI, hjerneslag)
  7. Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  8. Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene.
  9. Ingen pålitelig tilgang til telefontjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonen vil ha 4 besøk over 12 måneder med studiepersonell. I tillegg vil de også motta fokusert kommunikasjon fra intervensjonisten (sykepleier eller farmasøyt), med ekstra BP-overvåkingsstøtte og medisinbehandling i 12 måneder.
Dette er en intervensjon i 12 måneder som fokuserer på atferds- og medisinhåndtering, ledet av en helsecoach (sykepleier eller farmasøyt)
Aktiv komparator: Utdanningskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til utdanningskontrollgruppen vil ha 4 besøk over 12 måneder og vil motta undervisningsmateriell relatert til CVD risikoreduksjon.
Denne gruppen vil motta undervisningsmateriell relatert til CVD risikoreduksjon ved hvert 4 måneders besøk i løpet av 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger. Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger. Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
4 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger. Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
8 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 BP-målinger. Samlet inn under BP utfallsvurdering utført ved intervjuer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
Grunnlinje
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
4 måneder
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 måneder
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
8 måneder
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet av "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" og vil bli samlet inn av laboratoriepersonell under utfallsvurderinger / intervjubesøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hovedetterforsker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 19-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for publikum gjennom National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdatoen, og studieresultatene vil være tilgjengelige på Clinical Trials.gov innen 1 år etter endelig oppfølging med siste studiedeltaker. En lokal personvernansvarlig og studiestatistiker vil bekrefte at datasettet ikke inneholder noen PHI før distribusjon. Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk form. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter den endelige oppfølgingen med siste studiedeltaker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av ORD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

3
Abonnere