- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545489
En sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge veteran-hiv-behandlingskaskaden til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (V-EXTRA-CVD)
En sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge veteran-hiv-behandlingskaskaden til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (V-EXTRA-CVD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VA er den største udbyder af hiv-pleje i USA. De ~31.000 veteraner med HIV bruger betydeligt mere sundhedspleje og har op til 2 gange højere risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) sammenlignet med uinficerede veteraner. HIV-behandlingskaskademodellen omfatter plejetrin; når først folk opnår remission, bør udbyderne fokusere på at forhindre ASCVD. Efterforskerne vil udvide HIV-behandlingskaskaden og fokusere på at reducere ASCVD-risiko blandt mennesker med HIV. Veteraner med HIV har lav opfattet risiko for ASCVD, og optagelsen af guideline-baseret behandling for BP er lav.
Betydning/påvirkning: Den foreslåede intervention har potentialet til at reducere ASCVD-hændelser i denne population med mere end en fjerdedel og opfylde VAs strategiske prioriteter: 1) forbedre aktualitet af tjenester; 2) fokusere ressourcer mere effektivt samt adressere HSR&D-forskningsprioriteter: 1) patientcentreret pleje, plejeledelse og sundhedsfremme; 2) adgang til sundhedsydelser; 3) ældning; 4) virtuel pleje.
Innovation: Undersøgelsen er nyskabende: Cascade Model. Ved at udnytte HIV-behandlingskaskademodellen vil efterforskerne skabe en vej til risikoreduktion af ASCVD, som kan føjes til udbredte kvalitetsforbedringsinitiativer. Interessentengageret designproces. Efterforskerne vil anvende interessentengagerede forskningsmetoder for at sikre, at interventionen opfylder behovene hos patienter og sundhedsudbydere. Multikomponent sygeplejerskestyret intervention. Mens hver af komponenterne i interventionen har en evidensbase, er de ikke blevet testet sammen i en HIV-sammenhæng. Telesundhed. Efterforskerne vil bruge VA Video Connect (VVC) til at overvåge CVD-risikofaktorer.
Specifikke mål: Mål 1a: Gennemfør kvalitative interviews med veteraner og sundhedsudbydere for at fastslå opfattelser af HIV og CVD risikoreduktioner for at informere interventionstilpasning.
Mål 1b: Tilpas interventionen til VA HIV-klinikkens kontekst med input fra nøgleinteressenter.
Mål 2: Evaluer 12-måneders effektiviteten af en sygeplejerskeintervention for at forbedre det systoliske blodtryk hos veteraner med HIV. Hypotese: Forskerne antager, at interventionen vil resultere i en klinisk signifikant reduktion på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med dem, der kun modtager [forbedret uddannelse + sædvanlig pleje]. Mål 3: Gennemføre en evaluering af den forebyggende sygeplejerskeintervention. Udforskende mål: Hvis det er effektivt, [vil efterforskerne foretage en budgetkonsekvensanalyse] og simulere 10 års omkostningseffektivitet af sygeplejerskeinterventionen.
Metode: Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med plejeteam og veteraner for at tilpasse interventionen i en iterativ designproces. Efterforskerne vil derefter udføre en RCT for at evaluere en intervention for at reducere ASCVD-risikoen. Studiet vil blive udført i 3 klinikker blandt HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekræftet SBP >140 mmHg, stratificeret efter kliniksted og randomiseret 1:1 til intervention vs. uddannelseskontrol. Interventionen vil involvere 4 evidensbaserede komponenter baseret på efterforskernes tidligere undersøgelser og tilpasset til veteraner med HIV: (1) sygeplejerskestyret plejekoordinering, (2) sygeplejerskestyret medicin og adhærensstøtte (3) BP-monitorering i hjemmet og (4) administreret VA Video Connect (VVC). Uddannelseskontrollen får styrket undervisning og sædvanlig pleje. Primært resultat: forskel i 12-måneders systolisk BP i interventionsarmen vs kontrol. Sekundært resultat: 12 måneders forskel i ikke-HDL-kolesterol. Efterforskerne vil bruge et design med blandede metoder til at evaluere troskab, dosis leveret/modtaget, rækkevidde, rekruttering og kontekst for interventionen.
Implementering/Næste trin: Efterforskerne designede interventionen med henblik på nedstrømsimplementering. Dette inkluderer: en fuldstændig fjernlevering af interventionen for at lette adgangen og udbredt implementering, og vejledning til udvælgelse af sygeplejersker med uddannelses-/erfaringsniveauer, der matcher sundhedscoachers, der leverer interventioner inden for VA. Efterforskerne vil arbejde med operationelle partnere fra Office of Connected Care og Office of HIV/AIDS care vedrørende implementeringsplaner. Efterforskerne vil formidle et klinisk program, herunder scripts og beskrivelse af alle interventionsprocesser, for at lette implementeringen inden for VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Bekræftet HIV+ diagnose
- Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning: defineret som den seneste HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml, kontrolleret inden for de seneste 18 måneder (vurderet via diagramabstraktion)
- Hypertension: defineret som gennemsnittet af 4 seneste ambulante BP-målinger inden for de sidste 18 måneder for at vise systolisk BP 130 og/eller diastolisk 90 mmHg (vurderet via diagramabstraktion)
- Veteran på et af de steder, der deltager i undersøgelsen
- Regelmæssig adgang til en computer, tablet eller smartphone med internet.
Ekskluderingskriterier:
- Svært høre- eller talehandicap eller andre handicap, der ville begrænse deltagelse
- På et plejehjem ved baseline og/eller enhver langtidsplejefacilitet. Enkeltpersoner vil blive censureret, når de kommer ind på plejehjem
- Indlagt psykiatrisk behandling
- Diagnose af demens eller aktiv psykose
- Udødelig sygdom med forventet levetid < 4 måneder (f. Metastatisk kræft, hospice)
- Nylig (<90 dage) hospitalsindlæggelse for CABG, MI, slagtilfælde)
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder.
- Ingen pålidelig adgang til telefontjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionen vil have 4 besøg over 12 måneder med undersøgelsespersonale.
Derudover vil de også modtage fokuseret kommunikation fra interventionisten (sygeplejerske eller farmaceut), med ekstra BP-monitoreringsstøtte og medicinhåndtering i 12 måneder.
|
Dette er en intervention i 12 måneder, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering, ledet af en sundhedscoach (sygeplejerske eller farmaceut)
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolgruppe
Deltagere randomiseret til uddannelseskontrolgruppen vil have 4 besøg over 12 måneder og vil modtage undervisningsmateriale relateret til CVD-risikoreduktion.
|
Denne gruppe vil modtage undervisningsmateriale relateret til CVD-risikoreduktion ved hvert 4-måneders besøg i løbet af 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger.
Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger.
Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger.
Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
|
8 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger.
Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Non-HDL kolesterol vil blive beregnet som "Samlet kolesterol - HDL kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger.
Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
|
Baseline
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger.
Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
|
4 måneder
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 måneder
|
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under resultatvurderinger.
Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
|
8 måneder
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger.
Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater