Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge veteran-hiv-behandlingskaskaden til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (V-EXTRA-CVD)

16. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge veteran-hiv-behandlingskaskaden til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (V-EXTRA-CVD)

VA er den største enkeltudbyder af hiv-pleje i USA, og veteraner med hiv bruger betydeligt flere sundhedsydelser og har en 1,5-2 gange højere risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) sammenlignet med uinficerede veteraner. Målet er at forbedre BP-behandlingen for veteraner med HIV for at reducere risikoen for ASCVD. Inden for en RCT antager efterforskerne, at den VA-tilpassede sygeplejerske-ledede intervention vil resultere i en klinisk signifikant reduktion på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med dem, der kun modtager forbedret uddannelse. Undersøgelsen er innovativ på grund af brugen af ​​interessent-engageret designproces, multi-komponent sygeplejerske-styret intervention og VA Video Connect (VVC) til at overvåge CVD-risikofaktorer. Projektet opfylder VA strategiske prioriteter, herunder: 1) større valgmuligheder for veteraner; 2) forbedre aktualitet af tjenester; 3) fokusere flere ressourcer mere effektivt (styrke de grundlæggende tjenester i VA). Hvis det viser sig at være effektivt, vil denne indgriben have væsentlig indflydelse blandt højrisikoveteraner, hvilket potentielt vil reducere ASCVD-hændelser med mere end en fjerdedel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VA er den største udbyder af hiv-pleje i USA. De ~31.000 veteraner med HIV bruger betydeligt mere sundhedspleje og har op til 2 gange højere risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) sammenlignet med uinficerede veteraner. HIV-behandlingskaskademodellen omfatter plejetrin; når først folk opnår remission, bør udbyderne fokusere på at forhindre ASCVD. Efterforskerne vil udvide HIV-behandlingskaskaden og fokusere på at reducere ASCVD-risiko blandt mennesker med HIV. Veteraner med HIV har lav opfattet risiko for ASCVD, og ​​optagelsen af ​​guideline-baseret behandling for BP er lav.

Betydning/påvirkning: Den foreslåede intervention har potentialet til at reducere ASCVD-hændelser i denne population med mere end en fjerdedel og opfylde VAs strategiske prioriteter: 1) forbedre aktualitet af tjenester; 2) fokusere ressourcer mere effektivt samt adressere HSR&D-forskningsprioriteter: 1) patientcentreret pleje, plejeledelse og sundhedsfremme; 2) adgang til sundhedsydelser; 3) ældning; 4) virtuel pleje.

Innovation: Undersøgelsen er nyskabende: Cascade Model. Ved at udnytte HIV-behandlingskaskademodellen vil efterforskerne skabe en vej til risikoreduktion af ASCVD, som kan føjes til udbredte kvalitetsforbedringsinitiativer. Interessentengageret designproces. Efterforskerne vil anvende interessentengagerede forskningsmetoder for at sikre, at interventionen opfylder behovene hos patienter og sundhedsudbydere. Multikomponent sygeplejerskestyret intervention. Mens hver af komponenterne i interventionen har en evidensbase, er de ikke blevet testet sammen i en HIV-sammenhæng. Telesundhed. Efterforskerne vil bruge VA Video Connect (VVC) til at overvåge CVD-risikofaktorer.

Specifikke mål: Mål 1a: Gennemfør kvalitative interviews med veteraner og sundhedsudbydere for at fastslå opfattelser af HIV og CVD risikoreduktioner for at informere interventionstilpasning.

Mål 1b: Tilpas interventionen til VA HIV-klinikkens kontekst med input fra nøgleinteressenter.

Mål 2: Evaluer 12-måneders effektiviteten af ​​en sygeplejerskeintervention for at forbedre det systoliske blodtryk hos veteraner med HIV. Hypotese: Forskerne antager, at interventionen vil resultere i en klinisk signifikant reduktion på 6 mmHg i SBP over 12 måneder sammenlignet med dem, der kun modtager [forbedret uddannelse + sædvanlig pleje]. Mål 3: Gennemføre en evaluering af den forebyggende sygeplejerskeintervention. Udforskende mål: Hvis det er effektivt, [vil efterforskerne foretage en budgetkonsekvensanalyse] og simulere 10 års omkostningseffektivitet af sygeplejerskeinterventionen.

Metode: Efterforskerne vil gennemføre kvalitative interviews med plejeteam og veteraner for at tilpasse interventionen i en iterativ designproces. Efterforskerne vil derefter udføre en RCT for at evaluere en intervention for at reducere ASCVD-risikoen. Studiet vil blive udført i 3 klinikker blandt HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekræftet SBP >140 mmHg, stratificeret efter kliniksted og randomiseret 1:1 til intervention vs. uddannelseskontrol. Interventionen vil involvere 4 evidensbaserede komponenter baseret på efterforskernes tidligere undersøgelser og tilpasset til veteraner med HIV: (1) sygeplejerskestyret plejekoordinering, (2) sygeplejerskestyret medicin og adhærensstøtte (3) BP-monitorering i hjemmet og (4) administreret VA Video Connect (VVC). Uddannelseskontrollen får styrket undervisning og sædvanlig pleje. Primært resultat: forskel i 12-måneders systolisk BP i interventionsarmen vs kontrol. Sekundært resultat: 12 måneders forskel i ikke-HDL-kolesterol. Efterforskerne vil bruge et design med blandede metoder til at evaluere troskab, dosis leveret/modtaget, rækkevidde, rekruttering og kontekst for interventionen.

Implementering/Næste trin: Efterforskerne designede interventionen med henblik på nedstrømsimplementering. Dette inkluderer: en fuldstændig fjernlevering af interventionen for at lette adgangen og udbredt implementering, og vejledning til udvælgelse af sygeplejersker med uddannelses-/erfaringsniveauer, der matcher sundhedscoachers, der leverer interventioner inden for VA. Efterforskerne vil arbejde med operationelle partnere fra Office of Connected Care og Office of HIV/AIDS care vedrørende implementeringsplaner. Efterforskerne vil formidle et klinisk program, herunder scripts og beskrivelse af alle interventionsprocesser, for at lette implementeringen inden for VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Bekræftet HIV+ diagnose
  3. Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning: defineret som den seneste HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml, kontrolleret inden for de seneste 18 måneder (vurderet via diagramabstraktion)
  4. Hypertension: defineret som gennemsnittet af 4 seneste ambulante BP-målinger inden for de sidste 18 måneder for at vise systolisk BP 130 og/eller diastolisk 90 mmHg (vurderet via diagramabstraktion)
  5. Veteran på et af de steder, der deltager i undersøgelsen
  6. Regelmæssig adgang til en computer, tablet eller smartphone med internet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært høre- eller talehandicap eller andre handicap, der ville begrænse deltagelse
  2. På et plejehjem ved baseline og/eller enhver langtidsplejefacilitet. Enkeltpersoner vil blive censureret, når de kommer ind på plejehjem
  3. Indlagt psykiatrisk behandling
  4. Diagnose af demens eller aktiv psykose
  5. Udødelig sygdom med forventet levetid < 4 måneder (f. Metastatisk kræft, hospice)
  6. Nylig (<90 dage) hospitalsindlæggelse for CABG, MI, slagtilfælde)
  7. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder.
  9. Ingen pålidelig adgang til telefontjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionen vil have 4 besøg over 12 måneder med undersøgelsespersonale. Derudover vil de også modtage fokuseret kommunikation fra interventionisten (sygeplejerske eller farmaceut), med ekstra BP-monitoreringsstøtte og medicinhåndtering i 12 måneder.
Dette er en intervention i 12 måneder, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering, ledet af en sundhedscoach (sygeplejerske eller farmaceut)
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolgruppe
Deltagere randomiseret til uddannelseskontrolgruppen vil have 4 besøg over 12 måneder og vil modtage undervisningsmateriale relateret til CVD-risikoreduktion.
Denne gruppe vil modtage undervisningsmateriale relateret til CVD-risikoreduktion ved hvert 4-måneders besøg i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger. Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
Baseline
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger. Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
4 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger. Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
8 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 BP målinger. Samlet under BP udfaldsvurdering udført ved interviews.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
Non-HDL kolesterol vil blive beregnet som "Samlet kolesterol - HDL kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger. Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
Baseline
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger. Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
4 måneder
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 måneder
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under resultatvurderinger. Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
8 måneder
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Non-HDL-kolesterol vil blive beregnet ved "Total kolesterol - HDL-kolesterol" og vil blive indsamlet af laboratoriepersonale under udfaldsvurderinger. Det måles i milligram per deciliter (mg/dL)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Ledende efterforsker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 19-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikationer fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via National Library of Medicine PubMed Central-webstedet inden for et år efter offentliggørelsesdatoen, og undersøgelsesresultater vil være tilgængelige på Clinical Trials.gov inden for 1 år efter den endelige opfølgning med sidste undersøgelsesdeltager. En lokal fortrolighedsansvarlig og undersøgelsesstatistiker vil bekræfte, at datasættet ikke indeholder nogen PHI før distribution. Data vil blive givet til rekvirenten i elektronisk form. Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter den endelige opfølgning med den sidste undersøgelsesdeltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Vejledning om forespørgsel og distributionsprocesser vil blive leveret af ORD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner