- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545489
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia weteranów HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (V-EXTRA-CVD)
Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja mająca na celu rozszerzenie kaskady leczenia weteranów HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (V-EXTRA-CVD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: VA jest największym dostawcą opieki nad HIV w Stanach Zjednoczonych. Około 31 000 weteranów z HIV korzysta ze znacznie więcej opieki zdrowotnej i ma do 2x wyższe ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w porównaniu z niezakażonymi weteranami. Model kaskadowy leczenia HIV obejmuje etapy opieki; gdy ludzie uzyskają remisję, świadczeniodawcy powinni skupić się na zapobieganiu ASCVD. Badacze rozszerzą kaskadę leczenia HIV i skupią się na zmniejszaniu ryzyka ASCVD wśród osób z HIV. Weterani z HIV mają niskie postrzegane ryzyko ASCVD, a stosowanie opartego na wytycznych leczenia BP jest niskie.
Znaczenie/wpływ: Proponowana interwencja może potencjalnie zmniejszyć liczbę przypadków ASCVD w tej populacji o ponad jedną czwartą i spełnić strategiczne priorytety VA: 1) poprawić terminowość usług; 2) efektywniej koncentrować zasoby, a także zajmować się priorytetami badawczymi HSR&D: 1) opieka skoncentrowana na pacjencie, zarządzanie opieką i promocja zdrowia; 2) dostęp do opieki zdrowotnej; 3) starzenie się; 4) opieka wirtualna.
Innowacja: Badanie jest innowacyjne: model kaskadowy. Wykorzystując kaskadowy model leczenia HIV, badacze stworzą ścieżkę redukcji ryzyka ASCVD, która zostanie dodana do szeroko zakrojonych inicjatyw poprawy jakości. Proces projektowania z udziałem interesariuszy. Badacze zastosują metody badawcze zaangażowane przez interesariuszy, aby upewnić się, że interwencja spełnia potrzeby pacjentów i świadczeniodawców. Wieloskładnikowa interwencja prowadzona przez pielęgniarkę. Chociaż każdy z elementów interwencji ma podstawę dowodową, nie zostały one przetestowane razem w kontekście HIV. Telezdrowie. Badacze wykorzystają VA Video Connect (VVC) do monitorowania czynników ryzyka CVD.
Cele szczegółowe: Cel 1a: Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z weteranami i pracownikami służby zdrowia w celu ustalenia opinii na temat redukcji ryzyka HIV i CVD w celu poinformowania o adaptacji interwencji.
Cel 1b: Dostosuj interwencję do kontekstu kliniki VA HIV z udziałem kluczowych interesariuszy.
Cel 2: Ocena 12-miesięcznej skuteczności interwencji pielęgniarki w celu poprawy skurczowego ciśnienia krwi u weteranów z HIV. Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do istotnego klinicznie zmniejszenia SBP o 6 mm Hg w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie [rozszerzone wykształcenie + zwykłą opiekę]. Cel 3: Przeprowadzenie ewaluacji profilaktycznej interwencji pielęgniarki. Cel eksploracyjny: Jeśli okaże się skuteczny, [badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet] i przeprowadzą symulację 10-letniej opłacalności interwencji pielęgniarki.
Metodologia: Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z zespołem opieki i weteranami, aby dostosować interwencję w iteracyjnym procesie projektowania. Następnie badacze przeprowadzą RCT, aby ocenić interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka ASCVD. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach wśród weteranów HIV+ (n=300) poddawanych supresyjnej ART z potwierdzonym SBP >140 mmHg, stratyfikowanych według ośrodków i randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i edukacyjnej. Interwencja będzie obejmowała 4 elementy oparte na dowodach, oparte na wcześniejszych badaniach badaczy i dostosowane do weteranów z HIV: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) leczenie i wsparcie przestrzegania zaleceń przez pielęgniarkę (3) monitorowanie BP w domu oraz (4) administrowane VA Video Connect (VVC). Kontrola edukacji otrzyma wzmocnioną edukację i zwykłą opiekę. Pierwszorzędowy wynik: różnica w 12-miesięcznym skurczowym BP w ramieniu interwencji i grupie kontrolnej. Wynik drugorzędny: 12-miesięczna różnica w poziomie cholesterolu nie-HDL. Badacze zastosują projekt metod mieszanych, aby ocenić wierność, dostarczoną/otrzymaną dawkę, zasięg, rekrutację i kontekst interwencji.
Wdrożenie/kolejne kroki: Badacze zaprojektowali interwencję z myślą o dalszej realizacji. Obejmuje to: w pełni zdalną realizację interwencji w celu ułatwienia dostępu i szerokiego wdrożenia oraz wskazówki dotyczące wyboru pielęgniarek o poziomie wykształcenia / doświadczenia odpowiadającym poziomowi trenerów zdrowia prowadzących interwencje w ramach VA. Badacze będą współpracować z partnerami operacyjnymi z Biura Opieki Połączonej i Biura Opieki nad HIV/AIDS w zakresie planów wdrożeniowych. Badacze rozpowszechnią program kliniczny, w tym skrypty i opis wszystkich procesów interwencyjnych, aby ułatwić wdrożenie w ramach VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Potwierdzona diagnoza HIV+
- Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV < 200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatnich 18 miesięcy (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
- Nadciśnienie tętnicze: zdefiniowane jako średnia z 4 ostatnich ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 18 miesięcy wykazujących skurczowe BP 130 i/lub rozkurczowe 90 mmHg (oceniane za pomocą abstrakcji wykresu)
- Weteran w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
- Regularny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ogranicza uczestnictwo
- W domu opieki na początku badania i/lub w jakimkolwiek zakładzie opieki długoterminowej. Osoby będą cenzurowane w momencie wejścia do domu opieki
- Stacjonarna opieka psychiatryczna
- Rozpoznanie demencji lub aktywnej psychozy
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące (np. Rak z przerzutami, Opieka hospicyjna)
- Niedawna (<90 dni) hospitalizacja z powodu CABG, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Brak niezawodnego dostępu do usług telefonicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą mieli 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy z personelem badawczym.
Ponadto otrzymają również ukierunkowaną komunikację od interwencjonisty (pielęgniarki lub farmaceuty), z dodatkowym wsparciem w zakresie monitorowania ciśnienia tętniczego i zarządzania lekami przez 12 miesięcy.
|
Jest to interwencja trwająca 12 miesięcy, która koncentruje się na zarządzaniu zachowaniem i lekami, prowadzona przez trenera zdrowia (pielęgniarkę lub farmaceutę)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli edukacji
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontrolnej grupy edukacyjnej będą mieli 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy i otrzymają materiały edukacyjne związane z redukcją ryzyka CVD.
|
Ta grupa będzie otrzymywać materiały edukacyjne dotyczące zmniejszania ryzyka CVD podczas każdej 4-miesięcznej wizyty w ciągu 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP.
Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
|
Linia bazowa
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP.
Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
|
4 miesiące
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP.
Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
|
8 miesięcy
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP.
Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru „Całkowity Cholesterol - HDL Cholesterol” i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas ocen wyników.
Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa
|
|
Nie-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru "Cholesterol Całkowity - Cholesterol HDL" i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas oceny wyników.
Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
4 miesiące
|
|
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru „Całkowity Cholesterol - HDL Cholesterol” i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas oceny wyników.
Mierzy się go w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
8 miesięcy
|
|
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru "Cholesterol całkowity - HDL Cholesterol" i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas ocen wyników.
Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone