Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia weteranów HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (V-EXTRA-CVD)

16 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja mająca na celu rozszerzenie kaskady leczenia weteranów HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (V-EXTRA-CVD)

VA jest największym pojedynczym dostawcą opieki nad HIV w USA, a weterani z HIV korzystają ze znacznie większej liczby usług opieki zdrowotnej i mają 1,5-2x wyższe ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w porównaniu z niezakażonymi weteranami. Celem jest poprawa leczenia BP weteranów z HIV w celu zmniejszenia ryzyka ASCVD. W ramach RCT badacze postawili hipotezę, że interwencja prowadzona przez pielęgniarkę dostosowana do VA doprowadzi do klinicznie istotnej redukcji SBP o 6 mm Hg w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko rozszerzoną edukację. Badanie jest innowacyjne ze względu na wykorzystanie procesu projektowania z udziałem interesariuszy, wieloskładnikowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę oraz VA Video Connect (VVC) do monitorowania czynników ryzyka CVD. Projekt spełnia strategiczne priorytety VA, w tym: 1) większy wybór dla Weteranów; 2) poprawić terminowość usług; 3) wydajniej skoncentrować więcej zasobów (wzmocnić podstawowe usługi w VA). Jeśli okaże się skuteczna, ta interwencja będzie miała znaczący wpływ na weteranów wysokiego ryzyka, potencjalnie zmniejszając liczbę zdarzeń ASCVD o ponad jedną czwartą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: VA jest największym dostawcą opieki nad HIV w Stanach Zjednoczonych. Około 31 000 weteranów z HIV korzysta ze znacznie więcej opieki zdrowotnej i ma do 2x wyższe ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w porównaniu z niezakażonymi weteranami. Model kaskadowy leczenia HIV obejmuje etapy opieki; gdy ludzie uzyskają remisję, świadczeniodawcy powinni skupić się na zapobieganiu ASCVD. Badacze rozszerzą kaskadę leczenia HIV i skupią się na zmniejszaniu ryzyka ASCVD wśród osób z HIV. Weterani z HIV mają niskie postrzegane ryzyko ASCVD, a stosowanie opartego na wytycznych leczenia BP jest niskie.

Znaczenie/wpływ: Proponowana interwencja może potencjalnie zmniejszyć liczbę przypadków ASCVD w tej populacji o ponad jedną czwartą i spełnić strategiczne priorytety VA: 1) poprawić terminowość usług; 2) efektywniej koncentrować zasoby, a także zajmować się priorytetami badawczymi HSR&D: 1) opieka skoncentrowana na pacjencie, zarządzanie opieką i promocja zdrowia; 2) dostęp do opieki zdrowotnej; 3) starzenie się; 4) opieka wirtualna.

Innowacja: Badanie jest innowacyjne: model kaskadowy. Wykorzystując kaskadowy model leczenia HIV, badacze stworzą ścieżkę redukcji ryzyka ASCVD, która zostanie dodana do szeroko zakrojonych inicjatyw poprawy jakości. Proces projektowania z udziałem interesariuszy. Badacze zastosują metody badawcze zaangażowane przez interesariuszy, aby upewnić się, że interwencja spełnia potrzeby pacjentów i świadczeniodawców. Wieloskładnikowa interwencja prowadzona przez pielęgniarkę. Chociaż każdy z elementów interwencji ma podstawę dowodową, nie zostały one przetestowane razem w kontekście HIV. Telezdrowie. Badacze wykorzystają VA Video Connect (VVC) do monitorowania czynników ryzyka CVD.

Cele szczegółowe: Cel 1a: Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z weteranami i pracownikami służby zdrowia w celu ustalenia opinii na temat redukcji ryzyka HIV i CVD w celu poinformowania o adaptacji interwencji.

Cel 1b: Dostosuj interwencję do kontekstu kliniki VA HIV z udziałem kluczowych interesariuszy.

Cel 2: Ocena 12-miesięcznej skuteczności interwencji pielęgniarki w celu poprawy skurczowego ciśnienia krwi u weteranów z HIV. Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do istotnego klinicznie zmniejszenia SBP o 6 mm Hg w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie [rozszerzone wykształcenie + zwykłą opiekę]. Cel 3: Przeprowadzenie ewaluacji profilaktycznej interwencji pielęgniarki. Cel eksploracyjny: Jeśli okaże się skuteczny, [badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet] i przeprowadzą symulację 10-letniej opłacalności interwencji pielęgniarki.

Metodologia: Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z zespołem opieki i weteranami, aby dostosować interwencję w iteracyjnym procesie projektowania. Następnie badacze przeprowadzą RCT, aby ocenić interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka ASCVD. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach wśród weteranów HIV+ (n=300) poddawanych supresyjnej ART z potwierdzonym SBP >140 mmHg, stratyfikowanych według ośrodków i randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i edukacyjnej. Interwencja będzie obejmowała 4 elementy oparte na dowodach, oparte na wcześniejszych badaniach badaczy i dostosowane do weteranów z HIV: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) leczenie i wsparcie przestrzegania zaleceń przez pielęgniarkę (3) monitorowanie BP w domu oraz (4) administrowane VA Video Connect (VVC). Kontrola edukacji otrzyma wzmocnioną edukację i zwykłą opiekę. Pierwszorzędowy wynik: różnica w 12-miesięcznym skurczowym BP w ramieniu interwencji i grupie kontrolnej. Wynik drugorzędny: 12-miesięczna różnica w poziomie cholesterolu nie-HDL. Badacze zastosują projekt metod mieszanych, aby ocenić wierność, dostarczoną/otrzymaną dawkę, zasięg, rekrutację i kontekst interwencji.

Wdrożenie/kolejne kroki: Badacze zaprojektowali interwencję z myślą o dalszej realizacji. Obejmuje to: w pełni zdalną realizację interwencji w celu ułatwienia dostępu i szerokiego wdrożenia oraz wskazówki dotyczące wyboru pielęgniarek o poziomie wykształcenia / doświadczenia odpowiadającym poziomowi trenerów zdrowia prowadzących interwencje w ramach VA. Badacze będą współpracować z partnerami operacyjnymi z Biura Opieki Połączonej i Biura Opieki nad HIV/AIDS w zakresie planów wdrożeniowych. Badacze rozpowszechnią program kliniczny, w tym skrypty i opis wszystkich procesów interwencyjnych, aby ułatwić wdrożenie w ramach VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza HIV+
  3. Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV < 200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatnich 18 miesięcy (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
  4. Nadciśnienie tętnicze: zdefiniowane jako średnia z 4 ostatnich ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 18 miesięcy wykazujących skurczowe BP 130 i/lub rozkurczowe 90 mmHg (oceniane za pomocą abstrakcji wykresu)
  5. Weteran w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
  6. Regularny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z internetem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ogranicza uczestnictwo
  2. W domu opieki na początku badania i/lub w jakimkolwiek zakładzie opieki długoterminowej. Osoby będą cenzurowane w momencie wejścia do domu opieki
  3. Stacjonarna opieka psychiatryczna
  4. Rozpoznanie demencji lub aktywnej psychozy
  5. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące (np. Rak z przerzutami, Opieka hospicyjna)
  6. Niedawna (<90 dni) hospitalizacja z powodu CABG, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu)
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  8. Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  9. Brak niezawodnego dostępu do usług telefonicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą mieli 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy z personelem badawczym. Ponadto otrzymają również ukierunkowaną komunikację od interwencjonisty (pielęgniarki lub farmaceuty), z dodatkowym wsparciem w zakresie monitorowania ciśnienia tętniczego i zarządzania lekami przez 12 miesięcy.
Jest to interwencja trwająca 12 miesięcy, która koncentruje się na zarządzaniu zachowaniem i lekami, prowadzona przez trenera zdrowia (pielęgniarkę lub farmaceutę)
Aktywny komparator: Grupa kontroli edukacji
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontrolnej grupy edukacyjnej będą mieli 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy i otrzymają materiały edukacyjne związane z redukcją ryzyka CVD.
Ta grupa będzie otrzymywać materiały edukacyjne dotyczące zmniejszania ryzyka CVD podczas każdej 4-miesięcznej wizyty w ciągu 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP. Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
Linia bazowa
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP. Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
4 miesiące
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP. Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
8 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie BP jest obliczane jako średnia z 3 pomiarów BP. Zebrane podczas oceny wyniku BP przeprowadzanej podczas wywiadów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru „Całkowity Cholesterol - HDL Cholesterol” i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas ocen wyników. Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
Wartość wyjściowa
Nie-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru "Cholesterol Całkowity - Cholesterol HDL" i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas oceny wyników. Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
4 miesiące
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru „Całkowity Cholesterol - HDL Cholesterol” i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas oceny wyników. Mierzy się go w miligramach na decylitr (mg/dL)
8 miesięcy
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nie-HDL Cholesterol będzie obliczany według wzoru "Cholesterol całkowity - HDL Cholesterol" i będzie pobierany przez personel laboratoryjny podczas ocen wyników. Jest mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Główny śledczy: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 19-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje z tych badań zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem strony internetowej National Library of Medicine PubMed Central w ciągu roku od daty publikacji, a wyniki badań będą dostępne na stronie Clinical Trials.gov w ciągu 1 roku od ostatniej obserwacji z ostatnim uczestnikiem badania. Lokalny urzędnik ds. prywatności i statystyk badań poświadczą, że zbiór danych nie zawiera PHI przed dystrybucją. Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od ostatecznej obserwacji ostatniego uczestnika badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wytyczne dotyczące wniosków i procesów dystrybucji zostaną dostarczone przez ORD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Subskrybuj