- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545489
Een door verpleegkundigen geleide interventie om de veteraan-hiv-behandelingscascade voor de preventie van hart- en vaatziekten uit te breiden (V-EXTRA-CVD)
Een door verpleegkundigen geleide interventie om de cascade voor de behandeling van veteranen met hiv voor de preventie van hart- en vaatziekten (V-EXTRA-CVD) uit te breiden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De VA is de grootste verstrekker van hiv-zorg in de Verenigde Staten. De ~31.000 veteranen met hiv gebruiken aanzienlijk meer gezondheidszorg en hebben een tot 2x hoger risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) in vergelijking met niet-geïnfecteerde veteranen. Het cascademodel voor hiv-behandeling omvat zorgstappen; zodra mensen remissie krijgen, moeten zorgverleners zich concentreren op het voorkomen van ASCVD. De onderzoekers zullen de cascade van hiv-behandelingen uitbreiden en zich richten op het verminderen van het risico op ASCVD bij mensen met hiv. Veteranen met hiv hebben een laag waargenomen risico op ASCVD en de deelname aan op richtlijnen gebaseerde behandelingen voor BP is laag.
Betekenis/Impact: De voorgestelde interventie heeft het potentieel om ASCVD-gebeurtenissen in deze populatie met meer dan een kwart te verminderen en te voldoen aan de strategische prioriteiten van VA: 1) verbetering van de tijdigheid van diensten; 2) middelen efficiënter inzetten en HSR&D-onderzoeksprioriteiten aanpakken: 1) patiëntgerichte zorg, zorgmanagement en gezondheidsbevordering; 2) toegang tot gezondheidszorg; 3) veroudering; 4) virtuele zorg.
Innovatie: De studie is vernieuwend: Cascade Model. Door gebruik te maken van het cascademodel voor hiv-behandeling, zullen de onderzoekers een pad creëren voor ASCVD-risicovermindering dat kan worden toegevoegd aan wijdverbreide initiatieven voor kwaliteitsverbetering. Stakeholder betrokken ontwerpproces. De onderzoekers zullen door belanghebbenden betrokken onderzoeksmethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat de interventie voldoet aan de behoeften van patiënten en zorgverleners. Multi-component verpleegkundige geleide interventie. Hoewel elk van de componenten van de interventie een wetenschappelijke basis heeft, zijn ze niet samen getest in een hiv-context. Telegezondheid. De onderzoekers zullen VA Video Connect (VVC) gebruiken om CVD-risicofactoren te monitoren.
Specifieke doelstellingen: Doel 1a: Voer kwalitatieve interviews met veteranen en zorgverleners om de percepties met betrekking tot hiv- en HVZ-risicoverminderingen vast te stellen om interventieaanpassing te informeren.
Doel 1b: Pas de interventie aan de context van de VA hiv-kliniek aan met input van de belangrijkste belanghebbenden.
Doel 2: Evalueer de 12 maanden durende werkzaamheid van een verpleegkundige interventie om de systolische bloeddruk te verbeteren bij veteranen met hiv. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal resulteren in een klinisch significante vermindering van 6 mmHg in SBP gedurende 12 maanden in vergelijking met degenen die alleen [verbeterd onderwijs + gebruikelijke zorg] ontvangen. Doel 3: Een evaluatie uitvoeren van de preventieverpleegkundige interventie. Verkennend doel: Indien effectief [zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren] en de 10-jarige kosteneffectiviteit van de verpleegkundige interventie simuleren.
Methodologie: De onderzoekers voeren kwalitatieve interviews uit met zorgteam en veteranen om de interventie aan te passen in een iteratief ontwerpproces. De onderzoekers zullen dan een RCT uitvoeren om een interventie te evalueren om het ASCVD-risico te verminderen. De studie zal worden uitgevoerd in 3 klinieken onder hiv+-veteranen (n=300) op onderdrukkende ART met bevestigde SBP >140 mmHg, gestratificeerd naar klinieklocatie en 1:1 gerandomiseerd naar interventie vs. onderwijscontrole. De interventie omvat 4 evidence-based componenten, gebaseerd op eerdere studies van de onderzoekers en aangepast aan veteranen met hiv: (1) door verpleegkundigen geleide zorgcoördinatie, (2) door verpleegkundigen beheerde medicatie en therapietrouw (3) bloeddrukmeting thuis, en (4) beheerde VA Video Connect (VVC). De onderwijscontrole krijgt voortgezet onderwijs en gebruikelijke zorg. Primaire uitkomstmaat: verschil in 12 maanden systolische bloeddruk in de interventie-arm versus controlegroep. Secundaire uitkomst: verschil van 12 maanden in niet-HDL-cholesterol. De onderzoekers zullen een mixed-methods-ontwerp gebruiken om de getrouwheid, de geleverde/ontvangen dosis, het bereik, de werving en de context van de interventie te evalueren.
Implementatie/Volgende stappen: De onderzoekers hebben de interventie ontworpen met het oog op downstream-implementatie. Dit omvat: een volledige levering van de interventie op afstand om de toegang en wijdverbreide implementatie te vergemakkelijken, en begeleiding voor de selectie van verpleegkundigen met opleidings-/ervaringsniveaus die overeenkomen met die van gezondheidscoaches die interventies leveren binnen de VA. De onderzoekers zullen samenwerken met operationele partners van het Office of Connected Care en Office of HIV/AIDS care voor implementatieplannen. De onderzoekers zullen een klinisch programma verspreiden, inclusief scripts en beschrijving van alle interventieprocessen, om de implementatie binnen de VA te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Bevestigde HIV+ diagnose
- Niet-detecteerbare HIV-virale belasting: gedefinieerd als de meest recente HIV-virale belasting < 200 kopieën/ml, gecontroleerd in de afgelopen 18 maanden (beoordeeld via kaartabstractie)
- Hypertensie: gedefinieerd als het gemiddelde van de 4 meest recente poliklinische BP-metingen in de afgelopen 18 maanden om systolische BP 130 en/of diastolische 90 mmHg aan te tonen (beoordeeld via kaartabstractie)
- Veteraan op een van de locaties die aan het onderzoek deelnemen
- Regelmatige toegang tot een computer, tablet of smartphone met internet.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gehoor- of spraakgebrek, of een andere handicap die deelname zou beperken
- In een verpleeghuis bij baseline en/of een instelling voor langdurige zorg. Individuen worden gecensureerd bij binnenkomst in de verpleeghuiszorg
- Intramurale psychiatrische zorg
- Diagnose van dementie of actieve psychose
- Terminale ziekte met levensverwachting < 4 maanden (bijv. uitgezaaide kanker, hospicezorg)
- Recente (<90 dagen) ziekenhuisopname voor CABG, MI, beroerte)
- Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
- Van plan om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten.
- Geen betrouwbare toegang tot telefoondiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen gedurende 12 maanden 4 bezoeken hebben met onderzoekspersoneel.
Daarnaast krijgen ze ook gerichte communicatie van de interventionist (verpleegkundige of apotheker), met aanvullende ondersteuning voor bloeddrukmonitoring en medicatiebeheer gedurende 12 maanden.
|
Dit is een interventie van 12 maanden gericht op gedrags- en medicatiemanagement onder leiding van een gezondheidscoach (verpleegkundige of apotheker)
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de opleidingscontrolegroep krijgen 4 bezoeken gedurende 12 maanden en ontvangen voorlichtingsmateriaal met betrekking tot HVZ-risicovermindering.
|
Deze groep zal tijdens elk bezoek van 4 maanden in de loop van 12 maanden voorlichtingsmateriaal ontvangen met betrekking tot HVZ-risicovermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen.
Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen.
Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
|
4 maanden
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen.
Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
|
8 maanden
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen.
Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en zal worden verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn
|
|
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
|
4 maanden
|
|
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
|
8 maanden
|
|
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totale cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt door laboratoriumpersoneel verzameld tijdens uitkomstbeoordelingen.
Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid