Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door verpleegkundigen geleide interventie om de veteraan-hiv-behandelingscascade voor de preventie van hart- en vaatziekten uit te breiden (V-EXTRA-CVD)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een door verpleegkundigen geleide interventie om de cascade voor de behandeling van veteranen met hiv voor de preventie van hart- en vaatziekten (V-EXTRA-CVD) uit te breiden

De VA is de grootste aanbieder van hiv-zorg in de VS en veteranen met hiv gebruiken aanzienlijk meer gezondheidszorg en hebben een 1,5-2x hoger risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) in vergelijking met niet-geïnfecteerde veteranen. Het doel is om de behandeling van bloeddruk voor veteranen met hiv te verbeteren om het risico op ASCVD te verminderen. Binnen een RCT veronderstellen de onderzoekers dat de door de VA aangepaste, door verpleegkundigen geleide interventie zal resulteren in een klinisch significante 6 mmHg-verlaging van de SBP gedurende 12 maanden in vergelijking met degenen die alleen hoger onderwijs volgen. De studie is innovatief vanwege het gebruik van een door belanghebbenden betrokken ontwerpproces, multi-component verpleegkundige geleide interventie en VA Video Connect (VVC) om CVD-risicofactoren te monitoren. Het project voldoet aan de strategische prioriteiten van VA, waaronder: 1) meer keuze voor veteranen; 2) de tijdigheid van diensten verbeteren; 3) meer middelen efficiënter inzetten (fundamentele diensten in VA versterken). Als deze interventie effectief blijkt te zijn, zal deze een substantiële impact hebben onder veteranen met een hoog risico, waardoor ASCVD-gebeurtenissen mogelijk met meer dan een kwart worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De VA is de grootste verstrekker van hiv-zorg in de Verenigde Staten. De ~31.000 veteranen met hiv gebruiken aanzienlijk meer gezondheidszorg en hebben een tot 2x hoger risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) in vergelijking met niet-geïnfecteerde veteranen. Het cascademodel voor hiv-behandeling omvat zorgstappen; zodra mensen remissie krijgen, moeten zorgverleners zich concentreren op het voorkomen van ASCVD. De onderzoekers zullen de cascade van hiv-behandelingen uitbreiden en zich richten op het verminderen van het risico op ASCVD bij mensen met hiv. Veteranen met hiv hebben een laag waargenomen risico op ASCVD en de deelname aan op richtlijnen gebaseerde behandelingen voor BP is laag.

Betekenis/Impact: De voorgestelde interventie heeft het potentieel om ASCVD-gebeurtenissen in deze populatie met meer dan een kwart te verminderen en te voldoen aan de strategische prioriteiten van VA: 1) verbetering van de tijdigheid van diensten; 2) middelen efficiënter inzetten en HSR&D-onderzoeksprioriteiten aanpakken: 1) patiëntgerichte zorg, zorgmanagement en gezondheidsbevordering; 2) toegang tot gezondheidszorg; 3) veroudering; 4) virtuele zorg.

Innovatie: De studie is vernieuwend: Cascade Model. Door gebruik te maken van het cascademodel voor hiv-behandeling, zullen de onderzoekers een pad creëren voor ASCVD-risicovermindering dat kan worden toegevoegd aan wijdverbreide initiatieven voor kwaliteitsverbetering. Stakeholder betrokken ontwerpproces. De onderzoekers zullen door belanghebbenden betrokken onderzoeksmethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat de interventie voldoet aan de behoeften van patiënten en zorgverleners. Multi-component verpleegkundige geleide interventie. Hoewel elk van de componenten van de interventie een wetenschappelijke basis heeft, zijn ze niet samen getest in een hiv-context. Telegezondheid. De onderzoekers zullen VA Video Connect (VVC) gebruiken om CVD-risicofactoren te monitoren.

Specifieke doelstellingen: Doel 1a: Voer kwalitatieve interviews met veteranen en zorgverleners om de percepties met betrekking tot hiv- en HVZ-risicoverminderingen vast te stellen om interventieaanpassing te informeren.

Doel 1b: Pas de interventie aan de context van de VA hiv-kliniek aan met input van de belangrijkste belanghebbenden.

Doel 2: Evalueer de 12 maanden durende werkzaamheid van een verpleegkundige interventie om de systolische bloeddruk te verbeteren bij veteranen met hiv. Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal resulteren in een klinisch significante vermindering van 6 mmHg in SBP gedurende 12 maanden in vergelijking met degenen die alleen [verbeterd onderwijs + gebruikelijke zorg] ontvangen. Doel 3: Een evaluatie uitvoeren van de preventieverpleegkundige interventie. Verkennend doel: Indien effectief [zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren] en de 10-jarige kosteneffectiviteit van de verpleegkundige interventie simuleren.

Methodologie: De onderzoekers voeren kwalitatieve interviews uit met zorgteam en veteranen om de interventie aan te passen in een iteratief ontwerpproces. De onderzoekers zullen dan een RCT uitvoeren om een ​​interventie te evalueren om het ASCVD-risico te verminderen. De studie zal worden uitgevoerd in 3 klinieken onder hiv+-veteranen (n=300) op onderdrukkende ART met bevestigde SBP >140 mmHg, gestratificeerd naar klinieklocatie en 1:1 gerandomiseerd naar interventie vs. onderwijscontrole. De interventie omvat 4 evidence-based componenten, gebaseerd op eerdere studies van de onderzoekers en aangepast aan veteranen met hiv: (1) door verpleegkundigen geleide zorgcoördinatie, (2) door verpleegkundigen beheerde medicatie en therapietrouw (3) bloeddrukmeting thuis, en (4) beheerde VA Video Connect (VVC). De onderwijscontrole krijgt voortgezet onderwijs en gebruikelijke zorg. Primaire uitkomstmaat: verschil in 12 maanden systolische bloeddruk in de interventie-arm versus controlegroep. Secundaire uitkomst: verschil van 12 maanden in niet-HDL-cholesterol. De onderzoekers zullen een mixed-methods-ontwerp gebruiken om de getrouwheid, de geleverde/ontvangen dosis, het bereik, de werving en de context van de interventie te evalueren.

Implementatie/Volgende stappen: De onderzoekers hebben de interventie ontworpen met het oog op downstream-implementatie. Dit omvat: een volledige levering van de interventie op afstand om de toegang en wijdverbreide implementatie te vergemakkelijken, en begeleiding voor de selectie van verpleegkundigen met opleidings-/ervaringsniveaus die overeenkomen met die van gezondheidscoaches die interventies leveren binnen de VA. De onderzoekers zullen samenwerken met operationele partners van het Office of Connected Care en Office of HIV/AIDS care voor implementatieplannen. De onderzoekers zullen een klinisch programma verspreiden, inclusief scripts en beschrijving van alle interventieprocessen, om de implementatie binnen de VA te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar
  2. Bevestigde HIV+ diagnose
  3. Niet-detecteerbare HIV-virale belasting: gedefinieerd als de meest recente HIV-virale belasting < 200 kopieën/ml, gecontroleerd in de afgelopen 18 maanden (beoordeeld via kaartabstractie)
  4. Hypertensie: gedefinieerd als het gemiddelde van de 4 meest recente poliklinische BP-metingen in de afgelopen 18 maanden om systolische BP 130 en/of diastolische 90 mmHg aan te tonen (beoordeeld via kaartabstractie)
  5. Veteraan op een van de locaties die aan het onderzoek deelnemen
  6. Regelmatige toegang tot een computer, tablet of smartphone met internet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig gehoor- of spraakgebrek, of een andere handicap die deelname zou beperken
  2. In een verpleeghuis bij baseline en/of een instelling voor langdurige zorg. Individuen worden gecensureerd bij binnenkomst in de verpleeghuiszorg
  3. Intramurale psychiatrische zorg
  4. Diagnose van dementie of actieve psychose
  5. Terminale ziekte met levensverwachting < 4 maanden (bijv. uitgezaaide kanker, hospicezorg)
  6. Recente (<90 dagen) ziekenhuisopname voor CABG, MI, beroerte)
  7. Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode
  8. Van plan om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten.
  9. Geen betrouwbare toegang tot telefoondiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen gedurende 12 maanden 4 bezoeken hebben met onderzoekspersoneel. Daarnaast krijgen ze ook gerichte communicatie van de interventionist (verpleegkundige of apotheker), met aanvullende ondersteuning voor bloeddrukmonitoring en medicatiebeheer gedurende 12 maanden.
Dit is een interventie van 12 maanden gericht op gedrags- en medicatiemanagement onder leiding van een gezondheidscoach (verpleegkundige of apotheker)
Actieve vergelijker: Onderwijs controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de opleidingscontrolegroep krijgen 4 bezoeken gedurende 12 maanden en ontvangen voorlichtingsmateriaal met betrekking tot HVZ-risicovermindering.
Deze groep zal tijdens elk bezoek van 4 maanden in de loop van 12 maanden voorlichtingsmateriaal ontvangen met betrekking tot HVZ-risicovermindering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen. Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
Basislijn
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen. Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
4 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 maanden
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen. Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
8 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen. Verzameld tijdens de BP-uitkomstbeoordeling tijdens interviews.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en zal worden verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen. Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
Basislijn
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen. Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
4 maanden
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 maanden
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totaal cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt verzameld door laboratoriumpersoneel tijdens uitkomstbeoordelingen. Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
8 maanden
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Non-HDL-cholesterol wordt berekend door "Totale cholesterol - HDL-cholesterol" en wordt door laboratoriumpersoneel verzameld tijdens uitkomstbeoordelingen. Het wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hoofdonderzoeker: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 19-418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicaties van dit onderzoek zullen binnen een jaar na de publicatiedatum voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de National Library of Medicine PubMed Central-website en de onderzoeksresultaten zullen beschikbaar zijn op Clinical Trials.gov binnen 1 jaar na de laatste follow-up met de laatste studiedeelnemer. Een lokale privacyfunctionaris en studiestatisticus zullen vóór distributie bevestigen dat de dataset geen PHI bevat. De gegevens worden in elektronische vorm aan de aanvrager verstrekt. De definitieve datasets zullen lokaal worden onderhouden totdat resources op bedrijfsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na de laatste follow-up met de laatste studiedeelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door ORD.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Abonneren