- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545489
Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para veteranos para la prevención de enfermedades cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)
Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para veteranos para la prevención de enfermedades cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: VA es el mayor proveedor de atención del VIH en los Estados Unidos. Los ~31,000 veteranos con VIH usan significativamente más atención médica y tienen hasta 2 veces más riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en comparación con los veteranos no infectados. El modelo de cascada de tratamiento del VIH incluye pasos de atención; una vez que las personas obtienen la remisión, los proveedores deben enfocarse en prevenir ASCVD. Los investigadores ampliarán la cascada de tratamiento del VIH y se centrarán en reducir el riesgo de ASCVD entre las personas con VIH. Los veteranos con VIH tienen un bajo riesgo percibido de ASCVD y la aceptación del tratamiento para la PA basado en las guías es baja.
Importancia/Impacto: La intervención propuesta tiene el potencial de reducir los eventos de ASCVD en esta población en más de una cuarta parte y cumplir con las prioridades estratégicas de VA de: 1) mejorar la puntualidad de los servicios; 2) concentrar los recursos de manera más eficiente y abordar las prioridades de investigación de HSR&D: 1) atención centrada en el paciente, gestión de la atención y promoción de la salud; 2) acceso a la atención médica; 3) envejecimiento; 4) atención virtual.
Innovación: El estudio es innovador: Modelo en Cascada. Al aprovechar el modelo en cascada del tratamiento del VIH, los investigadores crearán un camino para que la reducción del riesgo de ASCVD se agregue a las iniciativas generalizadas de mejora de la calidad. Proceso de diseño comprometido con las partes interesadas. Los investigadores emplearán métodos de investigación en los que participen las partes interesadas para garantizar que la intervención satisfaga las necesidades de los pacientes y los proveedores de atención médica. Intervención multicomponente dirigida por enfermeras. Si bien cada uno de los componentes de la intervención tiene una base de evidencia, no se han probado juntos en un contexto de VIH. Telesalud. Los investigadores utilizarán VA Video Connect (VVC) para monitorear los factores de riesgo de ECV.
Objetivos específicos: Objetivo 1a: realizar entrevistas cualitativas con veteranos y proveedores de atención médica para determinar las percepciones con respecto a las reducciones del riesgo de VIH y ECV para informar la adaptación de la intervención.
Objetivo 1b: Adaptar la intervención al contexto de la clínica de VIH de VA con aportes de las partes interesadas clave.
Objetivo 2: evaluar la eficacia durante 12 meses de una intervención de enfermería para mejorar la presión arterial sistólica en veteranos con VIH. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dará como resultado una reducción clínicamente significativa de 6 mmHg en la PAS durante 12 meses en comparación con los que reciben [educación mejorada + atención habitual] únicamente. Objetivo 3: Realizar una evaluación de la intervención enfermera de prevención. Objetivo exploratorio: si es eficaz, [los investigadores realizarán un análisis de impacto presupuestario] y simularán la rentabilidad de la intervención de enfermería a 10 años.
Metodología: Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con el equipo de atención y los veteranos para adaptar la intervención en un proceso de diseño iterativo. Luego, los investigadores realizarán un ECA para evaluar una intervención para reducir el riesgo de ASCVD. El estudio se llevará a cabo en 3 clínicas entre veteranos VIH+ (n=300) en tratamiento antirretroviral supresor con PAS confirmada >140 mmHg, estratificado por centro clínico y aleatorizado 1:1 a intervención versus control educativo. La intervención incluirá 4 componentes basados en evidencia basados en estudios previos de los investigadores y adaptados a Veteranos con VIH: (1) coordinación de atención dirigida por enfermeras, (2) medicación administrada por enfermeras y apoyo para la adherencia (3) monitoreo de la PA en el hogar y (4) VA Video Connect administrado (VVC). El control de la educación recibirá una educación mejorada y la atención habitual. Medida de resultado primaria: diferencia en la PA sistólica a los 12 meses en el brazo de intervención frente al control. Resultado secundario: diferencia de 12 meses en el colesterol no HDL. Los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos para evaluar la fidelidad, la dosis entregada/recibida, el alcance, el reclutamiento y el contexto de la intervención.
Implementación/Próximos pasos: Los investigadores diseñaron la intervención teniendo en cuenta la implementación posterior. Esto incluye: una entrega completamente remota de la intervención para facilitar el acceso y la implementación generalizada, y orientación para la selección de enfermeras con niveles de educación/experiencia que coincidan con los de los entrenadores de salud que brindan intervenciones dentro del VA. Los investigadores trabajarán con socios operativos de la Oficina de atención conectada y la Oficina de atención del VIH/SIDA con respecto a los planes de implementación. Los investigadores difundirán un programa clínico, incluidos los guiones y la descripción de todos los procesos de intervención, para facilitar la implementación dentro del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Diagnóstico confirmado de VIH+
- Carga viral del VIH indetectable: definida como la carga viral del VIH más reciente < 200 copias/mL, verificada en los últimos 18 meses (evaluada a través de la abstracción del gráfico)
- Hipertensión: definida como el promedio de las 4 mediciones de PA ambulatorias más recientes en los últimos 18 meses para mostrar PA sistólica de 130 y/o diastólica de 90 mmHg (evaluada a través de la abstracción del gráfico)
- Veterano en uno de los sitios que participan en el estudio
- Acceso regular a una computadora, tableta o dispositivo inteligente con internet.
Criterio de exclusión:
- Severamente discapacitados auditivos o del habla, u otra discapacidad que limitaría la participación
- En un hogar de ancianos al inicio del estudio y/o en cualquier centro de atención a largo plazo. Las personas serán censuradas en el momento de ingresar a la atención en un hogar de ancianos.
- Atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados
- Diagnóstico de demencia o psicosis activa
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 4 meses (ej. Cáncer metastásico, cuidado de hospicio)
- Hospitalización reciente (<90 días) por CABG, MI, accidente cerebrovascular)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses.
- Sin acceso confiable a los servicios telefónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar a la intervención tendrán 4 visitas durante 12 meses con el personal del estudio.
Además, también recibirán comunicación enfocada del intervencionista (enfermera o farmacéutico), con apoyo adicional para el control de la PA y manejo de medicamentos durante 12 meses.
|
Esta es una intervención de 12 meses que se enfoca en el manejo conductual y de medicamentos, dirigida por un entrenador de salud (enfermera o farmacéutico)
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Comparador activo: Grupo de control de educación
Los participantes asignados al azar al grupo de control educativo tendrán 4 visitas durante 12 meses y recibirán materiales educativos relacionados con la reducción del riesgo de ECV.
|
Este grupo recibirá materiales educativos relacionados con la reducción del riesgo de ECV en cada visita de 4 meses en el transcurso de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Base
|
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA.
Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
|
Base
|
|
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA.
Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
|
4 meses
|
|
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA.
Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
|
8 meses
|
|
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA.
Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea base
|
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados.
Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
Línea base
|
|
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados.
Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
4 meses
|
|
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 8 meses
|
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados.
Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
8 meses
|
|
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados.
Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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