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Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para veteranos para la prevención de enfermedades cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)

16 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para veteranos para la prevención de enfermedades cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)

El VA es el mayor proveedor individual de atención del VIH en los EE. UU. y los veteranos con el VIH utilizan significativamente más servicios de atención médica y tienen un riesgo 1.5-2 veces mayor de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en comparación con los veteranos no infectados. El objetivo es mejorar el tratamiento de BP para veteranos con VIH para reducir el riesgo de ASCVD. Dentro de un ECA, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dirigida por enfermeras adaptada de VA dará como resultado una reducción clínicamente significativa de 6 mmHg en la PAS durante 12 meses en comparación con aquellos que solo reciben educación mejorada. El estudio es innovador debido al uso de un proceso de diseño con la participación de las partes interesadas, una intervención dirigida por enfermeras de múltiples componentes y VA Video Connect (VVC) para monitorear los factores de riesgo de ECV. El proyecto cumple con las prioridades estratégicas de VA que incluyen: 1) más opciones para los veteranos; 2) mejorar la puntualidad de los servicios; 3) enfocar más recursos de manera más eficiente (fortalecer los servicios fundamentales en VA). Si se demuestra que es eficaz, esta intervención tendrá un impacto sustancial entre los veteranos de alto riesgo, lo que podría reducir los eventos de ASCVD en más de una cuarta parte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: VA es el mayor proveedor de atención del VIH en los Estados Unidos. Los ~31,000 veteranos con VIH usan significativamente más atención médica y tienen hasta 2 veces más riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en comparación con los veteranos no infectados. El modelo de cascada de tratamiento del VIH incluye pasos de atención; una vez que las personas obtienen la remisión, los proveedores deben enfocarse en prevenir ASCVD. Los investigadores ampliarán la cascada de tratamiento del VIH y se centrarán en reducir el riesgo de ASCVD entre las personas con VIH. Los veteranos con VIH tienen un bajo riesgo percibido de ASCVD y la aceptación del tratamiento para la PA basado en las guías es baja.

Importancia/Impacto: La intervención propuesta tiene el potencial de reducir los eventos de ASCVD en esta población en más de una cuarta parte y cumplir con las prioridades estratégicas de VA de: 1) mejorar la puntualidad de los servicios; 2) concentrar los recursos de manera más eficiente y abordar las prioridades de investigación de HSR&D: 1) atención centrada en el paciente, gestión de la atención y promoción de la salud; 2) acceso a la atención médica; 3) envejecimiento; 4) atención virtual.

Innovación: El estudio es innovador: Modelo en Cascada. Al aprovechar el modelo en cascada del tratamiento del VIH, los investigadores crearán un camino para que la reducción del riesgo de ASCVD se agregue a las iniciativas generalizadas de mejora de la calidad. Proceso de diseño comprometido con las partes interesadas. Los investigadores emplearán métodos de investigación en los que participen las partes interesadas para garantizar que la intervención satisfaga las necesidades de los pacientes y los proveedores de atención médica. Intervención multicomponente dirigida por enfermeras. Si bien cada uno de los componentes de la intervención tiene una base de evidencia, no se han probado juntos en un contexto de VIH. Telesalud. Los investigadores utilizarán VA Video Connect (VVC) para monitorear los factores de riesgo de ECV.

Objetivos específicos: Objetivo 1a: realizar entrevistas cualitativas con veteranos y proveedores de atención médica para determinar las percepciones con respecto a las reducciones del riesgo de VIH y ECV para informar la adaptación de la intervención.

Objetivo 1b: Adaptar la intervención al contexto de la clínica de VIH de VA con aportes de las partes interesadas clave.

Objetivo 2: evaluar la eficacia durante 12 meses de una intervención de enfermería para mejorar la presión arterial sistólica en veteranos con VIH. Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dará como resultado una reducción clínicamente significativa de 6 mmHg en la PAS durante 12 meses en comparación con los que reciben [educación mejorada + atención habitual] únicamente. Objetivo 3: Realizar una evaluación de la intervención enfermera de prevención. Objetivo exploratorio: si es eficaz, [los investigadores realizarán un análisis de impacto presupuestario] y simularán la rentabilidad de la intervención de enfermería a 10 años.

Metodología: Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con el equipo de atención y los veteranos para adaptar la intervención en un proceso de diseño iterativo. Luego, los investigadores realizarán un ECA para evaluar una intervención para reducir el riesgo de ASCVD. El estudio se llevará a cabo en 3 clínicas entre veteranos VIH+ (n=300) en tratamiento antirretroviral supresor con PAS confirmada >140 mmHg, estratificado por centro clínico y aleatorizado 1:1 a intervención versus control educativo. La intervención incluirá 4 componentes basados ​​en evidencia basados ​​en estudios previos de los investigadores y adaptados a Veteranos con VIH: (1) coordinación de atención dirigida por enfermeras, (2) medicación administrada por enfermeras y apoyo para la adherencia (3) monitoreo de la PA en el hogar y (4) VA Video Connect administrado (VVC). El control de la educación recibirá una educación mejorada y la atención habitual. Medida de resultado primaria: diferencia en la PA sistólica a los 12 meses en el brazo de intervención frente al control. Resultado secundario: diferencia de 12 meses en el colesterol no HDL. Los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos para evaluar la fidelidad, la dosis entregada/recibida, el alcance, el reclutamiento y el contexto de la intervención.

Implementación/Próximos pasos: Los investigadores diseñaron la intervención teniendo en cuenta la implementación posterior. Esto incluye: una entrega completamente remota de la intervención para facilitar el acceso y la implementación generalizada, y orientación para la selección de enfermeras con niveles de educación/experiencia que coincidan con los de los entrenadores de salud que brindan intervenciones dentro del VA. Los investigadores trabajarán con socios operativos de la Oficina de atención conectada y la Oficina de atención del VIH/SIDA con respecto a los planes de implementación. Los investigadores difundirán un programa clínico, incluidos los guiones y la descripción de todos los procesos de intervención, para facilitar la implementación dentro del VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años
  2. Diagnóstico confirmado de VIH+
  3. Carga viral del VIH indetectable: definida como la carga viral del VIH más reciente < 200 copias/mL, verificada en los últimos 18 meses (evaluada a través de la abstracción del gráfico)
  4. Hipertensión: definida como el promedio de las 4 mediciones de PA ambulatorias más recientes en los últimos 18 meses para mostrar PA sistólica de 130 y/o diastólica de 90 mmHg (evaluada a través de la abstracción del gráfico)
  5. Veterano en uno de los sitios que participan en el estudio
  6. Acceso regular a una computadora, tableta o dispositivo inteligente con internet.

Criterio de exclusión:

  1. Severamente discapacitados auditivos o del habla, u otra discapacidad que limitaría la participación
  2. En un hogar de ancianos al inicio del estudio y/o en cualquier centro de atención a largo plazo. Las personas serán censuradas en el momento de ingresar a la atención en un hogar de ancianos.
  3. Atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados
  4. Diagnóstico de demencia o psicosis activa
  5. Enfermedad terminal con esperanza de vida < 4 meses (ej. Cáncer metastásico, cuidado de hospicio)
  6. Hospitalización reciente (<90 días) por CABG, MI, accidente cerebrovascular)
  7. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  8. Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses.
  9. Sin acceso confiable a los servicios telefónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar a la intervención tendrán 4 visitas durante 12 meses con el personal del estudio. Además, también recibirán comunicación enfocada del intervencionista (enfermera o farmacéutico), con apoyo adicional para el control de la PA y manejo de medicamentos durante 12 meses.
Esta es una intervención de 12 meses que se enfoca en el manejo conductual y de medicamentos, dirigida por un entrenador de salud (enfermera o farmacéutico)
Comparador activo: Grupo de control de educación
Los participantes asignados al azar al grupo de control educativo tendrán 4 visitas durante 12 meses y recibirán materiales educativos relacionados con la reducción del riesgo de ECV.
Este grupo recibirá materiales educativos relacionados con la reducción del riesgo de ECV en cada visita de 4 meses en el transcurso de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Base
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA. Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
Base
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 4 meses
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA. Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
4 meses
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 8 meses
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA. Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
8 meses
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
La PA media se calcula como el promedio de 3 mediciones de PA. Recopilado durante la evaluación de resultados de BP realizada en las entrevistas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea base
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados. Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea base
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados. Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
4 meses
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 8 meses
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados. Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
8 meses
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
El colesterol no HDL se calculará mediante "Colesterol total - Colesterol HDL" y será recogido por el personal de laboratorio durante las evaluaciones de resultados. Se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 19-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las publicaciones de esta investigación estarán disponibles para el público a través del sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina PubMed Central dentro de un año después de la fecha de publicación y los resultados del estudio estarán disponibles en Clinical Trials.gov dentro de 1 año del seguimiento final con el último participante del estudio. Un oficial de privacidad local y un estadístico del estudio certificarán que el conjunto de datos no contiene PHI antes de la distribución. Los datos se facilitarán al solicitante en formato electrónico. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de 1 año del seguimiento final con el último participante del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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