Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento de HIV para prevenção de doenças cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)

16 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento de HIV veterano para prevenção de doenças cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)

O VA é o maior fornecedor individual de cuidados de HIV nos EUA e os veteranos com HIV usam significativamente mais serviços de saúde e têm um risco 1,5-2x maior de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em comparação com veteranos não infectados. O objetivo é melhorar o tratamento de BP para veteranos com HIV para reduzir o risco ASCVD. Dentro de um RCT, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de enfermagem adaptada para AV resultará em uma redução clinicamente significativa de 6 mmHg na PAS ao longo de 12 meses em comparação com aqueles que receberam apenas educação aprimorada. O estudo é inovador devido ao uso do processo de design engajado pelas partes interessadas, intervenção multicomponente liderada por enfermeiras e VA Video Connect (VVC) para monitorar fatores de risco de DCV. O projeto atende às prioridades estratégicas da VA, incluindo: 1) maior escolha para veteranos; 2) melhorar a pontualidade dos serviços; 3) concentrar mais recursos de forma mais eficiente (fortalecer os serviços básicos em AV). Se comprovadamente eficaz, esta intervenção terá um impacto substancial entre os veteranos de alto risco, reduzindo potencialmente os eventos ASCVD em mais de um quarto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O VA é o maior provedor de cuidados de HIV nos Estados Unidos. Os ~31.000 veteranos com HIV usam significativamente mais cuidados de saúde e têm até 2 vezes mais risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em comparação com veteranos não infectados. O modelo em cascata do tratamento do HIV inclui etapas de cuidado; uma vez que as pessoas obtêm a remissão, os provedores devem se concentrar na prevenção de ASCVD. Os investigadores vão estender a cascata do tratamento do HIV e focar na redução do risco de ASCVD entre as pessoas com HIV. Os veteranos com HIV têm baixo risco percebido para ASCVD e a aceitação do tratamento baseado em diretrizes para BP é baixa.

Significado/Impacto: A intervenção proposta tem o potencial de reduzir os eventos ASCVD nesta população em mais de um quarto e atender às prioridades estratégicas da VA de: 1) melhorar a pontualidade dos serviços; 2) concentrar os recursos de forma mais eficiente, bem como abordar as prioridades de pesquisa de HSR&D: 1) cuidados centrados no paciente, gerenciamento de cuidados e promoção da saúde; 2) acesso à saúde; 3) envelhecimento; 4) atendimento virtual.

Inovação: O estudo é inovador: Modelo Cascata. Ao alavancar o modelo de cascata de tratamento do HIV, os pesquisadores criarão um caminho para a redução do risco de ASCVD a ser adicionada a iniciativas de melhoria de qualidade generalizadas. Processo de design com envolvimento das partes interessadas. Os investigadores empregarão métodos de pesquisa engajados com as partes interessadas para garantir que a intervenção atenda às necessidades dos pacientes e profissionais de saúde. Intervenção multicomponente liderada por enfermeiros. Embora cada um dos componentes da intervenção tenha uma base de evidências, eles não foram testados juntos em um contexto de HIV. Telessaúde. Os investigadores usarão o VA Video Connect (VVC) para monitorar os fatores de risco de DCV.

Objetivos Específicos: Objetivo 1a: Realizar entrevistas qualitativas com veteranos e profissionais de saúde para verificar as percepções sobre a redução do risco de HIV e DCV para informar a adaptação da intervenção.

Objetivo 1b: Adaptar a intervenção ao contexto da clínica de HIV VA com a contribuição das principais partes interessadas.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia de 12 meses de uma intervenção de enfermagem para melhorar a pressão arterial sistólica em veteranos com HIV. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará em uma redução clinicamente significativa de 6 mmHg na PAS ao longo de 12 meses em comparação com aqueles que receberam apenas [educação aprimorada + cuidados habituais]. Objetivo 3: Realizar uma avaliação da intervenção preventiva do enfermeiro. Objetivo exploratório: Se eficaz, [os investigadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário] e simulará o custo-efetividade de 10 anos da intervenção da enfermeira.

Metodologia: Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas com equipes de atendimento e veteranos para adaptar a intervenção em um processo de design iterativo. Os investigadores conduzirão então um RCT para avaliar uma intervenção para reduzir o risco de ASCVD. O estudo será conduzido em 3 clínicas entre veteranos HIV+ (n=300) em TARV supressiva com PAS confirmada >140 mmHg, estratificado por clínica e randomizado 1:1 para intervenção versus controle educacional. A intervenção envolverá 4 componentes baseados em evidências com base em estudos anteriores dos investigadores e adaptados a veteranos com HIV: (1) coordenação de cuidados liderados por enfermeiras, (2) medicação gerenciada por enfermeiras e suporte à adesão (3) monitoramento doméstico da PA e (4) VA Video Connect administrado (VVC). O controle educacional receberá educação aprimorada e cuidados habituais. Desfecho primário: diferença na PA sistólica de 12 meses no braço de intervenção vs controle. Resultado secundário: diferença de 12 meses no colesterol não HDL. Os investigadores usarão um projeto de métodos mistos para avaliar fidelidade, dose administrada/recebida, alcance, recrutamento e contexto da intervenção.

Implementação/próximos passos: Os investigadores planejaram a intervenção tendo em vista a implementação a jusante. Isso inclui: uma entrega totalmente remota da intervenção para facilitar o acesso e a implementação generalizada e orientação para a seleção de enfermeiros com níveis de educação/experiência que correspondam aos dos treinadores de saúde que realizam intervenções no VA. Os investigadores trabalharão com parceiros operacionais do Office of Connected Care e Office of HIV/AIDS care em relação aos planos de implementação. Os investigadores divulgarão um programa clínico, incluindo roteiros e descrição de todos os processos de intervenção, para facilitar a implementação no VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos
  2. Diagnóstico confirmado de HIV+
  3. Carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente < 200 cópias/mL, verificada nos últimos 18 meses (avaliada por meio de abstração de gráfico)
  4. Hipertensão: definida como a média das 4 medições de PA ambulatoriais mais recentes nos últimos 18 meses para mostrar PA sistólica 130 e/ou diastólica 90 mmHg (avaliada por meio de abstração de gráfico)
  5. Veterano em um dos sites participantes do estudo
  6. Acesso regular a um computador, tablet ou smartphone com internet.

Critério de exclusão:

  1. Deficiência auditiva ou de fala grave, ou outra deficiência que limitaria a participação
  2. Em uma casa de repouso na linha de base e/ou em qualquer instituição de cuidados de longo prazo. Os indivíduos serão censurados no momento de entrar nos cuidados do lar de idosos
  3. Atendimento Psiquiátrico Internado
  4. Diagnóstico de demência ou psicose ativa
  5. Doença terminal com esperança de vida < 4 meses (ex. Câncer metastático, cuidados paliativos)
  6. Hospitalização recente (<90 dias) para revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, AVC)
  7. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  8. Planejando sair da área nos próximos 12 meses.
  9. Sem acesso confiável a serviços telefônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados para a intervenção terão 4 visitas ao longo de 12 meses com a equipe do estudo. Além disso, eles também receberão comunicação focada do interventor (enfermeiro ou farmacêutico), com suporte adicional de monitoramento da PA e gerenciamento de medicamentos por 12 meses.
Trata-se de uma intervenção com a duração de 12 meses que se centra na gestão comportamental e medicamentosa, conduzida por um health coach (enfermeiro ou farmacêutico)
Comparador Ativo: Grupo de controle educacional
Os participantes randomizados para o grupo de controle educacional terão 4 visitas ao longo de 12 meses e receberão materiais educativos relacionados à redução do risco de DCV.
Este grupo receberá materiais educativos relacionados à redução do risco de DCV a cada visita de 4 meses ao longo de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base
A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA. Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
Linha de base
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 4 meses
A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA. Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
4 meses
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 8 meses
A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA. Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
8 meses
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 12 meses
A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA. Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol não HDL
Prazo: Linha de base
O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
Linha de base
Colesterol não HDL
Prazo: 4 meses
O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
4 meses
Colesterol não HDL
Prazo: 8 meses
O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
8 meses
Colesterol não HDL
Prazo: 12 meses
O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 19-418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As publicações desta pesquisa serão disponibilizadas ao público por meio do site da National Library of Medicine PubMed Central dentro de um ano após a data de publicação e os resultados do estudo estarão disponíveis em Clinical Trials.gov dentro de 1 ano do acompanhamento final com o último participante do estudo. Um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém PHI antes da distribuição. Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico. Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso de longo prazo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após o acompanhamento final com o último participante do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pela ORD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção

3
Se inscrever