- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545489
Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento de HIV para prevenção de doenças cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)
Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento de HIV veterano para prevenção de doenças cardiovasculares (V-EXTRA-CVD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O VA é o maior provedor de cuidados de HIV nos Estados Unidos. Os ~31.000 veteranos com HIV usam significativamente mais cuidados de saúde e têm até 2 vezes mais risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em comparação com veteranos não infectados. O modelo em cascata do tratamento do HIV inclui etapas de cuidado; uma vez que as pessoas obtêm a remissão, os provedores devem se concentrar na prevenção de ASCVD. Os investigadores vão estender a cascata do tratamento do HIV e focar na redução do risco de ASCVD entre as pessoas com HIV. Os veteranos com HIV têm baixo risco percebido para ASCVD e a aceitação do tratamento baseado em diretrizes para BP é baixa.
Significado/Impacto: A intervenção proposta tem o potencial de reduzir os eventos ASCVD nesta população em mais de um quarto e atender às prioridades estratégicas da VA de: 1) melhorar a pontualidade dos serviços; 2) concentrar os recursos de forma mais eficiente, bem como abordar as prioridades de pesquisa de HSR&D: 1) cuidados centrados no paciente, gerenciamento de cuidados e promoção da saúde; 2) acesso à saúde; 3) envelhecimento; 4) atendimento virtual.
Inovação: O estudo é inovador: Modelo Cascata. Ao alavancar o modelo de cascata de tratamento do HIV, os pesquisadores criarão um caminho para a redução do risco de ASCVD a ser adicionada a iniciativas de melhoria de qualidade generalizadas. Processo de design com envolvimento das partes interessadas. Os investigadores empregarão métodos de pesquisa engajados com as partes interessadas para garantir que a intervenção atenda às necessidades dos pacientes e profissionais de saúde. Intervenção multicomponente liderada por enfermeiros. Embora cada um dos componentes da intervenção tenha uma base de evidências, eles não foram testados juntos em um contexto de HIV. Telessaúde. Os investigadores usarão o VA Video Connect (VVC) para monitorar os fatores de risco de DCV.
Objetivos Específicos: Objetivo 1a: Realizar entrevistas qualitativas com veteranos e profissionais de saúde para verificar as percepções sobre a redução do risco de HIV e DCV para informar a adaptação da intervenção.
Objetivo 1b: Adaptar a intervenção ao contexto da clínica de HIV VA com a contribuição das principais partes interessadas.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia de 12 meses de uma intervenção de enfermagem para melhorar a pressão arterial sistólica em veteranos com HIV. Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção resultará em uma redução clinicamente significativa de 6 mmHg na PAS ao longo de 12 meses em comparação com aqueles que receberam apenas [educação aprimorada + cuidados habituais]. Objetivo 3: Realizar uma avaliação da intervenção preventiva do enfermeiro. Objetivo exploratório: Se eficaz, [os investigadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário] e simulará o custo-efetividade de 10 anos da intervenção da enfermeira.
Metodologia: Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas com equipes de atendimento e veteranos para adaptar a intervenção em um processo de design iterativo. Os investigadores conduzirão então um RCT para avaliar uma intervenção para reduzir o risco de ASCVD. O estudo será conduzido em 3 clínicas entre veteranos HIV+ (n=300) em TARV supressiva com PAS confirmada >140 mmHg, estratificado por clínica e randomizado 1:1 para intervenção versus controle educacional. A intervenção envolverá 4 componentes baseados em evidências com base em estudos anteriores dos investigadores e adaptados a veteranos com HIV: (1) coordenação de cuidados liderados por enfermeiras, (2) medicação gerenciada por enfermeiras e suporte à adesão (3) monitoramento doméstico da PA e (4) VA Video Connect administrado (VVC). O controle educacional receberá educação aprimorada e cuidados habituais. Desfecho primário: diferença na PA sistólica de 12 meses no braço de intervenção vs controle. Resultado secundário: diferença de 12 meses no colesterol não HDL. Os investigadores usarão um projeto de métodos mistos para avaliar fidelidade, dose administrada/recebida, alcance, recrutamento e contexto da intervenção.
Implementação/próximos passos: Os investigadores planejaram a intervenção tendo em vista a implementação a jusante. Isso inclui: uma entrega totalmente remota da intervenção para facilitar o acesso e a implementação generalizada e orientação para a seleção de enfermeiros com níveis de educação/experiência que correspondam aos dos treinadores de saúde que realizam intervenções no VA. Os investigadores trabalharão com parceiros operacionais do Office of Connected Care e Office of HIV/AIDS care em relação aos planos de implementação. Os investigadores divulgarão um programa clínico, incluindo roteiros e descrição de todos os processos de intervenção, para facilitar a implementação no VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos
- Diagnóstico confirmado de HIV+
- Carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente < 200 cópias/mL, verificada nos últimos 18 meses (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hipertensão: definida como a média das 4 medições de PA ambulatoriais mais recentes nos últimos 18 meses para mostrar PA sistólica 130 e/ou diastólica 90 mmHg (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Veterano em um dos sites participantes do estudo
- Acesso regular a um computador, tablet ou smartphone com internet.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou de fala grave, ou outra deficiência que limitaria a participação
- Em uma casa de repouso na linha de base e/ou em qualquer instituição de cuidados de longo prazo. Os indivíduos serão censurados no momento de entrar nos cuidados do lar de idosos
- Atendimento Psiquiátrico Internado
- Diagnóstico de demência ou psicose ativa
- Doença terminal com esperança de vida < 4 meses (ex. Câncer metastático, cuidados paliativos)
- Hospitalização recente (<90 dias) para revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, AVC)
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Planejando sair da área nos próximos 12 meses.
- Sem acesso confiável a serviços telefônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados para a intervenção terão 4 visitas ao longo de 12 meses com a equipe do estudo.
Além disso, eles também receberão comunicação focada do interventor (enfermeiro ou farmacêutico), com suporte adicional de monitoramento da PA e gerenciamento de medicamentos por 12 meses.
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Trata-se de uma intervenção com a duração de 12 meses que se centra na gestão comportamental e medicamentosa, conduzida por um health coach (enfermeiro ou farmacêutico)
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Comparador Ativo: Grupo de controle educacional
Os participantes randomizados para o grupo de controle educacional terão 4 visitas ao longo de 12 meses e receberão materiais educativos relacionados à redução do risco de DCV.
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Este grupo receberá materiais educativos relacionados à redução do risco de DCV a cada visita de 4 meses ao longo de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base
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A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA.
Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
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Linha de base
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 4 meses
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A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA.
Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
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4 meses
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 8 meses
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A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA.
Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
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8 meses
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 12 meses
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A PA média é calculada como a média de 3 medições de PA.
Coletados durante a avaliação do resultado da PA realizada em entrevistas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol não HDL
Prazo: Linha de base
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O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
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Linha de base
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Colesterol não HDL
Prazo: 4 meses
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O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
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4 meses
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Colesterol não HDL
Prazo: 8 meses
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O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
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8 meses
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Colesterol não HDL
Prazo: 12 meses
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O colesterol não HDL será calculado por "Colesterol total - colesterol HDL" e será coletado pelo pessoal do laboratório durante avaliações de resultados/visitas de entrevista.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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