- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545489
Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Erweiterung der HIV-Behandlungskaskade für Veteranen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (V-EXTRA-CVD)
Eine von Pflegekräften geleitete Intervention zur Erweiterung der HIV-Behandlungskaskade für Veteranen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (V-EXTRA-CVD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die VA ist der größte Anbieter von HIV-Versorgung in den Vereinigten Staaten. Die rund 31.000 Veteranen mit HIV nehmen deutlich mehr medizinische Versorgung in Anspruch und haben ein bis zu 2x höheres Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) im Vergleich zu nicht infizierten Veteranen. Das Kaskadenmodell der HIV-Behandlung umfasst Behandlungsschritte; Sobald die Patienten eine Remission erreicht haben, sollten sich die Anbieter darauf konzentrieren, ASCVD zu verhindern. Die Forscher werden die HIV-Behandlungskaskade erweitern und sich auf die Reduzierung des ASCVD-Risikos bei Menschen mit HIV konzentrieren. Veteranen mit HIV haben ein geringes wahrgenommenes Risiko für ASCVD und die Inanspruchnahme einer leitlinienbasierten Behandlung von BP ist gering.
Bedeutung/Auswirkung: Die vorgeschlagene Intervention hat das Potenzial, ASCVD-Ereignisse in dieser Population um mehr als ein Viertel zu reduzieren und die strategischen Prioritäten von VA zu erfüllen: 1) Verbesserung der Pünktlichkeit der Dienste; 2) Ressourcen effizienter fokussieren und HSR&D-Forschungsprioritäten angehen: 1) patientenzentrierte Pflege, Pflegemanagement und Gesundheitsförderung; 2) Zugang zur Gesundheitsversorgung; 3) Alterung; 4) virtuelle Pflege.
Innovation: Die Studie ist innovativ: Kaskadenmodell. Durch die Nutzung des HIV-Behandlungskaskadenmodells werden die Forscher einen Weg zur ASCVD-Risikominderung schaffen, der in weit verbreitete Qualitätsverbesserungsinitiativen aufgenommen werden kann. Stakeholder-beteiligter Designprozess. Die Prüfärzte werden interessenbezogene Forschungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass die Intervention den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern entspricht. Von Pflegekräften geleitete Intervention mit mehreren Komponenten. Obwohl jede der Komponenten der Intervention eine Evidenzbasis hat, wurden sie nicht zusammen in einem HIV-Kontext getestet. Telemedizin. Die Ermittler werden VA Video Connect (VVC) verwenden, um CVD-Risikofaktoren zu überwachen.
Spezifische Ziele: Ziel 1a: Führen Sie qualitative Interviews mit Veteranen und Gesundheitsdienstleistern durch, um die Wahrnehmungen in Bezug auf HIV- und CVD-Risikominderungen zu ermitteln, um die Interventionsanpassung zu informieren.
Ziel 1b: Anpassung der Intervention an den Kontext der VA-HIV-Klinik mit wichtigen Beiträgen der Interessengruppen.
Ziel 2: Bewertung der 12-monatigen Wirksamkeit einer Pflegeintervention zur Verbesserung des systolischen Blutdrucks bei Veteranen mit HIV. Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Intervention zu einer klinisch signifikanten Senkung des SBD um 6 mmHg über 12 Monate im Vergleich zu denjenigen führen wird, die nur [erweiterte Schulung + übliche Pflege] erhalten. Ziel 3: Durchführung einer Evaluation der präventiven Pflegeintervention. Sondierungsziel: Falls wirksam, [führen die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durch] und simulieren die 10-Jahres-Kosteneffektivität der Pflegeintervention.
Methodik: Die Ermittler führen qualitative Interviews mit dem Pflegeteam und Veteranen durch, um die Intervention in einem iterativen Designprozess anzupassen. Die Prüfärzte führen dann eine RCT durch, um eine Intervention zur Verringerung des ASCVD-Risikos zu bewerten. Die Studie wird in 3 Kliniken unter HIV-positiven Veteranen (n=300) mit unterdrückender ART mit bestätigtem SBD >140 mmHg durchgeführt, stratifiziert nach Klinikstandort und randomisiert 1:1 zur Intervention vs. Aufklärungskontrolle. Die Intervention umfasst 4 evidenzbasierte Komponenten, die auf früheren Studien der Ermittler basieren und an Veteranen mit HIV angepasst sind: (1) Pflegekoordination unter der Leitung von Pflegekräften, (2) Pflegepersonal-gesteuerte Medikation und Unterstützung bei der Einhaltung (3) Überwachung des Blutdrucks zu Hause und (4) verwaltetes VA Video Connect (VVC). Die Erziehungsaufsicht erhält eine verstärkte Erziehung und übliche Betreuung. Primärer Endpunkt: Unterschied im 12-Monats-systolischen Blutdruck im Interventionsarm vs. Kontrolle. Sekundäres Ergebnis: 12-Monats-Unterschied im Nicht-HDL-Cholesterin. Die Ermittler werden ein Mixed-Methods-Design verwenden, um Genauigkeit, abgegebene/erhaltene Dosis, Reichweite, Rekrutierung und Kontext der Intervention zu bewerten.
Umsetzung/Nächste Schritte: Die Untersucher gestalteten die Intervention mit Blick auf die nachgelagerte Umsetzung. Dies umfasst: eine vollständig ferngesteuerte Durchführung der Intervention, um den Zugang und eine weit verbreitete Implementierung zu erleichtern, und eine Anleitung zur Auswahl von Pflegekräften mit einem Bildungs- / Erfahrungsniveau, das dem von Gesundheitscoaches entspricht, die Interventionen innerhalb der VA durchführen. Die Ermittler werden bei Umsetzungsplänen mit operativen Partnern des Office of Connected Care und des Office of HIV/AIDS Care zusammenarbeiten. Die Ermittler werden ein klinisches Programm verteilen, einschließlich Skripten und einer Beschreibung aller Interventionsprozesse, um die Implementierung innerhalb der VA zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- Bestätigte HIV+ Diagnose
- Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als letzte HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml, überprüft innerhalb der letzten 18 Monate (bewertet durch Diagrammabstraktion)
- Bluthochdruck: definiert als der Durchschnitt der 4 letzten ambulanten Blutdruckmessungen in den letzten 18 Monaten, die einen systolischen Blutdruck von 130 und/oder einen diastolischen Blutdruck von 90 mmHg zeigen (bewertet durch Diagrammabstraktion)
- Veteran an einem der an der Studie teilnehmenden Standorte
- Regelmäßiger Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internet.
Ausschlusskriterien:
- Schwerhörige oder sprachbeeinträchtigte Personen oder andere Behinderungen, die die Teilnahme einschränken würden
- In einem Pflegeheim zu Studienbeginn und/oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung. Einzelpersonen werden beim Eintritt in die Pflegeheimpflege zensiert
- Stationäre psychiatrische Versorgung
- Diagnose einer Demenz oder aktiven Psychose
- Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 4 Monate (z. Metastasierter Krebs, Hospizversorgung)
- Kürzlicher (< 90 Tage) Krankenhausaufenthalt wegen CABG, MI, Schlaganfall)
- Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen.
- Kein zuverlässiger Zugang zu Telefondiensten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, haben über 12 Monate 4 Besuche beim Studienpersonal.
Darüber hinaus erhalten sie 12 Monate lang eine gezielte Kommunikation durch den Interventionisten (Krankenschwester oder Apotheker) mit zusätzlicher Unterstützung bei der Blutdrucküberwachung und dem Medikationsmanagement.
|
Dies ist eine Intervention für 12 Monate, die sich auf das Verhaltens- und Medikationsmanagement konzentriert und von einem Gesundheitscoach (Krankenschwester oder Apotheker) geleitet wird.
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|
Aktiver Komparator: Bildungskontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten 4 Besuche über 12 Monate und erhalten Schulungsmaterialien zur Risikominderung für kardiovaskuläre Erkrankungen.
|
Diese Gruppe erhält bei jedem 4-Monats-Besuch über einen Zeitraum von 12 Monaten Schulungsmaterialien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
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Grundlinie
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
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Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
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4 Monate
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Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Monate
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Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
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8 Monate
|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Basislinie
|
Das Non-HDL-Cholesterin wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst.
Es wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
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Basislinie
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Non-HDL-Cholesterinwert wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst.
Er wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
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4 Monate
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Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Monate
|
Der Non-HDL-Cholesterinwert wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst.
Er wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
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8 Monate
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Non-HDL-Cholesterin wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst.
Es wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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