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Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Erweiterung der HIV-Behandlungskaskade für Veteranen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (V-EXTRA-CVD)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine von Pflegekräften geleitete Intervention zur Erweiterung der HIV-Behandlungskaskade für Veteranen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (V-EXTRA-CVD)

Die VA ist der größte einzelne Anbieter von HIV-Versorgung in den USA, und Veteranen mit HIV nehmen deutlich mehr Gesundheitsdienste in Anspruch und haben ein 1,5- bis 2-mal höheres Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) im Vergleich zu nicht infizierten Veteranen. Ziel ist es, die BP-Behandlung für Veteranen mit HIV zu verbessern, um das ASCVD-Risiko zu verringern. Innerhalb einer RCT stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die VA-angepasste, von Pflegekräften geleitete Intervention zu einer klinisch signifikanten Senkung des SBD um 6 mmHg über 12 Monate im Vergleich zu denjenigen führen wird, die nur eine erweiterte Schulung erhalten. Die Studie ist innovativ, da ein von Interessenvertretern einbezogener Designprozess, eine von Pflegekräften geleitete Intervention mit mehreren Komponenten und VA Video Connect (VVC) zur Überwachung von CVD-Risikofaktoren verwendet werden. Das Projekt erfüllt die strategischen Prioritäten von VA, einschließlich: 1) größere Auswahl für Veteranen; 2) Verbesserung der Pünktlichkeit von Dienstleistungen; 3) Fokussieren Sie mehr Ressourcen effizienter (Stärkung grundlegender Dienste in VA). Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, wird sie erhebliche Auswirkungen auf Veteranen mit hohem Risiko haben und möglicherweise ASCVD-Ereignisse um mehr als ein Viertel reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die VA ist der größte Anbieter von HIV-Versorgung in den Vereinigten Staaten. Die rund 31.000 Veteranen mit HIV nehmen deutlich mehr medizinische Versorgung in Anspruch und haben ein bis zu 2x höheres Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) im Vergleich zu nicht infizierten Veteranen. Das Kaskadenmodell der HIV-Behandlung umfasst Behandlungsschritte; Sobald die Patienten eine Remission erreicht haben, sollten sich die Anbieter darauf konzentrieren, ASCVD zu verhindern. Die Forscher werden die HIV-Behandlungskaskade erweitern und sich auf die Reduzierung des ASCVD-Risikos bei Menschen mit HIV konzentrieren. Veteranen mit HIV haben ein geringes wahrgenommenes Risiko für ASCVD und die Inanspruchnahme einer leitlinienbasierten Behandlung von BP ist gering.

Bedeutung/Auswirkung: Die vorgeschlagene Intervention hat das Potenzial, ASCVD-Ereignisse in dieser Population um mehr als ein Viertel zu reduzieren und die strategischen Prioritäten von VA zu erfüllen: 1) Verbesserung der Pünktlichkeit der Dienste; 2) Ressourcen effizienter fokussieren und HSR&D-Forschungsprioritäten angehen: 1) patientenzentrierte Pflege, Pflegemanagement und Gesundheitsförderung; 2) Zugang zur Gesundheitsversorgung; 3) Alterung; 4) virtuelle Pflege.

Innovation: Die Studie ist innovativ: Kaskadenmodell. Durch die Nutzung des HIV-Behandlungskaskadenmodells werden die Forscher einen Weg zur ASCVD-Risikominderung schaffen, der in weit verbreitete Qualitätsverbesserungsinitiativen aufgenommen werden kann. Stakeholder-beteiligter Designprozess. Die Prüfärzte werden interessenbezogene Forschungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass die Intervention den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern entspricht. Von Pflegekräften geleitete Intervention mit mehreren Komponenten. Obwohl jede der Komponenten der Intervention eine Evidenzbasis hat, wurden sie nicht zusammen in einem HIV-Kontext getestet. Telemedizin. Die Ermittler werden VA Video Connect (VVC) verwenden, um CVD-Risikofaktoren zu überwachen.

Spezifische Ziele: Ziel 1a: Führen Sie qualitative Interviews mit Veteranen und Gesundheitsdienstleistern durch, um die Wahrnehmungen in Bezug auf HIV- und CVD-Risikominderungen zu ermitteln, um die Interventionsanpassung zu informieren.

Ziel 1b: Anpassung der Intervention an den Kontext der VA-HIV-Klinik mit wichtigen Beiträgen der Interessengruppen.

Ziel 2: Bewertung der 12-monatigen Wirksamkeit einer Pflegeintervention zur Verbesserung des systolischen Blutdrucks bei Veteranen mit HIV. Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Intervention zu einer klinisch signifikanten Senkung des SBD um 6 mmHg über 12 Monate im Vergleich zu denjenigen führen wird, die nur [erweiterte Schulung + übliche Pflege] erhalten. Ziel 3: Durchführung einer Evaluation der präventiven Pflegeintervention. Sondierungsziel: Falls wirksam, [führen die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durch] und simulieren die 10-Jahres-Kosteneffektivität der Pflegeintervention.

Methodik: Die Ermittler führen qualitative Interviews mit dem Pflegeteam und Veteranen durch, um die Intervention in einem iterativen Designprozess anzupassen. Die Prüfärzte führen dann eine RCT durch, um eine Intervention zur Verringerung des ASCVD-Risikos zu bewerten. Die Studie wird in 3 Kliniken unter HIV-positiven Veteranen (n=300) mit unterdrückender ART mit bestätigtem SBD >140 mmHg durchgeführt, stratifiziert nach Klinikstandort und randomisiert 1:1 zur Intervention vs. Aufklärungskontrolle. Die Intervention umfasst 4 evidenzbasierte Komponenten, die auf früheren Studien der Ermittler basieren und an Veteranen mit HIV angepasst sind: (1) Pflegekoordination unter der Leitung von Pflegekräften, (2) Pflegepersonal-gesteuerte Medikation und Unterstützung bei der Einhaltung (3) Überwachung des Blutdrucks zu Hause und (4) verwaltetes VA Video Connect (VVC). Die Erziehungsaufsicht erhält eine verstärkte Erziehung und übliche Betreuung. Primärer Endpunkt: Unterschied im 12-Monats-systolischen Blutdruck im Interventionsarm vs. Kontrolle. Sekundäres Ergebnis: 12-Monats-Unterschied im Nicht-HDL-Cholesterin. Die Ermittler werden ein Mixed-Methods-Design verwenden, um Genauigkeit, abgegebene/erhaltene Dosis, Reichweite, Rekrutierung und Kontext der Intervention zu bewerten.

Umsetzung/Nächste Schritte: Die Untersucher gestalteten die Intervention mit Blick auf die nachgelagerte Umsetzung. Dies umfasst: eine vollständig ferngesteuerte Durchführung der Intervention, um den Zugang und eine weit verbreitete Implementierung zu erleichtern, und eine Anleitung zur Auswahl von Pflegekräften mit einem Bildungs- / Erfahrungsniveau, das dem von Gesundheitscoaches entspricht, die Interventionen innerhalb der VA durchführen. Die Ermittler werden bei Umsetzungsplänen mit operativen Partnern des Office of Connected Care und des Office of HIV/AIDS Care zusammenarbeiten. Die Ermittler werden ein klinisches Programm verteilen, einschließlich Skripten und einer Beschreibung aller Interventionsprozesse, um die Implementierung innerhalb der VA zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre
  2. Bestätigte HIV+ Diagnose
  3. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als letzte HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml, überprüft innerhalb der letzten 18 Monate (bewertet durch Diagrammabstraktion)
  4. Bluthochdruck: definiert als der Durchschnitt der 4 letzten ambulanten Blutdruckmessungen in den letzten 18 Monaten, die einen systolischen Blutdruck von 130 und/oder einen diastolischen Blutdruck von 90 mmHg zeigen (bewertet durch Diagrammabstraktion)
  5. Veteran an einem der an der Studie teilnehmenden Standorte
  6. Regelmäßiger Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerhörige oder sprachbeeinträchtigte Personen oder andere Behinderungen, die die Teilnahme einschränken würden
  2. In einem Pflegeheim zu Studienbeginn und/oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung. Einzelpersonen werden beim Eintritt in die Pflegeheimpflege zensiert
  3. Stationäre psychiatrische Versorgung
  4. Diagnose einer Demenz oder aktiven Psychose
  5. Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 4 Monate (z. Metastasierter Krebs, Hospizversorgung)
  6. Kürzlicher (< 90 Tage) Krankenhausaufenthalt wegen CABG, MI, Schlaganfall)
  7. Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  8. Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen.
  9. Kein zuverlässiger Zugang zu Telefondiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, haben über 12 Monate 4 Besuche beim Studienpersonal. Darüber hinaus erhalten sie 12 Monate lang eine gezielte Kommunikation durch den Interventionisten (Krankenschwester oder Apotheker) mit zusätzlicher Unterstützung bei der Blutdrucküberwachung und dem Medikationsmanagement.
Dies ist eine Intervention für 12 Monate, die sich auf das Verhaltens- und Medikationsmanagement konzentriert und von einem Gesundheitscoach (Krankenschwester oder Apotheker) geleitet wird.
Aktiver Komparator: Bildungskontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten 4 Besuche über 12 Monate und erhalten Schulungsmaterialien zur Risikominderung für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Diese Gruppe erhält bei jedem 4-Monats-Besuch über einen Zeitraum von 12 Monaten Schulungsmaterialien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
Grundlinie
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
4 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
8 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnisbewertung, die bei Interviews durchgeführt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Basislinie
Das Non-HDL-Cholesterin wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst. Es wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Basislinie
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Der Non-HDL-Cholesterinwert wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst. Er wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
4 Monate
Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Monate
Der Non-HDL-Cholesterinwert wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst. Er wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
8 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Non-HDL-Cholesterin wird durch "Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin" berechnet und wird vom Laborpersonal während der Ergebnisbewertungen erfasst. Es wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hauptermittler: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen aus dieser Forschung werden innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Veröffentlichung über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, und die Studienergebnisse werden auf Clinical Trials.gov verfügbar sein innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Follow-up mit dem letzten Studienteilnehmer. Ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker wird vor der Verteilung bestätigen, dass der Datensatz keine PHI enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Follow-up mit dem letzten Studienteilnehmer verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anleitungen zum Antrags- und Verteilungsprozess werden vom ORD bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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