- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545489
En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga hiv-veteranbehandlingskaskaden för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar (V-EXTRA-CVD)
En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga den veteranhiv-behandlingskaskaden för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar (V-EXTRA-CVD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: VA är den största leverantören av hiv-vård i USA. De ~31 000 veteranerna med HIV använder betydligt mer sjukvård och har upp till 2 gånger högre risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) jämfört med oinfekterade veteraner. Hiv-behandlingskaskadmodellen inkluderar vårdsteg; när människor väl får remission bör leverantörer fokusera på att förebygga ASCVD. Utredarna kommer att utöka HIV-behandlingskaskaden och fokusera på att minska risken för ASCVD bland personer med HIV. Veteraner med HIV har låg upplevd risk för ASCVD och upptaget av riktlinjebaserad behandling för BP är lågt.
Betydelse/effekt: Den föreslagna interventionen har potential att minska ASCVD-händelser i denna population med mer än en fjärdedel och uppfylla VA:s strategiska prioriteringar: 1) förbättra aktualiteten för tjänsterna; 2) fokusera resurserna mer effektivt och ta itu med HSR&D-forskningsprioriteringar: 1) patientcentrerad vård, vårdledning och hälsofrämjande; 2) tillgång till sjukvård; 3) åldrande; 4) virtuell vård.
Innovation: Studien är nyskapande: Cascade Model. Genom att utnyttja HIV-behandlingskaskadmodellen kommer utredarna att skapa en väg för att minska risken för ASCVD som kan läggas till i omfattande kvalitetsförbättringsinitiativ. Intressentengagerad designprocess. Utredarna kommer att använda intressentengagerade forskningsmetoder för att säkerställa att interventionen möter behoven hos patienter och vårdgivare. Flerkomponent sjuksköterskeledd intervention. Även om var och en av komponenterna i interventionen har en evidensbas, har de inte testats tillsammans i ett HIV-sammanhang. Telehälsa. Utredarna kommer att använda VA Video Connect (VVC) för att övervaka CVD-riskfaktorer.
Specifika mål: Mål 1a: Genomföra kvalitativa intervjuer med veteraner och vårdgivare för att fastställa uppfattningar om hiv- och kardiovaskulära risker för att informera om interventionsanpassning.
Mål 1b: Anpassa interventionen till VA HIV-klinikens sammanhang med viktiga intressenters input.
Syfte 2: Utvärdera 12-månaderseffektiviteten av en sjuksköterskeintervention för att förbättra det systoliska blodtrycket hos veteraner med HIV. Hypotes: Utredarna antar att interventionen kommer att resultera i en kliniskt signifikant 6 mmHg minskning av SBP under 12 månader jämfört med de som endast får [förstärkt utbildning + vanlig vård]. Mål 3: Genomföra en utvärdering av förebyggande sjuksköterskeinsatsen. Undersökande syfte: Om det är effektivt kommer [utredarna att genomföra en budgetkonsekvensanalys] och simulera 10-års kostnadseffektivitet för sjuksköterskans ingripande.
Metod: Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med vårdteam och veteraner för att anpassa interventionen i en iterativ designprocess. Utredarna kommer sedan att genomföra en RCT för att utvärdera en intervention för att minska risken för ASCVD. Studien kommer att genomföras på 3 kliniker bland HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekräftad SBP >140 mmHg, stratifierad efter klinikplats och randomiserad 1:1 till intervention kontra utbildningskontroll. Interventionen kommer att involvera fyra evidensbaserade komponenter baserade på utredarnas tidigare studier och anpassade till veteraner med hiv: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterskestyrd medicinering och följsamhetsstöd (3) övervakning av blodtryck i hemmet, och (4) administrerad VA Video Connect (VVC). Utbildningskontrollen ska få förstärkt utbildning och sedvanlig vård. Primärt utfall: skillnad i 12-månaders systoliskt blodtryck i interventionsarmen kontra kontroll. Sekundärt utfall: 12 månaders skillnad i icke-HDL-kolesterol. Utredarna kommer att använda en design med blandade metoder för att utvärdera trohet, levererad/mottagen dos, räckvidd, rekrytering och kontext för interventionen.
Implementering/Nästa steg: Utredarna utformade interventionen med sikte på implementering nedströms. Detta inkluderar: en helt fjärrleverans av interventionen för att underlätta åtkomst och omfattande implementering, och vägledning för urval av sjuksköterskor med utbildnings-/erfarenhetsnivåer som matchar hälsocoacherna som levererar insatser inom VA. Utredarna kommer att arbeta med operativa partners från Office of Connected Care och Office of HIV/AIDS care angående implementeringsplaner. Utredarna kommer att sprida ett kliniskt program, inklusive manus, och beskrivning av alla interventionsprocesser, för att underlätta genomförandet inom VA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- Bekräftad HIV+-diagnos
- Odetekterbar HIV-virusmängd: definieras som den senaste HIV-virusmängden < 200 kopior/ml, kontrollerad under de senaste 18 månaderna (bedömd via diagramabstraktion)
- Hypertoni: definieras som genomsnittet av 4 senaste polikliniska BP-mätningar under de senaste 18 månaderna för att visa systoliskt BP 130 och/eller diastoliskt 90 mmHg (bedömt via diagramabstraktion)
- Veteran på en av platserna som deltar i studien
- Regelbunden tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med internet.
Exklusions kriterier:
- Svårt hörsel- eller talskada, eller andra funktionshinder som skulle begränsa deltagandet
- På ett äldreboende vid baslinjen och/eller någon långtidsvårdsinrättning. Individer kommer att censureras när de kommer in på vårdhem
- Sluten psykiatrisk vård
- Diagnos av demens eller aktiv psykos
- Termisk sjukdom med förväntad livslängd < 4 månader (ex. Metastaserande cancer, hospice)
- Nyligen (<90 dagar) sjukhusvistelse för CABG, MI, stroke)
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna.
- Ingen tillförlitlig tillgång till telefontjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att ha 4 besök under 12 månader med studiepersonal.
Dessutom kommer de också att få fokuserad kommunikation från interventionisten (sköterska eller farmaceut), med ytterligare stöd för BP-övervakning och medicinering under 12 månader.
|
Detta är en intervention under 12 månader som fokuserar på beteende- och medicinhantering, ledd av en hälsocoach (sköterska eller farmaceut)
|
|
Aktiv komparator: Utbildningskontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till utbildningskontrollgruppen kommer att ha 4 besök under 12 månader och kommer att få utbildningsmaterial relaterat till CVD-riskminskning.
|
Denna grupp kommer att få utbildningsmaterial relaterat till CVD-riskminskning vid varje 4-månadersbesök under loppet av 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar.
Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar.
Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
|
4 månader
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 månader
|
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar.
Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
|
8 månader
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar.
Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas genom "Totalkolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal under utvärderingar av utfallsmått.
Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
|
Baslinje
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalkolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal vid utvärderingar av resultat.
Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
|
4 månader
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 8 månader
|
Non-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal under utvärderingar av resultat.
Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
|
8 månader
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av labbpersonal under utvärderingar av resultat.
Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schexnayder J, Perry KR, Sheahan K, Majette Elliott N, Subramaniam S, Strawbridge E, Webel AR, Bosworth HB, Gierisch JM. Team-Based Qualitative Rapid Analysis: Approach and Considerations for Conducting Developmental Formative Evaluation for Intervention Design. Qual Health Res. 2023 Jul;33(8-9):778-789. doi: 10.1177/10497323231167348. Epub 2023 Jun 6.
- Musoke L, Bosworth HB, Dickson C, Gentry P, Strawbridge E, Subramaniam S, Gierisch J, Smith V, Woolson S, Pura J, Amutuhaire W, Naggie S, Schexnayder J, Hall K, Longenecker CT, Harris NM, Rogers C, Van Epps P; for V-EXTRA-CVD Group. A telehealth-delivered intervention to extend the veteran HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention: V-EXTRA-CVD study protocol for a randomized controlled trial. HIV Res Clin Pract. 2023 Dec;24(1):2261747. Epub 2023 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .