Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga hiv-veteranbehandlingskaskaden för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar (V-EXTRA-CVD)

16 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga den veteranhiv-behandlingskaskaden för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar (V-EXTRA-CVD)

VA är den största enskilda leverantören av hiv-vård i USA och veteraner med hiv använder betydligt fler sjukvårdstjänster och har en 1,5-2 gånger högre risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) jämfört med oinfekterade veteraner. Målet är att förbättra BP-behandlingen för veteraner med HIV för att minska risken för ASCVD. Inom en RCT antar utredarna att den VA-anpassade sjuksköterskeledda interventionen kommer att resultera i en kliniskt signifikant minskning av SBP med 6 mmHg under 12 månader jämfört med de som endast får utökad utbildning. Studien är innovativ på grund av användningen av en intressentengagerad designprocess, multikomponent sjuksköterskeledd intervention och VA Video Connect (VVC) för att övervaka CVD-riskfaktorer. Projektet uppfyller VA:s strategiska prioriteringar inklusive: 1) större valmöjligheter för veteraner; 2) förbättra tjänsternas aktualitet; 3) fokusera mer resurser mer effektivt (stärka grundtjänsterna i VA). Om det visar sig vara effektivt kommer detta ingrepp att ha en betydande inverkan bland högriskveteraner, vilket potentiellt kan minska ASCVD-händelser med mer än en fjärdedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: VA är den största leverantören av hiv-vård i USA. De ~31 000 veteranerna med HIV använder betydligt mer sjukvård och har upp till 2 gånger högre risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) jämfört med oinfekterade veteraner. Hiv-behandlingskaskadmodellen inkluderar vårdsteg; när människor väl får remission bör leverantörer fokusera på att förebygga ASCVD. Utredarna kommer att utöka HIV-behandlingskaskaden och fokusera på att minska risken för ASCVD bland personer med HIV. Veteraner med HIV har låg upplevd risk för ASCVD och upptaget av riktlinjebaserad behandling för BP är lågt.

Betydelse/effekt: Den föreslagna interventionen har potential att minska ASCVD-händelser i denna population med mer än en fjärdedel och uppfylla VA:s strategiska prioriteringar: 1) förbättra aktualiteten för tjänsterna; 2) fokusera resurserna mer effektivt och ta itu med HSR&D-forskningsprioriteringar: 1) patientcentrerad vård, vårdledning och hälsofrämjande; 2) tillgång till sjukvård; 3) åldrande; 4) virtuell vård.

Innovation: Studien är nyskapande: Cascade Model. Genom att utnyttja HIV-behandlingskaskadmodellen kommer utredarna att skapa en väg för att minska risken för ASCVD som kan läggas till i omfattande kvalitetsförbättringsinitiativ. Intressentengagerad designprocess. Utredarna kommer att använda intressentengagerade forskningsmetoder för att säkerställa att interventionen möter behoven hos patienter och vårdgivare. Flerkomponent sjuksköterskeledd intervention. Även om var och en av komponenterna i interventionen har en evidensbas, har de inte testats tillsammans i ett HIV-sammanhang. Telehälsa. Utredarna kommer att använda VA Video Connect (VVC) för att övervaka CVD-riskfaktorer.

Specifika mål: Mål 1a: Genomföra kvalitativa intervjuer med veteraner och vårdgivare för att fastställa uppfattningar om hiv- och kardiovaskulära risker för att informera om interventionsanpassning.

Mål 1b: Anpassa interventionen till VA HIV-klinikens sammanhang med viktiga intressenters input.

Syfte 2: Utvärdera 12-månaderseffektiviteten av en sjuksköterskeintervention för att förbättra det systoliska blodtrycket hos veteraner med HIV. Hypotes: Utredarna antar att interventionen kommer att resultera i en kliniskt signifikant 6 mmHg minskning av SBP under 12 månader jämfört med de som endast får [förstärkt utbildning + vanlig vård]. Mål 3: Genomföra en utvärdering av förebyggande sjuksköterskeinsatsen. Undersökande syfte: Om det är effektivt kommer [utredarna att genomföra en budgetkonsekvensanalys] och simulera 10-års kostnadseffektivitet för sjuksköterskans ingripande.

Metod: Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med vårdteam och veteraner för att anpassa interventionen i en iterativ designprocess. Utredarna kommer sedan att genomföra en RCT för att utvärdera en intervention för att minska risken för ASCVD. Studien kommer att genomföras på 3 kliniker bland HIV+-veteraner (n=300) på suppressiv ART med bekräftad SBP >140 mmHg, stratifierad efter klinikplats och randomiserad 1:1 till intervention kontra utbildningskontroll. Interventionen kommer att involvera fyra evidensbaserade komponenter baserade på utredarnas tidigare studier och anpassade till veteraner med hiv: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterskestyrd medicinering och följsamhetsstöd (3) övervakning av blodtryck i hemmet, och (4) administrerad VA Video Connect (VVC). Utbildningskontrollen ska få förstärkt utbildning och sedvanlig vård. Primärt utfall: skillnad i 12-månaders systoliskt blodtryck i interventionsarmen kontra kontroll. Sekundärt utfall: 12 månaders skillnad i icke-HDL-kolesterol. Utredarna kommer att använda en design med blandade metoder för att utvärdera trohet, levererad/mottagen dos, räckvidd, rekrytering och kontext för interventionen.

Implementering/Nästa steg: Utredarna utformade interventionen med sikte på implementering nedströms. Detta inkluderar: en helt fjärrleverans av interventionen för att underlätta åtkomst och omfattande implementering, och vägledning för urval av sjuksköterskor med utbildnings-/erfarenhetsnivåer som matchar hälsocoacherna som levererar insatser inom VA. Utredarna kommer att arbeta med operativa partners från Office of Connected Care och Office of HIV/AIDS care angående implementeringsplaner. Utredarna kommer att sprida ett kliniskt program, inklusive manus, och beskrivning av alla interventionsprocesser, för att underlätta genomförandet inom VA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år
  2. Bekräftad HIV+-diagnos
  3. Odetekterbar HIV-virusmängd: definieras som den senaste HIV-virusmängden < 200 kopior/ml, kontrollerad under de senaste 18 månaderna (bedömd via diagramabstraktion)
  4. Hypertoni: definieras som genomsnittet av 4 senaste polikliniska BP-mätningar under de senaste 18 månaderna för att visa systoliskt BP 130 och/eller diastoliskt 90 mmHg (bedömt via diagramabstraktion)
  5. Veteran på en av platserna som deltar i studien
  6. Regelbunden tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med internet.

Exklusions kriterier:

  1. Svårt hörsel- eller talskada, eller andra funktionshinder som skulle begränsa deltagandet
  2. På ett äldreboende vid baslinjen och/eller någon långtidsvårdsinrättning. Individer kommer att censureras när de kommer in på vårdhem
  3. Sluten psykiatrisk vård
  4. Diagnos av demens eller aktiv psykos
  5. Termisk sjukdom med förväntad livslängd < 4 månader (ex. Metastaserande cancer, hospice)
  6. Nyligen (<90 dagar) sjukhusvistelse för CABG, MI, stroke)
  7. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
  8. Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna.
  9. Ingen tillförlitlig tillgång till telefontjänster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att ha 4 besök under 12 månader med studiepersonal. Dessutom kommer de också att få fokuserad kommunikation från interventionisten (sköterska eller farmaceut), med ytterligare stöd för BP-övervakning och medicinering under 12 månader.
Detta är en intervention under 12 månader som fokuserar på beteende- och medicinhantering, ledd av en hälsocoach (sköterska eller farmaceut)
Aktiv komparator: Utbildningskontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till utbildningskontrollgruppen kommer att ha 4 besök under 12 månader och kommer att få utbildningsmaterial relaterat till CVD-riskminskning.
Denna grupp kommer att få utbildningsmaterial relaterat till CVD-riskminskning vid varje 4-månadersbesök under loppet av 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar. Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
Baslinje
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar. Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
4 månader
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 månader
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar. Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
8 månader
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Medel-BP beräknas som medelvärdet av 3 BP-mätningar. Insamlat under BP utfallsbedömning genomförd vid intervjuer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas genom "Totalkolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal under utvärderingar av utfallsmått. Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
Baslinje
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 4 månader
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalkolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal vid utvärderingar av resultat. Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
4 månader
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 8 månader
Non-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av laboratoriepersonal under utvärderingar av resultat. Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
8 månader
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
Icke-HDL-kolesterol kommer att beräknas med "Totalt kolesterol - HDL-kolesterol" och kommer att samlas in av labbpersonal under utvärderingar av resultat. Det mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Huvudutredare: Puja Van Epps, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 19-418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publikationer från denna forskning kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Central webbplats inom ett år efter publiceringsdatumet och studieresultat kommer att finnas tillgängliga på Clinical Trials.gov inom 1 år efter den slutliga uppföljningen med sista studiedeltagaren. En lokal sekretessansvarig och studiestatistiker kommer att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon PHI före distribution. Data kommer att lämnas till begäranden i elektronisk form. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter den slutliga uppföljningen med den sista studiedeltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av ORD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera