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Terumo 主动脉针织和机织移植物以及心血管补片的前瞻性和回顾性、多中心、上市后、非干预性研究 (PANTHER)

2026年8月18日 更新者:Vascutek Ltd.

该注册表的目的是收集标准临床实践中所有市售 Terumo 主动脉针织和机织移植物以及心血管贴片的安全性和性能数据。

数据将以回顾性和前瞻性的方式收集。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Budapest
      • Budapest、Budapest、匈牙利、1122
        • 完全的
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Berlin、德国、12200
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Uniklinik Bonn
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg im Breisgau、德国
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • UKE Hamburg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig、德国
        • 招聘中
        • Heart Center Leipzig
        • 接触:
          • Michael Borger
        • 首席研究员:
          • Michael Borger
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • 接触:
          • Hazem El Beyrouti
        • 首席研究员:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich、德国、81377
      • Ghent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Leuven、比利时、3000
      • Bordeaux、法国
        • 撤销
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon
        • 接触:
          • Olivier Bouchot
        • 首席研究员:
          • Olivier Bouchot
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • CHU de Lille
        • 接触:
          • Mohamad Koussa
        • 首席研究员:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • Hôpital Nord Marseille
        • 接触:
          • Yves Alimi
        • 首席研究员:
          • Yves Alimi
      • Rennes、法国、35033
        • 撤销
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg、法国、67091
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 接触:
          • Nabil Chakfe
        • 首席研究员:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • 接触:
          • Xavier Chaufour
        • 首席研究员:
          • Xavier Chaufour
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz
        • 接触:
          • Brett Reece
        • 首席研究员:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida - Tampa General
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chad Hughes
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触:
          • Kristine Orion
        • 首席研究员:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • LeHigh Valley Hospital
        • 首席研究员:
          • James Wu
        • 接触:
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19105
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel Newton
      • Breda、荷兰、4818
        • 主动,不招人
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

需要治疗或在过去 5 年内已经接受过以下市售 Terumo 主动脉针织和机织移植物和心血管贴片治疗的患者:

  • Gelsoft Plus - 直管和分叉管
  • Gelsoft Plus - 超解剖学
  • 心血管贴片 - Gelseal、Gelsoft 和薄壁
  • Gelweave - 腹部、胸部和胸腹
  • Gelweave - Valsalva 这是一项非干预性研究,因此只有通常会在参与机构接受 Terumo 主动脉装置治疗作为标准治疗一部分的患者才能入选。

描述

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究:

所有患者:

  • 患者在同意时符合当地法规规定的最低年龄
  • 患者需要根据 IFU 使用研究设备进行治疗
  • 患者愿意并能够遵守所有 SOC 程序和研究访问
  • 患者或其合法授权代表 (LAR) 已书面知情同意参与研究,包括同意回顾性收集数据

    • 对于预期的急诊患者,允许追溯同意
    • 对于入组时已死亡的回顾性患者,应遵循与同意程序相关的当地 EC 法规。

仅限回顾性患者:

  • 患者有至少 1 年的术后随访数据可用,或完整的死亡数据。
  • 患者植入日期不超过研究开始日期前 5 年。

排除标准:

  • 符合以下任何排除标准的任何患者将被排除在参与研究之外:

    • 患者无法或不愿遵守 SOC 程序或后续制度
    • 根据设备 IFU,患者禁忌
    • 患者有任何其他医学、社会或心理问题,研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗以及程序和程序前后的评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Gelsoft Plus - 直管和分叉管
患有动脉瘤或闭塞性疾病的患者,包括患有结缔组织疾病的患者,他们已经/将接受 Gelsoft Plus Straight 或 Bifurcate,在过去 5 年内以及从研究启动起植入腹部或外周动脉。
植入明胶涂层的针织血管假体,在修复受损或患病血管期间充当引导血液的管道。
其他名称:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - 超解剖学
任何接受/将接受 Gelsoft Plus Extra-Anatomical 支撑或无支撑移植物的患者,植入用于:在过去 5 年内以及从研究启动起的腋-股旁路、股-股旁路或股-腘旁路。
植入明胶涂层的针织血管假体,作为在修复受损或患病血管期间引导血液的解剖外旁路。
其他名称:
  • Gelsoft Plus 额外解剖
心血管贴片 - Gelseal、Gelsoft、薄壁
已植入/需要心血管贴片的患者: 使用 Gelseal 心血管贴片修复胸腔血管;使用 Gelsoft 心血管贴片修复腹部或外周血管;或在过去 5 年内以及从研究启动起使用薄壁颈动脉贴片进行颈动脉内膜切除术。
心血管针织聚酯贴片经常用于治疗颈动脉或股动脉,以预防中风和修复血管损伤。
其他名称:
  • 凝胶贴片
  • Gelsoft补丁
  • 薄壁贴片
  • 心血管面料
Gelweave - 腹部、胸部、胸腹

由于动脉瘤或闭塞性疾病,在过去 5 年内和从研究开始后植入过/需要以下其中一项血管修复的患者:

  • 腹主动脉,起源于腹主动脉的动脉或外周动脉,包括股动脉、髂动脉和腘动脉。
  • 胸主动脉或起源于胸主动脉的动脉。
  • 需要胸腹腔修复术的腹主动脉和胸主动脉
Gelweave 编织聚酯血管移植物可以替换大部分动脉,并在与天然血管吻合后为血流提供稳定的管道。
其他名称:
  • 胶织布
Gelweave - 瓦尔萨尔瓦
在过去 5 年内以及从研究开始后植入或不更换主动脉弓的患者已经/需要使用瓣膜保留或瓣膜置换手术进行主动脉根部修复。
这种编织聚酯移植物旨在匹配主动脉根部解剖结构,并在胸主动脉水平出现动脉瘤、夹层或缩窄的情况下被植入以修复或替换主动脉的一部分。
其他名称:
  • Gelweave 瓦尔萨尔瓦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术死亡
大体时间:1年
30 天或住院死亡率
1年
移植物渗漏
大体时间:1年
设备故障:通过移植物/补片存在渗漏或过度出血
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备端点
大体时间:1年
设备故障、重新干预的要求或设备相关的不良事件
1年
程序端点
大体时间:1年
利福平或肝素浸泡,操作相关的不良事件
1年
安全端点
大体时间:1年
以下事件的发生:死亡率、缺血、闭塞、血栓形成、出血、破裂、假性动脉瘤、中风
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2037年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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