Um estudo prospectivo e retrospectivo, multicêntrico, pós-mercado, não intervencional de enxertos tricotados e tecidos da Terumo Aortic e patches cardiovasculares (PANTHER)
9 de abril de 2024 atualizado por: Vascutek Ltd.
O objetivo deste registro é coletar dados de segurança e desempenho em todos os enxertos tricotados e tecidos da Terumo Aortic disponíveis comercialmente e emplastros cardiovasculares na prática clínica padrão.
Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Study Manager
- Número de telefone: +44 141 343 0194
- E-mail: r.smith1@terumoaortic.com
Estude backup de contato
- Nome: TA UK Clinical Research
- Número de telefone: +44 141 812 5555
- E-mail: clinicalresearchuk@terumoaortic.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite Berlin
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Contato:
- Irene Hinterseher
- E-mail: gefaesschirurgie@charite.de
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Investigador principal:
- Irene Hinterseher
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Uniklinik Bonn
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Contato:
- Marwan Hamiko
- E-mail: marwan.hamiko@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Marwan Hamiko
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Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG/Bad Krozingen
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Contato:
- Gabriele Lechner
- E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Martin Czerny
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- UKE Hamburg
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Contato:
- Sebastian Debus
- E-mail: s.debus@uke.de
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Investigador principal:
- Sebastian Debus
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig
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Contato:
- Michael Borger
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Investigador principal:
- Michael Borger
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
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Contato:
- Hazem El Beyrouti
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Investigador principal:
- Hazem El Beyrouti
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
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Contato:
- Joscha Buch
- E-mail: joscha.buech@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Sven Peterss
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Contato:
- Nathalie Moreels
- E-mail: nathalie.moreels@uzgent.be
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Investigador principal:
- Nathalie Moreels
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk
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Contato:
- Philip Lerut
- E-mail: philip.lerut@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Philip Lerut
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Peter Verbrugghe
- E-mail: peter.verbrugghe@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Peter Verbrugghe
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Ainda não está recrutando
- Hamilton General
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Contato:
- Tara Andrinopoulos
- E-mail: andrinopou@HHSC.CA
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Investigador principal:
- Theodore Rapanos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
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Contato:
- Brett Reece
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Investigador principal:
- Brett Reece
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida - Tampa General
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Contato:
- Thanh Tran
- E-mail: tqtran@usf.edu
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Investigador principal:
- Murray Shames
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health
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Contato:
- Joel Corvera, MD
- E-mail: jcorvera@iuhealth.org
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Investigador principal:
- Joel Corvera
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Chad Hughes
- E-mail: gchad.hughes@duke.edu
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Investigador principal:
- Chad Hughes
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Recrutamento
- East Carolina University
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Contato:
- Dean Yamaguchi
- E-mail: YAMAGUCHID@ECU.EDU
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Investigador principal:
- Dean Yamaguchi
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contato:
- Terence Semenec
- E-mail: terence.semenec@UHhospitals.org
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Investigador principal:
- Jae Cho
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Kristine Orion
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Investigador principal:
- Kristine Orion
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Hospital
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Investigador principal:
- James Wu
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Contato:
- James Wu
- E-mail: James.Wu@lvhn.org
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Eric Suchanec
- E-mail: Eric.Suchanec@Pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Nimesh Desai
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Daniel Newton, MD
- E-mail: daniel.newton@vcuhealth.org
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Investigador principal:
- Daniel Newton
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Bordeaux, França
- Retirado
- Chu Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand
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Contato:
- Valerie Batel
- E-mail: vbatel@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Thaveau
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Dijon, França
- Recrutamento
- Chu de Dijon
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Contato:
- Olivier Bouchot
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Investigador principal:
- Olivier Bouchot
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- Mohamad Koussa
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Investigador principal:
- Mohamad Koussa
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Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- Hopital Nord Marseille
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Contato:
- Yves Alimi
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Investigador principal:
- Yves Alimi
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Rennes, França, 35033
- Retirado
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Contato:
- Nabil Chakfe
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Investigador principal:
- Nabil Chakfe
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Contato:
- Xavier Chaufour
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Investigador principal:
- Xavier Chaufour
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Breda, Holanda, 4818
- Recrutamento
- Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
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Contato:
- L. van der Laan, Prof. Dr.
- E-mail: lvanderlaan@amphia.nl
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Investigador principal:
- L. van der Laan
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Contato:
- Zoltan Szeberin, MD
- E-mail: szeberin.zoltan@med.semmelweis-univ.hu
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Investigador principal:
- Zoltan Szeberin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tratamento, ou já receberam tratamento nos últimos 5 anos, com os seguintes enxertos tricotados e tecidos Terumo Aortic disponíveis comercialmente e remendos cardiovasculares:
- Gelsoft Plus - Lisos e Bifurcados
- Gelsoft Plus - Extra-anatômico
- Patches cardiovasculares - Gelseal, Gelsoft e Thin Wall
- Gelweave - Abdominal, Torácico e Toracoabdominal
- Gelweave - Valsalva Este é um estudo não intervencional e, portanto, apenas pacientes que normalmente receberiam tratamento com dispositivos Terumo Aortic como parte do tratamento padrão na instituição participante podem ser incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
Todos os pacientes:
- O paciente atende à idade mínima de acordo com os regulamentos locais no momento do consentimento
- O paciente requer tratamento com dispositivo(s) de estudo de acordo com a(s) IFU(s)
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos SOC e visitas do estudo
O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) deu consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo consentimento para coletar dados retrospectivamente
- Para possíveis pacientes de emergência, o consentimento retrospectivo é permitido
- Para pacientes retrospectivos que faleceram no momento da inscrição, os regulamentos CE locais relacionados ao processo de consentimento devem ser seguidos.
Apenas pacientes retrospectivos:
- O paciente tem um mínimo de 1 ano de dados de acompanhamento pós-operatório disponíveis ou dados completos até a morte.
- A data de implante do paciente não é superior a 5 anos antes da data de início do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão será excluído da participação no estudo:
- O paciente não consegue ou não quer cumprir os procedimentos SOC ou regime de acompanhamento
- O paciente é contra-indicado de acordo com o IFU do dispositivo
- O paciente tem quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gelsoft Plus - Lisos e Bifurcados
Pacientes com doença aneurismática ou oclusiva, incluindo aqueles com distúrbios do tecido conjuntivo que receberam/receberão um Gelsoft Plus Reto ou Bifurcado, implantado no abdômen ou nas artérias periféricas nos últimos 5 anos e a partir do lançamento do estudo.
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Prótese vascular tricotada revestida de gelatina, implantada para atuar como um canal para canalizar o sangue durante o reparo de vasos danificados ou doentes.
Outros nomes:
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Gelsoft Plus - Extra-anatômico
Qualquer paciente que recebeu/receberá um enxerto extra-anatômico Gelsoft Plus com ou sem suporte, implantado para: bypass axilo-femoral, bypass femoral-femoral ou bypass femoral-poplíteo nos últimos 5 anos e a partir do lançamento do estudo.
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Prótese vascular tricotada revestida de gelatina implantada para atuar como um desvio extra-anatômico para canalizar o sangue durante o reparo de vasos danificados ou doentes.
Outros nomes:
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Patches cardiovasculares - Gelseal, Gelsoft, parede fina
Pacientes que receberam/precisam de um patch cardiovascular para: reparo de vasos torácicos com um Patch Cardiovascular Gelseal; reparação de vasos abdominais ou periféricos com Gelsoft Cardiovascular Patch; ou endarterectomia carotídea com um adesivo carotídeo de parede fina nos últimos 5 anos e desde o lançamento do estudo.
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Patches de poliéster tricotados cardiovasculares são freqüentemente usados para tratar as artérias carótidas ou femorais para prevenir derrames e reparar danos aos vasos.
Outros nomes:
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Gelweave - Abdominal, Torácico, Toracoabdominal
Pacientes que, devido a doença aneurismática ou oclusiva, tiveram/necessitam de reparo vascular de um dos seguintes, implantados nos últimos 5 anos e desde o lançamento do estudo:
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O enxerto vascular de poliéster tecido Gelweave permite a substituição de grandes seções de artérias e, após a anastomose ao vaso sanguíneo nativo, fornece um conduto estável para o fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
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Gelweave - Valsalva
Pacientes que tiveram/precisam de reparo da raiz aórtica usando procedimentos de preservação ou substituição valvular, com ou sem substituição do arco aórtico, implantados nos últimos 5 anos e a partir do lançamento do estudo.
|
Este enxerto de tecido de poliéster é projetado para corresponder à anatomia da raiz da aorta e é implantado para reparar ou substituir uma parte da aorta em caso de aneurisma, dissecção ou coarctação no nível da aorta torácica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Operativa
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade em 30 dias ou intra-hospitalar
|
1 ano
|
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Vazamento de enxerto
Prazo: 1 ano
|
Falha do dispositivo: presença de vazamento ou sangramento excessivo através do enxerto/patch
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Falhas do dispositivo, necessidade de reintervenção ou eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
1 ano
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Pontos finais processuais
Prazo: 1 ano
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Imersão em rifampicina ou heparina, eventos adversos relacionados ao procedimento
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1 ano
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Pontos finais de segurança
Prazo: 1 ano
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Ocorrência do seguinte: Mortalidade, Isquemia, Oclusão, Trombose, Hemorragia, Ruptura, Pseudoaneurisma, AVC
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Aneurisma Aórtico
- Traumatismo Cerebrovascular
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Dissecção, Aorta Torácica
- Dissecção aórtica
- Doenças Vasculares
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Lesões da Artéria Carótida
- Aneurisma da Raiz da Aorta
- Dissecção, Aorta Ascendente
Outros números de identificação do estudo
- PANTHER-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enxerto Vascular Gelsoft Plus
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Artegraft, Inc.RescindidoInsuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRecrutamento