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Un estudio prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista de los injertos tejidos y de punto aórticos Terumo y los parches cardiovasculares (PANTHER)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Vascutek Ltd.

El objetivo de este registro es recopilar datos de seguridad y rendimiento de todos los injertos tejidos y de punto de Terumo Aortic y parches cardiovasculares disponibles comercialmente en la práctica clínica habitual.

Los datos se recogerán tanto de forma retrospectiva como prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charite Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Bonn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • UKE Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center Leipzig
        • Contacto:
          • Michael Borger
        • Investigador principal:
          • Michael Borger
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Contacto:
          • Hazem El Beyrouti
        • Investigador principal:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sven Peterss
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Moreels
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Lerut
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Verbrugghe
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Aún no reclutando
        • Hamilton General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Rapanos
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contacto:
          • Brett Reece
        • Investigador principal:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida - Tampa General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
          • Kristine Orion
        • Investigador principal:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • James Wu
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Newton
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Retirado
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de DIJON
        • Contacto:
          • Olivier Bouchot
        • Investigador principal:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Contacto:
          • Mohamad Koussa
        • Investigador principal:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord Marseille
        • Contacto:
          • Yves Alimi
        • Investigador principal:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Francia, 35033
        • Retirado
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Nabil Chakfe
        • Investigador principal:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contacto:
          • Xavier Chaufour
        • Investigador principal:
          • Xavier Chaufour
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Terminado
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • L. van der Laan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren tratamiento, o que ya han recibido tratamiento en los últimos 5 años, con los siguientes injertos tejidos y tejidos de Terumo Aortic y parches cardiovasculares disponibles en el mercado:

  • Gelsoft Plus - Rectos y Bifurcados
  • Gelsoft Plus - Extraanatómico
  • Parches cardiovasculares - Gelseal, Gelsoft y Thin Wall
  • Gelweave - Abdominal, torácica y toracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Este es un estudio no intervencionista y, por lo tanto, solo pueden inscribirse pacientes que normalmente recibirían tratamiento con dispositivos Terumo Aortic como parte del tratamiento estándar en la institución participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

Todos los pacientes:

  • El paciente cumple con la edad mínima según las normas locales en el momento del consentimiento
  • El paciente requiere tratamiento con el(los) dispositivo(s) del estudio de acuerdo con las IFU(s)
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos SOC y visitas de estudio

  • El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el consentimiento para recopilar datos de forma retrospectiva

    • Para posibles pacientes de emergencia, se permite el consentimiento retrospectivo
    • Para los pacientes retrospectivos que fallecieron en el momento de la inscripción, se deben seguir las normas locales de la CE relacionadas con el proceso de consentimiento.

Solo pacientes retrospectivos:

  • El paciente tiene un mínimo de datos de seguimiento postoperatorio de 1 año disponibles, o datos completos hasta la muerte.
  • La fecha de implante del paciente no es más de 5 años antes de la fecha de inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá de la participación en el estudio a cualquier paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios de exclusión:

    • El paciente no puede o no quiere cumplir con los procedimientos SOC o el régimen de seguimiento
    • El paciente está contraindicado según las instrucciones de uso del dispositivo.
    • El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gelsoft Plus - Rectos y Bifurcados
Pacientes con enfermedad aneurismática u oclusiva, incluidos aquellos con trastornos del tejido conectivo que han recibido o recibirán Gelsoft Plus recto o bifurcado, implantado en el abdomen o arterias periféricas en los últimos 5 años y desde el inicio del estudio en adelante.
Dispositivo: Injerto vascular Gelsoft Plus
Prótesis vascular tejida recubierta de gelatina implantada para actuar como un conducto para canalizar la sangre durante la reparación de vasos dañados o enfermos.
Otros nombres:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extraanatómico
Cualquier paciente que haya recibido o vaya a recibir un injerto extraanatómico Gelsoft Plus con soporte o sin soporte, implantado para: derivación axilar-femoral, derivación femoral-femoral o derivación femoral-poplítea en los últimos 5 años y desde el inicio del estudio en adelante.
Dispositivo: Injerto de derivación vascular
Prótesis vascular tejida recubierta de gelatina que se implanta para actuar como un bypass extraanatómico para canalizar la sangre durante la reparación de vasos dañados o enfermos.
Otros nombres:
  • Gelsoft Plus Extra Anatómico
Parches cardiovasculares - Gelseal, Gelsoft, pared delgada
Pacientes a los que se les ha implantado/requieren un parche cardiovascular para: reparación de vasos torácicos con un parche cardiovascular Gelseal; reparación de vasos abdominales o periféricos con un Parche Cardiovascular Gelsoft; o endarterectomía carotídea con un parche carotídeo de pared delgada en los últimos 5 años y desde el inicio del estudio en adelante.
Dispositivo: Parche cardiovascular
Los parches cardiovasculares de poliéster tejido se usan con frecuencia para tratar las arterias carótidas o femorales para prevenir accidentes cerebrovasculares y reparar daños en los vasos.
Otros nombres:
  • Parche de sello de gel
  • Parche Gelsoft
  • Parche de pared delgada
  • Tejidos Cardiovasculares
Gelweave: abdominal, torácica, toracoabdominal

Pacientes que, debido a una enfermedad aneurismática u oclusiva, hayan tenido o requieran reparación vascular de uno de los siguientes, implantados en los últimos 5 años y desde el inicio del estudio en adelante:

  • Aorta abdominal, arterias que surgen de la aorta abdominal o arterias periféricas, incluidas las arterias femoral, ilíaca y poplítea.
  • Aorta torácica o arterias que surgen de la aorta torácica.
  • Aorta abdominal y torácica que requiere una reparación toracoabdominal
Dispositivo: Injerto vascular Gelweave
El injerto vascular de poliéster tejido Gelweave permite el reemplazo de grandes secciones de arterias y, luego de la anastomosis al vaso sanguíneo nativo, proporciona un conducto estable para el flujo sanguíneo.
Otros nombres:
  • Tejido de gel
Tejido de gel - Valsalva
Pacientes que hayan tenido o requieran reparación de la raíz aórtica mediante procedimientos de preservación o reemplazo de válvula, con o sin reemplazo del arco aórtico, implantados en los últimos 5 años y desde el inicio del estudio en adelante.
Dispositivo: Injerto vascular Gelweave Valsalva
Este injerto de poliéster tejido está diseñado para adaptarse a la anatomía de la raíz aórtica y se implanta para reparar o reemplazar una porción de la aorta en caso de aneurisma, disección o coartación al nivel de la aorta torácica.
Otros nombres:
  • Tejido de gel Valsalva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte operativa
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad a los 30 días o en el hospital
1 año
Fuga del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Falla del dispositivo: La presencia de fugas o sangrado excesivo a través del injerto/parche
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Fallos del dispositivo, necesidad de reintervención o eventos adversos relacionados con el dispositivo
1 año
Puntos finales de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Remojo con rifampicina o heparina, eventos adversos relacionados con el procedimiento
1 año
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia de lo siguiente: Mortalidad, Isquemia, Oclusión, Trombosis, Hemorragia, Ruptura, Pseudoaneurisma, Apoplejía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascutek Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANTHER-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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