Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Terumo aorta kötött és szövött graftjainak, valamint szív- és érrendszeri tapaszainak prospektív és retrospektív, többközpontú, piac utáni, nem beavatkozási vizsgálata (PANTHER)

2026. augusztus 18. frissítette: Vascutek Ltd.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön az összes kereskedelmi forgalomban kapható Terumo Aortic kötött és szövött graftról, valamint szív- és érrendszeri tapaszról a szokásos klinikai gyakorlatban.

Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brett Reece
        • Kutatásvezető:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristine Orion
        • Kutatásvezető:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • LeHigh Valley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James Wu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Newton
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Visszavont
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Bouchot
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamad Koussa
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yves Alimi
        • Kutatásvezető:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Visszavont
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabil Chakfe
        • Kutatásvezető:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Chaufour
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Chaufour
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818
        • Aktív, nem toborzó
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • Magyarország
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Magyarország, 1122
        • Befejezve
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Toborzás
        • Charité Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Uniklinik Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg im Breisgau, Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • UKE Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Heart Center Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Borger
        • Kutatásvezető:
          • Michael Borger
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hazem El Beyrouti
        • Kutatásvezető:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sven Peterss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik kezelésre szorulnak, vagy az elmúlt 5 évben már részesültek kezelésben a következő kereskedelmi forgalomban kapható Terumo Aortic kötött és szövött graftokkal és szív- és érrendszeri tapaszokkal:

  • Gelsoft Plus - Egyenes és kétágú
  • Gelsoft Plus - Extra-anatómiai
  • Szív- és érrendszeri tapaszok - Gelseal, Gelsoft és Thin Wall
  • Gelweave - Hasi, mellkasi és mellkasi hasi
  • Gelweave – Valsalva Ez egy nem intervenciós vizsgálat, ezért csak azok a betegek vehetők részt, akik normál esetben Terumo Aortic eszközökkel kapnának kezelést a szokásos kezelés részeként a részt vevő intézményben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba:

Minden beteg:

  • A páciens a beleegyezés időpontjában eléri a helyi előírások szerinti alsó korhatárt
  • A betegnek vizsgálati eszközzel kell kezelni az IFU-k szerint
  • A beteg hajlandó és képes betartani az összes SOC eljárást és tanulmányi látogatást

  • A beteg vagy törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a visszamenőleges adatgyűjtéshez való hozzájárulását is.

    • A leendő sürgősségi betegek esetében a visszamenőleges beleegyezés megengedett
    • Azoknál a retrospektív betegeknél, akik a felvétel időpontjában elhunytak, a beleegyezési eljárásra vonatkozó helyi EK szabályozást kell követni.

Csak retrospektív betegek:

  • A betegnek legalább 1 éves posztoperatív követési adatai állnak rendelkezésre, vagy teljes adatok a halálig.
  • A páciens beültetésének dátuma nem több, mint 5 évvel a vizsgálat kezdete előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

    • A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni az SOC eljárásoknak vagy a követési rendszernek
    • A beteg az eszköz IFU-ja szerint ellenjavallt
    • A betegnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint a beavatkozás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gelsoft Plus - Egyenes és kétágú
Aneurizmális vagy okkluzív betegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a kötőszöveti betegségekben szenvedőket is, akik a hasba vagy a perifériás artériákba ültetett Gelsoft Plus Straight vagy Bifurcate készítményt kaptak/kapnak az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve.
Eszköz: Gelsoft Plus vascularis graft
Zselatin bevonatú, kötött érprotézis beültetett, hogy a sérült vagy beteg erek helyreállítása során a vér csatornájaként működjön.
Más nevek:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-anatómiai
Minden olyan beteg, aki Gelsoft Plus Extra-Anatomical alátámasztott vagy nem támogatott graftot kapott/kap, beültetett: axilláris-femorális bypass, femorális-femorális bypass vagy femorális-popliteális bypass az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve.
Eszköz: Vascularis bypass graft
Zselatin bevonatú, kötött érprotézis beültetett, hogy extra anatómiai bypassként működjön a vér csatornázásához a sérült vagy beteg erek helyreállítása során.
Más nevek:
  • Gelsoft Plus Extra Anatómiai
Szív- és érrendszeri tapaszok - Gelseal, Gelsoft, vékony falú
Azok a betegek, akikbe szív- és érrendszeri tapaszt ültettek be, illetve akiknek szüksége van rá: mellkasi ér-javítás Gelseal szív- és érrendszeri tapasz segítségével; hasi vagy perifériás erek javítása Gelsoft Cardiovascular Patch segítségével; vagy carotis endarterectomia vékony falú carotis folttal az elmúlt 5 évben és a vizsgálat kezdetétől.
Eszköz: Szív- és érrendszeri tapasz
A szív- és érrendszeri kötött poliészter tapaszokat gyakran használják a nyaki artériák vagy a femorális artériák kezelésére, hogy megelőzzék a stroke-ot és helyreállítsák az erek károsodását.
Más nevek:
  • Gelseal tapasz
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Szív- és érrendszeri szövetek
Gelweave - Hasi, mellkasi, mellkasi hasi

Azok a betegek, akiknél aneurizmális vagy okklúziós betegség miatt az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől számítva az alábbiak valamelyikét ültették be/szorulnak be:

  • Hasi aorta, a hasi aortából származó artériák vagy perifériás artériák, beleértve a femorális, csípő- és popliteális artériákat.
  • Mellkasi aorta vagy a mellkasi aortából származó artériák.
  • Hasi és mellkasi aorta, amely thoracoabdominalis javítást igényel
Eszköz: Gelweave vaszkuláris graft
A Gelweave szőtt poliészter vaszkuláris graft lehetővé teszi az artériák nagy szakaszainak cseréjét, és a natív véredény anasztomózisát követően stabil vezetéket biztosít a véráramláshoz.
Más nevek:
  • Gelweave
Gelweave – Valsalva
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve aortagyökér-javításon esett át/igényük van billentyűkímélő vagy billentyűcsere eljárással, az aortaív cseréjével vagy anélkül.
Eszköz: Gelweave Valsalva vascularis graft
Ezt a szőtt poliészter graftot úgy tervezték, hogy illeszkedjen az aorta gyökér anatómiájához, és az aorta egy részének javítására vagy pótlására kerül beültetésre aneurizma, disszekció vagy koarktáció esetén a mellkasi aorta szintjén.
Más nevek:
  • Gelweave Valsalva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív halál
Időkeret: 1 év
30 napos vagy kórházi halálozás
1 év
Graft szivárgás
Időkeret: 1 év
Eszközhiba: Szivárgás vagy túlzott vérzés jelenléte graft/tapasz révén
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközvégpontok
Időkeret: 1 év
Eszközhiba, ismételt beavatkozás szükségessége vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
1 év
Eljárási végpontok
Időkeret: 1 év
Rifampicin vagy heparin áztatás, eljárással kapcsolatos mellékhatások
1 év
Biztonsági végpontok
Időkeret: 1 év
A következők előfordulása: halálozás, ischaemia, elzáródás, trombózis, vérzés, szakadás, pszeudoaneurizma, szélütés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascutek Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANTHER-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel