A Terumo aorta kötött és szövött graftjainak, valamint szív- és érrendszeri tapaszainak prospektív és retrospektív, többközpontú, piac utáni, nem beavatkozási vizsgálata (PANTHER)
2024. április 9. frissítette: Vascutek Ltd.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön az összes kereskedelmi forgalomban kapható Terumo Aortic kötött és szövött graftról, valamint szív- és érrendszeri tapaszról a szokásos klinikai gyakorlatban.
Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Study Manager
- Telefonszám: +44 141 343 0194
- E-mail: r.smith1@terumoaortic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: TA UK Clinical Research
- Telefonszám: +44 141 812 5555
- E-mail: clinicalresearchuk@terumoaortic.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Moreels
- E-mail: nathalie.moreels@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Moreels
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Lerut
- E-mail: philip.lerut@azgroeninge.be
-
Kutatásvezető:
- Philip Lerut
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Verbrugghe
- E-mail: peter.verbrugghe@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Peter Verbrugghe
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett Reece
-
Kutatásvezető:
- Brett Reece
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- University of South Florida - Tampa General
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanh Tran
- E-mail: tqtran@usf.edu
-
Kutatásvezető:
- Murray Shames
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Corvera, MD
- E-mail: jcorvera@iuhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Joel Corvera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chad Hughes
- E-mail: gchad.hughes@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Chad Hughes
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Yamaguchi
- E-mail: YAMAGUCHID@ECU.EDU
-
Kutatásvezető:
- Dean Yamaguchi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Terence Semenec
- E-mail: terence.semenec@UHhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Jae Cho
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine Orion
-
Kutatásvezető:
- Kristine Orion
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Toborzás
- LeHigh Valley Hospital
-
Kutatásvezető:
- James Wu
-
Kapcsolatba lépni:
- James Wu
- E-mail: James.Wu@lvhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19105
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Suchanec
- E-mail: Eric.Suchanec@Pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Nimesh Desai
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Newton, MD
- E-mail: daniel.newton@vcuhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Daniel Newton
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Visszavont
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Batel
- E-mail: vbatel@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Thaveau
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Bouchot
-
Kutatásvezető:
- Olivier Bouchot
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- CHU de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad Koussa
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Koussa
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- Hopital Nord Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves Alimi
-
Kutatásvezető:
- Yves Alimi
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Visszavont
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabil Chakfe
-
Kutatásvezető:
- Nabil Chakfe
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Chaufour
-
Kutatásvezető:
- Xavier Chaufour
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818
- Toborzás
- Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
-
Kapcsolatba lépni:
- L. van der Laan, Prof. Dr.
- E-mail: lvanderlaan@amphia.nl
-
Kutatásvezető:
- L. van der Laan
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Még nincs toborzás
- Hamilton General
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Andrinopoulos
- E-mail: andrinopou@HHSC.CA
-
Kutatásvezető:
- Theodore Rapanos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoltan Szeberin, MD
- E-mail: szeberin.zoltan@med.semmelweis-univ.hu
-
Kutatásvezető:
- Zoltan Szeberin
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Toborzás
- Charite Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Hinterseher
- E-mail: gefaesschirurgie@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Irene Hinterseher
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Uniklinik Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Marwan Hamiko
- E-mail: marwan.hamiko@ukbonn.de
-
Kutatásvezető:
- Marwan Hamiko
-
Freiburg, Németország
- Toborzás
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG/Bad Krozingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Lechner
- E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Kutatásvezető:
- Martin Czerny
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- UKE Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Debus
- E-mail: s.debus@uke.de
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Debus
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Heart Center Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Borger
-
Kutatásvezető:
- Michael Borger
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hazem El Beyrouti
-
Kutatásvezető:
- Hazem El Beyrouti
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Joscha Buch
- E-mail: joscha.buech@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Sven Peterss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik kezelésre szorulnak, vagy az elmúlt 5 évben már részesültek kezelésben a következő kereskedelmi forgalomban kapható Terumo Aortic kötött és szövött graftokkal és szív- és érrendszeri tapaszokkal:
- Gelsoft Plus - Egyenes és kétágú
- Gelsoft Plus - Extra-anatómiai
- Szív- és érrendszeri tapaszok - Gelseal, Gelsoft és Thin Wall
- Gelweave - Hasi, mellkasi és mellkasi hasi
- Gelweave – Valsalva Ez egy nem intervenciós vizsgálat, ezért csak azok a betegek vehetők részt, akik normál esetben Terumo Aortic eszközökkel kapnának kezelést a szokásos kezelés részeként a részt vevő intézményben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba:
Minden beteg:
- A páciens a beleegyezés időpontjában eléri a helyi előírások szerinti alsó korhatárt
- A betegnek vizsgálati eszközzel kell kezelni az IFU-k szerint
- A beteg hajlandó és képes betartani az összes SOC eljárást és tanulmányi látogatást
A beteg vagy törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a visszamenőleges adatgyűjtéshez való hozzájárulását is.
- A leendő sürgősségi betegek esetében a visszamenőleges beleegyezés megengedett
- Azoknál a retrospektív betegeknél, akik a felvétel időpontjában elhunytak, a beleegyezési eljárásra vonatkozó helyi EK szabályozást kell követni.
Csak retrospektív betegek:
- A betegnek legalább 1 éves posztoperatív követési adatai állnak rendelkezésre, vagy teljes adatok a halálig.
- A páciens beültetésének dátuma nem több, mint 5 évvel a vizsgálat kezdete előtt.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni az SOC eljárásoknak vagy a követési rendszernek
- A beteg az eszköz IFU-ja szerint ellenjavallt
- A betegnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint a beavatkozás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gelsoft Plus - Egyenes és kétágú
Aneurizmális vagy okkluzív betegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a kötőszöveti betegségekben szenvedőket is, akik a hasba vagy a perifériás artériákba ültetett Gelsoft Plus Straight vagy Bifurcate készítményt kaptak/kapnak az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve.
|
Zselatin bevonatú, kötött érprotézis beültetett, hogy a sérült vagy beteg erek helyreállítása során a vér csatornájaként működjön.
Más nevek:
|
|
Gelsoft Plus - Extra-anatómiai
Minden olyan beteg, aki Gelsoft Plus Extra-Anatomical alátámasztott vagy nem támogatott graftot kapott/kap, beültetett: axilláris-femorális bypass, femorális-femorális bypass vagy femorális-popliteális bypass az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve.
|
Zselatin bevonatú, kötött érprotézis beültetett, hogy extra anatómiai bypassként működjön a vér csatornázásához a sérült vagy beteg erek helyreállítása során.
Más nevek:
|
|
Szív- és érrendszeri tapaszok - Gelseal, Gelsoft, vékony falú
Azok a betegek, akikbe szív- és érrendszeri tapaszt ültettek be, illetve akiknek szüksége van rá: mellkasi ér-javítás Gelseal szív- és érrendszeri tapasz segítségével; hasi vagy perifériás erek javítása Gelsoft Cardiovascular Patch segítségével; vagy carotis endarterectomia vékony falú carotis folttal az elmúlt 5 évben és a vizsgálat kezdetétől.
|
A szív- és érrendszeri kötött poliészter tapaszokat gyakran használják a nyaki artériák vagy a femorális artériák kezelésére, hogy megelőzzék a stroke-ot és helyreállítsák az erek károsodását.
Más nevek:
|
|
Gelweave - Hasi, mellkasi, mellkasi hasi
Azok a betegek, akiknél aneurizmális vagy okklúziós betegség miatt az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől számítva az alábbiak valamelyikét ültették be/szorulnak be:
|
A Gelweave szőtt poliészter vaszkuláris graft lehetővé teszi az artériák nagy szakaszainak cseréjét, és a natív véredény anasztomózisát követően stabil vezetéket biztosít a véráramláshoz.
Más nevek:
|
|
Gelweave – Valsalva
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben és a vizsgálat megkezdésétől kezdve aortagyökér-javításon esett át/igényük van billentyűkímélő vagy billentyűcsere eljárással, az aortaív cseréjével vagy anélkül.
|
Ezt a szőtt poliészter graftot úgy tervezték, hogy illeszkedjen az aorta gyökér anatómiájához, és az aorta egy részének javítására vagy pótlására kerül beültetésre aneurizma, disszekció vagy koarktáció esetén a mellkasi aorta szintjén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív halál
Időkeret: 1 év
|
30 napos vagy kórházi halálozás
|
1 év
|
|
Graft szivárgás
Időkeret: 1 év
|
Eszközhiba: Szivárgás vagy túlzott vérzés jelenléte graft/tapasz révén
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközvégpontok
Időkeret: 1 év
|
Eszközhiba, ismételt beavatkozás szükségessége vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
|
1 év
|
|
Eljárási végpontok
Időkeret: 1 év
|
Rifampicin vagy heparin áztatás, eljárással kapcsolatos mellékhatások
|
1 év
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 1 év
|
A következők előfordulása: halálozás, ischaemia, elzáródás, trombózis, vérzés, szakadás, pszeudoaneurizma, szélütés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- A nyaki artériák betegségei
- Aorta aneurizma
- Cerebrovaszkuláris trauma
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Aorta aneurizma, mellkasi
- Disszekció, mellkasi aorta
- Aorta disszekció
- Érrendszeri betegségek
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- A nyaki artéria sérülései
- Aorta gyökér aneurizma
- Boncolás, felszálló aorta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANTHER-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .