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Eine prospektive und retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie nach dem Inverkehrbringen von gestrickten und gewebten Terumo-Aortentransplantaten und kardiovaskulären Pflastern (PANTHER)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu allen im Handel erhältlichen gestrickten und gewebten Aortentransplantaten und kardiovaskulären Pflastern von Terumo in der klinischen Standardpraxis zu sammeln.

Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Hauptermittler:
          • Michael Borger
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Hauptermittler:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Deutschland, 81377
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Chu Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Hauptermittler:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Zurückgezogen
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Hauptermittler:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Hauptermittler:
          • Xavier Chaufour
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Rapanos
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • L. van der Laan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Abgeschlossen
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Hauptermittler:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Hauptermittler:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Newton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung benötigen oder innerhalb der letzten 5 Jahre bereits behandelt wurden, mit den folgenden im Handel erhältlichen gestrickten und gewebten Terumo-Aortentransplantaten und kardiovaskulären Patches:

  • Gelsoft Plus - Gerade und gegabelt
  • Gelsoft Plus - Extra-Anatomisch
  • Herz-Kreislauf-Patches – Gelseal, Gelsoft und Thin Wall
  • Gelweave – Abdominal, Thoracic und Thoracoabdominal
  • Gelweave – Valsalva Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und daher können nur Patienten aufgenommen werden, die normalerweise eine Behandlung mit einem Terumo-Aortengerät als Teil der Standardbehandlung an der teilnehmenden Einrichtung erhalten würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Alle Patienten:

  • Der Patient erfüllt zum Zeitpunkt der Einwilligung das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Patient benötigt Behandlung mit Studiengerät(en) gemäß IFU(s)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle SOC-Verfahren und Studienbesuche einzuhalten

  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt, einschließlich der Zustimmung zur nachträglichen Datenerhebung

    • Bei angehenden Notfallpatienten ist eine nachträgliche Einwilligung zulässig
    • Bei retrospektiven Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung verstorben sind, sollten die örtlichen EU-Bestimmungen bezüglich des Einwilligungsverfahrens befolgt werden.

Nur retrospektive Patienten:

  • Der Patient verfügt über mindestens 1 Jahr postoperative Nachsorgedaten oder vollständige Daten bis zum Tod.
  • Das Implantationsdatum des Patienten liegt nicht mehr als 5 Jahre vor dem Startdatum der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die SOC-Verfahren oder das Nachsorgeregime einzuhalten
    • Der Patient ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts kontraindiziert
    • Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Meinung des Prüfarztes davon abhalten, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Verfahren zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelsoft Plus - Gerade und gegabelt
Patienten mit aneurysmatischer oder okklusiver Erkrankung, einschließlich solcher mit Bindegewebserkrankungen, die in den letzten 5 Jahren und ab Studienstart ein Gelsoft Plus Straight oder Bifurcate erhalten haben/werden, das in den Bauch oder periphere Arterien implantiert wurde.
Gerät: Gelsoft Plus Gefäßtransplantat
Mit Gelatine beschichtete, gestrickte Gefäßprothese, die implantiert wird, um während der Reparatur von beschädigten oder erkrankten Gefäßen als Leitung für die Kanalisierung von Blut zu dienen.
Andere Namen:
  • GelsoftPlus
Gelsoft Plus - Extra-Anatomisch
Alle Patienten, die in den letzten 5 Jahren und seit Beginn der Studie ein extraanatomisches, unterstütztes oder nicht unterstütztes Gelsoft Plus-Transplantat erhalten haben/werden, das implantiert wurde für: axillär-femoralen Bypass, femoral-femoralen Bypass oder femoral-poplitealen Bypass.
Gerät: Vaskuläres Bypass-Transplantat
Mit Gelatine beschichtete, gestrickte Gefäßprothese, die als extraanatomischer Bypass zum Leiten von Blut während der Reparatur von beschädigten oder erkrankten Gefäßen implantiert wird.
Andere Namen:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomisch
Herz-Kreislauf-Pflaster – Gelseal, Gelsoft, dünnwandig
Patienten, denen ein kardiovaskuläres Pflaster implantiert wurde/benötigen für: Brustgefäßreparatur mit einem kardiovaskulären Gelseal-Patch; Reparatur von abdominalen oder peripheren Gefäßen mit einem Gelsoft Cardiovascular Patch; oder Karotis-Endarteriektomie mit einem dünnwandigen Karotis-Patch in den letzten 5 Jahren und ab Studienbeginn.
Gerät: Herz-Kreislauf-Pflaster
Gestrickte kardiovaskuläre Polyesterpflaster werden häufig zur Behandlung der Halsschlagadern oder Oberschenkelarterien verwendet, um Schlaganfällen vorzubeugen und Schäden an Gefäßen zu reparieren.
Andere Namen:
  • Gelseal-Pflaster
  • Gelsoft-Pflaster
  • Dünnwandiger Patch
  • Kardiovaskuläre Stoffe
Gelweave - Abdominal, Thorax, Thoracoabdominal

Patienten, die aufgrund einer aneurysmatischen oder okklusiven Erkrankung in den letzten 5 Jahren und seit Beginn der Studie eine Gefäßreparatur eines der folgenden Implantate hatten/erfordern:

  • Bauchschlagader, Arterien, die aus der Bauchschlagader oder peripheren Arterien hervorgehen, einschließlich Femoral-, Iliakal- und Kniekehlenarterien.
  • Brustaorta oder Arterien, die aus der Brustaorta hervorgehen.
  • Abdominale und thorakale Aorta, die eine thorakoabdominale Reparatur erfordern
Gerät: Gelweave Gefäßtransplantat
Das aus Gelweave gewebte Polyester-Gefäßimplantat ermöglicht den Ersatz großer Arterienabschnitte und bietet nach der Anastomose mit dem nativen Blutgefäß eine stabile Leitung für den Blutfluss.
Andere Namen:
  • Gelgewebe
Gelgewebe - Valsalva
Patienten, die in den letzten 5 Jahren und seit Beginn der Studie eine Aortenwurzelreparatur mit klappenerhaltenden oder klappenersetzenden Verfahren mit oder ohne Ersatz des Aortenbogens hatten/erfordern.
Gerät: Gelweave Valsalva Gefäßtransplantat
Dieses gewebte Polyestertransplantat ist so konzipiert, dass es der Anatomie der Aortenwurzel entspricht, und wird implantiert, um einen Teil der Aorta im Falle eines Aneurysmas, einer Dissektion oder einer Coarctation auf Höhe der thorakalen Aorta zu reparieren oder zu ersetzen.
Andere Namen:
  • Gelgewebtes Valsalva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
30-Tage- oder Krankenhaussterblichkeit
1 Jahr
Transplantatleckage
Zeitfenster: 1 Jahr
Geräteversagen: Das Vorhandensein von Lecks oder übermäßiger Blutung durch das Transplantat/Patch
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Geräteausfälle, Erfordernis einer erneuten Intervention oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
1 Jahr
Verfahrensendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Rifampicin- oder Heparin-Einweichen, verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
1 Jahr
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von: Mortalität, Ischämie, Okklusion, Thrombose, Blutung, Ruptur, Pseudoaneurysma, Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANTHER-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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