Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve en retrospectieve, multicenter, post-market, niet-interventionele studie van Terumo aorta gebreide en geweven transplantaten en cardiovasculaire patches (PANTHER)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Vascutek Ltd.

Het doel van dit register is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens van alle in de handel verkrijgbare Terumo Aorta gebreide en geweven transplantaten en cardiovasculaire pleisters in de standaard klinische praktijk.

Gegevens zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • UKE Hamburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Michael Borger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Borger
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Contact:
          • Hazem El Beyrouti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Duitsland, 81377
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Olivier Bouchot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Contact:
          • Mohamad Koussa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contact:
          • Yves Alimi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Ingetrokken
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contact:
          • Nabil Chakfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
          • Xavier Chaufour
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Chaufour
  • Hongarije
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije, 1122
        • Voltooid
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818
        • Actief, niet wervend
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
          • Brett Reece
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida - Tampa General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Kristine Orion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wu
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Newton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling nodig hebben, of die de afgelopen 5 jaar al zijn behandeld, met de volgende in de handel verkrijgbare Terumo Aortic gebreide en geweven transplantaten en cardiovasculaire pleisters:

  • Gelsoft Plus - Recht en gevorkt
  • Gelsoft Plus - Extra-anatomisch
  • Cardiovasculaire pleisters - Gelseal, Gelsoft en Thin Wall
  • Gelweave - Abdominaal, Thoracaal en Thoracoabdominaal
  • Gelweave - Valsalva Dit is een niet-interventionele studie en daarom kunnen alleen patiënten worden ingeschreven die normaal een behandeling met Terumo Aorta-apparaten zouden krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling in de deelnemende instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

Alle patiënten:

  • Patiënt voldoet aan de minimumleeftijd volgens de lokale regelgeving op het moment van toestemming
  • Patiënt heeft behandeling met onderzoeksapparaat(en) nodig volgens de gebruiksaanwijzing(en)
  • Patiënt is bereid en in staat om alle SOC-procedures en studiebezoeken na te leven

  • De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toestemming om achteraf gegevens te verzamelen

    • Voor toekomstige spoedpatiënten is toestemming achteraf toegestaan
    • Voor retrospectieve patiënten die overleden zijn op het moment van inschrijving, moeten de lokale EG-regelgeving met betrekking tot het toestemmingsproces worden gevolgd.

Alleen retrospectieve patiënten:

  • Patiënt heeft minimaal 1 jaar postoperatieve follow-upgegevens beschikbaar, of volledige gegevens tot overlijden.
  • De implantatiedatum van de patiënt is niet meer dan 5 jaar vóór de startdatum van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Patiënt kan of wil zich niet houden aan de SOC-procedures of het follow-upregime
    • Patiënt is gecontra-indiceerd volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat
    • Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deze behandeling te ondergaan en de procedures en evaluaties voor en na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelsoft Plus - Recht en gevorkt
Patiënten met een aneurysmatische of occlusieve aandoening, inclusief patiënten met bindweefselaandoeningen die in de afgelopen 5 jaar en vanaf de start van de studie een Gelsoft Plus Straight of Bifurcate hebben gekregen of zullen krijgen, geïmplanteerd in de buik of perifere slagaders.
Apparaat: Gelsoft Plus vaattransplantaat
Met gelatine gecoate, gebreide vaatprothese geïmplanteerd om te fungeren als een kanaal voor het kanaliseren van bloed tijdens het herstel van beschadigde of zieke vaten.
Andere namen:
  • Gelsoft plus
Gelsoft Plus - Extra-anatomisch
Alle patiënten die een Gelsoft Plus extra-anatomisch ondersteund of niet-ondersteund transplantaat hebben gekregen of zullen krijgen, geïmplanteerd voor: axillaire-femorale bypass, femorale-femorale bypass of femorale-popliteale bypass in de afgelopen 5 jaar en vanaf de start van de studie.
Apparaat: Vasculaire Bypass Graft
Met gelatine gecoate, gebreide vasculaire prothese geïmplanteerd om te fungeren als een extra-anatomische bypass voor het kanaliseren van bloed tijdens het herstel van beschadigde of zieke vaten.
Andere namen:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomisch
Cardiovasculaire pleisters - Gelseal, Gelsoft, dunne wand
Patiënten bij wie een cardiovasculaire pleister is geïmplanteerd of die een cardiovasculaire pleister nodig hebben voor: thoracale vatreparatie met een Gelseal Cardiovasculaire pleister; abdominale of perifere vaatreparatie met een Gelsoft Cardiovasculaire Patch; of halsslagader-endarteriëctomie met een dunwandige halsslagaderpleister in de afgelopen 5 jaar en vanaf de start van de studie.
Apparaat: Cardiovasculaire pleister
Cardiovasculaire gebreide polyester pleisters worden vaak gebruikt om de halsslagader of dijbeenslagaders te behandelen om beroertes te voorkomen en schade aan bloedvaten te herstellen.
Andere namen:
  • Gelseal-pleister
  • Gelsoft-patch
  • Dunwandige patch
  • Cardiovasculaire Stoffen
Gelweave - Abdominaal, Thoracaal, Thoracoabdominaal

Patiënten die, als gevolg van een aneurysmatische of occlusieve ziekte, vasculair herstel hebben gehad of nodig hebben van een van de volgende, geïmplanteerd in de afgelopen 5 jaar en vanaf de start van de studie:

  • Abdominale aorta, slagaders die voortkomen uit de abdominale aorta of perifere slagaders, waaronder dijbeen-, iliacale en popliteale slagaders.
  • Thoracale aorta of slagaders die voortkomen uit de thoracale aorta.
  • Abdominale en thoracale aorta waarvoor een thoracoabdominale reparatie nodig is
Apparaat: Gelweave vaattransplantaat
Het Gelweave geweven polyester vasculaire transplantaat maakt vervanging van grote delen van slagaders mogelijk en biedt, na anastomose aan het oorspronkelijke bloedvat, een stabiele doorgang voor de bloedstroom.
Andere namen:
  • Gelweave
Gelweave - Valsalva
Patiënten die aortawortelherstel hebben gehad of nodig hebben door middel van klepsparende of klepvervangende procedures, met of zonder vervanging van de aortaboog, geïmplanteerd in de afgelopen 5 jaar en vanaf de start van de studie.
Apparaat: Gelweave Valsalva vaattransplantaat
Dit geweven polyester transplantaat is ontworpen om te passen bij de anatomie van de aortawortel en wordt geïmplanteerd om een ​​deel van de aorta te repareren of te vervangen in geval van een aneurysma, dissectie of coarctatie ter hoogte van de thoracale aorta.
Andere namen:
  • Gelweave Valsalva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte binnen 30 dagen of in het ziekenhuis
1 jaar
Ent Lekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
Apparaatstoring: de aanwezigheid van lekkage of overmatig bloeden door het transplantaat/pleister
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat-eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Apparaatstoringen, vereiste voor herinterventie of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
1 jaar
Procedurele eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Rifampicine of heparine weken, proceduregerelateerde bijwerkingen
1 jaar
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van het volgende: Mortaliteit, Ischemie, Occlusie, Trombose, Bloeding, Ruptuur, Pseudo-aneurysma, Beroerte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANTHER-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren