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Uno studio prospettico e retrospettivo, multicentrico, post-marketing, non interventistico sugli innesti tessuti e a maglia aortici di Terumo e sui cerotti cardiovascolari (PANTHER)

28 maggio 2025 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Lo scopo di questo registro è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di tutti gli innesti tessuti e intrecciati aortici Terumo disponibili in commercio e i cerotti cardiovascolari nella pratica clinica standard.

I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Rapanos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Ritirato
        • Chu Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de DIJON
        • Contatto:
          • Olivier Bouchot
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
          • Mohamad Koussa
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contatto:
          • Yves Alimi
        • Investigatore principale:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Francia, 35033
        • Ritirato
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contatto:
          • Nabil Chakfe
        • Investigatore principale:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
          • Xavier Chaufour
        • Investigatore principale:
          • Xavier Chaufour
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charite Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Uniklinik Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center Leipzig
        • Contatto:
          • Michael Borger
        • Investigatore principale:
          • Michael Borger
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Contatto:
          • Hazem El Beyrouti
        • Investigatore principale:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Peterss
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • L. van der Laan
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
          • Brett Reece
        • Investigatore principale:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida - Tampa General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Cho
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Kristine Orion
        • Investigatore principale:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Wu
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Newton
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Completato
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un trattamento, o che hanno già ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni, con i seguenti innesti a maglia e tessute aortici Terumo disponibili in commercio e cerotti cardiovascolari:

  • Gelsoft Plus - Dritto e Biforcato
  • Gelsoft Plus - Extra-Anatomico
  • Cerotti cardiovascolari - Gelseal, Gelsoft e Thin Wall
  • Gelweave - Addominale, toracico e toracoaddominale
  • Gelweave - Valsalva Questo è uno studio non interventistico e pertanto possono essere arruolati solo i pazienti che normalmente riceverebbero un trattamento con dispositivi Terumo Aortic come parte del trattamento standard presso l'istituto partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

Tutti i pazienti:

  • Il paziente soddisfa l'età minima prevista dalle normative locali al momento del consenso
  • Il paziente necessita di trattamento con il/i dispositivo/i dello studio secondo le IFU/i
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure SOC e le visite di studio

  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio, incluso il consenso a raccogliere i dati in modo retrospettivo

    • Per i potenziali pazienti di emergenza, è consentito il consenso retrospettivo
    • Per i pazienti retrospettivi che sono deceduti al momento dell'arruolamento, devono essere seguite le normative CE locali relative al processo di consenso.

Solo pazienti retrospettivi:

  • Il paziente ha a disposizione dati di follow-up postoperatorio minimo di 1 anno o dati completi fino alla morte.
  • La data di impianto del paziente non è superiore a 5 anni prima della data di inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

    • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare le procedure SOC o il regime di follow-up
    • Il paziente è controindicato in base alle istruzioni per l'uso del dispositivo
    • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gelsoft Plus - Dritto e Biforcato
Pazienti con malattia aneurismatica o occlusiva, compresi quelli con disturbi del tessuto connettivo che hanno ricevuto/riceveranno un Gelsoft Plus dritto o biforcato, impiantato nell'addome o nelle arterie periferiche negli ultimi 5 anni e dall'inizio dello studio in poi.
Dispositivo: Innesto vascolare Gelsoft Plus
Protesi vascolare a maglia rivestita di gelatina impiantata per fungere da condotto per la canalizzazione del sangue durante la riparazione di vasi danneggiati o malati.
Altri nomi:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-Anatomico
Tutti i pazienti che hanno ricevuto/riceveranno un innesto Gelsoft Plus extra-anatomico supportato o non supportato, impiantato per: bypass ascellare-femorale, bypass femorale-femorale o bypass femorale-popliteo negli ultimi 5 anni e dall'inizio dello studio in poi.
Dispositivo: Innesto di bypass vascolare
Protesi vascolare a maglia rivestita di gelatina impiantata per fungere da bypass extra-anatomico per la canalizzazione del sangue durante la riparazione di vasi danneggiati o malati.
Altri nomi:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomico
Cerotti cardiovascolari - Gelseal, Gelsoft, parete sottile
Pazienti a cui è stato impiantato/richiedono un cerotto cardiovascolare per: riparazione dei vasi toracici con un cerotto cardiovascolare Gelseal; riparazione dei vasi addominali o periferici con Gelsoft Cardiovascular Patch; o endarterectomia carotidea con Patch carotideo a parete sottile negli ultimi 5 anni e dall'inizio dello studio in poi.
Dispositivo: Patch cardiovascolare
I cerotti cardiovascolari in poliestere a maglia sono spesso usati per trattare le arterie carotidee o femorali per prevenire l'ictus e riparare i danni ai vasi.
Altri nomi:
  • Toppa Gelsigillante
  • Toppa gel morbida
  • Toppa a parete sottile
  • Tessuti cardiovascolari
Gelweave - Addominale, toracico, toracoaddominale

Pazienti che, a causa di malattia aneurismatica o occlusiva, hanno avuto/richiedono riparazione vascolare di uno dei seguenti, impiantato negli ultimi 5 anni e dall'inizio dello studio in poi:

  • Aorta addominale, arterie derivanti dall'aorta addominale o arterie periferiche comprese le arterie femorali, iliache e poplitee.
  • Aorta toracica o arterie derivanti dall'aorta toracica.
  • Aorta addominale e toracica che richiedono una riparazione toracoaddominale
Dispositivo: Innesto vascolare Gelweave
L'innesto vascolare in poliestere tessuto Gelweave consente la sostituzione di ampie sezioni di arterie e, dopo l'anastomosi al vaso sanguigno nativo, fornisce un condotto stabile per il flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • Gel Weave
Gelweave - Valsalva
Pazienti che hanno avuto/richiedono riparazione della radice aortica mediante procedure di risparmio o sostituzione della valvola, con o senza sostituzione dell'arco aortico, impiantate negli ultimi 5 anni e dall'inizio dello studio in poi.
Dispositivo: Innesto vascolare Gelweave Valsalva
Questo innesto in poliestere intrecciato è progettato per adattarsi all'anatomia della radice aortica e viene impiantato per riparare o sostituire una porzione dell'aorta in caso di aneurisma, dissezione o coartazione a livello dell'aorta toracica.
Altri nomi:
  • Gelweave Valsalva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte operativa
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 30 giorni o in ospedale
1 anno
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Guasto del dispositivo: presenza di perdite o sanguinamento eccessivo attraverso innesto/cerotto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Guasti del dispositivo, necessità di reintervento o eventi avversi correlati al dispositivo
1 anno
Endpoint procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Immersione con rifampicina o eparina, eventi avversi correlati alla procedura
1 anno
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza dei seguenti: mortalità, ischemia, occlusione, trombosi, emorragia, rottura, pseudoaneurisma, ictus
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANTHER-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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