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テルモ大動脈ニットおよび織物移植片、および心血管パッチの前向きおよび遡及的、多施設、市販後、非介入研究 (PANTHER)

2025年5月28日 更新者:Vascutek Ltd.

このレジストリの目的は、標準的な臨床診療において、市販されているすべてのテルモ大動脈ニットおよびウーブン グラフト、および心血管パッチの安全性と性能に関するデータを収集することです。

データは遡及的および将来的に収集されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz
        • コンタクト:
          • Brett Reece
        • 主任研究者:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida - Tampa General
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chad Hughes
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jae Cho
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト:
          • Kristine Orion
        • 主任研究者:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital
        • 主任研究者:
          • James Wu
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19105
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel Newton
      • Breda、オランダ、4818
        • 募集
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • L. van der Laan
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • まだ募集していません
        • Hamilton General
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Theodore Rapanos
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Charite Berlin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Irene Hinterseher
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Uniklinik Bonn
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • UKE Hamburg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center Leipzig
        • コンタクト:
          • Michael Borger
        • 主任研究者:
          • Michael Borger
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • コンタクト:
          • Hazem El Beyrouti
        • 主任研究者:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sven Peterss
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 完了
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Bordeaux、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU de Dijon
        • コンタクト:
          • Olivier Bouchot
        • 主任研究者:
          • Olivier Bouchot
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHU de Lille
        • コンタクト:
          • Mohamad Koussa
        • 主任研究者:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille、フランス、13015
        • 募集
        • Hôpital Nord Marseille
        • コンタクト:
          • Yves Alimi
        • 主任研究者:
          • Yves Alimi
      • Rennes、フランス、35033
        • 引きこもった
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • コンタクト:
          • Nabil Chakfe
        • 主任研究者:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • コンタクト:
          • Xavier Chaufour
        • 主任研究者:
          • Xavier Chaufour
      • Gent、ベルギー、9000
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leuven、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療が必要な患者、または過去5年以内にすでに治療を受けている患者で、以下の市販のテルモ大動脈ニットおよびウーブングラフトおよび心臓血管パッチ:

  • Gelsoft Plus - ストレートおよび二股
  • Gelsoft Plus - エクストラアナトミカル
  • 心血管パッチ - Gelseal、Gelsoft、Thin Wall
  • Gelweave - 腹部、胸部、胸腹部
  • Gelweave - バルサルバ これは非介入試験であるため、参加施設での標準治療の一環として通常テルモ大動脈デバイスによる治療を受ける患者のみを登録できます。

説明

包含基準:

  • 患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

すべての患者:

  • -患者は同意時に現地の規制に従って最低年齢を満たしています
  • -患者はIFUに従って研究装置による治療を必要とします
  • -患者はすべてのSOC手順と研究訪問に進んで従うことができます
  • 患者またはその法定代理人 (LAR) は、遡及的にデータを収集することへの同意を含む、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています

    • 将来の緊急患者については、遡及的同意が許可されます
    • 登録時に死亡したレトロスペクティブ患者については、同意プロセスに関する地域の EC 規則に従う必要があります。

回顧的患者のみ:

  • -患者は、利用可能な術後最低1年間のフォローアップデータ、または死亡までの完全なデータを持っています。
  • -患者の移植日は、研究開始日の5年以内です。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

    • -患者はSOC手順またはフォローアップ体制を順守できない、または順守したくない
    • 患者はデバイス IFU に従って禁忌です
    • -患者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、研究者の意見では、この治療を受けることを妨げ、手順および手順の前後の評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Gelsoft Plus - ストレートおよび二股
-Gelsoft Plus Straight または Bifurcate を過去 5 年間に腹部または末梢動脈に移植された結合組織障害の患者を含む、動脈瘤または閉塞性疾患の患者。研究の開始以降。
損傷した血管や病気の血管の修復中に血液を送るための導管として機能するように移植された、ゼラチンでコーティングされた編まれた人工血管。
他の名前:
  • ゲルソフトプラス
Gelsoft Plus - エクストラアナトミカル
-Gelsoft Plus Extra-Anatomic サポート付きまたはサポートなしの移植片を受け取った/受け取る予定の患者。過去 5 年間および研究の開始以降に、腋窩 - 大腿バイパス、大腿 - 大腿バイパス、または大腿 - 膝窩バイパスのために移植されました。
損傷または病気の血管の修復中に血液を流すための解剖学的バイパスとして機能するように移植された、ゼラチンでコーティングされた編まれた人工血管。
他の名前:
  • ゲルソフト プラス エクストラ アナトミカル
心血管パッチ - Gelseal、Gelsoft、Thin Wall
心血管パッチを移植された/必要とする患者: Gelseal心血管パッチによる胸部血管修復; Gelsoft心血管パッチによる腹部または末梢血管の修復;または、過去 5 年間および試験開始以降の薄壁頸動脈パッチによる頸動脈内膜切除術。
心血管ニット ポリエステル パッチは、頸動脈または大腿動脈を治療して脳卒中を予防し、血管の損傷を修復するためによく使用されます。
他の名前:
  • ジェルシールパッチ
  • ゲルソフトパッチ
  • 薄肉パッチ
  • 心血管ファブリック
Gelweave - 腹部、胸部、胸腹部

-動脈瘤または閉塞性疾患のいずれかが原因で、過去5年間および研究開始以降に移植された、次のいずれかの血管修復を行った/必要とする患者:

  • 腹部大動脈、腹部大動脈から生じる動脈、または大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈を含む末梢動脈。
  • 胸部大動脈または胸部大動脈から生じる動脈。
  • 胸腹部の修復を必要とする腹部および胸部大動脈
Gelweave 織りポリエステル血管移植片は、動脈の大部分の置換を可能にし、ネイティブ血管への吻合に続いて、血流のための安定した導管を提供します。
他の名前:
  • ゲルウィーブ
ジェルウィーブ - バルサルバ
-過去5年間および研究の開始以降に移植された、大動脈弓の置換の有無にかかわらず、バルブスペアリングまたはバルブ置換手順を使用した大動脈基部修復を行った/必要とする患者。
この織られたポリエステル グラフトは、大動脈起始部の解剖学的構造に適合するように設計されており、胸部大動脈のレベルで動脈瘤、解離、縮窄が発生した場合に、大動脈の一部を修復または置換するために移植されます。
他の名前:
  • ゲルウィーヴ バルサルバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
工作員の死
時間枠:1年
30 日または入院中の死亡率
1年
移植片漏出
時間枠:1年
デバイスの故障: 移植片/パッチからの漏れまたは過度の出血の存在
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス エンドポイント
時間枠:1年
デバイスの故障、再介入の必要性、またはデバイス関連の有害事象
1年
手続き上のエンドポイント
時間枠:1年
リファンピシンまたはヘパリン浸漬、処置関連の有害事象
1年
安全性エンドポイント
時間枠:1年
次の発生:死亡、虚血、閉塞、血栓症、出血、破裂、仮性動脈瘤、脳卒中
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2037年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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