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Une étude prospective et rétrospective, multicentrique, post-commercialisation et non interventionnelle des greffes tricotées et tissées aortiques Terumo et des patchs cardiovasculaires (PANTHER)

18 août 2026 mis à jour par: Vascutek Ltd.

L'objectif de ce registre est de collecter des données sur l'innocuité et les performances de tous les greffons tricotés et tissés Terumo Aortic disponibles dans le commerce et des patchs cardiovasculaires dans la pratique clinique standard.

Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Uniklinik Bonn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • UKE Hamburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center Leipzig
        • Contact:
          • Michael Borger
        • Chercheur principal:
          • Michael Borger
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Contact:
          • Hazem El Beyrouti
        • Chercheur principal:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Allemagne, 81377
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
  • France
      • Bordeaux, France
        • Retiré
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Olivier Bouchot
        • Chercheur principal:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Contact:
          • Mohamad Koussa
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contact:
          • Yves Alimi
        • Chercheur principal:
          • Yves Alimi
      • Rennes, France, 35033
        • Retiré
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Contact:
          • Nabil Chakfe
        • Chercheur principal:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Contact:
          • Xavier Chaufour
        • Chercheur principal:
          • Xavier Chaufour
  • Hongrie
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie, 1122
        • Complété
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818
        • Actif, ne recrute pas
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
          • Brett Reece
        • Chercheur principal:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida - Tampa General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Kristine Orion
        • Chercheur principal:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Wu
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Newton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un traitement, ou ayant déjà reçu un traitement au cours des 5 dernières années, avec les greffons tricotés et tissés Terumo Aortic et les patchs cardiovasculaires suivants disponibles dans le commerce :

  • Gelsoft Plus - Droit et Bifurqué
  • Gelsoft Plus - Extra-Anatomique
  • Patchs cardiovasculaires - Gelseal, Gelsoft et Thin Wall
  • Gelweave - Abdominal, Thoracique et Thoracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Il s'agit d'une étude non interventionnelle et, par conséquent, seuls les patients qui recevraient normalement un traitement avec un dispositif aortique Terumo dans le cadre d'un traitement standard dans l'établissement participant peuvent être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

Tous les patients :

  • Le patient a l'âge minimum conformément aux réglementations locales au moment du consentement
  • Le patient nécessite un traitement avec le(s) dispositif(s) d'étude conformément à la ou aux notices d'utilisation
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures SOC et aux visites d'étude

  • Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris son consentement à collecter des données rétrospectivement

    • Pour les futurs patients d'urgence, le consentement rétrospectif est autorisé
    • Pour les patients rétrospectifs décédés au moment de l'inscription, les réglementations locales de la CE relatives au processus de consentement doivent être respectées.

Patients rétrospectifs uniquement :

  • Le patient dispose d'au moins un an de données de suivi postopératoire ou de données complètes jusqu'au décès.
  • La date d'implantation du patient n'est pas supérieure à 5 ans avant la date de début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion suivants sera exclu de la participation à l'étude :

    • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux procédures SOC ou au régime de suivi
    • Le patient est contre-indiqué selon la notice d'utilisation de l'appareil
    • Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations pré- et post-procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gelsoft Plus - Droit et Bifurqué
Patients atteints d'une maladie anévrismale ou occlusive, y compris ceux présentant des troubles du tissu conjonctif qui ont reçu / recevront un Gelsoft Plus droit ou bifurqué, implanté dans l'abdomen ou les artères périphériques au cours des 5 dernières années et à partir du lancement de l'étude.
Dispositif: Greffe vasculaire Gelsoft Plus
Prothèse vasculaire tricotée enduite de gélatine implantée pour servir de conduit pour canaliser le sang lors de la réparation de vaisseaux endommagés ou malades.
Autres noms:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-Anatomique
Tous les patients qui ont reçu/recevront une greffe supportée ou non supportée Gelsoft Plus Extra-Anatomique, implantée pour : un pontage axillaire-fémoral, un pontage fémoro-fémoral ou un pontage fémoro-poplité au cours des 5 dernières années et à partir du lancement de l'étude.
Dispositif: Greffe de pontage vasculaire
Prothèse vasculaire tricotée enduite de gélatine implantée pour agir comme un pontage extra-anatomique pour canaliser le sang lors de la réparation de vaisseaux endommagés ou malades.
Autres noms:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomique
Patchs cardiovasculaires - Gelseal, Gelsoft, paroi mince
Les patients qui ont été implantés avec/nécessitent un patch cardiovasculaire pour : la réparation d'un vaisseau thoracique avec un patch cardiovasculaire Gelseal ; réparation des vaisseaux abdominaux ou périphériques avec un Gelsoft Cardiovascular Patch ; ou endartériectomie carotidienne avec patch carotidien à paroi mince au cours des 5 dernières années et depuis le lancement de l'étude.
Dispositif: Patch cardiovasculaire
Les patchs cardiovasculaires en polyester tricoté sont fréquemment utilisés pour traiter les artères carotides ou fémorales afin de prévenir les accidents vasculaires cérébraux et de réparer les dommages aux vaisseaux.
Autres noms:
  • Patch Gelseal
  • Patch Gelsoft
  • Patch à paroi mince
  • Tissus cardiovasculaires
Gelweave - Abdominal, Thoracique, Thoracoabdominal

Patients qui, en raison d'une maladie anévrismale ou occlusive, ont subi/nécessitent une réparation vasculaire de l'un des éléments suivants, implanté au cours des 5 dernières années et depuis le lancement de l'étude :

  • Aorte abdominale, artères issues de l'aorte abdominale ou artères périphériques, y compris les artères fémorales, iliaques et poplitées.
  • Aorte thoracique ou artères issues de l'aorte thoracique.
  • Aorte abdominale et thoracique nécessitant une réparation thoracoabdominale
Dispositif: Greffe vasculaire Gelweave
La greffe vasculaire en polyester tissé Gelweave permet le remplacement de grandes sections d'artères et, après anastomose au vaisseau sanguin natif, fournit un conduit stable pour le flux sanguin.
Autres noms:
  • Gelweave
Gelweave - Valsalva
Patients qui ont eu/nécessitent une réparation de la racine aortique à l'aide de procédures d'épargne ou de remplacement de valve, avec ou sans remplacement de la crosse aortique, implantées au cours des 5 dernières années et à partir du lancement de l'étude.
Dispositif: Greffe vasculaire Gelweave Valsalva
Ce greffon en polyester tissé est conçu pour correspondre à l'anatomie de la racine aortique et est implanté pour réparer ou remplacer une partie de l'aorte en cas d'anévrisme, de dissection ou de coarctation au niveau de l'aorte thoracique.
Autres noms:
  • Gelweave Valsalva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès opératoire
Délai: 1 année
Mortalité à 30 jours ou à l'hôpital
1 année
Fuite de greffe
Délai: 1 année
Défaillance de l'appareil : la présence de fuites ou de saignements excessifs à travers la greffe/le patch
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison de l'appareil
Délai: 1 année
Défaillances de l'appareil, nécessité d'une nouvelle intervention ou événements indésirables liés à l'appareil
1 année
Points finaux procéduraux
Délai: 1 année
Trempage à la rifampicine ou à l'héparine, événements indésirables liés à la procédure
1 année
Paramètres de sécurité
Délai: 1 année
Apparition des éléments suivants : mortalité, ischémie, occlusion, thrombose, hémorragie, rupture, pseudo-anévrisme, accident vasculaire cérébral
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANTHER-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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