Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek, nieinterwencyjne badanie dzianych i tkanych protez aortalnych Terumo oraz plastrów sercowo-naczyniowych Terumo (PANTHER)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.

Celem tego rejestru jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania wszystkich dostępnych na rynku dzianych i tkanych protez aortalnych Terumo oraz łat sercowo-naczyniowych w standardowej praktyce klinicznej.

Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Wycofane
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Główny śledczy:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de LILLE
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Główny śledczy:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Francja, 35033
        • Wycofane
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Główny śledczy:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Główny śledczy:
          • Xavier Chaufour
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • L. van der Laan
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Rapanos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Główny śledczy:
          • Michael Borger
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Główny śledczy:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Niemcy, 81377
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Główny śledczy:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Główny śledczy:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Newton
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Zakończony
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają leczenia lub byli już leczeni w ciągu ostatnich 5 lat za pomocą następujących dostępnych na rynku dzianych i tkanych protez aortalnych Terumo oraz łat sercowo-naczyniowych:

  • Gelsoft Plus - proste i rozwidlone
  • Gelsoft Plus — wyjątkowo anatomiczny
  • Plastry sercowo-naczyniowe — Gelseal, Gelsoft i Thin Wall
  • Gelweave - brzuszny, piersiowy i piersiowo-brzuszny
  • Gelweave - Valsalva Jest to badanie nieinterwencyjne, w związku z czym mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy normalnie otrzymaliby leczenie za pomocą urządzeń Terumo Aortic w ramach standardowego leczenia w uczestniczącej instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

Wszyscy pacjenci:

  • W chwili wyrażenia zgody pacjent spełnia minimalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjent wymaga leczenia za pomocą urządzenia badawczego zgodnie z IFU
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur SOC i wizyt studyjnych

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na gromadzenie danych retrospektywnie

    • W przypadku potencjalnych pacjentów w nagłych wypadkach dopuszczalna jest zgoda retrospektywna
    • W przypadku retrospektywnych pacjentów, którzy zmarli w momencie włączenia, należy przestrzegać lokalnych przepisów WE dotyczących procesu uzyskiwania zgody.

Tylko pacjenci retrospektywni:

  • Pacjent ma dostępne dane z co najmniej 1 roku obserwacji pooperacyjnej lub pełne dane do śmierci.
  • Data implantacji pacjenta przypada nie wcześniej niż 5 lat przed datą rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

    • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur SOC lub reżimu obserwacji
    • Pacjent jest przeciwwskazany zgodnie z IFU urządzenia
    • Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gelsoft Plus - proste i rozwidlone
Pacjenci z tętniakiem lub chorobą zarostową, w tym pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, którzy otrzymali lub otrzymają żel Gelsoft Plus Straight lub Bifurcate, wszczepiony do jamy brzusznej lub tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 5 lat i od rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Przeszczep naczyniowy Gelsoft Plus
Dzianinowa proteza naczyniowa pokryta żelatyną, wszczepiana jako przewód doprowadzający krew podczas naprawy uszkodzonych lub chorych naczyń.
Inne nazwy:
  • Żelsoft Plus
Gelsoft Plus — wyjątkowo anatomiczny
Każdy pacjent, który otrzymał/otrzyma pomost Gelsoft Plus Extra-Anatomical wspierany lub niewspierany, wszczepiony w celu: pomostowania pachowo-udowego, pomostu udowo-udowego lub pomostu udowo-podkolanowego w ciągu ostatnich 5 lat i od rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Pomostowanie naczyniowe
Dzianinowa proteza naczyniowa pokryta żelatyną, wszczepiana jako pozaanatomiczne obejście do kierowania krwi podczas naprawy uszkodzonych lub chorych naczyń.
Inne nazwy:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomiczny
Plastry sercowo-naczyniowe - Gelseal, Gelsoft, cienkościenne
Pacjenci, którym wszczepiono/wymagają łaty sercowo-naczyniowej w celu: naprawy naczyń klatki piersiowej za pomocą łaty sercowo-naczyniowej Gelseal; naprawa naczyń brzusznych lub naczyń obwodowych za pomocą plastra naczyniowego Gelsoft; lub endarterektomii tętnicy szyjnej z cienką ścianą tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 5 lat i od rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Plaster sercowo-naczyniowy
Dziane poliestrowe plastry sercowo-naczyniowe są często stosowane w leczeniu tętnic szyjnych lub udowych, aby zapobiegać udarom i naprawiać uszkodzenia naczyń.
Inne nazwy:
  • Żelowa łatka
  • Łatka Gelsoft
  • Łatka cienkościenna
  • Tkaniny sercowo-naczyniowe
Gelweave - brzuszny, piersiowy, piersiowo-brzuszny

Pacjenci, którzy z powodu tętniaka lub choroby okluzyjnej mieli/wymagają naprawy naczyniowej jednego z poniższych implantów w ciągu ostatnich 5 lat i od rozpoczęcia badania:

  • Aorta brzuszna, tętnice wychodzące z aorty brzusznej lub tętnice obwodowe, w tym tętnice udowe, biodrowe i podkolanowe.
  • Aorta piersiowa lub tętnice wychodzące z aorty piersiowej.
  • Aorta brzuszna i piersiowa wymagająca naprawy odcinka piersiowo-brzusznego
Urządzenie: Przeszczep naczyniowy Gelweave
Tkany poliestrowy proteza naczyniowa Gelweave umożliwia wymianę dużych odcinków tętnic, a po zespoleniu z natywnym naczyniem krwionośnym zapewnia stabilny kanał przepływu krwi.
Inne nazwy:
  • Żelowe
Gelweave - Valsalva
Pacjenci, którzy przeszli/wymagają naprawy korzenia aorty z zastosowaniem procedur oszczędzania lub wymiany zastawki, z wymianą łuku aorty lub bez, wszczepionego w ciągu ostatnich 5 lat i od rozpoczęcia badania.
Urządzenie: Przeszczep naczyniowy Gelweave Valsalva
Ten tkany proteza poliestrowa została zaprojektowana tak, aby pasowała do anatomii korzenia aorty i jest wszczepiana w celu naprawy lub wymiany części aorty w przypadku tętniaka, rozwarstwienia lub zwężenia aorty na poziomie aorty piersiowej.
Inne nazwy:
  • Gelweave Valsalva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność w ciągu 30 dni lub w szpitalu
1 rok
Wyciek przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Awaria urządzenia: Obecność przecieku lub nadmiernego krwawienia przez przeszczep/łatkę
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Awarie urządzeń, konieczność ponownej interwencji lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
1 rok
Proceduralne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
Moczenie ryfampicyny lub heparyny, zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
1 rok
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie: śmiertelność, niedokrwienie, okluzja, zakrzepica, krwotok, pęknięcie, tętniak rzekomy, udar
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANTHER-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Przeszczep naczyniowy Gelsoft Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj