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Terumo 대동맥 편물 및 직조 이식편과 심혈관 패치에 대한 전향적 및 후향적, 다기관, 시판 후, 비간섭 연구 (PANTHER)

2025년 5월 28일 업데이트: Vascutek Ltd.

이 레지스트리의 목적은 표준 임상 실습에서 상업적으로 이용 가능한 모든 Terumo 대동맥 편물 및 직조 이식편과 심혈관 패치에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.

데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Breda, 네덜란드, 4818
        • 모병
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • L. van der Laan
      • Berlin, 독일, 12200
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Uniklinik Bonn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marwan Hamiko
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • UKE Hamburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • Heart Center Leipzig
        • 연락하다:
          • Michael Borger
        • 수석 연구원:
          • Michael Borger
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • 연락하다:
          • Hazem El Beyrouti
        • 수석 연구원:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, 독일, 81377
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz
        • 연락하다:
          • Brett Reece
        • 수석 연구원:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida - Tampa General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
          • Kristine Orion
        • 수석 연구원:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Wu
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Newton
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Leuven, 벨기에, 3000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamilton General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Rapanos
      • Bordeaux, 프랑스
        • 빼는
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de DIJON
        • 연락하다:
          • Olivier Bouchot
        • 수석 연구원:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 연락하다:
          • Mohamad Koussa
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 모병
        • Hopital Nord Marseille
        • 연락하다:
          • Yves Alimi
        • 수석 연구원:
          • Yves Alimi
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 빼는
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 연락하다:
          • Nabil Chakfe
        • 수석 연구원:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • 연락하다:
          • Xavier Chaufour
        • 수석 연구원:
          • Xavier Chaufour
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 완전한
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료가 필요하거나 지난 5년 이내에 이미 시판되는 Terumo Aortic 니트 및 직조 이식편 및 심혈관 패치로 치료를 받은 환자:

  • Gelsoft Plus - 직선형 및 분기형
  • Gelsoft Plus - 엑스트라 해부체
  • 심혈관 패치 - Gelseal, Gelsoft 및 Thin Wall
  • Gelweave - 복부, 흉부 및 흉부 복부
  • Gelweave - Valsalva 이것은 비개입 연구이므로 일반적으로 참여 기관에서 표준 치료의 일부로 Terumo 대동맥 장치로 치료를 받는 환자만 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

모든 환자:

  • 환자는 동의 당시 현지 규정에 따른 최소 연령을 충족합니다.
  • 환자는 IFU(들)에 따라 연구 장치(들)로 치료를 필요로 합니다.
  • 환자는 모든 SOC 절차 및 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 데이터 소급 수집에 대한 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

    • 예비 응급 환자의 경우 소급 동의가 허용됩니다.
    • 등록 시 사망한 후향적 환자의 경우 동의 절차와 관련된 현지 EC 규정을 따라야 합니다.

소급 환자만 해당:

  • 환자는 최소 1년의 수술 후 후속 데이터를 사용할 수 있거나 사망에 대한 완전한 데이터를 가지고 있습니다.
  • 환자 이식 날짜는 연구 시작 날짜로부터 5년 이내입니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 환자가 SOC 절차 또는 후속 조치 체제를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
    • 환자는 장치 IFU에 따라 금기입니다.
    • 환자가 조사관의 의견에 따라 이 치료와 절차 및 절차 전/후 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Gelsoft Plus - 직선형 및 분기형
연결 조직 장애가 있는 환자를 포함하여 동맥류 또는 폐쇄성 질환이 있는 환자는 지난 5년 동안 그리고 연구 시작 이후부터 복부 또는 말초 동맥에 Gelsoft Plus Straight 또는 Bifurcate를 이식받았거나 받을 예정입니다.
손상되거나 병든 혈관을 수리하는 동안 혈액을 전달하기 위한 도관 역할을 하기 위해 이식된 젤라틴 코팅 니트 혈관 보철물.
다른 이름들:
  • 젤소프트 플러스
Gelsoft Plus - 엑스트라 해부체
Gelsoft Plus Extra-Anatomical 지지 또는 비지지 이식편을 받았거나 받을 모든 환자: 지난 5년 동안 그리고 연구 시작 이후에 겨드랑이-대퇴 우회로, 대퇴-대퇴 우회로 또는 대퇴-슬와 우회로를 이식했습니다.
손상되거나 병든 혈관을 수리하는 동안 혈액을 보내기 위한 해부학적 우회로 역할을 하기 위해 이식된 젤라틴 코팅 니트 혈관 보철물입니다.
다른 이름들:
  • 젤소프트 플러스 엑스트라 아나토미컬
심혈관 패치 - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
다음을 위해 심혈관 패치를 이식했거나 필요로 하는 환자: Gelseal 심혈관 패치로 흉부 혈관 복구; Gelsoft 심혈관 패치로 복부 또는 말초 혈관 복구; 또는 지난 5년 동안 및 연구 시작 이후 얇은 벽 경동맥 패치를 사용한 경동맥 내막 절제술.
심혈관 니트 폴리에스터 패치는 뇌졸중을 예방하고 혈관 손상을 복구하기 위해 경동맥 또는 대퇴 동맥을 치료하는 데 자주 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 겔씰 패치
  • 겔소프트 패치
  • 씬월 패치
  • 심혈관 직물
Gelweave - 복부, 흉부, 흉복부

동맥류 또는 폐쇄성 질환으로 인해 지난 5년 동안 및 연구 시작 이후에 이식된 다음 중 하나의 혈관 복구가/필요한 환자:

  • 복부 대동맥, 복부 대동맥 또는 대퇴 동맥, 장골 동맥 및 슬와 동맥을 포함한 말초 동맥에서 발생하는 동맥.
  • 흉부 대동맥 또는 흉부 대동맥에서 발생하는 동맥.
  • 흉복부 수리가 필요한 복부 및 흉부 대동맥
Gelweave 직조 폴리에스터 혈관 이식편은 동맥의 큰 부분을 교체할 수 있으며 고유 혈관에 문합한 후 혈류를 위한 안정적인 도관을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 겔위브
겔위브 - 발살바
지난 5년 동안 그리고 연구 시작 이후에 이식된 대동맥궁의 교체 여부에 관계없이 판막 보존 또는 판막 교체 절차를 사용하여 대동맥 근위 복구를 받았거나 필요로 했던 환자.
이 직조 폴리에스터 이식편은 대동맥 근부 해부학과 일치하도록 설계되었으며 흉부 대동맥 수준에서 동맥류, 박리 또는 협착의 경우 대동맥의 일부를 복구하거나 대체하기 위해 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 겔위브 발살바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사망
기간: 일년
30일 또는 병원 내 사망률
일년
이식편 누출
기간: 일년
장치 실패: 이식/패치를 통한 누출 또는 과도한 출혈의 존재
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 끝점
기간: 일년
장치 고장, 재개입 요구 또는 장치 관련 부작용
일년
절차적 끝점
기간: 일년
리팜피신 또는 헤파린 담금, 절차 관련 부작용
일년
안전 종점
기간: 일년
다음의 발생: 사망, 허혈, 폐색, 혈전증, 출혈, 파열, 가성동맥류, 뇌졸중
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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겔소프트 플러스 혈관이식에 대한 임상 시험

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