Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv och retrospektiv, multicentrerad, icke-interventionell eftermarknadsstudie av Terumo aorta stickade och vävda transplantat och kardiovaskulära plåster (PANTHER)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Vascutek Ltd.

Syftet med detta register är att samla in säkerhets- och prestandadata för alla kommersiellt tillgängliga Terumo Aorta stickade och vävda transplantat och kardiovaskulära plåster i standard klinisk praxis.

Data kommer att samlas in både retrospektivt och prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Olivier Bouchot
        • Huvudutredare:
          • Olivier Bouchot
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Mohamad Koussa
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Koussa
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
          • Yves Alimi
        • Huvudutredare:
          • Yves Alimi
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Indragen
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Nabil Chakfe
        • Huvudutredare:
          • Nabil Chakfe
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Xavier Chaufour
        • Huvudutredare:
          • Xavier Chaufour
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Brett Reece
        • Huvudutredare:
          • Brett Reece
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida - Tampa General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murray Shames
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Corvera
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Hughes
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Degner
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Kristine Orion
        • Huvudutredare:
          • Kristine Orion
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Wu
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Newton
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Debus
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Huvudutredare:
          • Michael Borger
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
        • Kontakt:
          • Hazem El Beyrouti
        • Huvudutredare:
          • Hazem El Beyrouti
      • Munich, Tyskland, 81377
  • Ungern
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungern, 1122
        • Avslutad
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver behandling, eller redan har fått behandling inom de senaste 5 åren, med följande kommersiellt tillgängliga Terumo Aorta stickade och vävda transplantat och kardiovaskulära plåster:

  • Gelsoft Plus - Straight and Bifurcated
  • Gelsoft Plus - Extra-anatomisk
  • Kardiovaskulära plåster - Gelseal, Gelsoft och Thin Wall
  • Gelweave - Abdominal, Thoracic och Thoracoabdominal
  • Gelweave - Valsalva Detta är en icke-interventionsstudie och därför kan endast patienter som normalt skulle få behandling med en Terumo Aorta-apparat som en del av standardbehandlingen vid den deltagande institutionen registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

Alla patienter:

  • Patienten uppfyller minimiåldern enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för samtycke
  • Patienten behöver behandling med studieapparat(er) enligt IFU(erna)
  • Patienten är villig och kan följa alla SOC-procedurer och studiebesök

  • Patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, inklusive samtycke till att samla in data i efterhand

    • För blivande akutpatienter är retrospektivt samtycke tillåtet
    • För retrospektiva patienter som är avlidna vid tidpunkten för inskrivningen bör lokala EG-föreskrifter som rör samtyckesprocessen följas.

Endast retrospektiva patienter:

  • Patienten har minst 1 års postoperativ uppföljningsdata tillgänglig, eller fullständiga data till döden.
  • Patientimplantatdatumet är inte mer än 5 år före studiens startdatum.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

    • Patienten är oförmögen eller ovillig att följa SOC-procedurerna eller uppföljningsregimen
    • Patienten är kontraindicerad enligt enhetens IFU
    • Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gelsoft Plus - Straight and Bifurcated
Patienter med aneurysmal eller ocklusiv sjukdom, inklusive de med bindvävsrubbningar som har fått/kommer att få en Gelsoft Plus Straight eller Bifurcate, implanterad i buken eller perifera artärer under de senaste 5 åren och från studiestart och framåt.
Enhet: Gelsoft Plus kärltransplantat
Gelatinbelagd, stickad kärlprotes implanterad för att fungera som en kanal för blod under reparation av skadade eller sjuka kärl.
Andra namn:
  • Gelsoft Plus
Gelsoft Plus - Extra-anatomisk
Alla patienter som har fått/kommer att få ett Gelsoft Plus Extra-Anatomical stödd eller ostödd transplantat, implanterat för: axillär-femoral bypass, femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass under de senaste 5 åren och från studiestart och framåt.
Enhet: Vaskulärt bypass-transplantat
Gelatinbelagd, stickad kärlprotes implanterad för att fungera som en extraanatomisk bypass för att kanalisera blod under reparation av skadade eller sjuka kärl.
Andra namn:
  • Gelsoft Plus Extra Anatomical
Kardiovaskulära plåster - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Patienter som har implanterats med/kräver ett kardiovaskulärt plåster för: reparation av bröstkärl med ett Gelseal kardiovaskulärt plåster; reparation av buken eller perifera kärl med ett Gelsoft Cardiovascular Patch; eller karotisendarterektomi med en tunnväggig karotisplåster under de senaste 5 åren och från studiestart och framåt.
Enhet: Kardiovaskulär plåster
Kardiovaskulära stickade polyesterplåster används ofta för att behandla halspulsåder eller lårbensartärer för att förhindra stroke och reparera skador på kärl.
Andra namn:
  • Gelseal Patch
  • Gelsoft Patch
  • Thinwall Patch
  • Kardiovaskulära tyger
Gelweave - Abdominal, Thoracic, Thoracoabdominal

Patienter som, på grund av antingen aneurysmal eller ocklusiv sjukdom, har haft/behöver vaskulär reparation av något av följande, implanterat under de senaste 5 åren och från studiestart och framåt:

  • Abdominal aorta, artärer som härrör från bukaorta eller perifera artärer inklusive femorala, iliaca och popliteala artärer.
  • Thorax aorta eller artärer som härrör från bröstaortan.
  • Abdominal och thorax aorta som kräver en thoracoabdominal reparation
Enhet: Gelweave vaskulär graft
Gelweave vävda kärltransplantat av polyester tillåter ersättning av stora delar av artärerna och ger, efter anastomos till det naturliga blodkärlet, en stabil kanal för blodflödet.
Andra namn:
  • Gelväv
Gelweave - Valsalva
Patienter som har haft/kräver reparation av aortarot med klaffsparande eller klaffbyte, med eller utan byte av aortabågen, implanterade under de senaste 5 åren och från studiestart och framåt.
Enhet: Gelweave Valsalva Vascular Graft
Detta vävda polyestertransplantat är utformat för att matcha aortarotens anatomi och implanteras för att reparera eller ersätta en del av aortan vid aneurysm, dissektion eller koarktation i nivå med bröstaortan.
Andra namn:
  • Gelweave Valsalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ död
Tidsram: 1 år
30 dagars dödlighet eller dödlighet på sjukhus
1 år
Graftläckage
Tidsram: 1 år
Enhetsfel: Förekomst av läckage eller överdriven blödning genom transplantat/plåster
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens slutpunkter
Tidsram: 1 år
Enhetsfel, krav på återingripande eller enhetsrelaterade biverkningar
1 år
Procedurmässiga slutpunkter
Tidsram: 1 år
Rifampicin eller heparin blötläggning, procedurrelaterade biverkningar
1 år
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 1 år
Förekomst av följande: dödlighet, ischemi, ocklusion, trombos, blödning, ruptur, pseudoaneurysm, stroke
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANTHER-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera