Проспективное и ретроспективное многоцентровое послепродажное неинтервенционное исследование аортальных трикотажных и тканых трансплантатов Terumo и сердечно-сосудистых заплат (PANTHER)
18 августа 2026 г. обновлено: Vascutek Ltd.
Целью этого реестра является сбор данных о безопасности и эффективности всех имеющихся в продаже вязаных и тканых протезов Terumo Aortic, а также сердечно-сосудистых заплат в стандартной клинической практике.
Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Study Manager
- Номер телефона: +44 141 343 0194
- Электронная почта: r.smith1@terumoaortic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TA UK Clinical Research
- Номер телефона: +44 141 812 5555
- Электронная почта: clinicalresearchuk@terumoaortic.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Nathalie Moreels
- Электронная почта: nathalie.moreels@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Nathalie Moreels
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Контакт:
- Philip Lerut
- Электронная почта: philip.lerut@azgroeninge.be
-
Главный следователь:
- Philip Lerut
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Peter Verbrugghe
- Электронная почта: peter.verbrugghe@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Peter Verbrugghe
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1122
- Завершенный
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Charité Berlin
-
Контакт:
- Irene Hinterseher
- Электронная почта: gefaesschirurgie@charite.de
-
Главный следователь:
- Irene Hinterseher
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Uniklinik Bonn
-
Контакт:
- Marwan Hamiko
- Электронная почта: marwan.hamiko@ukbonn.de
-
Главный следователь:
- Marwan Hamiko
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG/Bad Krozingen
-
Контакт:
- Gabriele Lechner
- Электронная почта: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Martin Czerny
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- UKE Hamburg
-
Контакт:
- Sebastian Debus
- Электронная почта: s.debus@uke.de
-
Главный следователь:
- Sebastian Debus
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig
-
Контакт:
- Michael Borger
-
Главный следователь:
- Michael Borger
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
-
Контакт:
- Hazem El Beyrouti
-
Главный следователь:
- Hazem El Beyrouti
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
-
Контакт:
- Joscha Buch
- Электронная почта: joscha.buech@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Sven Peterss
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818
- Активный, не рекрутирующий
- Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz
-
Контакт:
- Brett Reece
-
Главный следователь:
- Brett Reece
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida - Tampa General
-
Контакт:
- Thanh Tran
- Электронная почта: tqtran@usf.edu
-
Главный следователь:
- Murray Shames
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Joel Corvera, MD
- Электронная почта: jcorvera@iuhealth.org
-
Главный следователь:
- Joel Corvera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Chad Hughes
- Электронная почта: gchad.hughes@duke.edu
-
Главный следователь:
- Chad Hughes
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Eddie Hill
- Электронная почта: Hille19@ecu.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin Degner
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Terence Semenec
- Электронная почта: terence.semenec@UHhospitals.org
-
Главный следователь:
- Jae Cho
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Kristine Orion
-
Главный следователь:
- Kristine Orion
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- LeHigh Valley Hospital
-
Главный следователь:
- James Wu
-
Контакт:
- James Wu
- Электронная почта: James.Wu@lvhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19105
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Eric Suchanec
- Электронная почта: Eric.Suchanec@Pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Nimesh Desai
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Daniel Newton, MD
- Электронная почта: daniel.newton@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Daniel Newton
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Отозван
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Valerie Batel
- Электронная почта: vbatel@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Thaveau
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Olivier Bouchot
-
Главный следователь:
- Olivier Bouchot
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Mohamad Koussa
-
Главный следователь:
- Mohamad Koussa
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Marseille
-
Контакт:
- Yves Alimi
-
Главный следователь:
- Yves Alimi
-
Rennes, Франция, 35033
- Отозван
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Контакт:
- Nabil Chakfe
-
Главный следователь:
- Nabil Chakfe
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Контакт:
- Xavier Chaufour
-
Главный следователь:
- Xavier Chaufour
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые нуждаются в лечении или уже получали лечение в течение последних 5 лет с помощью следующих имеющихся в продаже аортальных вязаных и тканых протезов Terumo и сердечно-сосудистых заплат:
- Gelsoft Plus - прямые и раздвоенные
- Gelsoft Plus - экстраанатомический
- Сердечно-сосудистые пластыри - Gelseal, Gelsoft и Thin Wall
- Gelweave - брюшной, грудной и торакоабдоминальный
- Gelweave - Valsalva Это неинтервенционное исследование, поэтому в него могут быть включены только пациенты, которые обычно получают лечение аортальными устройствами Terumo в рамках стандартного лечения в участвующем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
Все пациенты:
- Пациент соответствует минимальному возрасту в соответствии с местным законодательством на момент согласия
- Пациенту требуется лечение с помощью исследовательского устройства (устройств) в соответствии с IFU (инструкциями).
- Пациент желает и может соблюдать все процедуры SOC и учебные визиты
Пациент или его законный представитель (LAR) дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на ретроспективный сбор данных
- Для предполагаемых неотложных пациентов допустимо ретроспективное согласие.
- Для ретроспективных пациентов, которые умерли во время регистрации, следует соблюдать местные правила ЕС, касающиеся процесса получения согласия.
Только ретроспективные пациенты:
- Пациент имеет как минимум 1 год послеоперационных данных последующего наблюдения или полные данные до смерти.
- Дата имплантации пациенту не более чем за 5 лет до даты начала исследования.
Критерий исключения:
Любой пациент, который соответствует любому из следующих критериев исключения, будет исключен из участия в исследовании:
- Пациент не может или не желает соблюдать процедуры SOC или режим последующего наблюдения.
- Пациент противопоказан согласно устройству IFU.
- У пациента есть какие-либо другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Gelsoft Plus - прямые и раздвоенные
Пациенты с аневризматической или окклюзионной болезнью, в том числе с заболеваниями соединительной ткани, которые получили или получат Gelsoft Plus Straight или Bifurcate, имплантированные в брюшную полость или периферические артерии за последние 5 лет и с момента начала исследования.
|
Вязаный сосудистый протез с желатиновым покрытием, имплантированный в качестве канала для отведения крови во время восстановления поврежденных или больных сосудов.
Другие имена:
|
|
Gelsoft Plus - экстраанатомический
Любые пациенты, которые получили или будут получать экстраанатомический протез Gelsoft Plus с опорой или без опоры, имплантированный для: подмышечно-бедренного шунтирования, бедренно-бедренного шунтирования или бедренно-подколенного шунтирования в течение последних 5 лет и с момента начала исследования.
|
Трикотажный сосудистый протез с желатиновым покрытием, имплантированный в качестве внеанатомического шунта для направления крови во время восстановления поврежденных или больных сосудов.
Другие имена:
|
|
Сердечно-сосудистые пластыри - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Пациенты, которым был имплантирован/требуется сердечно-сосудистый пластырь для: восстановления грудных сосудов с помощью сердечно-сосудистого пластыря Gelseal; восстановление брюшных или периферических сосудов с помощью сердечно-сосудистой заплаты Gelsoft; или каротидная эндартерэктомия с тонкостенной каротидной заплатой в течение последних 5 лет и с момента начала исследования.
|
Сердечно-сосудистые трикотажные пластыри из полиэстера часто используются для лечения сонных или бедренных артерий для предотвращения инсульта и восстановления поврежденных сосудов.
Другие имена:
|
|
Gelweave - брюшной, грудной, торакоабдоминальный
Пациенты, у которых из-за аневризмы или окклюзионного заболевания была или нуждалась в восстановлении одного из следующих сосудов, имплантированных за последние 5 лет и с момента начала исследования:
|
Сосудистый трансплантат из тканого полиэстера Gelweave позволяет замещать большие участки артерий и после анастомоза с нативным кровеносным сосудом обеспечивает стабильный канал для кровотока.
Другие имена:
|
|
Гельвейв - Вальсальва
Пациенты, перенесшие или нуждающиеся в восстановлении корня аорты с использованием процедур сохранения или замены клапана, с заменой дуги аорты или без нее, имплантированной в течение последних 5 лет и с момента начала исследования.
|
Этот тканый полиэфирный протез разработан с учетом анатомии корня аорты и имплантируется для восстановления или замены части аорты в случае аневризмы, расслоения или коарктации на уровне грудного отдела аорты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
30-дневная или внутрибольничная смертность
|
1 год
|
|
Утечка трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Отказ устройства: наличие утечки или чрезмерное кровотечение через трансплантат/пластырь.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Отказы устройства, необходимость повторного вмешательства или нежелательные явления, связанные с устройством
|
1 год
|
|
Процедурные конечные точки
Временное ограничение: 1 год
|
Пропитка рифампицином или гепарином, нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1 год
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение следующего: смертность, ишемия, окклюзия, тромбоз, кровотечение, разрыв, псевдоаневризма, инсульт
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Рассечение грудной аорты
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания сонных артерий
- Аневризма аорты
- Расслоение аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Цереброваскулярная травма
- Аневризма корня аорты
- Рассечение восходящей аорты
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Травмы сонных артерий
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Vascular Grafting
Другие идентификационные номера исследования
- PANTHER-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .