Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert heparin hos pasienter med alvorlig covid-19 (CHARTER-MT)

3. november 2025 oppdatert av: Frank van Haren, Australian National University

Kan forstøvet hepArin redusere dødelighet og tid til ekstubering hos pasienter med COVID-19 som krever mekanisk ventilasjonsmeta-forsøk (CHARTER-MT): Protokoll for en etterforsker-initiert internasjonal meta-trial av randomiserte studier

Can-nebulised HepArin Reduser morTalitet og tid til ekstubering hos pasienter med COVID-19 som krever mekanisk ventilasjon Meta-Trial (CHARTER-MT) er en prospektiv samarbeidende individuell pasientdataanalyse av randomiserte kontrollerte studier og tidligfasestudier. Individuelle studier blir utført i flere land, inkludert Australia, Irland, USA og Storbritannia.

Mekanisk ventilerte pasienter med bekreftet eller sterkt mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, hypoksemi og akutt lungeopasitet i minst én lungekvadrant på røntgen av thorax, vil randomiseres til nebulisert heparin 25 000 enheter hver 6. time eller standardbehandling (åpen etikett). studier) eller placebo (blindede placebokontrollerte studier) i opptil 10 dager mens den er mekanisk ventilert. Alle forsøk vil samle et minimum kjernedatasett. Det primære resultatet for meta-studien er respiratorfrie dager i løpet av de første 28 dagene, definert som levende og fri for mekanisk ventilasjon. Individuelle studier kan ha ytterligere utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Ligger for tiden på en intensivavdeling (ICU) eller er planlagt for overføring til intensivavdelingen. Under pandemien kan kritisk syke innlagte pasienter bli tatt hånd om utenfor veggene til det vanlige fysiske miljøet på intensivavdelingen. Av denne grunn er ICU definert som et område utpekt for døgnbehandling av kritisk syke der terapier inkludert invasiv mekanisk ventilasjon kan gis.
  • Endotrakealtube på plass
  • Intubert i går eller i dag
  • PaO2 til FIO2-forhold mindre enn eller lik 300 under intubering
  • Akutte uklarheter ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps og knuter, som påvirker minst én lungekvadrant på røntgen eller CT
  • De akutte uklarhetene på røntgen thorax eller CT skyldes mest sannsynlig covid-19
  • Det er en PCR-positiv prøve for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 21 dagene, eller det er ventende resultater eller ytterligere testing er planlagt. Prøven kan være en nese- eller faryngeal vattpinne, sputum, luftrøraspirat, bronkoalveolær skylling eller en annen prøve fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
  • Heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • APTT > 120 sekunder og dette skyldes ikke antikoagulantbehandling
  • Blodplateantall < 20 x 109 per L
  • Lungeblødning, som er ærlig blødning i luftrøret, bronkiene eller lungene med gjentatt hemoptyse eller som krever gjentatt suging
  • Ukontrollert blødning
  • Gravid eller kan være gravid. Kvinner i alderen 18-49 år er ekskludert med mindre det er dokumentert overgangsalder eller hysterektomi eller en graviditetstest er utført og er negativ.
  • Mottar eller er i ferd med å starte ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)
  • Myopati, ryggmargsskade eller nerveskade eller sykdom med sannsynlig langvarig manglende evne til å puste selvstendig, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  • Akutt hjerneskade som kan føre til langvarig funksjonshemming
  • Får vanligvis oksygen hjemme
  • Avhengig av andre for personlig pleie på grunn av fysisk eller kognitiv svikt
  • Døden er nært forestående eller uunngåelig innen 24 timer
  • Det kliniske teamet ville ikke være i stand til å sette opp studienebulisatoren og respiratorkretsen etter behov, inkludert med aktiv fukting
  • Kliniker innvending
  • Avslag på samtykke fra deltaker (ansvarlig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebulisert heparin
Deltakere som er tildelt "forstøvet UFH" vil motta forstøvet UFH i tillegg til standardbehandlingen som kreves som bestemt av behandlerteamet. Forstøvet UFH (25 000 enheter i 5 ml) vil bli administrert 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver mens pasienter får invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling og i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: Nebulisert ufraksjonert heparin (UFH)
Forstøvet UFH (25 000 enheter i 5 ml) vil bli administrert 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver mens pasienter får invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling og i maksimalt 10 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakere som er tildelt "standardbehandling" vil motta standardbehandlingen som kreves som bestemt av behandlerteamet, og vil ikke bli behandlet med nebulisert heparin (Australia, Irland).

Deltakere tildelt "placebo" vil motta forstøvet 0,9 % natriumklorid (5 ml) administrert 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver mens pasienter får invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen og i maksimalt 10 dager (USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alive and Ventilator Free Score
Tidsramme: Dag 28
Validert hierarkisk sammensatt endepunkt, basert på dødelighet og respiratorfrie dager, som er mindre utsatt for å favorisere en behandling med uoverensstemmende effekter på overlevelse og dager uten ventilasjon.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian National University

Etterforskere

  • Studiestol: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHARTER meta-trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CHARTER-MT Collaborative Research Groups eksekutivkomité, med representanter fra hvert enkelt land/utprøving, er ansvarlig for metaforsøkets studiedesign; innsamling, styring, analyse og tolkning av data; skriving av rapporten; og beslutningen om å sende rapporten for publisering. Etterforskere fra individuelle forsøk har eierskap til prøvedataene deres. Et memorandum of understanding og datadelingsavtale mellom etterforskere vil lette og styre sammenslåingen og metaanalysen av avidentifiserte individuelle pasientdata fra individuelle studier, samt skissere forfatterskap.

IPD-delingstidsramme

Sanntid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nebulisert ufraksjonert heparin (UFH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere