Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott heparin súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (CHARTER-MT)

2025. november 3. frissítette: Frank van Haren, Australian National University

Csökkentheti-e a porlasztott hepArin a mortalitást és az extubációhoz szükséges időt a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, amelyek mechanikus lélegeztetést igényelnek.

A porlasztásos hepArin csökkenti a halálozást és az extubáláshoz szükséges időt a COVID-19-ben szenvedő, gépi lélegeztetést igénylő betegeknél A Meta-Trial (CHARTER-MT) egy prospektív, együttműködésen alapuló, egyéni betegek adatainak elemzése randomizált, kontrollos vizsgálatokból és korai fázisú vizsgálatokból. Egyéni vizsgálatokat végeznek több országban, köztük Ausztráliában, Írországban, az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban.

A mechanikusan lélegeztetett betegeket, akiknél megerősített vagy erősen gyanítható SARS-CoV-2 fertőzés, hypoxaemiás és akut pulmonalis opacitás van legalább az egyik tüdőnegyedben a mellkasröntgenvizsgálaton, randomizálják 6 óránként 25 000 egység heparin porlasztásra vagy standard ellátásra (nyílt címke). vizsgálatok) vagy placebóval (vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) legfeljebb 10 napig, gépi lélegeztetés mellett. Minden próba összegyűjt egy minimális alapadatkészletet. A meta-próba elsődleges eredménye a lélegeztetőgép-mentes napok az első 28 napban, amelyet úgy határoztak meg, hogy élnek és mentesek a gépi lélegeztetéstől. Az egyéni vizsgálatoknak további eredményei lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg intenzív osztályon (ICU) van, vagy a tervek szerint az intenzív osztályra szállítják. A világjárvány idején a kritikus állapotú fekvőbetegeket az intenzív osztály szokásos fizikai környezetének falain kívül is elláthatják. Emiatt az intenzív osztály a kritikus állapotú betegek fekvőbeteg-ellátására kijelölt terület, ahol terápiák, beleértve az invazív gépi lélegeztetést is biztosíthatók.
  • Az endotracheális cső a helyén
  • Tegnap vagy ma intubálva
  • A PaO2/FIO2 arány kisebb vagy egyenlő, mint 300 intubálás közben
  • Az akut homályosságok, amelyek nem magyarázhatók teljes mértékben effúziókkal, lebenyes/tüdőösszeomlással és csomókkal, amelyek legalább egy tüdőnegyedet érintenek a mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton
  • A mellkasröntgen vagy CT akut homályossága valószínűleg a COVID-19 következménye
  • SARS-CoV-2-re PCR-pozitív minta érkezett az elmúlt 21 napban, vagy függőben vannak az eredmények, vagy további vizsgálatokat terveznek. A minta lehet orr- vagy garattampon, köpet, légcső aspirátum, bronchoalveoláris mosás vagy más minta a pácienstől.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amelyet nem hagytak jóvá az együttes felvételre
  • Heparin allergia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
  • APTT > 120 másodperc, és ez nem az antikoaguláns terápia következménye
  • Thrombocytaszám < 20 x 109 literenként
  • Tüdővérzés, amely nyílt vérzés a légcsőben, a hörgőkben vagy a tüdőben, ismételt hemoptysissel vagy ismételt leszívást igényel
  • Kontrollálatlan vérzés
  • Terhes vagy terhes lehet. A 18 és 49 év közötti nőket kizárják, kivéve, ha dokumentált menopauza vagy méheltávolítás áll fenn, vagy terhességi tesztet végeztek, és az eredmény negatív.
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) fogadása vagy megkezdése
  • Myopathia, gerincvelő-sérülés vagy idegsérülés vagy betegség, amely valószínűleg hosszan tartó önálló légzési képtelenséggel jár, pl. Guillain-Barré szindróma
  • Akut agysérülés, amely hosszú távú rokkantságot okozhat
  • Általában otthoni oxigént kap
  • Fizikai vagy kognitív hanyatlás miatt másoktól függ a személyes gondoskodás
  • A halál küszöbön áll vagy 24 órán belül elkerülhetetlen
  • A klinikai csapat nem tudja megfelelően beállítani a vizsgálati porlasztót és lélegeztető áramkört, beleértve az aktív párásítást is.
  • A klinikus ellenvetése
  • A résztvevő (felelős személy) hozzájárulásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott heparin
A „porlasztott UFH-hoz” besorolt ​​résztvevők porlasztott UFH-t kapnak a kezelőcsoport által meghatározott szokásos ellátáson felül. A porlasztott UFH-t (25 000 egység 5 ml-ben) 6 óránként egy Aerogen Solo vibrációs hálós porlasztón keresztül adják be, miközben a betegek invazív mechanikus lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon, és legfeljebb 10 napig.
Drog: Porlasztott nem frakcionált heparin (UFH)
A porlasztott UFH-t (25 000 egység 5 ml-ben) 6 óránként egy Aerogen Solo vibrációs hálós porlasztón keresztül adják be, miközben a betegek invazív mechanikus lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon, és legfeljebb 10 napig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A „szokványos ellátásra” rendelt résztvevők a kezelőcsoport által meghatározott standard ellátásban részesülnek, és nem kezelik őket porlasztott heparinnal (Ausztrália, Írország).

A „placebóra” besorolt ​​résztvevők porlasztott 0,9%-os nátrium-kloridot (5 ml) kapnak 6 óránként egy Aerogen Solo vibrációs hálós porlasztón keresztül, miközben a betegek invazív mechanikus lélegeztetést kapnak intenzív osztályon és legfeljebb 10 napig (USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és lélegeztetőgép ingyenes pontszáma
Időkeret: 28. nap
Validált hierarchikus összetett végpont, amely a mortalitáson és a lélegeztetőgépmentes napokon alapul, amely kevésbé hajlamos a túlélésre és a lélegeztetéstől mentes napokra ellentmondó hatású kezelést előnyben részesíteni.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian National University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHARTER meta-trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CHARTER-MT Együttműködési Kutatócsoport végrehajtó bizottsága az egyes országok/vizsgálatok képviselőivel felelős a meta-próba vizsgálatának megtervezéséért; adatok gyűjtése, kezelése, elemzése és értelmezése; a jelentés megírása; valamint a jelentés közzétételre való benyújtásáról szóló határozat. Az egyéni kísérletek nyomozói birtokolják vizsgálati adataikat. A kutatók közötti egyetértési nyilatkozat és adatmegosztási megállapodás megkönnyíti és szabályozza az egyes vizsgálatokból származó, azonosítatlan egyéni betegek adatainak összegyűjtését és metaanalízisét, valamint felvázolja a szerzőséget.

IPD megosztási időkeret

Valós idő

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel