Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat heparin hos patienter med svår covid-19 (CHARTER-MT)

15 februari 2022 uppdaterad av: Frank van Haren, Australian National University

Kan nebuliserat hepArin minska dödligheten och tiden till extubation hos patienter med covid-19 som kräver mekanisk ventilationsmetaförsök (CHARTER-MT): Protokoll för en utredare initierad internationell metaförsök av randomiserade studier

Can-nebuliserat hepArin minskar dödlighet och tid till extubation hos patienter med covid-19 som kräver mekanisk ventilation Meta-Trial (CHARTER-MT) är en prospektiv samarbetande individuell patientdataanalys av randomiserade kontrollerade studier och tidiga fasstudier. Individuella studier genomförs i flera länder, inklusive Australien, Irland, USA och Storbritannien.

Mekaniskt ventilerade patienter med bekräftad eller starkt misstänkt SARS-CoV-2-infektion, hypoxemi och en akut lungopacitet i minst en lungkvadrant på lungröntgen, kommer att randomiseras till nebuliserat heparin 25 000 enheter var 6:e ​​timme eller standardvård (öppen etikett). studier) eller placebo (blindade placebokontrollerade studier) i upp till 10 dagar under mekanisk ventilation. Alla försök kommer att samla in en minsta kärndatauppsättning. Det primära resultatet för metastudien är ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna, definierade som levande och fria från mekanisk ventilation. Enskilda studier kan ha ytterligare resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Frank MP van Haren, MD, PhD
  • Telefonnummer: +61467051809
  • E-post: fvanharen@me.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Frederick Health Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Smoot, PharmD BCPS
          • Telefonnummer: 240-566-3250
          • E-post: tsmoot@fmh.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • För närvarande på en intensivvårdsavdelning (ICU) eller planerad för överföring till ICU. Under pandemin kan kritiskt sjuka slutenvårdspatienter vårdas utanför väggarna i den vanliga fysiska miljön på intensivvårdsavdelningen. Av denna anledning definieras ICU som ett område avsett för slutenvård av kritiskt sjuka där terapier inklusive invasiv mekanisk ventilation kan tillhandahållas.
  • Endotrakealtuben på plats
  • Intuberad igår eller idag
  • PaO2 till FIO2 förhållande mindre än eller lika med 300 under intubering
  • Akuta opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps och knölar, som påverkar minst en lungkvadrant på lungröntgen eller CT
  • De akuta opaciteterna på lungröntgen eller CT beror troligen på covid-19
  • Det finns ett PCR-positivt prov för SARS-CoV-2 inom de senaste 21 dagarna eller så finns det väntande resultat eller ytterligare tester är planerade. Provet kan vara en näs- eller svalgpinne, sputum, trakeal aspirat, bronkoalveolär sköljning eller annat prov från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i en annan klinisk prövning som inte är godkänd för samtidig registrering
  • Heparinallergi eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • APTT > 120 sekunder och detta beror inte på antikoagulantiabehandling
  • Trombocytantal < 20 x 109 per L
  • Lungblödning, som är uppriktig blödning i luftstrupen, bronkierna eller lungorna med upprepad hemoptys eller som kräver upprepad sugning
  • Okontrollerad blödning
  • Gravid eller kan vara gravid. Kvinnor i åldern 18-49 år är uteslutna om det inte finns dokumenterad klimakteriet eller hysterektomi eller ett graviditetstest har utförts och är negativt.
  • Ta emot eller på väg att påbörja extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)
  • Myopati, ryggmärgsskada eller nervskada eller sjukdom med sannolikt långvarig oförmåga att andas självständigt t.ex. Guillain-Barre syndrom
  • Akut hjärnskada som kan leda till långvarig funktionsnedsättning
  • Får vanligtvis syre hem
  • Beroende av andra för personlig omvårdnad på grund av fysisk eller kognitiv försämring
  • Döden är nära förestående eller oundviklig inom 24 timmar
  • Det kliniska teamet skulle inte kunna ställa in studienebulisatorn och ventilatorkretsen efter behov, inklusive med aktiv befuktning
  • Läkarens invändning
  • Avslag på deltagarens (ansvarige) samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserat heparin
Deltagare som tilldelas "nebuliserat UFH" kommer att få nebuliserat UFH utöver den standardvård som krävs enligt det behandlande teamet. Nebuliserad UFH (25 000 enheter i 5 ml) kommer att administreras 6 timmar per timme via en Aerogen Solo vibrerande mesh-nebulisator medan patienter får invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning och under maximalt 10 dagar.
Läkemedel: Nebuliserat ofraktionerat heparin (UFH)
Nebuliserad UFH (25 000 enheter i 5 ml) kommer att administreras 6 timmar per timme via en Aerogen Solo vibrerande mesh-nebulisator medan patienter får invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning och under maximalt 10 dagar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Deltagare som tilldelats "standardvård" kommer att få den standardvård som krävs enligt det behandlande teamet och kommer inte att behandlas med nebuliserat heparin (Australien, Irland).

Deltagare som tilldelats "placebo" kommer att få nebuliserad 0,9 % natriumklorid (5 mL) administrerad 6 timmar via en Aerogen Solo vibrerande mesh-nebulisator medan patienter får invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen och i högst 10 dagar (USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alive and Ventilator gratis poäng
Tidsram: Dag 28
Validerad hierarkisk sammansatt endpoint, baserad på mortalitet och ventilatorfria dagar, som är mindre benägen att gynna en behandling med disharmoniska effekter på överlevnad och dagar fria från ventilation.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian National University

Utredare

  • Studiestol: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHARTER meta-trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

CHARTER-MT Collaborative Research Groups verkställande kommitté, med representanter från varje enskilt land/försök, ansvarar för metaförsökets studiedesign; insamling, hantering, analys och tolkning av data; skriva av rapporten; och beslutet att lämna rapporten för publicering. Utredare från enskilda försök har äganderätt till sina försöksdata. Ett samförståndsavtal och överenskommelse om datadelning mellan utredarna kommer att underlätta och styra sammanslagning och metaanalys av avidentifierade individuella patientdata från individuella prövningar, samt skissera författarskap.

Tidsram för IPD-delning

Realtid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Nebuliserat ofraktionerat heparin (UFH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera