Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana heparyna u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (CHARTER-MT)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Frank van Haren, Australian National University

Czy heparyna w nebulizacji może zmniejszyć śmiertelność i czas do ekstubacji u pacjentów z COVID-19 wymagających wentylacji mechanicznej

Meta-Trial (CHARTER-MT) to prospektywna wspólna analiza danych indywidualnych pacjentów z randomizowanych badań kontrolowanych i badań wczesnej fazy. Indywidualne badania prowadzone są w wielu krajach, w tym w Australii, Irlandii, USA i Wielkiej Brytanii.

Wentylowani mechanicznie pacjenci z potwierdzoną lub silnie podejrzewaną infekcją SARS-CoV-2, hipoksemią i ostrą zmętnieniem płuc w co najmniej jednym kwadrancie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej heparynę w nebulizacji 25 000 jednostek co 6 godzin lub standardową opiekę (otwarta badaniach) lub placebo (badania kontrolowane placebo z zastosowaniem ślepej próby) przez okres do 10 dni przy wentylacji mechanicznej. Wszystkie wersje próbne będą gromadzić minimalny podstawowy zestaw danych. Głównym wynikiem meta-próby są dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni, zdefiniowane jako żywe i wolne od wentylacji mechanicznej. Poszczególne badania mogą mieć dodatkowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub ma zostać przeniesiony na OIOM. Podczas pandemii krytycznie chorzy pacjenci hospitalizowani mogą być objęci opieką poza murami zwykłego środowiska fizycznego OIOM. Z tego powodu OIT definiuje się jako obszar przeznaczony do stacjonarnej opieki nad krytycznie chorymi, w którym można prowadzić terapie, w tym inwazyjną wentylację mechaniczną.
  • Rurka dotchawicza na miejscu
  • Zaintubowany wczoraj lub dzisiaj
  • Stosunek PaO2 do FIO2 mniejszy lub równy 300 podczas intubacji
  • Ostre zmętnienia niewyjaśnione w pełni wysiękami, zapadnięciem się płata/płuca i guzkami, które dotyczą co najmniej jednego kwadrantu płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Ostre zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej są najprawdopodobniej spowodowane przez COVID-19
  • W ciągu ostatnich 21 dni w teście PCR potwierdzono obecność SARS-CoV-2, wyniki są w toku lub planowane są dalsze badania. Próbką może być wymaz z nosa lub gardła, plwocina, aspirat z tchawicy, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe lub inna próbka pobrana od pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  • Alergia na heparynę lub trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
  • APTT > 120 sekund i nie jest to spowodowane leczeniem przeciwzakrzepowym
  • Liczba płytek krwi < 20 x 109 na l
  • Krwawienie płucne, czyli szczere krwawienie w tchawicy, oskrzelach lub płucach z powtarzającym się krwiopluciem lub wymagające wielokrotnego odsysania
  • Niekontrolowane krwawienie
  • W ciąży lub może być w ciąży. Kobiety w wieku 18-49 lat są wykluczone, chyba że istnieje udokumentowana menopauza lub histerektomia lub wykonano test ciążowy z wynikiem ujemnym.
  • Otrzymywanie lub rozpoczęcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV)
  • Miopatia, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub uszkodzenie lub choroba nerwów z prawdopodobną długotrwałą niezdolnością do samodzielnego oddychania, np. Zespół Guillain-Barre
  • Ostre uszkodzenie mózgu, które może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności
  • Zwykle otrzymuje domowy tlen
  • Zależny od innych w zakresie opieki osobistej z powodu pogorszenia funkcji fizycznych lub funkcji poznawczych
  • Śmierć jest bliska lub nieunikniona w ciągu 24 godzin
  • Zespół kliniczny nie byłby w stanie skonfigurować obwodu nebulizatora badawczego i respiratora zgodnie z wymaganiami, w tym przy aktywnym nawilżaniu
  • Sprzeciw klinicysty
  • Odmowa zgody uczestnika (osoby odpowiedzialnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana heparyna
Uczestnicy przydzieleni do „HNF w nebulizacji” otrzymają UFH w nebulizacji jako dodatek do standardowej wymaganej opieki określonej przez zespół leczący. HNF w nebulizacji (25 000 jednostek w 5 ml) będzie podawana co 6 godzin za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką Aerogen Solo, podczas gdy pacjenci będą poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT i przez maksymalnie 10 dni.
Lek: Nebulizowana heparyna niefrakcjonowana (UFH)
HNF w nebulizacji (25 000 jednostek w 5 ml) będzie podawana co 6 godzin za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką Aerogen Solo, podczas gdy pacjenci będą poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT i przez maksymalnie 10 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy przydzieleni do „standardowej opieki” otrzymają standardową wymaganą opiekę określoną przez zespół leczący i nie będą leczeni heparyną w nebulizacji (Australia, Irlandia).

Uczestnicy przydzieleni do grupy „placebo” będą otrzymywać nebulizowany 0,9% chlorek sodu (5 ml) co 6 godzin za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego Aerogen Solo, podczas gdy pacjenci będą poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIOM-ie przez maksymalnie 10 dni (USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przy życiu i respiratorze
Ramy czasowe: Dzień 28
Zweryfikowany hierarchiczny złożony punkt końcowy, oparty na śmiertelności i dniach bez respiratora, który jest mniej podatny na faworyzowanie leczenia z niezgodnym wpływem na przeżycie i dni bez wentylacji.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian National University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHARTER meta-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet wykonawczy CHARTER-MT Collaborative Research Group, składający się z przedstawicieli każdego kraju/badania, jest odpowiedzialny za projekt meta-badania; gromadzenie, zarządzanie, analiza i interpretacja danych; pisanie raportu; oraz decyzji o przekazaniu raportu do publikacji. Badacze biorący udział w poszczególnych badaniach są właścicielami swoich danych. Memorandum o porozumieniu i umowa o udostępnianiu danych między badaczami ułatwi i będzie regulować gromadzenie i metaanalizę danych indywidualnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację z poszczególnych badań, a także zarys autorstwa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas rzeczywisty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj