Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret heparin hos patienter med svær COVID-19 (CHARTER-MT)

3. november 2025 opdateret af: Frank van Haren, Australian National University

Kan forstøvet hepArin reducere dødelighed og tid til ekstubation hos patienter med COVID-19, der kræver mekanisk ventilationsmeta-forsøg (CHARTER-MT): Protokol for et investigator-initieret internationalt meta-studie af randomiserede undersøgelser

The Can-nebulised HepArin Reducer morTalitet og tid til ekstubation hos patienter med COVID-19, der kræver mekanisk ventilation Meta-Trial (CHARTER-MT) er en prospektiv kollaborativ individuel patientdataanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg og tidlige fasestudier. Individuelle undersøgelser udføres i flere lande, herunder Australien, Irland, USA og Storbritannien.

Mekanisk ventilerede patienter med bekræftet eller stærkt mistænkt SARS-CoV-2-infektion, hypoxæmi og en akut lungeopacitet i mindst én lungekvadrant på røntgen af ​​thorax, vil blive randomiseret til forstøvet heparin 25.000 enheder hver 6. time eller standardbehandling (åben etiket) undersøgelser) eller placebo (blindede placebokontrollerede undersøgelser) i op til 10 dage, mens den er mekanisk ventileret. Alle forsøg vil indsamle et minimum kernedatasæt. Det primære resultat for metaforsøget er ventilatorfrie dage i løbet af de første 28 dage, defineret som værende i live og fri for mekanisk ventilation. Individuelle undersøgelser kan have yderligere resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Ligger i øjeblikket på en intensiv afdeling (ICU) eller er planlagt til overførsel til intensivafdelingen. Under pandemien kan kritisk syge indlagte patienter blive passet uden for væggene i det sædvanlige fysiske miljø på intensivafdelingen. Af denne grund er ICU defineret som et område, der er udpeget til indlæggelse af kritisk syge, hvor terapier inklusive invasiv mekanisk ventilation kan ydes.
  • Endotracheal tube på plads
  • Intuberet i går eller i dag
  • PaO2 til FIO2-forhold mindre end eller lig med 300 under intubering
  • Akutte uklarheder ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps og knuder, der påvirker mindst én lungekvadrant på røntgenbillede af thorax eller CT
  • De akutte opaciteter på røntgen af ​​thorax eller CT skyldes højst sandsynligt COVID-19
  • Der er en PCR-positiv prøve for SARS-CoV-2 inden for de seneste 21 dage, eller der er afventende resultater, eller yderligere test er planlagt. Prøven kan være en næse- eller svælgpodning, sputum, luftrørsaspirat, bronkoalveolær skylning eller en anden prøve fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Heparin-allergi eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • APTT > 120 sekunder, og dette skyldes ikke antikoagulantbehandling
  • Blodpladeantal < 20 x 109 pr. L
  • Lungeblødning, som er åbenlys blødning i luftrøret, bronkierne eller lungerne med gentagne hæmoptyse eller krævende gentagen sugning
  • Ukontrolleret blødning
  • Gravid eller kan være gravid. Kvinder i alderen 18-49 år er udelukket, medmindre der er dokumenteret overgangsalder eller hysterektomi, eller der er udført en graviditetstest og er negativ.
  • Modtager eller er ved at påbegynde ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV)
  • Myopati, rygmarvsskade eller nerveskade eller sygdom med en sandsynlig langvarig manglende evne til at trække vejret selvstændigt, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  • Akut hjerneskade, der kan resultere i langvarig invaliditet
  • Modtager normalt ilt hjemme
  • Afhængig af andre for personlig pleje på grund af fysisk eller kognitiv tilbagegang
  • Døden er nært forestående eller uundgåelig inden for 24 timer
  • Det kliniske team ville ikke være i stand til at opsætte undersøgelsesforstøveren og ventilatorkredsløbet efter behov, herunder med aktiv befugtning
  • Kliniker indsigelse
  • Afslag på samtykke fra deltageren (den ansvarlige).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet heparin
Deltagere, der er tildelt "forstøvet UFH" vil modtage forstøvet UFH ud over den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team. Forstøvet UFH (25.000 enheder i 5 mL) vil blive administreret 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende mesh-nebulisator, mens patienter modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling og i maksimalt 10 dage.
Medicin: Forstøvet ufraktioneret heparin (UFH)
Forstøvet UFH (25.000 enheder i 5 mL) vil blive administreret 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende mesh-nebulisator, mens patienter modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling og i maksimalt 10 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagere, der er tildelt 'standardpleje', vil modtage den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team og vil ikke blive behandlet med forstøvet heparin (Australien, Irland).

Deltagere tildelt "placebo" vil modtage forstøvet 0,9% natriumchlorid (5 ml) administreret 6 timer via en Aerogen Solo vibrerende mesh-nebulisator, mens patienter modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling og i maksimalt 10 dage (USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alive and Ventilator Free Score
Tidsramme: Dag 28
Valideret hierarkisk sammensat endepunkt, baseret på mortalitet og ventilatorfrie dage, som er mindre tilbøjelige til at favorisere en behandling med uoverensstemmende effekter på overlevelse og dage fri for ventilation.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian National University

Efterforskere

  • Studiestol: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHARTER meta-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CHARTER-MT Collaborative Research Groups eksekutivkomité, med repræsentanter fra hvert enkelt land/forsøg, er ansvarlig for metaforsøgets undersøgelsesdesign; indsamling, styring, analyse og fortolkning af data; skrivning af rapporten; og beslutningen om at indsende rapporten til offentliggørelse. Efterforskere fra individuelle forsøg har ejerskab til deres forsøgsdata. Et memorandum of understanding og datadelingsaftale mellem efterforskerne vil lette og styre sammenlægningen og metaanalysen af ​​afidentificerede individuelle patientdata fra individuelle forsøg, samt skitsere forfatterskab.

IPD-delingstidsramme

Realtid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Forstøvet ufraktioneret heparin (UFH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner