Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný heparin u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (CHARTER-MT)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Frank van Haren, Australian National University

Může nebulizovaný hepArin zkrátit mortalitu a dobu do extubace u pacientů s COVID-19 vyžadující metazkoušku mechanické ventilace (CHARTER-MT): Protokol pro mezinárodní metazkoušku randomizovaných studií iniciovanou zkoušejícím

Nebulizovaný HepArin z plechovky Snižte mortalitu a dobu do extubace u pacientů s COVID-19 Meta-Trial vyžadující mechanickou ventilaci (CHARTER-MT) je prospektivní společná analýza dat jednotlivých pacientů z randomizovaných kontrolovaných studií a studií rané fáze. Jednotlivé studie probíhají v mnoha zemích, včetně Austrálie, Irska, USA a Spojeného království.

Mechanicky ventilovaní pacienti s potvrzenou nebo silně suspektní infekcí SARS-CoV-2, hypoxémií a akutním plicním zákalem v alespoň jednom plicním kvadrantu na rentgenovém snímku hrudníku budou randomizováni k nebulizovanému heparinu 25 000 jednotek každých 6 hodin nebo ke standardní péči (otevřená etiketa studie) nebo placebo (zaslepené placebem kontrolované studie) po dobu až 10 dnů při mechanické ventilaci. Všechny pokusy budou shromažďovat minimální základní datový soubor. Primárním výsledkem pro meta-studii jsou dny bez ventilátoru během prvních 28 dnů, které jsou definovány jako naživu a bez mechanické ventilace. Jednotlivé studie mohou mít další výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • V současné době na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo je plánován přesun na JIP. Během pandemie může být o kriticky nemocné hospitalizované pacienty postaráno mimo stěny obvyklého fyzického prostředí JIP. Z tohoto důvodu je JIP definována jako oblast určená pro lůžkovou péči o kriticky nemocné, kde lze poskytovat terapie včetně invazivní mechanické ventilace.
  • Endotracheální trubice na místě
  • Intubováno včera nebo dnes
  • poměr PaO2 k FIO2 menší nebo rovný 300 při intubaci
  • Akutní opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem a noduly, postihující alespoň jeden plicní kvadrant na RTG nebo CT hrudníku
  • Akutní opacity na RTG nebo CT hrudníku jsou s největší pravděpodobností způsobeny COVID-19
  • Během posledních 21 dnů existuje PCR pozitivní vzorek na SARS-CoV-2 nebo čekají na výsledky nebo je plánováno další testování. Vzorkem může být výtěr z nosu nebo hltanu, sputum, tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž nebo jiný vzorek od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazeno do jiného klinického hodnocení, které není schváleno pro společnou registraci
  • Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • APTT > 120 sekund a není to způsobeno antikoagulační terapií
  • Počet krevních destiček < 20 x 109 na l
  • Plicní krvácení, což je zjevné krvácení do průdušnice, průdušek nebo plic s opakovanou hemoptýzou nebo vyžadující opakované odsávání
  • Nekontrolované krvácení
  • Těhotná nebo by mohla být těhotná. Ženy ve věku 18-49 let jsou vyloučeny, pokud není zdokumentována menopauza nebo hysterektomie nebo pokud nebyl proveden těhotenský test, který je negativní.
  • Přijímáte nebo se chystáte zahájit mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)
  • Myopatie, poranění míchy nebo nervové poranění nebo onemocnění s pravděpodobnou prodlouženou neschopností samostatně dýchat, např. Guillain-Barre syndrom
  • Akutní poranění mozku, které může vést k dlouhodobé invaliditě
  • Obvykle dostává domácí kyslík
  • Závislost na druhých v osobní péči kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poklesu
  • Smrt je bezprostřední nebo nevyhnutelná do 24 hodin
  • Klinický tým by nebyl schopen nastavit studijní nebulizátor a okruh ventilátoru podle potřeby, včetně aktivního zvlhčování
  • Námitka lékaře
  • Odmítnutí souhlasu účastníka (odpovědné osoby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný heparin
Účastníci zařazení do „nebulizovaného UFH“ dostanou kromě standardní péče požadované ošetřujícím týmem také nebulizovaný UFH. Nebulizovaný UFH (25 000 jednotek v 5 ml) bude podáván každých 6 hodin prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru Aerogen Solo, zatímco pacienti dostávají invazivní mechanickou ventilaci na JIP a po dobu maximálně 10 dnů.
Lék: Nebulizovaný nefrakcionovaný heparin (UFH)
Nebulizovaný UFH (25 000 jednotek v 5 ml) bude podáván každých 6 hodin prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru Aerogen Solo, zatímco pacienti dostávají invazivní mechanickou ventilaci na JIP a po dobu maximálně 10 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci přidělení do „standardní péče“ obdrží standardní péči požadovanou ošetřujícím týmem a nebudou léčeni nebulizovaným heparinem (Austrálie, Irsko).

Účastníci přiřazení k „placebu“ dostanou nebulizovaný 0,9% chlorid sodný (5 ml) podávaný každých 6 hodin prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru Aerogen Solo, zatímco pacienti dostávají invazivní mechanickou ventilaci na JIP a po dobu maximálně 10 dnů (USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé a bez ventilátoru skóre
Časové okno: Den 28
Validovaný hierarchický složený cílový bod založený na mortalitě a dnech bez ventilace, který je méně náchylný upřednostňovat léčbu s nesouhlasnými účinky na přežití a dny bez ventilace.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian National University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHARTER meta-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výkonný výbor CHARTER-MT Collaborative Research Group se zástupci z každé jednotlivé země/testu je odpovědný za design metatestu; sběr, správa, analýza a interpretace dat; sepsání zprávy; a rozhodnutí o předložení zprávy ke zveřejnění. Zkoušející z jednotlivých studií vlastní data ze svých studií. Memorandum o porozumění a dohoda o sdílení dat mezi zkoušejícími usnadní a bude řídit shromažďování a metaanalýzu deidentifikovaných údajů o jednotlivých pacientech z jednotlivých studií a také nastíní autorství.

Časový rámec sdílení IPD

Reálný čas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit