Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde heparine bij patiënten met ernstige COVID-19 (CHARTER-MT)

3 november 2025 bijgewerkt door: Frank van Haren, Australian National University

Kan vernevelde hepArine de mortaliteit en de tijd tot extubatie verminderen bij patiënten met COVID-19 die mechanische ventilatie vereisen Meta-Trial (CHARTER-MT): protocol voor een door een onderzoeker geïnitieerde internationale meta-trial van gerandomiseerde studies

De Can vernevelde HepArin reduceert de mortaliteit en de tijd tot extubatie bij patiënten met COVID-19 die mechanische beademing nodig hebben Meta-Trial (CHARTER-MT) is een prospectieve gezamenlijke analyse van individuele patiëntgegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en onderzoeken in de vroege fase. Er worden individuele onderzoeken uitgevoerd in meerdere landen, waaronder Australië, Ierland, de VS en het VK.

Mechanisch beademde patiënten met bevestigde of sterk vermoede SARS-CoV-2-infectie, hypoxemie en een acute longopaciteit in ten minste één longkwadrant op röntgenfoto's van de borst, zullen worden gerandomiseerd naar vernevelde heparine 25.000 eenheden om de 6 uur of standaardzorg (open label onderzoeken) of placebo (geblindeerde, placebogecontroleerde onderzoeken) gedurende maximaal 10 dagen onder mechanische beademing. Alle onderzoeken verzamelen een minimale kerngegevensset. Het primaire resultaat voor de meta-trial zijn beademingsvrije dagen gedurende de eerste 28 dagen, gedefinieerd als levend en vrij van mechanische ventilatie. Individuele onderzoeken kunnen aanvullende uitkomsten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Momenteel op een intensive care-afdeling (ICU) of gepland voor overplaatsing naar de ICU. Tijdens de pandemie kunnen ernstig zieke intramurale patiënten worden verzorgd buiten de muren van de gebruikelijke fysieke omgeving van de ICU. Om deze reden wordt ICU gedefinieerd als een ruimte die is aangewezen voor intramurale zorg voor ernstig zieke patiënten waar therapieën, waaronder invasieve mechanische beademing, kunnen worden gegeven.
  • Endotracheale tube op zijn plaats
  • Gisteren of vandaag geïntubeerd
  • Verhouding PaO2 tot FIO2 kleiner dan of gelijk aan 300 tijdens intubatie
  • Acute opaciteiten die niet volledig worden verklaard door effusies, collaps van de lob/longen en knobbeltjes, die ten minste één longkwadrant op thoraxfoto's of CT aantasten
  • De acute vertroebelingen op de thoraxfoto of CT zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan COVID-19
  • Er is een PCR-positief monster voor SARS-CoV-2 binnen de afgelopen 21 dagen of er zijn resultaten in behandeling of er zijn verdere tests gepland. Het monster kan een neus- of keeluitstrijkje, sputum, tracheaspiraat, bronchoalveolaire lavage of een ander monster van de patiënt zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
  • Heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • APTT > 120 seconden en dit is niet het gevolg van antistollingstherapie
  • Aantal bloedplaatjes < 20 x 109 per L
  • Pulmonale bloeding, dit is een openlijke bloeding in de luchtpijp, bronchiën of longen met herhaalde bloedspuwing of waarbij herhaalde afzuiging nodig is
  • Ongecontroleerde bloeding
  • Zwanger of zou zwanger kunnen zijn. Vrouwen van 18-49 jaar worden uitgesloten, tenzij er een gedocumenteerde menopauze of hysterectomie is of een zwangerschapstest is uitgevoerd en deze negatief is.
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) ontvangen of op het punt staan ​​te beginnen
  • Myopathie, ruggenmergletsel of zenuwletsel of ziekte met een waarschijnlijk langdurig onvermogen om zelfstandig te ademen, b.v. Guillain-Barre-syndroom
  • Acuut hersenletsel dat kan leiden tot langdurige invaliditeit
  • Krijgt meestal thuis zuurstof
  • Afhankelijk van anderen voor persoonlijke verzorging door lichamelijke of cognitieve achteruitgang
  • De dood is binnen 24 uur dreigend of onvermijdelijk
  • Het klinische team zou niet in staat zijn om de onderzoeksvernevelaar en het beademingscircuit naar wens in te stellen, ook niet met actieve bevochtiging
  • Klinisch bezwaar
  • Weigering van toestemming deelnemer (verantwoordelijke).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde heparine
Deelnemers die zijn toegewezen aan "vernevelde UFH" krijgen vernevelde UFH naast de standaardzorg die vereist is zoals bepaald door het behandelend team. Vernevelde UFH (25.000 eenheden in 5 ml) wordt gedurende maximaal 10 dagen om de 6 uur toegediend via een Aerogen Solo vibrerende mesh-vernevelaar terwijl patiënten invasieve mechanische beademing krijgen op de IC.
Geneesmiddel: Vernevelde ongefractioneerde heparine (UFH)
Vernevelde UFH (25.000 eenheden in 5 ml) wordt gedurende maximaal 10 dagen om de 6 uur toegediend via een Aerogen Solo vibrerende mesh-vernevelaar terwijl patiënten invasieve mechanische beademing krijgen op de IC.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers toegewezen aan 'standaardzorg' krijgen de standaardzorg die vereist is zoals bepaald door het behandelend team en worden niet behandeld met vernevelde heparine (Australië, Ierland).

Deelnemers die aan "placebo" zijn toegewezen, krijgen verneveld 0,9% natriumchloride (5 ml) dat om de 6 uur wordt toegediend via een Aerogen Solo-vernevelaar met vibrerende mesh, terwijl patiënten invasieve mechanische beademing krijgen op de ICU en gedurende maximaal 10 dagen (VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alive en ventilatorvrije score
Tijdsspanne: Dag 28
Gevalideerd hiërarchisch samengesteld eindpunt, gebaseerd op mortaliteit en beademingsvrije dagen, wat minder geneigd is een behandeling te begunstigen met tegenstrijdige effecten op overleving en beademingsvrije dagen.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian National University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHARTER meta-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het uitvoerend comité van de CHARTER-MT Collaborative Research Group, met vertegenwoordigers van elk afzonderlijk land/onderzoek, is verantwoordelijk voor het ontwerp van het metaonderzoek; verzameling, beheer, analyse en interpretatie van gegevens; schrijven van het rapport; en het besluit om het rapport ter publicatie in te dienen. Onderzoekers van individuele onderzoeken zijn eigenaar van hun onderzoeksgegevens. Een memorandum van overeenstemming en een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen onderzoekers zal het bundelen en meta-analyse van geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van individuele onderzoeken vergemakkelijken en regelen, evenals het auteurschap schetsen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Echte tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren