Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu hepariini potilailla, joilla on vaikea COVID-19 (CHARTER-MT)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Frank van Haren, Australian National University

Voiko sumutettu hepAriini vähentää kuolleisuutta ja ekstubaatioon kuluvaa aikaa potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka edellyttävät mekaanista hengitystä Meta-Trial (CHARTER-MT): Protokolla tutkijan aloitteesta satunnaistettujen tutkimusten kansainväliselle metatutkimukselle

Can-sumutettu hepAriini vähentää kuolleisuutta ja ekstubaatioon kuluvaa aikaa potilailla, joilla on COVID-19, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota. Meta-Trial (CHARTER-MT) on prospektiivinen yhteistyöhön perustuva yksittäisten potilaiden tietojen analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja varhaisen vaiheen tutkimuksista. Yksittäisiä tutkimuksia tehdään useissa maissa, kuten Australiassa, Irlannissa, Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa.

Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on varmistettu tai vahvasti epäilty SARS-CoV-2-infektio, hypoksemia ja akuutti keuhkojen sameus vähintään yhdessä keuhkojen kvadrantissa keuhkojen röntgenkuvassa, satunnaistetaan saamaan sumutettua hepariinia 25 000 yksikköä kuuden tunnin välein tai tavanomaiseen hoitoon (avoin etiketti tutkimuksissa) tai lumelääkettä (sokkoutettuja lumekontrolloituja tutkimuksia) enintään 10 päivän ajan koneellisesti ventiloituna. Kaikki kokeilut keräävät vähimmäisydintietojoukon. Metakokeen ensisijainen tulos on hengityskonevapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana, jotka määritellään eläviksi ja ilman koneellista ventilaatiota. Yksittäisillä tutkimuksilla voi olla lisätuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä tehohoidossa (ICU) tai siirrettäväksi teho-osastolle. Pandemian aikana kriittisesti sairaita laitospotilaita saatetaan hoitaa teho-osaston tavanomaisen fyysisen ympäristön seinien ulkopuolella. Tästä syystä teho-osasto määritellään kriittisesti sairaiden sairaalahoitoon tarkoitetuksi alueeksi, jossa voidaan tarjota hoitoja, mukaan lukien invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
  • Endotrakeaalinen putki paikallaan
  • Intuboitu eilen tai tänään
  • PaO2-FIO2-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 300 intuboitaessa
  • Akuutit sameudet, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla ja kyhmyillä, jotka vaikuttavat vähintään yhteen keuhkon neljännekseen rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä
  • Akuutit opasteet rintakehän röntgenissä tai TT:ssä johtuvat todennäköisimmin COVID-19:stä
  • SARS-CoV-2:sta on saatu PCR-positiivinen näyte viimeisen 21 päivän aikana tai tuloksia on odotettavissa tai lisätestejä suunnitellaan. Näyte voi olla nenän tai nielun vanupuikko, yskös, henkitorven aspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhtelu tai muu näyte potilaalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteisrekisteröintiin
  • Hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • APTT > 120 sekuntia, eikä tämä johdu antikoagulanttihoidosta
  • Verihiutalemäärä < 20 x 109 litraa kohti
  • Keuhkoverenvuoto, joka on suoraa verenvuotoa henkitorvessa, keuhkoputkissa tai keuhkoissa, johon liittyy toistuva hemoptysi tai joka vaatii toistuvaa imua
  • Hallitsematon verenvuoto
  • Raskaana tai saattaa olla raskaana. 18–49-vuotiaat naiset suljetaan pois, ellei heillä ole dokumentoitua vaihdevuodet tai kohdunpoisto tai raskaustesti on tehty negatiivisesti.
  • Saat tai olet aloittamassa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai suurtaajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV)
  • Myopatia, selkäydinvamma tai hermovaurio tai sairaus, johon liittyy todennäköinen pitkittynyt kyvyttömyys hengittää itsenäisesti, esim. Guillain-Barren oireyhtymä
  • Akuutti aivovaurio, joka voi johtaa pitkäaikaiseen vammaan
  • Yleensä saa kotiin happea
  • Fyysisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi riippuvainen muista henkilökohtaisesta hoidosta
  • Kuolema on välitön tai väistämätön 24 tunnin sisällä
  • Kliininen ryhmä ei pystyisi määrittämään tutkimuksen sumutinta ja hengityslaitetta tarpeen mukaan, mukaan lukien aktiivinen kostutus
  • Kliinikon vastalause
  • Osallistujan (vastuuhenkilön) suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu hepariini
Osallistujat, jotka on määrätty "sumutettuun UFH:hen", saavat sumutettua UFH:ta hoitoryhmän määrittämän vaatiman tavanomaisen hoidon lisäksi. Sumutettua UFH:ta (25 000 yksikköä 5 ml:ssa) annetaan 6 tunnin välein Aerogen Solo -värähtelyverkkosumuttimen kautta, kun potilaat saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota teho-osastolla ja enintään 10 päivän ajan.
Lääke: Nebulisoitu fraktioimaton hepariini (UFH)
Sumutettua UFH:ta (25 000 yksikköä 5 ml:ssa) annetaan 6 tunnin välein Aerogen Solo -värähtelyverkkosumuttimen kautta, kun potilaat saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota teho-osastolla ja enintään 10 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Osallistujat, jotka on määrätty "tavalliseen hoitoon", saavat hoitoryhmän määrittämän vaatiman tavanomaisen hoidon, eikä heitä hoideta sumutetulla hepariinilla (Australia, Irlanti).

"Plaseboon" määrätyt osallistujat saavat sumutettua 0,9-prosenttista natriumkloridia (5 ml) 6 tunnin välein Aerogen Solo -värähtelyverkkosumuttimen kautta, kun taas potilaat saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota teho-osastolla ja enintään 10 päivän ajan (USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alive and Ventilator Free Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 28
Validoitu hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka perustuu kuolleisuuteen ja ventilaattorivapaisiin päiviin, mikä on vähemmän taipuvainen suosimaan hoitoa, jolla on ristiriitaisia ​​vaikutuksia eloonjäämiseen ja päiviin ilman ventilaatiota.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian National University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHARTER meta-trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CHARTER-MT Collaborative Research Groupin toimeenpaneva komitea, jossa on edustajia kustakin yksittäisestä maasta/tutkimuksesta, on vastuussa metatutkimuksen tutkimussuunnittelusta. tietojen kerääminen, hallinta, analysointi ja tulkinta; raportin kirjoittaminen; ja päätös raportin toimittamisesta julkaistavaksi. Yksittäisten kokeiden tutkijoilla on omistusoikeus tutkimustietoihinsa. Tutkijoiden välinen yhteisymmärryspöytäkirja ja tietojen jakamista koskeva sopimus helpottaa ja ohjaa yksittäisten tutkimusten tunnistamattomien yksittäisten potilastietojen yhdistämistä ja meta-analyysiä sekä määrittelee tekijän.

IPD-jaon aikakehys

Reaaliaika

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa