Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vernebeltes Heparin bei Patienten mit schwerem COVID-19 (CHARTER-MT)

3. November 2025 aktualisiert von: Frank van Haren, Australian National University

Kann vernebeltes Heparin die Sterblichkeit und die Zeit bis zur Extubation bei Patienten mit COVID-19, die eine mechanische Beatmung benötigen, reduzieren?

Die Meta-Trial (CHARTER-MT) von Can nebulised Heparin Reduce morTality and time to Extubation in Patients with COVID-19 Requiring Mechanical Ventilation (CHARTER-MT) ist eine prospektive kollaborative Analyse von individuellen Patientendaten randomisierter kontrollierter Studien und Frühphasenstudien. Einzelne Studien werden in mehreren Ländern durchgeführt, darunter Australien, Irland, die USA und das Vereinigte Königreich.

Beatmungspatienten mit bestätigter oder stark vermuteter SARS-CoV-2-Infektion, Hypoxämie und einer akuten Lungentrübung in mindestens einem Lungenquadranten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden randomisiert auf vernebeltes Heparin 25.000 Einheiten alle 6 Stunden oder Standardversorgung (offenes Label) umgestellt Studien) oder Placebo (verblindete placebokontrollierte Studien) bis zu 10 Tage unter mechanischer Beatmung. Bei allen Studien wird ein minimaler Kerndatensatz erhoben. Das primäre Ergebnis für die Meta-Studie sind beatmungsfreie Tage während der ersten 28 Tage, definiert als am Leben und frei von mechanischer Beatmung. Einzelne Studien können zusätzliche Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Derzeit auf einer Intensivstation (ICU) oder zur Verlegung auf die ICU geplant. Während der Pandemie könnten schwerkranke stationäre Patienten außerhalb der Mauern der üblichen physischen Umgebung der Intensivstation versorgt werden. Aus diesem Grund wird die Intensivstation als ein Bereich definiert, der für die stationäre Versorgung von Schwerkranken vorgesehen ist, wo Therapien einschließlich invasiver mechanischer Beatmung durchgeführt werden können.
  • Endotrachealtubus vorhanden
  • Gestern oder heute intubiert
  • Verhältnis von PaO2 zu FIO2 kleiner oder gleich 300 während der Intubation
  • Akute Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps und Knötchen erklärt werden können und mindestens einen Lungenquadranten auf Röntgen- oder CT-Thorax betreffen
  • Die akuten Trübungen im Röntgen- oder CT-Thorax sind höchstwahrscheinlich auf COVID-19 zurückzuführen
  • Innerhalb der letzten 21 Tage liegt eine PCR-positive Probe für SARS-CoV-2 vor oder es stehen Ergebnisse aus oder weitere Tests sind geplant. Die Probe kann ein Nasen- oder Rachenabstrich, Sputum, Luftröhrenaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder eine andere Probe des Patienten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die nicht für die Co-Einschreibung genehmigt ist
  • Heparinallergie oder heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • APTT > 120 Sekunden und dies ist nicht auf eine Antikoagulanzientherapie zurückzuführen
  • Thrombozytenzahl < 20 x 109 pro Liter
  • Lungenblutung, bei der es sich um eine offene Blutung in der Luftröhre, den Bronchien oder der Lunge mit wiederholter Hämoptyse handelt oder die wiederholtes Absaugen erfordert
  • Unkontrollierte Blutung
  • Schwanger oder könnte schwanger sein. Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren sind ausgeschlossen, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Menopause oder Hysterektomie vor oder ein Schwangerschaftstest wurde durchgeführt und ist negativ.
  • Erhalt oder Beginn der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder Hochfrequenz-Oszillationsventilation (HFOV)
  • Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit einer wahrscheinlich anhaltenden Unfähigkeit, unabhängig zu atmen, z. Guillain Barre-Syndrom
  • Akute Hirnverletzung, die zu einer langfristigen Behinderung führen kann
  • Erhält normalerweise Sauerstoff zu Hause
  • Aufgrund des körperlichen oder kognitiven Verfalls auf die persönliche Fürsorge anderer angewiesen
  • Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 Stunden unvermeidlich
  • Das klinische Team wäre nicht in der Lage, den Studienvernebler und den Beatmungskreislauf wie erforderlich einzurichten, auch nicht mit aktiver Befeuchtung
  • Kliniker Einwand
  • Verweigerung der Einwilligung des Teilnehmers (Verantwortlicher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Heparin
Teilnehmer, denen „vernebeltes UFH“ zugewiesen wurde, erhalten zusätzlich zu der vom Behandlungsteam festgelegten Standardbehandlung vernebeltes UFH. Vernebeltes UFH (25.000 Einheiten in 5 ml) wird 6 Stunden lang über einen Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler verabreicht, während die Patienten auf der Intensivstation invasive mechanische Beatmung erhalten, und für maximal 10 Tage.
Arzneimittel: Zerstäubtes unfraktioniertes Heparin (UFH)
Vernebeltes UFH (25.000 Einheiten in 5 ml) wird 6 Stunden lang über einen Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler verabreicht, während die Patienten auf der Intensivstation invasive mechanische Beatmung erhalten, und für maximal 10 Tage.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Teilnehmer, die der „Standardversorgung“ zugewiesen sind, erhalten die vom Behandlungsteam festgelegte erforderliche Standardversorgung und werden nicht mit vernebeltem Heparin behandelt (Australien, Irland).

Teilnehmer, denen „Placebo“ zugewiesen wurde, erhalten vernebeltes 0,9 %iges Natriumchlorid (5 ml), das 6 Stunden lang über einen Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler verabreicht wird, während die Patienten auf der Intensivstation maximal 10 Tage lang (USA) invasive mechanische Beatmung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alive and Ventilator Free Score
Zeitfenster: Tag 28
Validierter hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, basierend auf Mortalität und beatmungsfreien Tagen, der weniger anfällig dafür ist, eine Behandlung mit diskordanten Auswirkungen auf das Überleben und beatmungsfreie Tage zu begünstigen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian National University

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHARTER meta-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Exekutivkomitee der CHARTER-MT Collaborative Research Group mit Vertretern aus jedem einzelnen Land/Studie ist für das Studiendesign der Meta-Studie verantwortlich; Erfassung, Verwaltung, Analyse und Interpretation von Daten; Schreiben des Berichts; und die Entscheidung, den Bericht zur Veröffentlichung einzureichen. Prüfer aus einzelnen Studien haben das Eigentum an ihren Studiendaten. Ein Memorandum of Understanding und eine Vereinbarung zum Datenaustausch zwischen Prüfärzten erleichtern und regeln die Zusammenführung und Metaanalyse anonymisierter individueller Patientendaten aus einzelnen Studien sowie die Umrisse der Autorenschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Echtzeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Zerstäubtes unfraktioniertes Heparin (UFH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren