Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Héparine nébulisée chez les patients atteints de COVID-19 sévère (CHARTER-MT)

3 novembre 2025 mis à jour par: Frank van Haren, Australian National University

L'héparine nébulisée peut-elle réduire la mortalité et le délai d'extubation chez les patients atteints de COVID-19 nécessitant un méta-essai de ventilation mécanique (CHARTER-MT) : protocole pour un méta-essai international d'études randomisées initié par l'investigateur

Le méta-essai CHARTER-MT (Can nebulised HepArin Reduce morTality and time to Extubation in Patients with COVID-19 Requiring mécanique ventilation) est une analyse prospective collaborative des données individuelles des patients d'essais contrôlés randomisés et d'études de phase précoce. Des études individuelles sont menées dans plusieurs pays, dont l'Australie, l'Irlande, les États-Unis et le Royaume-Uni.

Les patients ventilés mécaniquement avec une infection confirmée ou fortement suspectée par le SRAS-CoV-2, une hypoxémie et une opacité pulmonaire aiguë dans au moins un quadrant pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, seront randomisés pour recevoir 25 000 unités d'héparine par nébulisation toutes les 6 heures ou des soins standard (en ouvert études) ou un placebo (études contrôlées par placebo en aveugle) jusqu'à 10 jours sous ventilation mécanique. Tous les essais recueilleront un ensemble de données de base minimum. Le principal résultat du méta-essai est le nombre de jours sans ventilateur pendant les 28 premiers jours, défini comme étant en vie et sans ventilation mécanique. Les études individuelles peuvent avoir des résultats supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Actuellement dans une unité de soins intensifs (USI) ou devant être transféré à l'USI. Pendant la pandémie, les patients hospitalisés gravement malades pourraient être soignés en dehors des murs de l'environnement physique habituel des soins intensifs. Pour cette raison, les soins intensifs sont définis comme une zone désignée pour les soins hospitaliers aux patients gravement malades où des thérapies, y compris la ventilation mécanique invasive, peuvent être fournies.
  • Sonde endotrachéale en place
  • Intubé hier ou aujourd'hui
  • Rapport PaO2 à FIO2 inférieur ou égal à 300 pendant l'intubation
  • Opacités aiguës non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire et des nodules, affectant au moins un quadrant pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
  • Les opacités aiguës sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie sont très probablement dues au COVID-19
  • Il y a un échantillon PCR positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours ou il y a des résultats en attente ou d'autres tests sont prévus. L'échantillon peut être un prélèvement nasal ou pharyngé, des crachats, une aspiration trachéale, un lavage bronchoalvéolaire ou un autre échantillon du patient.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à un autre essai clinique dont la co-inscription n'est pas approuvée
  • Allergie à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • APTT > 120 secondes et cela n'est pas dû à un traitement anticoagulant
  • Numération plaquettaire < 20 x 109 par L
  • Hémorragie pulmonaire, qui est une hémorragie franche de la trachée, des bronches ou des poumons avec des hémoptysies répétées ou nécessitant des aspiration répétées
  • Saignement incontrôlé
  • Enceinte ou pourrait être enceinte. Les femmes âgées de 18 à 49 ans sont exclues à moins qu'il y ait une ménopause ou une hystérectomie documentée ou qu'un test de grossesse ait été effectué et soit négatif.
  • Recevoir ou sur le point de commencer une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV)
  • Myopathie, lésion de la moelle épinière ou lésion nerveuse ou maladie avec une incapacité prolongée probable à respirer de manière autonome, par ex. Le syndrome de Guillain Barre
  • Lésion cérébrale aiguë pouvant entraîner une invalidité à long terme
  • Reçoit habituellement de l'oxygène à domicile
  • Dépendance des autres pour les soins personnels en raison d'un déclin physique ou cognitif
  • La mort est imminente ou inévitable dans les 24 heures
  • L'équipe clinique ne serait pas en mesure de configurer le circuit du nébuliseur et du ventilateur de l'étude comme requis, y compris avec une humidification active
  • Objection du clinicien
  • Refus du consentement du participant (personne responsable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine nébulisée
Les participants affectés à "l'HNF par nébulisation" recevront de l'HNF par nébulisation en plus des soins standard requis tels que déterminés par l'équipe traitante. L'HNF nébulisée (25 000 unités dans 5 ml) sera administrée toutes les 6 heures via un nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo pendant que les patients reçoivent une ventilation mécanique invasive en soins intensifs et pendant un maximum de 10 jours.
Médicament: Héparine non fractionnée nébulisée (HNF)
L'HNF nébulisée (25 000 unités dans 5 ml) sera administrée toutes les 6 heures via un nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo pendant que les patients reçoivent une ventilation mécanique invasive en soins intensifs et pendant un maximum de 10 jours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les participants affectés aux « soins standard » recevront les soins standard requis tels que déterminés par l'équipe de traitement et ne seront pas traités avec de l'héparine nébulisée (Australie, Irlande).

Les participants assignés au « placebo » recevront du chlorure de sodium à 0,9 % nébulisé (5 mL) administré toutes les 6 heures via un nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo pendant que les patients reçoivent une ventilation mécanique invasive en soins intensifs et pendant un maximum de 10 jours (États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alive and Ventilator Free Score
Délai: Jour 28
Critère composite hiérarchique validé, basé sur la mortalité et les jours sans ventilateur, qui est moins susceptible de favoriser un traitement avec des effets discordants sur la survie et les jours sans ventilation.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian National University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHARTER meta-trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le comité exécutif du groupe de recherche collaborative CHARTER-MT, composé de représentants de chaque pays/essai, est responsable de la conception de l'étude du méta-essai ; collecte, gestion, analyse et interprétation des données ; rédaction du rapport; et la décision de soumettre le rapport pour publication. Les investigateurs des essais individuels sont propriétaires des données de leurs essais. Un protocole d'accord et un accord de partage de données entre les chercheurs faciliteront et régiront la mise en commun et la méta-analyse des données individuelles anonymisées des patients provenant d'essais individuels, ainsi que la paternité des auteurs.

Délai de partage IPD

Temps réel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner