重度の COVID-19 患者におけるヘパリン噴霧 (CHARTER-MT)
ヘパリンの噴霧は、機械的換気を必要とする COVID-19 患者の死亡率と抜管時間を短縮できるか
Can nebulized HepArin Reduce morTality and time to Extubation in COVID-19 必要な機械的換気メタトライアル (CHARTER-MT) は、無作為化比較試験および初期段階研究の前向き共同患者データ分析です。 オーストラリア、アイルランド、アメリカ、イギリスなど複数の国で個別の研究が行われています。
SARS-CoV-2 感染が確認された、または強く疑われる人工呼吸器装着患者、低酸素血症、および胸部 X 線で少なくとも 1 つの肺象限に急性肺陰影がある患者は、6 時間ごとに 25,000 ユニットのヘパリン噴霧または標準治療 (オープンラベル) に無作為に割り付けられます。研究) またはプラセボ (盲検プラセボ対照研究) を人工呼吸器を使用して最大 10 日間。 すべての試行で、最小限のコア データセットが収集されます。 メタトライアルの主要な結果は、最初の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日であり、生存していて人工呼吸器を使用していないと定義されます。 個々の研究には追加の結果があるかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frank MP van Haren, MD, PhD
- 電話番号:+61467051809
- メール:fvanharen@me.com
研究場所
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Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- 募集
- Frederick Health Hospital
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コンタクト:
- Thomas Smoot, PharmD BCPS
- 電話番号:240-566-3250
- メール:tsmoot@fmh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 現在集中治療室(ICU)にいる、またはICUへの移動が予定されている。 パンデミックの間、重症の入院患者は、ICU の通常の物理的環境の壁の外でケアを受ける可能性があります。 このため、ICU は、侵襲的な人工呼吸器を含む治療を提供できる重症患者の入院治療のために指定されたエリアとして定義されています。
- 気管内チューブの挿入
- 昨日か今日挿管
- 挿管中の PaO2 と FIO2 の比率が 300 以下
- -胸部X線またはCTで少なくとも1つの肺象限に影響を与える、胸水、葉/肺の虚脱および結節によって完全に説明されない急性混濁
- 胸部 X 線または CT の急性陰影は、COVID-19 が原因である可能性が最も高い
- 過去 21 日以内に SARS-CoV-2 の PCR 陽性サンプルがあるか、保留中の結果があるか、さらなる検査が計画されています。 サンプルは、鼻または咽頭スワブ、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液、または患者からの別のサンプルであり得る。
除外基準:
- -共同登録が承認されていない別の臨床試験に登録されている
- ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
- APTT > 120 秒で、これは抗凝固療法によるものではありません
- 血小板数 < 20 x 109/L
- 肺出血、気管、気管支、または肺での明らかな出血であり、喀血を繰り返すか、吸引を繰り返す必要があります
- 制御不能な出血
- 妊娠中または妊娠している可能性がある。 18~49 歳の女性は、閉経または子宮摘出術が記録されている場合、または妊娠検査が実施されて陰性である場合を除き、除外されます。
- 体外膜酸素療法(ECMO)または高周波振動換気(HFOV)を受けている、または開始しようとしている
- ミオパシー、脊髄損傷、または神経損傷または疾患が長期にわたって単独で呼吸できなくなる可能性があります。 ギランバレー症候群
- 長期の障害につながる可能性のある急性脳損傷
- 通常は家庭用酸素を受け取る
- 身体的または認知機能の低下により、身の回りの世話を他人に頼っている
- 死が差し迫っているか、24 時間以内に避けられない
- 臨床チームは、アクティブな加湿を含め、必要に応じて研究ネブライザーと人工呼吸器回路をセットアップできません。
- 臨床医の異議
- 参加者(責任者)の同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:噴霧ヘパリン
「噴霧UFH」に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定された必要な標準治療に加えて、噴霧UFHを受けます。
患者が ICU で最大 10 日間、侵襲的人工呼吸を受けている間、Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを介して噴霧 UFH (5 mL に 25,000 単位) を 6 時間ごとに投与します。
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患者が ICU で最大 10 日間、侵襲的人工呼吸を受けている間、Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを介して噴霧 UFH (5 mL に 25,000 単位) を 6 時間ごとに投与します。
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介入なし:対照群
「標準治療」に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定された必要な標準治療を受け、噴霧ヘパリンで治療されません (オーストラリア、アイルランド)。 「プラセボ」に割り当てられた参加者は、Aerogen Solo 振動メッシュネブライザーを介して 6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 塩化ナトリウム (5 mL) を受け取り、患者は ICU で最大 10 日間 (米国) 侵襲的人工呼吸を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alive and Ventilator Free スコア
時間枠:28日目
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死亡率と人工呼吸器を使用しない日数に基づく、検証済みの階層的複合エンドポイント。これは、生存率と人工呼吸器を使用しない日数に不一致の影響を与える治療を支持する可能性が低くなります。
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Frank MP van Haren, MD, PhD、Australian National University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHARTER meta-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録