このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の COVID-19 患者におけるヘパリン噴霧 (CHARTER-MT)

2022年2月15日 更新者:Frank van Haren、Australian National University

ヘパリンの噴霧は、機械的換気を必要とする COVID-19 患者の死亡率と抜管時間を短縮できるか

Can nebulized HepArin Reduce morTality and time to Extubation in COVID-19 必要な機械的換気メタトライアル (CHARTER-MT) は、無作為化比較試験および初期段階研究の前向き共同患者データ分析です。 オーストラリア、アイルランド、アメリカ、イギリスなど複数の国で個別の研究が行われています。

SARS-CoV-2 感染が確認された、または強く疑われる人工呼吸器装着患者、低酸素血症、および胸部 X 線で少なくとも 1 つの肺象限に急性肺陰影がある患者は、6 時間ごとに 25,000 ユニットのヘパリン噴霧または標準治療 (オープンラベル) に無作為に割り付けられます。研究) またはプラセボ (盲検プラセボ対照研究) を人工呼吸器を使用して最大 10 日間。 すべての試行で、最小限のコア データセットが収集されます。 メタトライアルの主要な結果は、最初の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日であり、生存していて人工呼吸器を使用していないと定義されます。 個々の研究には追加の結果があるかもしれません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Frank MP van Haren, MD, PhD
  • 電話番号:+61467051809
  • メールfvanharen@me.com

研究場所

    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • 募集
        • Frederick Health Hospital
        • コンタクト:
          • Thomas Smoot, PharmD BCPS
          • 電話番号:240-566-3250
          • メールtsmoot@fmh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 現在集中治療室(ICU)にいる、またはICUへの移動が予定されている。 パンデミックの間、重症の入院患者は、ICU の通常の物理的環境の壁の外でケアを受ける可能性があります。 このため、ICU は、侵襲的な人工呼吸器を含む治療を提供できる重症患者の入院治療のために指定されたエリアとして定義されています。
  • 気管内チューブの挿入
  • 昨日か今日挿管
  • 挿管中の PaO2 と FIO2 の比率が 300 以下
  • -胸部X線またはCTで少なくとも1つの肺象限に影響を与える、胸水、葉/肺の虚脱および結節によって完全に説明されない急性混濁
  • 胸部 X 線または CT の急性陰影は、COVID-19 が原因である可能性が最も高い
  • 過去 21 日以内に SARS-CoV-2 の PCR 陽性サンプルがあるか、保留中の結果があるか、さらなる検査が計画されています。 サンプルは、鼻または咽頭スワブ、喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄液、または患者からの別のサンプルであり得る。

除外基準:

  • -共同登録が承認されていない別の臨床試験に登録されている
  • ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
  • APTT > 120 秒で、これは抗凝固療法によるものではありません
  • 血小板数 < 20 x 109/L
  • 肺出血、気管、気管支、または肺での明らかな出血であり、喀血を繰り返すか、吸引を繰り返す必要があります
  • 制御不能な出血
  • 妊娠中または妊娠している可能性がある。 18~49 歳の女性は、閉経または子宮摘出術が記録されている場合、または妊娠検査が実施されて陰性である場合を除き、除外されます。
  • 体外膜酸素療法(ECMO)または高周波振動換気(HFOV)を受けている、または開始しようとしている
  • ミオパシー、脊髄損傷、または神経損傷または疾患が長期にわたって単独で呼吸できなくなる可能性があります。 ギランバレー症候群
  • 長期の障害につながる可能性のある急性脳損傷
  • 通常は家庭用酸素を受け取る
  • 身体的または認知機能の低下により、身の回りの世話を他人に頼っている
  • 死が差し迫っているか、24 時間以内に避けられない
  • 臨床チームは、アクティブな加湿を含め、必要に応じて研究ネブライザーと人工呼吸器回路をセットアップできません。
  • 臨床医の異議
  • 参加者(責任者)の同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:噴霧ヘパリン
「噴霧UFH」に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定された必要な標準治療に加えて、噴霧UFHを受けます。 患者が ICU で最大 10 日間、侵襲的人工呼吸を受けている間、Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを介して噴霧 UFH (5 mL に 25,000 単位) を 6 時間ごとに投与します。
患者が ICU で最大 10 日間、侵襲的人工呼吸を受けている間、Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを介して噴霧 UFH (5 mL に 25,000 単位) を 6 時間ごとに投与します。
介入なし:対照群

「標準治療」に割り当てられた参加者は、治療チームによって決定された必要な標準治療を受け、噴霧ヘパリンで治療されません (オーストラリア、アイルランド)。

「プラセボ」に割り当てられた参加者は、Aerogen Solo 振動メッシュネブライザーを介して 6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 塩化ナトリウム (5 mL) を受け取り、患者は ICU で最大 10 日間 (米国) 侵襲的人工呼吸を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alive and Ventilator Free スコア
時間枠:28日目
死亡率と人工呼吸器を使用しない日数に基づく、検証済みの階層的複合エンドポイント。これは、生存率と人工呼吸器を使用しない日数に不一致の影響を与える治療を支持する可能性が低くなります。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frank MP van Haren, MD, PhD、Australian National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CHARTER-MT Collaborative Research Group の実行委員会は、各国/試験の代表者で構成され、メタ試験の研究デザインを担当しています。データの収集、管理、分析、および解釈。報告書の作成;出版のために報告書を提出する決定。 個々の治験の治験責任医師は、治験データの所有権を持っています。 研究者間の了解覚書とデータ共有契約は、個々の試験からの匿名化された個々の患者データのプールとメタ分析、および著者の概要を促進および管理します。

IPD 共有時間枠

リアルタイム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

3
購読する