Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый гепарин у пациентов с тяжелой формой COVID-19 (CHARTER-MT)

3 ноября 2025 г. обновлено: Frank van Haren, Australian National University

Может ли ингаляционный гепарин снизить смертность и время до экстубации у пациентов с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких. Мета-испытание (CHARTER-MT): протокол инициированного исследователем международного мета-испытания рандомизированных исследований

Мета-испытание CHARTER-MT (CHARTER-MT) — это перспективный совместный анализ данных отдельных пациентов, полученных в результате рандомизированных контролируемых исследований и исследований ранней фазы. Отдельные исследования проводятся в нескольких странах, включая Австралию, Ирландию, США и Великобританию.

Пациенты на ИВЛ с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или подозрением на нее, гипоксемией и острым легочным затемнением по крайней мере в одном квадранте легкого на рентгенограмме грудной клетки будут рандомизированы для получения небулайзерного гепарина 25 000 ЕД каждые 6 часов или стандартного лечения (открытая этикетка). исследования) или плацебо (слепые плацебо-контролируемые исследования) на срок до 10 дней при искусственной вентиляции легких. Во всех испытаниях будет собираться минимальный базовый набор данных. Первичным результатом для мета-испытаний являются дни без ИВЛ в течение первых 28 дней, определяемые как живые и свободные от ИВЛ. Отдельные исследования могут иметь дополнительные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • В настоящее время находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или планируется перевести в отделение интенсивной терапии. Во время пандемии за тяжелобольными стационарными пациентами могут ухаживать за стенами обычной физической среды отделения интенсивной терапии. По этой причине отделение интенсивной терапии определяется как место, предназначенное для стационарного лечения тяжелобольных, где могут быть предоставлены методы лечения, включая инвазивную механическую вентиляцию легких.
  • Эндотрахеальная трубка на месте
  • Интубирован вчера или сегодня
  • Отношение PaO2 к FIO2 меньше или равно 300 при интубации
  • Острое затемнение, не полностью объясненное выпотом, коллапсом доли/легкого и узлами, поражающими как минимум один квадрант легкого на рентгенограмме грудной клетки или КТ
  • Острые затемнения на рентгенограмме грудной клетки или КТ, скорее всего, связаны с COVID-19.
  • Имеется положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в течение последних 21 дня, ожидаются результаты или планируется дальнейшее тестирование. Образец может представлять собой мазок из носа или глотки, мокроту, аспират из трахеи, бронхоальвеолярный лаваж или другой образец от пациента.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании, в котором не было одобрено совместное участие
  • Аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
  • АЧТВ > 120 секунд, и это не связано с антикоагулянтной терапией.
  • Количество тромбоцитов < 20 x 109 на л
  • Легочное кровотечение, которое представляет собой откровенное кровотечение в трахее, бронхах или легких с повторяющимся кровохарканьем или требующее повторной аспирации
  • Неконтролируемое кровотечение
  • Беременна или может быть беременна. Женщины в возрасте 18-49 лет исключаются, за исключением случаев документально подтвержденной менопаузы или гистерэктомии или если тест на беременность не дал отрицательного результата.
  • Получают или собираются начать экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких (HFOV)
  • Миопатия, повреждение спинного мозга или повреждение нерва или заболевание с вероятной длительной неспособностью дышать самостоятельно, например, Синдром Гийена-Барре
  • Острая черепно-мозговая травма, которая может привести к длительной инвалидности
  • Обычно получает домашний кислород
  • Зависимость от других в плане ухода за собой из-за физического или когнитивного спада
  • Смерть неизбежна или неизбежна в течение 24 часов
  • Клиническая бригада не сможет настроить схему небулайзера и вентилятора в соответствии с требованиями, в том числе с активным увлажнением.
  • Клиницист возражение
  • Отказ участника (ответственного лица) в согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый гепарин
Участники, назначенные на «небулайзерный НФГ», будут получать небулайзерный НФГ в дополнение к стандартной помощи, необходимой в соответствии с решением лечащей бригады. Распыляемый НФГ (25 000 единиц в 5 мл) будет вводиться каждые 6 часов с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Solo, пока пациенты получают инвазивную механическую вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии и в течение максимум 10 дней.
Лекарство: Небулизированный нефракционированный гепарин (НФГ)
Распыляемый НФГ (25 000 единиц в 5 мл) будет вводиться каждые 6 часов с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Solo, пока пациенты получают инвазивную механическую вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии и в течение максимум 10 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа

Участники, назначенные на «стандартную помощь», получат стандартную помощь, необходимую в соответствии с решением лечащей группы, и не будут получать лечение гепарином через небулайзер (Австралия, Ирландия).

Участники, отнесенные к «плацебо», будут получать распыленный 0,9% хлорид натрия (5 мл), вводимый каждые 6 часов через небулайзер с вибрирующей сеткой Aerogen Solo, в то время как пациенты получают инвазивную механическую вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии и в течение максимум 10 дней (США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живой и вентилятор Free Score
Временное ограничение: День 28
Валидированная иерархическая комбинированная конечная точка, основанная на смертности и днях без ИВЛ, которая менее склонна отдавать предпочтение лечению с несогласованными эффектами на выживаемость и дни без ИВЛ.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian National University

Следователи

  • Учебный стул: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHARTER meta-trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исполнительный комитет CHARTER-MT Collaborative Research Group, в который входят представители каждой отдельной страны/испытания, отвечает за дизайн мета-испытания; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; написание отчета; и решение представить отчет для публикации. Исследователи отдельных испытаний владеют данными своих испытаний. Меморандум о взаимопонимании и соглашение об обмене данными между исследователями облегчит и будет регулировать объединение и метаанализ обезличенных данных отдельных пациентов из отдельных испытаний, а также указывать авторство.

Сроки обмена IPD

В режиме реального времени

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться