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중증 COVID-19 환자의 분무형 헤파린 (CHARTER-MT)

2022년 2월 15일 업데이트: Frank van Haren, Australian National University

기계적 환기가 필요한 COVID-19 환자의 발관 시간과 사망률을 줄일 수 있는 분무형 헤파린 메타 시험(CHARTER-MT): 무작위 연구의 연구자 주도 국제 메타 시험을 위한 프로토콜

Can nebulised HepArin은 기계 환기가 필요한 COVID-19 환자의 사망률과 발관 시간을 줄입니다. 호주, 아일랜드, 미국 및 영국을 포함한 여러 국가에서 개별 연구가 진행되고 있습니다.

SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 강력하게 의심되는 기계 환기 환자, 저산소혈증 및 흉부 X-레이에서 최소 하나의 폐 사분면에서 급성 폐 혼탁이 있는 기계 환기 환자는 6시간마다 분무된 헤파린 25,000단위 또는 표준 치료(개방 라벨)에 무작위 배정됩니다. 연구) 또는 위약(눈가림 위약 대조 연구)을 기계적으로 환기시키면서 최대 10일 동안. 모든 시도는 최소 핵심 데이터 세트를 수집합니다. 메타 시험의 주요 결과는 처음 28일 동안 인공호흡기가 없는 날로, 살아 있고 기계적 환기가 없는 것으로 정의됩니다. 개별 연구에는 추가 결과가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Frank MP van Haren, MD, PhD
  • 전화번호: +61467051809
  • 이메일: fvanharen@me.com

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • 모병
        • Frederick Health Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Smoot, PharmD BCPS
          • 전화번호: 240-566-3250
          • 이메일: tsmoot@fmh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 중환자실(ICU)에 있거나 ICU로 이송될 예정입니다. 팬데믹 기간 동안 중환자실의 일반적인 물리적 환경의 벽 밖에서 위독한 입원 환자를 돌볼 수 있습니다. 이러한 이유로 중환자실은 침습적 기계적 환기를 포함한 치료가 제공될 수 있는 중환자의 입원 치료를 위해 지정된 구역으로 정의됩니다.
  • 기관내관 삽입
  • 어제 또는 오늘 삽관
  • 삽관 중 PaO2 대 FIO2 비율이 300 이하
  • 흉부 X-레이 또는 CT에서 적어도 하나의 폐 사분면에 영향을 미치는 삼출액, 엽/폐 허탈 및 결절로 완전히 설명되지 않는 급성 혼탁
  • 흉부 X-레이 또는 CT의 급성 혼탁은 COVID-19로 인한 것일 가능성이 큽니다.
  • 지난 21일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성 샘플이 있거나 대기 중인 결과가 있거나 추가 테스트가 계획되어 있습니다. 샘플은 비강 또는 인두 면봉, 가래, 기관 흡인액, 기관지폐포 세척액 또는 환자의 다른 샘플일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상 시험에 등록
  • 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
  • APTT > 120초이며 이는 항응고제 요법 때문이 아닙니다.
  • 혈소판 수 < 20 x 109/L
  • 반복적인 각혈 또는 반복적인 흡인이 필요한 기관, 기관지 또는 폐의 명백한 출혈인 폐출혈
  • 제어되지 않는 출혈
  • 임신했거나 임신했을 수 있습니다. 18세에서 49세 사이의 여성은 문서화된 폐경 또는 자궁절제술이 있거나 임신 테스트가 수행되었고 음성인 경우가 아니면 제외됩니다.
  • 체외막 산소화(ECMO) 또는 고주파 진동 환기(HFOV)를 받고 있거나 시작할 예정입니다.
  • 근병증, 척수 손상 또는 신경 손상 또는 독립적으로 호흡할 수 없는 장기간의 가능성이 있는 질병(예: 길랭-바레 증후군
  • 장기적인 장애를 초래할 수 있는 급성 뇌 손상
  • 보통 가정용 산소 공급
  • 신체적 또는 인지적 쇠퇴로 인해 개인 관리를 다른 사람에게 의존
  • 24시간 이내에 사망이 임박했거나 불가피한 경우
  • 임상 팀은 활성 가습을 포함하여 필요에 따라 연구 분무기 및 인공호흡기 회로를 설정할 수 없습니다.
  • 임상의 이의 제기
  • 참가자(책임자) 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무 헤파린
"분무형 UFH"에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 필요한 표준 치료 외에 분무형 UFH를 받게 됩니다. 분무된 UFH(5mL에 25,000 단위)는 Aerogen Solo 진동 메쉬 분무기를 통해 6시간마다 투여되며 환자는 ICU에서 최대 10일 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.
의약품: 분무 미분획 헤파린(UFH)
분무된 UFH(5mL에 25,000 단위)는 Aerogen Solo 진동 메쉬 분무기를 통해 6시간마다 투여되며 환자는 ICU에서 최대 10일 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.
간섭 없음: 대조군

'표준 치료'에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 대로 필요한 표준 치료를 받으며 분무형 헤파린(호주, 아일랜드)으로 치료받지 않습니다.

"위약"에 배정된 참가자는 Aerogen Solo 진동 메쉬 네뷸라이저를 통해 6시간마다 분무형 0.9% 염화나트륨(5mL)을 투여받게 되며 환자는 ICU에서 최대 10일(USA) 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼라이브 및 인공호흡기 무료 점수
기간: 28일
사망률 및 인공호흡기 없는 일수를 기반으로 한 검증된 계층적 복합 종점은 생존 및 인공호흡이 없는 일수에 대해 불일치 효과가 있는 치료를 선호하는 경향이 적습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian National University

수사관

  • 연구 의자: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHARTER meta-trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CHARTER-MT Collaborative Research Group의 집행 위원회는 각 개별 국가/시험의 대표로 메타 시험의 연구 설계를 담당합니다. 데이터 수집, 관리, 분석 및 해석 보고서 작성; 그리고 출판을 위해 보고서를 제출하기로 결정했습니다. 개별 시험의 조사자는 시험 데이터에 대한 소유권을 갖습니다. 조사자 간의 양해 각서 및 데이터 공유 계약은 개별 시험에서 식별되지 않은 개별 환자 데이터의 풀링 및 메타 분석을 촉진하고 관리하며 저자의 개요를 설명합니다.

IPD 공유 기간

실시간

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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분무 미분획 헤파린(UFH)에 대한 임상 시험

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