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针对患有自闭症谱系障碍的学龄儿童的失眠症 (RECHArge)

2024年3月12日 更新者：Christina McCrae、University of Missouri-Columbia
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和失眠症的儿童及其父母将接受 4 次睡眠问题行为治疗，然后是 4 次双月一次的强化治疗。 儿童及其家人将被随机分配到以下三种情况之一：认知行为治疗（面对面）、认知行为治疗（远程）或行为治疗（远程）。 觉醒将通过心率变异性来衡量。 睡眠和次要结果（儿童日间行为、父母睡眠）将在基线（开始治疗前 1-2 周）、治疗后（从基线开始第 6-8 周）、6 个月随访和 12-月随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症儿童通常难以入睡和入睡。 这些睡眠困难会导致白天出现烦躁、学习和行为问题。 父母经常对孩子的睡眠困难感到压力，因此，他们的睡眠也会受到影响。 侧重于建立有助于减少唤醒和支持良好睡眠的行为和常规的治疗有助于改善非自闭症儿童的睡眠，但尚未在自闭症儿童中进行过测试。

先前的研究表明，距离会使家庭难以参与治疗。 因此，我们将为两个治疗组进行远程治疗。 拥有远程版本的治疗可以增加能够接受这些有希望的治疗的儿童和家庭的数量。 这对于生活在农村和服务欠缺地区的自闭症儿童以及军人家庭中可能无法获得接受过行为睡眠治疗培训的医疗保健提供者的儿童来说尤其重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1) 6-12 岁
  • 2) 语言智商 >= 70
  • 3) 同住的孩子的父母或法定监护人的参与
  • 4) 家长/监护人阅读和理解英语的能力达到 5 年级水平
  • 5）被诊断患有自闭症和失眠症的孩子

自闭症谱系障碍：

  • 1) 既往 DSM 对 ASD 的诊断
  • 2) 使用黄金标准诊断工具（即自闭症诊断观察表 (ADOS) 和/或自闭症诊断访谈修订版 [ADI-R]）进行评估

失眠：

  • 1) 孩子报告或家长观察 3 个月以上，抱怨难以入睡、难以入睡或清晨醒来
  • 2) 失眠导致的日间功能障碍（情绪、认知、社交、学业）
  • 3) 基线日记和活动记录表明 >30 分钟。 6 晚以上的入睡潜伏期、入睡后醒来或清晨醒来（最后一次醒来和起床时间之间的时间）

排除标准：

  • 1) 父母无法提供知情同意或儿童无法提供同意
  • 2）不愿接受随机分配
  • 3) 参与另一个随机研究项目
  • 4) 父母因认知障碍无法填写表格或实施治疗程序
  • 5) 未经治疗的合并症，包括其他睡眠障碍（例如，呼吸暂停、癫痫、精神病、自杀意念/意图、[频繁]睡眠异态）
  • 6) 精神药物或其他改变睡眠的药物，但#7 中描述的兴奋剂、睡眠药物和/或褪黑激素除外（详见下文注释）
  • 7) 在过去 1 个月内服用过兴奋剂、安眠药（处方药或非处方药）和/或褪黑激素（除非服用药物稳定 3 个月以上）
  • 8) 在当前试验之外参与睡眠的非药物治疗（包括 CBT）
  • 9) 家长报告无法进行 Holter 监测或活动记录（例如，极度敏感、行为爆发）
  • 10) 其他不利影响参加试验的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自闭症儿童失眠的面对面 CBT
汤普森中心将对自闭症儿童的失眠进行面对面的认知行为治疗 (CBT)。 面对面治疗将包括四次 50 分钟的单独管理会议和四次双月一次的 20 分钟电话助推器。 使用灵活的案例概念化方法，治疗师将使治疗适应父母和孩子的特征（即语言技能、发展）和家庭情况/动态——促进最佳疗效并增强广泛的临床适用性。 模块管理顺序将根据临床访谈进行调整，以优先考虑每个孩子/家庭最紧迫的睡眠问题。
行为的：自闭症儿童失眠的面对面 CBT

亲自管理的 7 个模块

  1. 睡眠卫生和睡眠处方
  2. 就寝时间和家长管理
  3. 提示控制和家长管理
  4. 共同睡眠和父母淡出房间
  5. 昼夜节律教育、晨间活动和放松
  6. 认知疗法基础
  7. 夜间恐惧、焦虑和噩梦
实验性的：自闭症儿童失眠的远程 CBT
针对自闭症儿童失眠症的远程/视频会议认知行为治疗 (CBT) 将在家中（家庭）/汤普森中心（治疗师）进行。 远程治疗将包括四次 50 分钟的单独管理会议和四次双月一次的 20 分钟电话助推器。 使用灵活的案例概念化方法，治疗师将使治疗适应父母和孩子的特征（即语言技能、发展）和家庭情况/动态——促进最佳疗效并增强广泛的临床适用性。 模块管理顺序将根据临床访谈进行调整，以优先考虑每个孩子/家庭最紧迫的睡眠问题。
行为的：自闭症儿童失眠的远程 CBT

通过远程医疗/视频会议管理的 7 个模块

  1. 睡眠卫生和睡眠处方
  2. 就寝时间和家长管理
  3. 提示控制和家长管理
  4. 共同睡眠和父母淡出房间
  5. 昼夜节律教育、晨间活动和放松
  6. 认知疗法基础
  7. 夜间恐惧、焦虑和噩梦
实验性的：自闭症儿童失眠的远程行为分享
针对自闭症儿童失眠症的远程/视频会议行为睡眠卫生和相关教育 (SHARE) 将在家中（家庭）/汤普森中心（治疗师）进行。 远程治疗将包括四次 50 分钟的单独管理会议和四次双月一次的 20 分钟电话助推器。 使用灵活的案例概念化方法，治疗师将使治疗适应父母和孩子的特征（即语言技能、发展）和家庭情况/动态——促进最佳疗效并增强广泛的临床适用性。 模块管理顺序将量身定制，以优先考虑每个孩子/家庭最紧迫的睡眠和相关的健康相关问题/兴趣。
行为的：自闭症儿童失眠远程睡眠卫生及相关教育（SHARE）

通过远程医疗/视频会议管理的 7 个模块

  1. 睡眠教育
  2. 睡眠结构与异态睡眠
  3. 体力活动与睡眠
  4. 睡眠时的营养、饮食和呼吸
  5. 压力、睡眠、梦想和噩梦的联系
  6. 情绪、自尊和睡眠
  7. 明暗循环

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孩子的基线平均客观睡眠效率
大体时间：24/7 在每 2 周的基线评估期间
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周的基线评估期间
儿童平均客观睡眠效率从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
孩子从基线到 6 个月的平均客观睡眠效率的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
孩子从基线到 12 个月的平均客观睡眠效率的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进
孩子的基线平均床/起床时间变异性
大体时间：24/7 在每 2 周的基线评估期间
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动以及每日日记报告
24/7 在每 2 周的基线评估期间
儿童从基线到干预后的平均床/起床时间变异性的变化
大体时间：干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动以及每日日记报告
干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
孩子从基线到 6 个月的平均床/起床时间变异性的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动以及每日日记报告
24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
孩子从基线到 12 个月的平均床/起床时间变异性的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动以及每日日记报告
24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进
孩子的基线平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
儿童从基线到干预后立即发生的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
孩子从基线到 6 个月的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
孩子从基线到 12 个月的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父母的基线平均目标总睡眠时间
大体时间：24/7 在每 2 周的基线评估期间
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周的基线评估期间
父母的平均目标总睡眠时间从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
干预后立即进行每 2 周评估期间的 24/7
父母从基线到 6 个月的平均目标总睡眠时间的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周评估期间 6 个月跟进
父母平均目标总睡眠时间从基线到 12 个月的变化
大体时间：24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进
Actigraph（Actiwatch 2â，Philips Respironics）测量轻微和粗大的运动活动
24/7 在每 2 周评估期间 12 个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子的基线异常行为检查表 (ABC)
大体时间：基线
异常行为检查表 (ABC) 是一项包含 58 项的家长报告措施，用于衡量日间问题行为，它在心理测量上很强，并且对 ASD 儿童的治疗效果敏感。 它将由家长参考孩子填写。
基线
干预后立即为孩子提供异常行为检查表 (ABC)
大体时间：干预后立即
异常行为检查表 (ABC) 是一项包含 58 项的家长报告措施，用于衡量日间问题行为，它在心理测量上很强，并且对 ASD 儿童的治疗效果敏感。 它将由家长参考孩子填写。
干预后立即
6 个月大儿童的异常行为检查表 (ABC)
大体时间：6个月时随访
异常行为检查表 (ABC) 是一项包含 58 项的家长报告措施，用于衡量日间问题行为，它在心理测量上很强，并且对 ASD 儿童的治疗效果敏感。 它将由家长参考孩子填写。
6个月时随访
12 个月大孩子的异常行为检查表 (ABC)
大体时间：12个月时随访
异常行为检查表 (ABC) 是一项包含 58 项的家长报告措施，用于衡量日间问题行为，它在心理测量上很强，并且对 ASD 儿童的治疗效果敏感。 它将由家长参考孩子填写。
12个月时随访
Baseline Conners 的持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 适用于儿童（8 岁以上）
大体时间：基线
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
基线
Conners 的持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3)，针对干预后的儿童（8 岁以上）
大体时间：干预后立即
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
干预后立即
Conners 持续表现测试 - 第 3 版 (CCPT-3) 适用于 6 个月大的儿童（8 岁以上）
大体时间：6个月时随访
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
6个月时随访
Conners 持续表现测试 - 第 3 版 (CCPT-3) 适用于 12 个月大的儿童（8 岁以上）
大体时间：12个月时随访
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
12个月时随访
儿童（6-7 岁）的 Baseline Conners Kiddie 连续性能测试 (K-CPT)
大体时间：基线
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
基线
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 在干预后立即对儿童（6-7 岁）进行
大体时间：干预后立即
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
干预后立即
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 适用于 6 个月大的儿童（6-7 岁）
大体时间：6个月时随访
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
6个月时随访
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 适用于 12 个月大的儿童（6-7 岁）
大体时间：12个月时随访
Conners 持续表现测试 - 第三版 (CCPT-3) 是一项针对 8 岁及以上人群的注意力不集中、冲动、持续注意力和警觉性的计算机测量。 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) 将用于 6 岁和 7 岁的儿童，它提供了对四个注意力领域的可比测量。 为了说明分析中的两种不同衡量标准，将使用标准化分数。
12个月时随访
执行功能的基线行为评级清单 - 儿童第 2 版 (BRIEF-2)
大体时间：基线
执行功能行为评级清单 - 第 2 版 (BRIEF-2) 是一项包含 86 项的家长报告衡量日常执行功能和损伤的方法。 它将由家长参考孩子填写。
基线
执行功能行为评定清单 - 第 2 版 (BRIEF-2)，适用于干预后的儿童
大体时间：干预后立即
执行功能行为评级清单 - 第 2 版 (BRIEF-2) 是一项包含 86 项的家长报告衡量日常执行功能和损伤的方法。 它将由家长参考孩子填写。
干预后立即
执行功能行为评定清单 - 第 2 版 (BRIEF-2)，适用于 6 个月大的儿童
大体时间：6个月时随访
执行功能行为评级清单 - 第 2 版 (BRIEF-2) 是一项包含 86 项的家长报告衡量日常执行功能和损伤的方法。 它将由家长参考孩子填写。
6个月时随访
执行功能行为评定清单 - 第 2 版 (BRIEF-2)，适用于 12 个月大的儿童
大体时间：12个月时随访
执行功能行为评级清单 - 第 2 版 (BRIEF-2) 是一项包含 86 项的家长报告衡量日常执行功能和损伤的方法。 它将由家长参考孩子填写。
12个月时随访
基线儿童和青少年症状量表 - 儿童第 4 版修订版 (CASI-4R)
大体时间：基线
儿童和青少年症状清单 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 包括 20 个家长报告的项目，是适用于 ASD 儿童的适当结果工具。 它将由家长参考孩子填写。
基线
儿童和青少年症状量表 - 第 4 版修订版 (CASI-4R)，适用于干预后的儿童
大体时间：干预后立即
儿童和青少年症状清单 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 包括 20 个家长报告的项目，是适用于 ASD 儿童的适当结果工具。 它将由家长参考孩子填写。
干预后立即
儿童和青少年症状量表 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 适用于 6 个月大的儿童
大体时间：6个月时随访
儿童和青少年症状清单 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 包括 20 个家长报告的项目，是适用于 ASD 儿童的适当结果工具。 它将由家长参考孩子填写。
6个月时随访
儿童和青少年症状量表 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 适用于 12 个月大的儿童
大体时间：12个月时随访
儿童和青少年症状清单 - 第 4 版修订版 (CASI-4R) 包括 20 个家长报告的项目，是适用于 ASD 儿童的适当结果工具。 它将由家长参考孩子填写。
12个月时随访
基线儿童生活质量：儿童的 PedsQL 儿童表格
大体时间：基线
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由孩子参考孩子填写。
基线
儿童生活质量：干预后立即为儿童提供的 PedsQL 儿童表格
大体时间：干预后立即
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由孩子参考孩子填写。
干预后立即
儿童生活质量：6 个月大儿童的 PedsQL 儿童表格
大体时间：6个月时随访
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由孩子参考孩子填写。
6个月时随访
儿童生活质量：12 个月大儿童的 PedsQL 儿童表格
大体时间：12个月时随访
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由孩子参考孩子填写。
12个月时随访
基线儿童生活质量：儿童的 PedsQL 父母表格
大体时间：基线
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由家长参考孩子填写。
基线
儿童生活质量：干预后立即为儿童提供的 PedsQL 父母表格
大体时间：干预后立即
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由家长参考孩子填写。
干预后立即
儿童生活质量：6 个月大儿童的 PedsQL 家长表
大体时间：6个月时随访
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由家长参考孩子填写。
6个月时随访
儿童生活质量：12 个月大儿童的 PedsQL 家长表
大体时间：12个月时随访
儿童生活质量：PedsQL 是衡量儿童生活质量的 23 项量表。 它具有出色的内部一致性、临床有效性和因子分析支持。 它将由家长参考孩子填写。
12个月时随访
儿童基线平均主观入睡潜伏期
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在 Baseline 的 2 周内每天早上
儿童平均主观入睡潜伏期从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
干预后立即每天早上 2 周
儿童平均主观入睡潜伏期从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
儿童平均主观入睡潜伏期从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子的基线平均主观总清醒时间
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
由孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的从熄灯到起床的时间
在 Baseline 的 2 周内每天早上
儿童平均主观总清醒时间从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
由孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的从熄灯到起床的时间
干预后立即每天早上 2 周
孩子从基线到 6 个月的平均主观总清醒时间的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
由孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的从熄灯到起床的时间
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
孩子从基线到 12 个月的平均主观总清醒时间的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
由孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的从熄灯到起床的时间
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子的基线平均主观总睡眠时间
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的总睡眠时间
在 Baseline 的 2 周内每天早上
儿童平均主观总睡眠时间从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的总睡眠时间
干预后立即每天早上 2 周
儿童平均主观总睡眠时间从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的总睡眠时间
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
儿童平均主观总睡眠时间从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子（在父母的帮助下）填写的关于孩子睡眠的日记报告的总睡眠时间
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子的基线平均主观睡眠效率
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 100% 由孩子填写（在父母的帮助下）关于孩子的睡眠
在 Baseline 的 2 周内每天早上
儿童平均主观睡眠效率从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 100% 由孩子填写（在父母的帮助下）关于孩子的睡眠
干预后立即每天早上 2 周
儿童平均主观睡眠效率从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 100% 由孩子填写（在父母的帮助下）关于孩子的睡眠
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
儿童平均主观睡眠效率从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 100% 由孩子填写（在父母的帮助下）关于孩子的睡眠
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
孩子的基线平均 LF/HF 比率
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
Holter 监测器测量的儿童自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
儿童平均 LF/HF 比率从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
Holter 监测器测量的儿童自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
儿童从基线到 6 个月的平均 LF/HF 比率的变化
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
Holter 监测器测量的儿童自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
儿童从基线到 12 个月的平均 LF/HF 比率的变化
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
Holter 监测器测量的儿童自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
孩子的基线平均 pNN50（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
儿童从基线到干预后立即发生的平均 pNN50 变化（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
孩子从基线到 6 个月的平均 pNN50（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）的变化
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
孩子从基线到 12 个月的平均 pNN50（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）的变化
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测器测量的儿童觉醒，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
母体的基线平均 LF/HF 比率
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
Holter 监测仪测量的父母自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
父母的平均 LF/HF 比率从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
Holter 监测仪测量的父母自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
从基线到 6 个月，父母平均 LF/HF 比率的变化
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
Holter 监测仪测量的父母自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
从基线到 12 个月，父母平均 LF/HF 比率的变化
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
Holter 监测仪测量的父母自主神经系统调节指数，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父母的基线平均 pNN50（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
父母从基线到干预后立即发生的平均 pNN50 变化（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
父母从基线到 6 个月的平均 pNN50 变化（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父母从基线到 12 个月的平均 pNN50 变化（N-N 间隔的百分比 > 50 毫秒）
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父代的基线平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）
大体时间：基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
基线休息期间的 8 分钟协议（在诊所）
父母从基线到干预后立即发生的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
干预后立即休息时的 8 分钟规程（在诊所）
父母从基线到 6 个月的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
6 个月随访时休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父母从基线到 12 个月的平均 RMSDNN（N-N 间隔的均方根标准偏差）的变化
大体时间：12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
通过 Holter 监测仪测量的家长觉醒，8 分钟心电图
12 个月随访期间休息期间的 8 分钟方案（在诊所）
父母的基线状态特质焦虑量表 (STAI-Y1)
大体时间：基线
状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1) 包括 20 个自我描述性陈述，根据父母在 4 分制 [1（完全没有）到 4（非常有）] 上的总体感受进行评分。 这将由父母填写有关父母的信息。
基线
父母在干预后立即进行状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1)
大体时间：干预后立即
状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1) 包括 20 个自我描述性陈述，根据父母在 4 分制 [1（完全没有）到 4（非常）] 上的总体感受进行评分。 这将由父母填写有关父母的信息。
干预后立即
父母 6 个月时的状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1)
大体时间：6个月时随访
状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1) 包括 20 个自我描述性陈述，根据父母在 4 分制 [1（完全没有）到 4（非常）] 上的总体感受进行评分。 这将由父母填写有关父母的信息。
6个月时随访
父母在 12 个月时的状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1)
大体时间：12个月时随访
状态-特质焦虑量表 (STAI-Y1) 包括 20 个自我描述性陈述，根据父母在 4 分制 [1（完全没有）到 4（非常）] 上的总体感受进行评分。 这将由父母填写有关父母的信息。
12个月时随访
父母的基线贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线
贝克抑郁量表 (BDI-II) 包括 21 个项目，以 4 分制（0-没有症状；3-严重）衡量抑郁症状的严重程度。 这将由父母填写有关父母的信息。
基线
父母在干预后立即进行贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：干预后立即
贝克抑郁量表 (BDI-II) 包括 21 个项目，以 4 分制（0-没有症状；3-严重）衡量抑郁症状的严重程度。 这将由父母填写有关父母的信息。
干预后立即
父母 6 个月时的贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：6个月时随访
贝克抑郁量表 (BDI-II) 包括 21 个项目，以 4 分制（0-没有症状；3-严重）衡量抑郁症状的严重程度。 这将由父母填写有关父母的信息。
6个月时随访
父母 12 个月时的贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：12个月时随访
贝克抑郁量表 (BDI-II) 包括 21 个项目，以 4 分制（0-没有症状；3-严重）衡量抑郁症状的严重程度。 这将由父母填写有关父母的信息。
12个月时随访
父母的基线疲劳严重程度量表
大体时间：基线
疲劳严重程度量表包括关于疲劳严重程度的 9 个项目以及疲劳如何干扰 7 分量表的活动（1-强烈不同意；7-强烈同意）。 这将由父母填写有关父母的信息。
基线
父母在干预后立即进行疲劳严重程度量表
大体时间：干预后立即
疲劳严重程度量表包括关于疲劳严重程度的 9 个项目以及疲劳如何干扰 7 分量表的活动（1-强烈不同意；7-强烈同意）。 这将由父母填写有关父母的信息。
干预后立即
父母 6 个月时的疲劳严重程度量表
大体时间：6个月时随访
疲劳严重程度量表包括关于疲劳严重程度的 9 个项目以及疲劳如何干扰 7 分量表的活动（1-强烈不同意；7-强烈同意）。 这将由父母填写有关父母的信息。
6个月时随访
父母 12 个月时的疲劳严重程度量表
大体时间：12个月时随访
疲劳严重程度量表包括关于疲劳严重程度的 9 个项目以及疲劳如何干扰 7 分量表的活动（1-强烈不同意；7-强烈同意）。 这将由父母填写有关父母的信息。
12个月时随访
父母的基线日常疲劳
大体时间：基线
电子日记上的每日疲劳等级（0-无；100-可想象到的最强烈）。 这将由父母填写有关父母的信息。
基线
干预后父母立即感到每日疲劳
大体时间：干预后立即
电子日记上的每日疲劳等级（0-无；100-可想象到的最强烈）。 这将由父母填写有关父母的信息。
干预后立即
父母 6 个月时的日常疲劳
大体时间：6个月时随访
电子日记上的每日疲劳等级（0-无；100-可想象到的最强烈）。 这将由父母填写有关父母的信息。
6个月时随访
父母在 12 个月时的日常疲劳
大体时间：12个月时随访
电子日记上的每日疲劳等级（0-无；100-可想象到的最强烈）。 这将由父母填写有关父母的信息。
12个月时随访
父母的基线照顾者压力指数 (CSI)
大体时间：基线
看护者压力指数 (CSI) 包括 12 个关于看护对幸福感影响的项目。 这将由父母填写有关父母的信息。
基线
干预后父母的照顾者压力指数 (CSI)
大体时间：干预后立即
看护者压力指数 (CSI) 包括 12 个关于看护对幸福感影响的项目。 这将由父母填写有关父母的信息。
干预后立即
父母 6 个月时的照顾者压力指数 (CSI)
大体时间：6个月时随访
看护者压力指数 (CSI) 包括 12 个关于看护对幸福感影响的项目。 这将由父母填写有关父母的信息。
6个月时随访
父母在 12 个月时的照顾者压力指数 (CSI)
大体时间：12个月时随访
看护者压力指数 (CSI) 包括 12 个关于看护对幸福感影响的项目。 这将由父母填写有关父母的信息。
12个月时随访
父母的基线平均主观入睡潜伏期
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母从基线到干预后的平均主观入睡潜伏期的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
干预后立即每天早上 2 周
父母平均主观入睡潜伏期从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母平均主观入睡潜伏期从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到开始睡觉的时间
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母的基线平均主观总清醒时间
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到起床的时间报告
在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母平均主观总清醒时间从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到起床的时间报告
干预后立即每天早上 2 周
父母从基线到 6 个月的平均主观总清醒时间的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到起床的时间报告
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母从基线到 12 个月的平均主观总清醒时间的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记——从熄灯到起床的时间报告
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母的基线平均主观总睡眠时间
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母填写的关于父母睡眠的日记报告的总睡眠时间
在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母平均主观总睡眠时间从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记报告的总睡眠时间
干预后立即每天早上 2 周
父母平均主观总睡眠时间从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母填写的关于父母睡眠的日记报告的总睡眠时间
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母平均主观总睡眠时间从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母填写的关于父母睡眠的日记报告的总睡眠时间
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
父母的基线平均主观睡眠效率
大体时间：在 Baseline 的 2 周内每天早上
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 父母填写的关于父母睡眠的 100%
在 Baseline 的 2 周内每天早上
父母平均主观睡眠效率从基线到干预后的变化
大体时间：干预后立即每天早上 2 周
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 父母填写的关于父母睡眠的 100%
干预后立即每天早上 2 周
父母平均主观睡眠效率从基线到 6 个月的变化
大体时间：在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 父母填写的关于父母睡眠的 100%
在第 6 个月时每天早上进行为期 2 周的随访
父母平均主观睡眠效率从基线到 12 个月的变化
大体时间：在第 12 个月的随访中每天早上 2 周
日记报告的总睡眠时间/在床上的时间 x 父母填写的关于父母睡眠的 100%
在第 12 个月的随访中每天早上 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Christina S McCrae, PhD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019182
  • W81XW-H2010399 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在收集完所有数据并公布研究结果后，将根据要求向其他合格的研究人员提供去识别化的数据。 该请求将由研究团队进行评估，以确保其符合科学诚信的合理要求。

IPD 共享时间框架

数据收集完成并公布结果后，将共享数据。

IPD 共享访问标准

去识别化的数据将提供给其他合格的研究人员，他们旨在验证数据、进行荟萃分析或与研究团队合作进行尚未计划的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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