Abordar el insomnio en niños en edad escolar con trastorno del espectro autista (RECHArge)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) e insomnio, y sus padres, se someterán a 4 sesiones de terapia conductual para los problemas del sueño, seguidas de 4 sesiones de refuerzo cada dos meses.
Los niños y sus familias serán asignados al azar a una de tres condiciones: terapia cognitiva conductual (en persona), terapia cognitiva conductual (remota) o terapia conductual (remota).
La excitación se medirá a través de la variabilidad del ritmo cardíaco.
El sueño y los resultados secundarios (comportamiento diurno del niño, sueño de los padres) se recopilarán al inicio (semanas 1 a 2 antes de comenzar el tratamiento), después del tratamiento (semanas 6 a 8 desde el inicio), seguimiento de 6 meses y 12 meses. mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con autismo a menudo tienen dificultades para conciliar y permanecer dormidos durante la noche. Esas dificultades para dormir pueden contribuir a los problemas diurnos de irritabilidad, aprendizaje y comportamiento. Los padres a menudo están estresados por las dificultades para dormir de sus hijos y, como resultado, su sueño también puede verse afectado. Los tratamientos que se enfocan en establecer comportamientos y rutinas que ayudan a reducir la excitación y favorecen un buen sueño son útiles para mejorar el sueño de los niños sin autismo, pero aún no se han probado en niños con autismo.
Estudios anteriores han indicado que la distancia puede dificultar que las familias participen en el tratamiento. Como tal, realizaremos el tratamiento de forma remota para dos de los brazos de tratamiento. Tener versiones remotas del tratamiento puede ampliar la cantidad de niños y familias que pueden recibir estos tratamientos prometedores. Esto puede ser particularmente importante para los niños con ASD que viven en áreas rurales y desatendidas, así como para aquellos en familias militares que pueden no tener acceso a un proveedor de atención médica con capacitación en tratamientos conductuales del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Stearns, PhD
- Número de teléfono: 859-327-7762
- Correo electrónico: mastearns@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sydney Shoemaker, MS
- Número de teléfono: 573-882-5113
- Correo electrónico: sds3mk@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Contacto:
- Nicole Takahashi
- Número de teléfono: 573-884-1893
- Correo electrónico: TakahashiN@health.missouri.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 6-12a años
- 2) CI verbal >= 70
- 3) participación del padre o tutor legal del niño que vive en el mismo hogar
- 4) capacidad del padre/tutor para leer y comprender inglés al nivel de quinto grado
- 5) niño diagnosticado con TEA e insomnio
TEA:
- 1) Diagnóstico DSM previo de TEA
- 2) evaluación utilizando herramientas de diagnóstico estándar de oro (es decir, Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) y/o Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada [ADI-R])
Insomnio:
- 1) quejas de dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana por informe del niño u observación de los padres durante más de 3 meses
- 2) disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, académica) debido al insomnio
- 3) los diarios de referencia y la actigrafía indican >30 min. de latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño o despertar temprano en la mañana (tiempo entre el último despertar y la hora de levantarse de la cama) en más de 6 noches
Criterio de exclusión:
- 1) el padre no puede dar su consentimiento informado o el niño no puede dar su asentimiento
- 2) no está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- 3) participación en otro proyecto de investigación aleatorio
- 4) padre incapaz de completar formularios o implementar procedimientos de tratamiento debido al deterioro cognitivo
- 5) comorbilidad médica no tratada, incluidos otros trastornos del sueño (p. ej., apnea, epilepsia, trastornos psicóticos, ideación/intención suicida, parasomnias [frecuentes])
- 6) medicamentos psicotrópicos u otros que alteran el sueño con la excepción de estimulantes, medicamentos para dormir y/o melatonina como se describe en el n.° 7 (consulte las Notas a continuación para obtener más detalles)
- 7) estimulantes, medicamentos para dormir (recetados o de venta libre) y/o melatonina en el último mes (a menos que se haya estabilizado con medicamentos durante más de 3 meses)
- 8) participación en tratamiento no farmacológico (incluida la TCC) para dormir fuera del ensayo actual
- 9) informe de los padres de incapacidad para someterse a un monitoreo Holter o actigrafía (p. ej., sensibilidad extrema, arrebatos de comportamiento)
- 10) otras condiciones que afecten adversamente la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC presencial para el insomnio en niños con autismo
El tratamiento cognitivo-conductual (TCC) en persona para el insomnio en niños con autismo se llevará a cabo en el Centro Thompson.
El tratamiento en persona consistirá en cuatro sesiones de 50 minutos administradas individualmente y cuatro refuerzos telefónicos bimensuales de 20 minutos.
Usando un enfoque flexible de conceptualización de casos, el terapeuta adaptará el tratamiento a las características de los padres y del niño (es decir, habilidades verbales, desarrollo) y la situación/dinámica familiar, promoviendo una eficacia óptima y mejorando la amplia aplicabilidad clínica.
El orden de administración del módulo se adaptará para priorizar las preocupaciones de sueño más apremiantes de cada niño/familia en función de la entrevista clínica.
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7 módulos administrados en persona
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Experimental: TCC remota para el insomnio en niños con autismo
El tratamiento cognitivo-conductual (TCC) remoto/videoconferencia para el insomnio en niños con autismo se llevará a cabo desde el hogar (familias)/Thompson Center (terapeuta).
El tratamiento remoto consistirá en cuatro sesiones de 50 minutos administradas individualmente y cuatro refuerzos telefónicos bimensuales de 20 minutos.
Usando un enfoque flexible de conceptualización de casos, el terapeuta adaptará el tratamiento a las características de los padres y del niño (es decir, habilidades verbales, desarrollo) y la situación/dinámica familiar, promoviendo una eficacia óptima y mejorando la amplia aplicabilidad clínica.
El orden de administración del módulo se adaptará para priorizar las preocupaciones de sueño más apremiantes de cada niño/familia en función de la entrevista clínica.
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7 módulos administrados por telesalud/videoconferencia
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Experimental: SHARE conductual remoto para el insomnio en niños con autismo
La higiene conductual del sueño y educación relacionada (SHARE) remota/por videoconferencia para el insomnio en niños con autismo se llevará a cabo desde el hogar (familias)/Thompson Center (terapeuta).
El tratamiento remoto consistirá en cuatro sesiones de 50 minutos administradas individualmente y cuatro refuerzos telefónicos bimensuales de 20 minutos.
Usando un enfoque flexible de conceptualización de casos, el terapeuta adaptará el tratamiento a las características de los padres y del niño (es decir, habilidades verbales, desarrollo) y la situación/dinámica familiar, promoviendo una eficacia óptima y mejorando la amplia aplicabilidad clínica.
El orden de administración del módulo se adaptará para priorizar el sueño más apremiante de cada niño/familia y las inquietudes/intereses relacionados con la salud.
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7 módulos administrados por telesalud/videoconferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño objetivo promedio de referencia para el niño
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Cambio en la eficiencia media objetiva del sueño del niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la eficiencia objetiva promedio del sueño para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la eficiencia objetiva promedio del sueño del niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Promedio de referencia de la variabilidad de la hora de acostarse/despertarse para el niño
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la actividad motora ligera y gruesa y el informe diario
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Cambio en la variabilidad promedio de la hora de acostarse/despertarse para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la actividad motora ligera y gruesa y el informe diario
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la variabilidad promedio de la hora de acostarse/permanecer para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la actividad motora ligera y gruesa y el informe diario
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la variabilidad promedio de la hora de acostarse/despertarse para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la actividad motora ligera y gruesa y el informe diario
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Promedio de referencia RMSDNN (desviación st. cuadrática media de los intervalos N-N) para el niño
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
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Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Cambio en el RMSDNN promedio (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
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Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
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Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
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Cambio en el RMSDNN promedio (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
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Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
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Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
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Cambio en el promedio de RMSDNN (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
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Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Tiempo de sueño total objetivo promedio de referencia para el padre
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas en Baseline
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Cambio en el tiempo de sueño total objetivo promedio para los padres desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
|
24/7 durante cada evaluación de 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el tiempo de sueño total objetivo promedio para los padres desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tiempo de sueño total objetivo promedio para los padres desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mide la luz y la actividad motora gruesa
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24/7 durante cada evaluación de 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) de referencia para el niño
Periodo de tiempo: Base
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de informe de padres de 58 ítems de comportamientos problemáticos durante el día que es psicométricamente fuerte y sensible a los efectos del tratamiento en niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Base
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Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) para el niño inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de informe de padres de 58 ítems de comportamientos problemáticos durante el día que es psicométricamente fuerte y sensible a los efectos del tratamiento en niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Inmediatamente después de la intervención
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) para el niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de informe de padres de 58 ítems de comportamientos problemáticos durante el día que es psicométricamente fuerte y sensible a los efectos del tratamiento en niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 6 meses de seguimiento
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) para el niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de informe de padres de 58 ítems de comportamientos problemáticos durante el día que es psicométricamente fuerte y sensible a los efectos del tratamiento en niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 12 meses de seguimiento
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Prueba de rendimiento continuo de Baseline Conners - 3.ª edición (CCPT-3) para un niño (mayores de 8 años)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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Base
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Prueba de rendimiento continuo de Conners - 3.ª edición (CCPT-3) para un niño (mayores de 8 años) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de rendimiento continuo de Conners - 3.ª edición (CCPT-3) para un niño (mayores de 8 años) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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A los 6 meses de seguimiento
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Prueba de rendimiento continuo de Conners - 3.ª edición (CCPT-3) para un niño (mayores de 8 años) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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A los 12 meses de seguimiento
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Prueba de rendimiento continuo Kiddie de Baseline Conners (K-CPT) para un niño (de 6 a 7 años)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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Base
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Prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) para un niño (de 6 a 7 años) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) para un niño (de 6 a 7 años) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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A los 6 meses de seguimiento
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Prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) para un niño (de 6 a 7 años) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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La prueba de rendimiento continuo de Conners - 3ra edición (CCPT-3) es una medida computarizada de falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia para mayores de 8 años.
La prueba de rendimiento continuo Kiddie de Conners (K-CPT) se utilizará para niños de 6 y 7 años, que proporciona una medida comparable de los cuatro dominios de atención.
Para dar cuenta de dos medidas diferentes en los análisis, se utilizarán puntajes estandarizados.
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A los 12 meses de seguimiento
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Inventario de calificación de comportamiento de referencia de la función ejecutiva - 2.ª edición (BRIEF-2) para el niño
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) es una medida de informe de padres de 86 ítems sobre el funcionamiento y deterioro ejecutivo diario.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Base
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Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) para el niño inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) es una medida de informe de padres de 86 ítems sobre el funcionamiento y deterioro ejecutivo diario.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) para el niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) es una medida de informe de padres de 86 ítems sobre el funcionamiento y deterioro ejecutivo diario.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 6 meses de seguimiento
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) para el niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - 2da Edición (BRIEF-2) es una medida de informe de padres de 86 ítems sobre el funcionamiento y deterioro ejecutivo diario.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 12 meses de seguimiento
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Inventario de síntomas de referencia en niños y adolescentes - 4.ª edición revisada (CASI-4R) para el niño
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) incluye 20 ítems informados por los padres y es una herramienta de resultado apropiada para niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Base
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Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) para el niño inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) incluye 20 ítems informados por los padres y es una herramienta de resultado apropiada para niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) para el niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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El Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) incluye 20 ítems informados por los padres y es una herramienta de resultado apropiada para niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 6 meses de seguimiento
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Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) para el niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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El Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes - 4ta Edición Revisada (CASI-4R) incluye 20 ítems informados por los padres y es una herramienta de resultado apropiada para niños con TEA.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida inicial del niño: Formulario infantil PedsQL para el niño
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el niño en referencia al niño.
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Base
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Child Quality of Life: PedsQL Child Form para el niño inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el niño en referencia al niño.
|
Inmediatamente después de la intervención
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Child Quality of Life: PedsQL Child Form para el niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el niño en referencia al niño.
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A los 6 meses de seguimiento
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Child Quality of Life: PedsQL Child Form para el niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el niño en referencia al niño.
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A los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida inicial del niño: Formulario para padres PedsQL para el niño
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
|
Base
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Child Quality of Life: PedsQL Parent Form para el niño inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida del niño: Formulario para padres PedsQL para el niño a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida del niño: Formulario para padres PedsQL para el niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
Calidad de vida infantil: PedsQL es una escala de 23 ítems que mide la calidad de vida de los niños.
Tiene una excelente consistencia interna, validez clínica y soporte analítico factorial.
Será llenado por el padre en referencia al niño.
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A los 12 meses de seguimiento
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Latencia de inicio de sueño subjetiva promedio de referencia para el niño
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta que comienza a dormir, completada por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta que comienza a dormir, completada por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta que comienza a dormir, completada por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta que comienza a dormir, completada por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo de vigilia total subjetivo promedio de referencia para el niño
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama, completado por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama, completado por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama, completado por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama, completado por el niño (con la ayuda de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo de sueño total subjetivo promedio de referencia para el niño
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio del niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
|
Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio del niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Eficiencia de sueño subjetiva promedio de referencia para el niño
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en la Eficiencia Subjetiva Promedio del Sueño del niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
|
Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la Eficiencia Subjetiva Promedio del Sueño del niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
|
Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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|
Cambio en la eficiencia subjetiva promedio del sueño del niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el niño (con la ayuda de uno de los padres) con respecto al sueño del niño
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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|
Cociente LF/HF promedio inicial para el niño
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo del niño medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Cambio en la relación promedio LF/HF para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
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Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo del niño medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
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Cambio en la relación promedio LF/HF para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo del niño medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
|
Cambio en la relación promedio LF/HF para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo del niño medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Promedio inicial de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el niño
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
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Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
|
|
Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el niño desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
|
Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
|
Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el niño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Excitación infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Promedio de referencia de la relación LF/HF para el padre
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo de los padres medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Cambio en la proporción promedio de LF/HF para el padre desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo de los padres medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
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Cambio en la relación media LF/HF para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo de los padres medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
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|
Cambio en la relación promedio LF/HF para el padre desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Un índice de la regulación del sistema nervioso autónomo de los padres medido por monitores Holter, ECG de 8 min.
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Promedio de referencia pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el padre
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
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|
Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el padre desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
|
Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
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Cambio en el promedio de pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para el padre desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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Promedio de línea de base RMSDNN (desviación estándar cuadrática media de intervalos N-N) para el padre
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso en la línea de base (en la clínica)
|
|
Cambio en el RMSDNN promedio (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el padre desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso inmediatamente después de la intervención (en clínica)
|
|
Cambio en el RMSDNN promedio (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 6 meses de seguimiento (en la clínica)
|
|
Cambio en el RMSDNN promedio (desviación estándar de la raíz cuadrada media de los intervalos N-N) para el padre desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
|
Activación de los padres medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante el descanso a los 12 meses de seguimiento (en la clínica)
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|
Inventario de ansiedad de estado-rasgo de referencia (STAI-Y1) para el padre
Periodo de tiempo: Base
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) incluye 20 declaraciones autodescriptivas calificadas de acuerdo con cómo se siente el padre en general en una escala de 4 puntos [1 (nada) a 4 (mucho)].
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Base
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|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) para los padres inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) incluye 20 declaraciones autodescriptivas calificadas de acuerdo con cómo se siente el padre en general en una escala de 4 puntos [1 (nada) a 4 (mucho)].
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) para los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) incluye 20 declaraciones autodescriptivas calificadas de acuerdo con cómo se siente el padre en general en una escala de 4 puntos [1 (nada) a 4 (mucho)].
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) para los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1) incluye 20 declaraciones autodescriptivas calificadas de acuerdo con cómo se siente el padre en general en una escala de 4 puntos [1 (nada) a 4 (mucho)].
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 12 meses de seguimiento
|
|
Inventario de depresión de Beck de referencia (BDI-II) para el padre
Periodo de tiempo: Base
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) incluye 21 ítems que miden la severidad de la sintomatología depresiva en una escala de 4 puntos (0-ausencia de síntomas; 3-severo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) para los padres inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) incluye 21 ítems que miden la severidad de la sintomatología depresiva en una escala de 4 puntos (0-ausencia de síntomas; 3-severo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II) para los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) incluye 21 ítems que miden la severidad de la sintomatología depresiva en una escala de 4 puntos (0-ausencia de síntomas; 3-severo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II) para los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) incluye 21 ítems que miden la severidad de la sintomatología depresiva en una escala de 4 puntos (0-ausencia de síntomas; 3-severo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 12 meses de seguimiento
|
|
Escala de gravedad de la fatiga inicial para el padre
Periodo de tiempo: Base
|
Fatigue Severity Scale incluye 9 ítems sobre la gravedad de la fatiga y cómo la fatiga interfiere con las actividades en una escala de 7 puntos (1-totalmente en desacuerdo; 7-totalmente de acuerdo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Base
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|
Escala de Severidad de Fatiga para el padre inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Fatigue Severity Scale incluye 9 ítems sobre la gravedad de la fatiga y cómo la fatiga interfiere con las actividades en una escala de 7 puntos (1-totalmente en desacuerdo; 7-totalmente de acuerdo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de gravedad de la fatiga para los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Fatigue Severity Scale incluye 9 ítems sobre la gravedad de la fatiga y cómo la fatiga interfiere con las actividades en una escala de 7 puntos (1-totalmente en desacuerdo; 7-totalmente de acuerdo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Escala de gravedad de la fatiga para los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
Fatigue Severity Scale incluye 9 ítems sobre la gravedad de la fatiga y cómo la fatiga interfiere con las actividades en una escala de 7 puntos (1-totalmente en desacuerdo; 7-totalmente de acuerdo).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 12 meses de seguimiento
|
|
Fatiga diaria de referencia para los padres
Periodo de tiempo: Base
|
Fatiga diaria clasificada en diarios electrónicos (0-ninguna; 100-la más intensa imaginable).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Base
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|
Fatiga diaria para los padres inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Fatiga diaria clasificada en diarios electrónicos (0-ninguna; 100-la más intensa imaginable).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Fatiga diaria para los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Fatiga diaria clasificada en diarios electrónicos (0-ninguna; 100-la más intensa imaginable).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
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Fatiga diaria para los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
Fatiga diaria clasificada en diarios electrónicos (0-ninguna; 100-la más intensa imaginable).
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
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A los 12 meses de seguimiento
|
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Índice de tensión del cuidador (CSI) de referencia para el padre
Periodo de tiempo: Base
|
Caregiver Strain Index (CSI) incluye 12 ítems sobre el impacto del cuidado en el bienestar.
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Base
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|
Índice de tensión del cuidador (CSI) para los padres inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Caregiver Strain Index (CSI) incluye 12 ítems sobre el impacto del cuidado en el bienestar.
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Índice de tensión del cuidador (CSI) para los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Caregiver Strain Index (CSI) incluye 12 ítems sobre el impacto del cuidado en el bienestar.
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Índice de tensión del cuidador (CSI) para los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
|
Caregiver Strain Index (CSI) incluye 12 ítems sobre el impacto del cuidado en el bienestar.
Esto será llenado por los padres con respecto a los padres.
|
A los 12 meses de seguimiento
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|
Latencia de inicio de sueño subjetiva promedio de referencia para el padre
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
|
Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta el comienzo del sueño, completada por el padre con respecto al sueño de los padres
|
Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
|
Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta el comienzo del sueño, completada por el padre con respecto al sueño de los padres
|
Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
|
Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta el comienzo del sueño, completada por el padre con respecto al sueño de los padres
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
|
Cantidad de tiempo informada en el diario desde que se apagan las luces hasta el comienzo del sueño, completada por el padre con respecto al sueño de los padres
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo de vigilia total subjetivo promedio de referencia para el padre
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
|
Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
|
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
|
Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tiempo de vigilia total subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo registrado en el diario despierto desde que se apagan las luces hasta que se levanta de la cama completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo de sueño total subjetivo promedio de referencia para el padre
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio de los padres desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio para el padre desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tiempo de sueño total subjetivo promedio de los padres desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño informado en el diario completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Eficiencia de sueño subjetiva promedio de referencia para el padre
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas en Baseline
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Cambio en la Eficiencia Subjetiva Promedio del Sueño para los padres desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el padre con respecto al sueño del padre
|
Cada mañana durante 2 semanas inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la Eficiencia Subjetiva Promedio del Sueño para los padres desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en la eficiencia subjetiva promedio del sueño para los padres desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Tiempo total de sueño registrado en el diario/tiempo en la cama x 100 % completado por el padre con respecto al sueño del padre
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Cada mañana durante 2 semanas a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
Otros números de identificación del estudio
- 2019182
- W81XW-H2010399 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por el equipo de investigación para garantizar que cumpla con las exigencias razonables de integridad científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez que se complete la recopilación de datos y se hayan publicado los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que deseen verificar datos, realizar metanálisis o colaborar con el equipo de investigación en análisis que aún no están planificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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