Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot søvnløshet hos barn i skolealder med autismespekterforstyrrelse (RECHArge)

12. mars 2024 oppdatert av: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnløshet, og deres forelder(e) vil gjennomgå 4 økter med atferdsterapi for søvnproblemer etterfulgt av 4 boosterøkter hver annen måned. Barn og deres familier vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: kognitiv atferdsterapi (personlig), kognitiv atferdsterapi (fjern) eller atferdsterapi (fjern). Arousal vil bli målt gjennom hjertefrekvensvariasjoner. Søvn og sekundære utfall (barnets atferd på dagtid, foreldrenes søvn) vil bli samlet inn ved baseline (uke 1-2 før behandlingsstart), etterbehandling (uke 6-8 fra baseline), 6-måneders oppfølging og 12- måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med autisme har ofte problemer med å falle og sove om natten. Disse søvnvanskene kan bidra til problemer på dagtid med irritabilitet, læring og atferd. Foreldre er ofte stresset over barnets søvnvansker, og som et resultat kan søvnen også lide. Behandling som fokuserer på å etablere atferd og rutiner som bidrar til å redusere opphisselse og støtte god søvn er nyttig for å forbedre søvnen til barn uten autisme, men har ennå ikke blitt testet hos barn med autisme.

Tidligere studier har indikert at avstand kan gjøre det vanskelig for familier å delta i behandling. Som sådan vil vi utføre fjernbehandling for to av behandlingsarmene. Å ha eksterne versjoner av behandlingen kan utvide antallet barn og familier som er i stand til å motta disse lovende behandlingene. Dette kan være spesielt viktig for barn med ASD som bor i landlige og underbetjente områder, så vel som de i militærfamilier som kanskje ikke har tilgang til en helsepersonell med opplæring i atferdsmessige søvnbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) 6-12a år
  • 2) Verbal IQ >= 70
  • 3) deltakelse av barnets forelder eller verge som bor i samme hjem
  • 4) foreldre/foresattes evne til å lese og forstå engelsk på 5. trinn
  • 5) barn diagnostisert med ASD og søvnløshet

ASD:

  • 1) tidligere DSM-diagnose av ASD
  • 2) evaluering ved å bruke gullstandard diagnostiske verktøy (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/eller Autism Diagnostic Intervju-revidert [ADI-R])

Søvnløshet:

  • 1) klager over problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen etter barnerapport eller observasjon fra foreldre i 3+ måneder
  • 2) dysfunksjon på dagtid (humør, kognitiv, sosial, akademisk) på grunn av søvnløshet
  • 3) grunnlinjedagbøker og aktigrafi indikerer >30 minutter. av ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen (tid mellom siste oppvåkning og ut av sengen tid) på 6+ netter

Ekskluderingskriterier:

  • 1) forelder som ikke kan gi informert samtykke eller barn som ikke kan gi samtykke
  • 2) uvillig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • 3) deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt
  • 4) foreldre som ikke kan fylle ut skjemaer eller implementere behandlingsprosedyrer på grunn av kognitiv svikt
  • 5) ubehandlet medisinsk komorbiditet, inkludert andre søvnforstyrrelser (f.eks. apné, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/intensjon, [hyppige] parasomnier)
  • 6) psykotrope eller andre medisiner som endrer søvnen med unntak av sentralstimulerende midler, søvnmedisiner og/eller melatonin som beskrevet i #7 (se merknader nedenfor for detaljer)
  • 7) sentralstimulerende midler, søvnmedisiner (foreskrevet eller OTC) og/eller melatonin i løpet av den siste måneden (med mindre stabilisert på medisiner i 3+ måneder)
  • 8) deltakelse i ikke-medikamentell behandling (inkludert CBT) for søvn utenfor pågående forsøk
  • 9) foreldrerapport om manglende evne til å gjennomgå Holter-overvåking eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhet, atferdsutbrudd)
  • 10) andre forhold som negativt påvirker prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig CBT for søvnløshet hos barn med autisme
Personlig kognitiv atferdsbehandling (CBT) for søvnløshet hos barn med autisme vil bli utført ved Thompson Center. Personlig behandling vil bestå av fire 50-minutters, individuelt administrerte økter og fire bi-månedlige, 20-minutters telefonboostere. Ved å bruke en fleksibel, case-konseptualiseringstilnærming, vil terapeuten tilpasse behandlingen til foreldres og barnets egenskaper (dvs. verbale ferdigheter, utvikling) og familiesituasjon/dynamikk - fremme optimal effekt og forbedre bred klinisk anvendelighet. Moduladministrasjonsrekkefølgen vil bli skreddersydd for å prioritere hvert barn/families mest presserende søvnproblemer basert på det kliniske intervjuet.
Atferdsmessig: In-Person CBT for søvnløshet hos barn med autisme

7 moduler administrert personlig

  1. Søvnhygiene og søvnresept
  2. Sengetidsrutine og foreldreadministrasjon
  3. Stikkordkontroll og foreldrestyring
  4. Samsovning og foreldrene forsvinner av rommet
  5. Cirkadisk utdanning, morgenrutine og avslapning
  6. Grunnleggende kognitiv terapi
  7. Frykt, angst og mareritt om natten
Eksperimentell: Fjern-CBT for søvnløshet hos barn med autisme
Fjern-/videokonferanser kognitiv atferdsbehandling (CBT) for søvnløshet hos barn med autisme vil bli utført hjemmefra (familier)/Thompson Center (terapeut). Fjernbehandling vil bestå av fire 50-minutters, individuelt administrerte økter og fire bi-månedlige, 20-minutters telefonboostere. Ved å bruke en fleksibel, case-konseptualiseringstilnærming, vil terapeuten tilpasse behandlingen til foreldres og barnets egenskaper (dvs. verbale ferdigheter, utvikling) og familiesituasjon/dynamikk - fremme optimal effekt og forbedre bred klinisk anvendelighet. Moduladministrasjonsrekkefølgen vil bli skreddersydd for å prioritere hvert barn/families mest presserende søvnproblemer basert på det kliniske intervjuet.
Atferdsmessig: Fjern-CBT for søvnløshet hos barn med autisme

7 moduler administrert over telehelse/videokonferanser

  1. Søvnhygiene og søvnresept
  2. Sengetidsrutine og foreldreadministrasjon
  3. Stikkordkontroll og foreldrestyring
  4. Samsovning og foreldrene forsvinner av rommet
  5. Cirkadisk utdanning, morgenrutine og avslapning
  6. Grunnleggende kognitiv terapi
  7. Frykt, angst og mareritt om natten
Eksperimentell: Fjernadferds-DEL for søvnløshet hos barn med autisme
Fjern-/videokonferanser atferdsmessig søvnhygiene og relatert opplæring (SHARE) for søvnløshet hos barn med autisme vil bli utført hjemmefra (familier)/Thompson Center (terapeut). Fjernbehandling vil bestå av fire 50-minutters, individuelt administrerte økter og fire bi-månedlige, 20-minutters telefonboostere. Ved å bruke en fleksibel, case-konseptualiseringstilnærming, vil terapeuten tilpasse behandlingen til foreldres og barnets egenskaper (dvs. verbale ferdigheter, utvikling) og familiesituasjon/dynamikk - fremme optimal effekt og forbedre bred klinisk anvendelighet. Moduladministrasjonsrekkefølgen vil bli skreddersydd for å prioritere hvert barns/families mest presserende søvn og relaterte helserelaterte bekymringer/interesser.
Atferdsmessig: Fjernsøvnhygiene og relatert utdanning (SHARE) for søvnløshet hos barn med autisme

7 moduler administrert over telehelse/videokonferanser

  1. Søvnundervisning
  2. Søvnarkitektur og parasomnier
  3. Fysisk aktivitet og søvn
  4. Ernæring, min tallerken og pust under søvn
  5. Forbindelser med stress, søvn, drømmer og mareritt
  6. Humør, selvtillit og søvn
  7. Lys og mørk syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Gjennomsnittlig mål for søvneffektivitet for barnet
Tidsramme: 24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Endring i gjennomsnittlig målsøvneffektivitet for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig målsøvneffektivitet for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig målsøvneffektivitet for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging
Baseline gjennomsnittlig seng/våkentid variasjon for barnet
Tidsramme: 24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet og daglig dagbokrapport
24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Endring i gjennomsnittlig senge-/våkentidsvariabilitet for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet og daglig dagbokrapport
24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig senge-/våkentidsvariabilitet for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet og daglig dagbokrapport
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig senge-/våkentidsvariasjon for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet og daglig dagbokrapport
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for barnet
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Grunnlinje Gjennomsnittlig mål Total søvntid for forelderen
Tidsramme: 24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2-ukers vurdering ved baseline
Endring i gjennomsnittlig mål total søvntid for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig mål total søvntid for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig mål total søvntid for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) måler lett og grov motorisk aktivitet
24/7 under hver 2 ukers vurdering ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Aberrant Behavior Checklist (ABC) for barnet
Tidsramme: Grunnlinje
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) er et 58-elements foreldrerapportmål for problematferd på dagtid som er psykometrisk sterk og følsom for behandlingseffekter hos barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Grunnlinje
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) for barnet umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) er et 58-elements foreldrerapportmål for problematferd på dagtid som er psykometrisk sterk og følsom for behandlingseffekter hos barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Umiddelbart etter inngrepet
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) for barnet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) er et 58-elements foreldrerapportmål for problematferd på dagtid som er psykometrisk sterk og følsom for behandlingseffekter hos barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 6 måneders oppfølging
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) for barnet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) er et 58-elements foreldrerapportmål for problematferd på dagtid som er psykometrisk sterk og følsom for behandlingseffekter hos barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) for et barn (i alderen 8+)
Tidsramme: Grunnlinje
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Grunnlinje
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) for et barn (i alderen 8+) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Umiddelbart etter inngrepet
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) for et barn (i alderen 8+) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Ved 6 måneders oppfølging
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) for et barn (fra 8 år) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) for et barn (i alderen 6–7)
Tidsramme: Grunnlinje
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Grunnlinje
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) for et barn (i alderen 6-7) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Umiddelbart etter inngrepet
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) for et barn (i alderen 6-7) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Ved 6 måneders oppfølging
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) for et barn (i alderen 6-7) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) er et datastyrt mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet for 8 år og oppover. Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) vil bli brukt for barn i alderen 6 og 7 som gir et sammenlignbart mål på de fire oppmerksomhetsdomenene. For å redegjøre for to ulike mål i analyser vil standardiserte skårer benyttes.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) for barnet
Tidsramme: Grunnlinje
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) er et 86-elements overordnet rapportmål for daglig lederfunksjon og svekkelse. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Grunnlinje
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) for barnet umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) er et 86-elements overordnet rapportmål for daglig lederfunksjon og svekkelse. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Umiddelbart etter inngrepet
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) for barnet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) er et 86-elements overordnet rapportmål for daglig lederfunksjon og svekkelse. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 6 måneders oppfølging
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) for barnet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) er et 86-elements overordnet rapportmål for daglig lederfunksjon og svekkelse. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Symptom Inventar for barn og ungdom - 4. utgave revidert (CASI-4R) for barnet
Tidsramme: Grunnlinje
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) inkluderer 20 foreldrerapporterte elementer og er et passende resultatverktøy for barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Grunnlinje
Barne- og ungdomssymptomoversikt - 4. utgave revidert (CASI-4R) for barnet umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) inkluderer 20 foreldrerapporterte elementer og er et passende resultatverktøy for barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Umiddelbart etter inngrepet
Symptomoversikt for barn og unge - 4. utgave revidert (CASI-4R) for barnet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) inkluderer 20 foreldrerapporterte elementer og er et passende resultatverktøy for barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 6 måneders oppfølging
Symptomoversikt for barn og unge - 4. utgave revidert (CASI-4R) for barnet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) inkluderer 20 foreldrerapporterte elementer og er et passende resultatverktøy for barn med ASD. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Child Form for barnet
Tidsramme: Grunnlinje
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Det vil bli fylt ut av barnet med henvisning til barnet.
Grunnlinje
Child Quality of Life: PedsQL Child Form for barnet umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Det vil bli fylt ut av barnet med henvisning til barnet.
Umiddelbart etter inngrepet
Child Quality of Life: PedsQL Child Form for barnet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Det vil bli fylt ut av barnet med henvisning til barnet.
Ved 6 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL Child Form for barnet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Det vil bli fylt ut av barnet med henvisning til barnet.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Child Life Quality of Life: PedsQL Parent Form for barnet
Tidsramme: Grunnlinje
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Grunnlinje
Child Quality of Life: PedsQL Parent Form for barnet umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Umiddelbart etter inngrepet
Child Quality of Life: PedsQL Parent Form for barnet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 6 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL foreldreskjema for barnet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Child Quality of Life: PedsQL er en 23-elements skala som måler barns QOL. Den har utmerket intern konsistens, klinisk validitet og faktoranalytisk støtte. Den fylles ut av forelderen med henvisning til barnet.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv forsinkelse ved innsettende søvn for barnet
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert hvor lang tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av barnet (med foreldrehjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnstartlatens for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert hvor lang tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av barnet (med foreldrehjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnforsinkelse for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert hvor lang tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av barnet (med foreldrehjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnforsinkelse for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert hvor lang tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av barnet (med foreldrehjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv total oppvåkningstid for barnet
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av barnet (med foreldres hjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av barnet (med foreldres hjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av barnet (med foreldres hjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av barnet (med foreldres hjelp) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for barnet
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av barnet (med hjelp av en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av barnet (med hjelp av en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av barnet (med hjelp av en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av barnet (med hjelp av en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for barnet
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av barnet (med hjelp fra en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av barnet (med hjelp fra en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av barnet (med hjelp fra en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av barnet (med hjelp fra en forelder) angående barnets søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig LF/HF-forhold for barnet
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
En indeks over barnets autonome nervesystem regulering målt med Holter Monitors, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
En indeks over barnets autonome nervesystem regulering målt med Holter Monitors, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
En indeks over barnets autonome nervesystem regulering målt med Holter Monitors, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
En indeks over barnets autonome nervesystem regulering målt med Holter Monitors, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Baseline Gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for barnet
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for barnet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for barnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for barnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Barnearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Baseline Gjennomsnittlig LF/HF-forhold for forelderen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
En indeks over foreldrenes autonome nervesystem-regulering målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
En indeks over foreldrenes autonome nervesystem-regulering målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
En indeks over foreldrenes autonome nervesystem-regulering målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig LF/HF-ratio for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
En indeks over foreldrenes autonome nervesystem-regulering målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Baseline Gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for overordnet
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig pNN50 (% av N-N intervaller > 50 ms) for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Baseline Gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for overordnet
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved baseline (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile umiddelbart etter intervensjonen (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for overordnet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 6 måneders oppfølging (i klinikken)
Endring i gjennomsnittlig RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervaller) for overordnet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Foreldrearousal målt med Holter-monitorer, 8 min EKG
8 minutters protokoll under hvile ved 12 måneders oppfølging (i klinikken)
Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) for forelderen
Tidsramme: Grunnlinje
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) inkluderer 20 selvbeskrivende utsagn vurdert i henhold til hvordan forelderen generelt føler seg på en 4-punkts skala [1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)]. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Grunnlinje
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) for forelderen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) inkluderer 20 selvbeskrivende utsagn vurdert i henhold til hvordan forelderen generelt føler seg på en 4-punkts skala [1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)]. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Umiddelbart etter inngrepet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) for forelderen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) inkluderer 20 selvbeskrivende utsagn vurdert i henhold til hvordan forelderen generelt føler seg på en 4-punkts skala [1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)]. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 6 måneders oppfølging
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) for forelderen ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) inkluderer 20 selvbeskrivende utsagn vurdert i henhold til hvordan forelderen generelt føler seg på en 4-punkts skala [1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)]. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) for forelderen
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II) inkluderer 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi på en 4-punkts skala (0-fravær av symptomer; 3-alvorlig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II) for forelderen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Beck Depression Inventory (BDI-II) inkluderer 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi på en 4-punkts skala (0-fravær av symptomer; 3-alvorlig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Umiddelbart etter inngrepet
Beck Depression Inventory (BDI-II) for forelderen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II) inkluderer 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi på en 4-punkts skala (0-fravær av symptomer; 3-alvorlig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II) for forelderen ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II) inkluderer 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi på en 4-punkts skala (0-fravær av symptomer; 3-alvorlig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Fatigue Severity Scale for forelderen
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue Severity Scale inkluderer 9 punkter om alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan tretthet forstyrrer aktiviteter på en 7-punkts skala (1-helt uenig; 7-helt enig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Grunnlinje
Fatigue Severity Scale for forelderen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fatigue Severity Scale inkluderer 9 punkter om alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan tretthet forstyrrer aktiviteter på en 7-punkts skala (1-helt uenig; 7-helt enig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Umiddelbart etter inngrepet
Fatigue Severity Scale for forelderen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Fatigue Severity Scale inkluderer 9 punkter om alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan tretthet forstyrrer aktiviteter på en 7-punkts skala (1-helt uenig; 7-helt enig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 6 måneders oppfølging
Fatigue Severity Scale for forelderen ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Fatigue Severity Scale inkluderer 9 punkter om alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan tretthet forstyrrer aktiviteter på en 7-punkts skala (1-helt uenig; 7-helt enig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Daily Fatigue for forelderen
Tidsramme: Grunnlinje
Daglig trøtthet vurdert på elektroniske dagbøker (0-ingen; 100-mest intense tenkelig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Grunnlinje
Daglig tretthet for forelderen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Daglig trøtthet vurdert på elektroniske dagbøker (0-ingen; 100-mest intense tenkelig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Umiddelbart etter inngrepet
Daglig tretthet for foreldre ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Daglig trøtthet vurdert på elektroniske dagbøker (0-ingen; 100-mest intense tenkelig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 6 måneders oppfølging
Daglig tretthet for foreldre ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Daglig trøtthet vurdert på elektroniske dagbøker (0-ingen; 100-mest intense tenkelig). Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Caregiver Strain Index (CSI) for forelderen
Tidsramme: Grunnlinje
Caregiver Strain Index (CSI) inkluderer 12 elementer om omsorgens innvirkning på velvære. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Grunnlinje
Caregiver Strain Index (CSI) for forelderen umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Caregiver Strain Index (CSI) inkluderer 12 elementer om omsorgens innvirkning på velvære. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Umiddelbart etter inngrepet
Caregiver Strain Index (CSI) for forelderen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Caregiver Strain Index (CSI) inkluderer 12 elementer om omsorgens innvirkning på velvære. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 6 måneders oppfølging
Caregiver Strain Index (CSI) for forelderen ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Caregiver Strain Index (CSI) inkluderer 12 elementer om omsorgens innvirkning på velvære. Dette fylles ut av foreldrene angående foreldrene.
Ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv forsinkelse i søvnstart for forelderen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av forelderen angående foreldresøvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnstartlatens for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av forelderen angående foreldresøvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnstartsforsinkelse for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av forelderen angående foreldresøvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvnstartsforsinkelse for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid fra lys slukket til begynnelsen av søvn fylt ut av forelderen angående foreldresøvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Grunnlinje Gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for forelderen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av forelderen angående foreldrenes søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av forelderen angående foreldrenes søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av forelderen angående foreldrenes søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total våknetid for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert tid våken fra lys slukket til ut av sengen fylt ut av forelderen angående foreldrenes søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Grunnlinje Gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for forelderen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av forelderen angående forelderens søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av forelderen angående forelderens søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av forelderen angående forelderens søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid fylt ut av forelderen angående forelderens søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Baseline Gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for forelderen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av forelder angående forelders søvn
Hver morgen i 2 uker ved Baseline
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for forelderen fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av forelder angående forelders søvn
Hver morgen i 2 uker umiddelbart etter intervensjonen
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for forelderen fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av forelder angående forelders søvn
Hver morgen i 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig subjektiv søvneffektivitet for forelderen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging
Dagbokrapportert total søvntid/tid i seng x 100 % fylt ut av forelder angående forelders søvn
Hver morgen i 2 uker ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019182
  • W81XW-H2010399 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studien er publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere på forespørsel. Forespørselen vil bli vurdert av forskerteamet for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter at datainnsamlingen er fullført og resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere som har som mål å verifisere data, gjennomføre metaanalyser eller samarbeide med forskerteamet om analyser som ikke allerede er planlagt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere