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Bekämpfung von Schlaflosigkeit bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Autismus-Spektrum-Störung (RECHArge)

12. März 2024 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Schlaflosigkeit und ihre Eltern werden 4 Sitzungen einer Verhaltenstherapie gegen Schlafprobleme unterzogen, gefolgt von 4 zweimonatlichen Auffrischungssitzungen. Kinder und ihre Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: kognitive Verhaltenstherapie (persönlich), kognitive Verhaltenstherapie (fern) oder Verhaltenstherapie (fern). Die Erregung wird anhand der Herzfrequenzvariabilität gemessen. Schlaf und sekundäre Ergebnisse (Tagesverhalten des Kindes, Schlaf der Eltern) werden zu Studienbeginn (Wochen 1-2 vor Beginn der Behandlung), nach der Behandlung (Wochen 6-8 ab Studienbeginn), 6-Monats-Nachsorge und Monat Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus haben oft Schwierigkeiten, nachts einzuschlafen und durchzuschlafen. Diese Schlafstörungen können zu Tagesproblemen mit Reizbarkeit, Lernen und Verhalten beitragen. Eltern sind oft gestresst von den Schlafstörungen ihres Kindes und dadurch kann auch der Schlaf darunter leiden. Behandlungen, die sich auf die Etablierung von Verhaltensweisen und Routinen konzentrieren, die dazu beitragen, die Erregung zu reduzieren und einen guten Schlaf zu unterstützen, sind hilfreich, um den Schlaf von Kindern ohne Autismus zu verbessern, wurden jedoch noch nicht bei Kindern mit Autismus getestet.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Entfernung es Familien erschweren kann, an der Behandlung teilzunehmen. Daher werden wir die Behandlung für zwei der Behandlungsarme aus der Ferne durchführen. Fernversionen der Behandlung können die Zahl der Kinder und Familien erhöhen, die diese vielversprechenden Behandlungen erhalten können. Dies kann besonders wichtig für Kinder mit ASD sein, die in ländlichen und unterversorgten Gebieten leben, sowie für Kinder in Militärfamilien, die möglicherweise keinen Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister mit Ausbildung in verhaltenstherapeutischen Schlafbehandlungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 6-12a Jahre
  • 2) Sprachlicher IQ >= 70
  • 3) Beteiligung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes, der im selben Haushalt lebt
  • 4) Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen
  • 5) Kind, bei dem ASD und Schlaflosigkeit diagnostiziert wurden

ASD:

  • 1) frühere DSM-Diagnose von ASD
  • 2) Bewertung mit Goldstandard-Diagnosewerkzeugen (d. h. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und/oder Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])

Schlaflosigkeit:

  • 1) Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen durch Kindsbericht oder Elternbeobachtung für 3+ Monate
  • 2) Tagesdysfunktion (Stimmung, kognitive, soziale, akademische) aufgrund von Schlaflosigkeit
  • 3) Baseline-Tagebücher und Aktigrafie zeigen >30 Minuten an. der Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen oder frühmorgendliches Erwachen (Zeit zwischen dem letzten Aufwachen und dem Aufstehen aus dem Bett) in mehr als 6 Nächten

Ausschlusskriterien:

  • 1) Elternteil kann keine informierte Zustimmung geben oder Kind kann keine Zustimmung geben
  • 2) nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren
  • 3) Teilnahme an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt
  • 4) Elternteil ist aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder Behandlungsverfahren durchzuführen
  • 5) unbehandelte medizinische Komorbidität, einschließlich anderer Schlafstörungen (z. B. Apnoe, Epilepsie, psychotische Störungen, Suizidgedanken/-absichten, [häufige] Parasomnien)
  • 6) psychotrope oder andere Medikamente, die den Schlaf verändern, mit Ausnahme von Stimulanzien, Schlafmitteln und/oder Melatonin, wie in Nr. 7 beschrieben (siehe Anmerkungen unten für Einzelheiten)
  • 7) Stimulanzien, Schlafmittel (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) und/oder Melatonin innerhalb des letzten 1 Monats (es sei denn, die Einnahme von Medikamenten für mehr als 3 Monate stabilisiert)
  • 8) Teilnahme an einer nicht-pharmakologischen Behandlung (einschließlich CBT) für Schlaf außerhalb der aktuellen Studie
  • 9) Bericht eines Elternteils über die Unfähigkeit, sich einer Holter-Überwachung oder Aktigraphie zu unterziehen (z. B. extreme Empfindlichkeit, Verhaltensausbrüche)
  • 10) andere Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche CBT bei Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus
Im Thompson Center wird eine persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus durchgeführt. Die persönliche Behandlung besteht aus vier 50-minütigen, individuell verabreichten Sitzungen und vier zweimonatlichen 20-minütigen telefonischen Boostern. Unter Verwendung eines flexiblen Ansatzes zur Fallkonzeption passt der Therapeut die Behandlung an Eltern- und Kindmerkmale (d. h. verbale Fähigkeiten, Entwicklung) und Familiensituation/-dynamik an, um eine optimale Wirksamkeit zu fördern und eine breite klinische Anwendbarkeit zu verbessern. Die Reihenfolge der Modulverwaltung wird so angepasst, dass die dringendsten Schlafprobleme jedes Kindes / jeder Familie auf der Grundlage des klinischen Interviews priorisiert werden.
Verhalten: In-Person CBT für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus

7 Module, die persönlich verwaltet werden

  1. Schlafhygiene & Schlafrezept
  2. Schlafenszeit-Routine & Elternmanagement
  3. Cue-Steuerung und Elternverwaltung
  4. Co-Sleeping & Eltern verblassen aus dem Zimmer
  5. Zirkadiane Bildung, Morgenroutine und Entspannung
  6. Grundlagen der Kognitiven Therapie
  7. Nächtliche Ängste, Angst und Alpträume
Experimental: Remote CBT für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus
Die kognitiv-behaviorale Behandlung (CBT) für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus wird von zu Hause aus (Familien)/Thompson Center (Therapeut) durchgeführt. Die Fernbehandlung besteht aus vier 50-minütigen, individuell verabreichten Sitzungen und vier zweimonatlichen 20-minütigen Telefon-Boostern. Unter Verwendung eines flexiblen Ansatzes zur Fallkonzeption passt der Therapeut die Behandlung an Eltern- und Kindmerkmale (d. h. verbale Fähigkeiten, Entwicklung) und Familiensituation/-dynamik an, um eine optimale Wirksamkeit zu fördern und eine breite klinische Anwendbarkeit zu verbessern. Die Reihenfolge der Modulverwaltung wird so angepasst, dass die dringendsten Schlafprobleme jedes Kindes / jeder Familie auf der Grundlage des klinischen Interviews priorisiert werden.
Verhalten: Remote CBT für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus

7 Module, die über Telemedizin/Videokonferenzen verwaltet werden

  1. Schlafhygiene & Schlafrezept
  2. Schlafenszeit-Routine & Elternmanagement
  3. Cue-Steuerung und Elternverwaltung
  4. Co-Sleeping & Eltern verblassen aus dem Zimmer
  5. Zirkadiane Bildung, Morgenroutine und Entspannung
  6. Grundlagen der Kognitiven Therapie
  7. Nächtliche Ängste, Angst und Alpträume
Experimental: Remote-Verhaltens-SHARE für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus
Verhaltensbezogene Schlafhygiene per Fernzugriff/Videokonferenz und damit verbundene Aufklärung (SHARE) für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus wird von zu Hause (Familien)/Thompson Center (Therapeut) durchgeführt. Die Fernbehandlung besteht aus vier 50-minütigen, individuell verabreichten Sitzungen und vier zweimonatlichen 20-minütigen Telefon-Boostern. Unter Verwendung eines flexiblen Ansatzes zur Fallkonzeption passt der Therapeut die Behandlung an Eltern- und Kindmerkmale (d. h. verbale Fähigkeiten, Entwicklung) und Familiensituation/-dynamik an, um eine optimale Wirksamkeit zu fördern und eine breite klinische Anwendbarkeit zu verbessern. Die Reihenfolge der Modulverwaltung wird so angepasst, dass der dringendste Schlaf jedes Kindes / jeder Familie und die damit verbundenen gesundheitlichen Bedenken / Interessen priorisiert werden.
Verhalten: Remote Sleep Hygiene and Related Education (SHARE) für Schlaflosigkeit bei Kindern mit Autismus

7 Module, die über Telemedizin/Videokonferenzen verwaltet werden

  1. Schlaferziehung
  2. Schlafarchitektur & Parasomnien
  3. Körperliche Aktivität & Schlaf
  4. Ernährung, mein Teller und Atmung im Schlaf
  5. Verbindungen zu Stress, Schlaf, Träumen und Alpträumen
  6. Stimmung, Selbstwertgefühl und Schlaf
  7. Licht- und Dunkelzyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Durchschnittliche objektive Schlafeffizienz für das Kind
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Veränderung der durchschnittlichen objektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen objektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Veränderung der durchschnittlichen objektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up
Baseline Durchschnittliche Bett/Wachzeit-Variabilität für das Kind
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst die leichte und grobmotorische Aktivität und den täglichen Tagebuchbericht
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Veränderung der durchschnittlichen Bett-Wachzeit-Variabilität für das Kind vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst die leichte und grobmotorische Aktivität und den täglichen Tagebuchbericht
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen Bett-Wachzeit-Variabilität für das Kind vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst die leichte und grobmotorische Aktivität und den täglichen Tagebuchbericht
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Veränderung der durchschnittlichen Bett-Wachzeit-Variabilität für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst die leichte und grobmotorische Aktivität und den täglichen Tagebuchbericht
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up
Baseline Average RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für das Kind
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Änderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für das Kind von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für das Kind vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline Durchschnittliche objektive Gesamtschlafzeit für den Elternteil
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen objektiven Gesamtschlafzeit für den Elternteil von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der durchschnittlichen objektiven Gesamtschlafzeit für den Elternteil von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 6-Monats-Follow-up
Änderung der durchschnittlichen objektiven Gesamtschlafzeit des Elternteils vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misst Licht- und Grobmotorik
24/7 während jeder 2-wöchigen Bewertung bei 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) für das Kind
Zeitfenster: Grundlinie
Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine 58-Punkte-Elternbericht-Messung von Tagesproblemverhalten, die psychometrisch stark und empfindlich auf Behandlungseffekte bei Kindern mit ASS ist. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Grundlinie
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) für das Kind unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine 58-Punkte-Elternbericht-Messung von Tagesproblemverhalten, die psychometrisch stark und empfindlich auf Behandlungseffekte bei Kindern mit ASS ist. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) für das Kind im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine 58-Punkte-Elternbericht-Messung von Tagesproblemverhalten, die psychometrisch stark und empfindlich auf Behandlungseffekte bei Kindern mit ASS ist. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) für das Kind im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine 58-Punkte-Elternbericht-Messung von Tagesproblemverhalten, die psychometrisch stark und empfindlich auf Behandlungseffekte bei Kindern mit ASS ist. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Conners' Continuous Performance Test – 3rd Edition (CCPT-3) für ein Kind (ab 8 Jahren)
Zeitfenster: Grundlinie
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Grundlinie
Conners' Continuous Performance Test – 3rd Edition (CCPT-3) für ein Kind (ab 8 Jahren) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) für ein Kind (ab 8 Jahren) im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Nach 6 Monaten Follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) für ein Kind (ab 8 Jahren) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) für ein Kind (Alter 6-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Grundlinie
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) für ein Kind (Alter 6-7) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) für ein Kind (Alter 6-7) im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Nach 6 Monaten Follow-up
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) für ein Kind (Alter 6-7) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) ist ein computergestütztes Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit für Personen ab 8 Jahren. Der Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) von Conners wird für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren verwendet, der ein vergleichbares Maß für die vier Bereiche der Aufmerksamkeit liefert. Um zwei unterschiedliche Maße in Analysen zu berücksichtigen, werden standardisierte Scores verwendet.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) für das Kind
Zeitfenster: Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) ist ein 86-Punkte-Elternbericht zur Messung der täglichen Exekutivfunktion und Beeinträchtigung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) für das Kind unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) ist ein 86-Punkte-Elternbericht zur Messung der täglichen Exekutivfunktion und Beeinträchtigung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) für das Kind im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) ist ein 86-Punkte-Elternbericht zur Messung der täglichen Exekutivfunktion und Beeinträchtigung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) für das Kind im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Behavior Rating Inventory of Executive Function – 2nd Edition (BRIEF-2) ist ein 86-Punkte-Elternbericht zur Messung der täglichen Exekutivfunktion und Beeinträchtigung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Child and Adolescent Symptom Inventory – 4. überarbeitete Ausgabe (CASI-4R) für das Kind
Zeitfenster: Grundlinie
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) enthält 20 von Eltern gemeldete Elemente und ist ein geeignetes Ergebnisinstrument für Kinder mit ASD. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Grundlinie
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) für das Kind unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) enthält 20 von Eltern gemeldete Elemente und ist ein geeignetes Ergebnisinstrument für Kinder mit ASD. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) für das Kind im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) enthält 20 von Eltern gemeldete Elemente und ist ein geeignetes Ergebnisinstrument für Kinder mit ASD. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) für das Kind im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) enthält 20 von Eltern gemeldete Elemente und ist ein geeignetes Ergebnisinstrument für Kinder mit ASD. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Child Form für das Kind
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird vom Kind in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Grundlinie
Child Quality of Life: PedsQL Child Form für das Kind unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird vom Kind in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität des Kindes: PedsQL Child Form für das Kind im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird vom Kind in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität des Kindes: PedsQL Child Form für das Kind im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird vom Kind in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Child Quality of Life: PedsQL-Elternformular für das Kind
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Grundlinie
Child Quality of Life: PedsQL Parent Form für das Kind unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität des Kindes: PedsQL-Elternformular für das Kind im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Lebensqualität des Kindes: PedsQL-Elternformular für das Kind im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Lebensqualität von Kindern: PedsQL ist eine Skala mit 23 Punkten, die die Lebensqualität von Kindern misst. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, klinische Validität und faktoranalytische Unterstützung. Es wird von den Eltern in Bezug auf das Kind ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Durchschnittliche Subjektive Einschlaflatenz für das Kind
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Licht aus bis zum Einschlafen in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für das Kind vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Licht aus bis zum Einschlafen in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für das Kind vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Licht aus bis zum Einschlafen in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Licht aus bis zum Einschlafen in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche Subjektive Gesamtwachzeit für das Kind
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für das Kind von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für das Kind vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe der Eltern) ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche subjektive Gesamtschlafzeit für das Kind
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Kind (mit Hilfe eines Elternteils) ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit des Kindes vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Kind (mit Hilfe eines Elternteils) ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit des Kindes von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe eines Elternteils) ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit des Kindes vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Kind (mit Hilfe eines Elternteils) ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche subjektive Schlafeffizienz für das Kind
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Tagebuch-gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt durch das Kind (mit Hilfe eines Elternteils) bezüglich des Schlafs des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Tagebuch-gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt durch das Kind (mit Hilfe eines Elternteils) bezüglich des Schlafs des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Tagebuch-gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt durch das Kind (mit Hilfe eines Elternteils) bezüglich des Schlafs des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Tagebuch-gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt durch das Kind (mit Hilfe eines Elternteils) bezüglich des Schlafs des Kindes
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliches LF/HF-Verhältnis für das Kind
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems des Kindes, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für das Kind vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems des Kindes, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für das Kind vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems des Kindes, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems des Kindes, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline Durchschnittlicher pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für das Kind
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für das Kind vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für das Kind vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für das Kind vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Kindererregung gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline Durchschnittliches LF/HF-Verhältnis für den Elternteil
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Änderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für den Elternteil von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für den Elternteil von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Änderung des durchschnittlichen LF/HF-Verhältnisses für den Elternteil von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Ein Index der Regulation des autonomen Nervensystems der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline Durchschnittlicher pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für den Elternteil
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für den Elternteil von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für den Elternteil von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen pNN50 (% der N-N-Intervalle > 50 ms) für den Elternteil von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline Average RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für den Elternteil
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase bei Baseline (in der Klinik)
Änderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für den Elternteil von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll in Ruhe unmittelbar nach dem Eingriff (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für den Elternteil von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 6 Monaten (in der Klinik)
Veränderung des durchschnittlichen RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervals) für den Elternteil von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Erregung der Eltern, gemessen mit Holter-Monitoren, 8-Minuten-EKG
8-Minuten-Protokoll während der Ruhephase nach 12 Monaten (in der Klinik)
Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) für den Elternteil
Zeitfenster: Grundlinie
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) umfasst 20 selbstbeschreibende Aussagen, die danach bewertet werden, wie sich der Elternteil im Allgemeinen auf einer 4-Punkte-Skala [1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) fühlt]. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Grundlinie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) für den Elternteil unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) umfasst 20 selbstbeschreibende Aussagen, die danach bewertet werden, wie sich der Elternteil im Allgemeinen auf einer 4-Punkte-Skala [1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) fühlt]. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) für den Elternteil nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) umfasst 20 selbstbeschreibende Aussagen, die danach bewertet werden, wie sich der Elternteil im Allgemeinen auf einer 4-Punkte-Skala [1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) fühlt]. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) für den Elternteil nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) umfasst 20 selbstbeschreibende Aussagen, die danach bewertet werden, wie sich der Elternteil im Allgemeinen auf einer 4-Punkte-Skala [1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) fühlt]. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) für den Elternteil
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Depression Inventory (BDI-II) umfasst 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer 4-Punkte-Skala messen (0 – keine Symptome; 3 – schwer). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Grundlinie
Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) für den Elternteil unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beck Depression Inventory (BDI-II) umfasst 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer 4-Punkte-Skala messen (0 – keine Symptome; 3 – schwer). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beck Depression Inventory (BDI-II) für den Elternteil nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Beck Depression Inventory (BDI-II) umfasst 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer 4-Punkte-Skala messen (0 – keine Symptome; 3 – schwer). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Beck Depression Inventory (BDI-II) für den Elternteil nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Beck Depression Inventory (BDI-II) umfasst 21 Items, die den Schweregrad der depressiven Symptomatik auf einer 4-Punkte-Skala messen (0 – keine Symptome; 3 – schwer). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Fatigue Severity Scale für den Elternteil
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fatigue Severity Scale umfasst 9 Items zum Schweregrad der Fatigue und wie Fatigue Aktivitäten auf einer 7-Punkte-Skala beeinträchtigt (1 – stimme überhaupt nicht zu; 7 – stimme stark zu). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Grundlinie
Fatigue Severity Scale für den Elternteil unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Fatigue Severity Scale umfasst 9 Items zum Schweregrad der Fatigue und wie Fatigue Aktivitäten auf einer 7-Punkte-Skala beeinträchtigt (1 – stimme überhaupt nicht zu; 7 – stimme stark zu). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fatigue Severity Scale für den Elternteil nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Die Fatigue Severity Scale umfasst 9 Items zum Schweregrad der Fatigue und wie Fatigue Aktivitäten auf einer 7-Punkte-Skala beeinträchtigt (1 – stimme überhaupt nicht zu; 7 – stimme stark zu). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Fatigue Severity Scale für den Elternteil nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Die Fatigue Severity Scale umfasst 9 Items zum Schweregrad der Fatigue und wie Fatigue Aktivitäten auf einer 7-Punkte-Skala beeinträchtigt (1 – stimme überhaupt nicht zu; 7 – stimme stark zu). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Daily Fatigue für den Elternteil
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche Ermüdung, bewertet in elektronischen Tagebüchern (0 – keine; 100 – die intensivste vorstellbare). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Grundlinie
Tägliche Müdigkeit für den Elternteil unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliche Ermüdung, bewertet in elektronischen Tagebüchern (0 – keine; 100 – die intensivste vorstellbare). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliche Ermüdung für die Eltern nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Tägliche Ermüdung, bewertet in elektronischen Tagebüchern (0 – keine; 100 – die intensivste vorstellbare). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Tägliche Müdigkeit für die Eltern nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Tägliche Ermüdung, bewertet in elektronischen Tagebüchern (0 – keine; 100 – die intensivste vorstellbare). Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Caregiver Strain Index (CSI) für den Elternteil
Zeitfenster: Grundlinie
Der Caregiver Strain Index (CSI) umfasst 12 Punkte zum Einfluss der Pflege auf das Wohlbefinden. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Grundlinie
Caregiver Strain Index (CSI) für den Elternteil unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Caregiver Strain Index (CSI) umfasst 12 Punkte zum Einfluss der Pflege auf das Wohlbefinden. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Caregiver Strain Index (CSI) für den Elternteil nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Der Caregiver Strain Index (CSI) umfasst 12 Punkte zum Einfluss der Pflege auf das Wohlbefinden. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Caregiver Strain Index (CSI) für den Elternteil nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Der Caregiver Strain Index (CSI) umfasst 12 Punkte zum Einfluss der Pflege auf das Wohlbefinden. Dieses wird von den Eltern bezüglich der Eltern ausgefüllt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Baseline Durchschnittliche Subjektive Einschlaflatenz für den Elternteil
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf der Eltern ausgefüllte Tagebuchzeit vom Ausschalten der Lichter bis zum Einschlafen
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für den Elternteil von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf der Eltern ausgefüllte Tagebuchzeit vom Ausschalten der Lichter bis zum Einschlafen
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für den Elternteil von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf der Eltern ausgefüllte Tagebuchzeit vom Ausschalten der Lichter bis zum Einschlafen
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Einschlaflatenz für den Elternteil vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf der Eltern ausgefüllte Tagebuchzeit vom Ausschalten der Lichter bis zum Einschlafen
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche Subjektive Gesamtwachzeit für den Elternteil
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für den Elternteil von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für den Elternteil von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtwachzeit für den Elternteil von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils ausgefüllte Tagebuchzeit vom Aufstehen der Lichter bis zum Aufstehen aus dem Bett
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche subjektive Gesamtschlafzeit für den Elternteil
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Vom Elternteil ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit des Elternteils von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Elternteil ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit des Elternteils von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Vom Elternteil ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Gesamtschlafzeit für den Elternteil von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Vom Elternteil ausgefüllte Tagebuch-Gesamtschlafzeit in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Baseline Durchschnittliche Subjektive Schlafeffizienz für den Elternteil
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Im Tagebuch gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei Baseline
Änderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz für den Elternteil von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Im Tagebuch gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz des Elternteils von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Im Tagebuch gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen subjektiven Schlafeffizienz des Elternteils vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten
Im Tagebuch gemeldete Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 % ausgefüllt vom Elternteil in Bezug auf den Schlaf des Elternteils
Jeden Morgen für 2 Wochen bei der Nachsorge nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019182
  • W81XW-H2010399 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Der Antrag wird vom Forschungsteam bewertet, um sicherzustellen, dass er angemessenen Anforderungen an die wissenschaftliche Integrität entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, nachdem die Datenerhebung abgeschlossen ist und die Ergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden anderen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, Daten zu überprüfen, Metaanalysen durchzuführen oder mit dem Forschungsteam an Analysen zusammenzuarbeiten, die noch nicht geplant sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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