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Mirare all'insonnia nei bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (RECHArge)

12 marzo 2024 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e insonnia e i loro genitori saranno sottoposti a 4 sessioni di terapia comportamentale per problemi di sonno seguite da 4 sessioni di richiamo bimestrali. I bambini e le loro famiglie verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: terapia cognitivo comportamentale (di persona), terapia cognitivo comportamentale (a distanza) o terapia comportamentale (a distanza). L'eccitazione sarà misurata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca. Il sonno e gli esiti secondari (comportamento diurno del bambino, sonno dei genitori) saranno raccolti al basale (settimane 1-2 prima di iniziare il trattamento), post-trattamento (settimane 6-8 dal basale), follow-up a 6 mesi e 12- mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con autismo hanno spesso difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno durante la notte. Quelle difficoltà del sonno possono contribuire a problemi diurni con irritabilità, apprendimento e comportamento. I genitori sono spesso stressati per le difficoltà di sonno del loro bambino e, di conseguenza, anche il loro sonno può risentirne. Il trattamento che si concentra sullo stabilire comportamenti e routine che aiutano a ridurre l'eccitazione e sostenere un buon sonno sono utili per migliorare il sonno dei bambini senza autismo, ma non sono ancora stati testati nei bambini con autismo.

Precedenti studi hanno indicato che la distanza può rendere difficile per le famiglie partecipare al trattamento. Pertanto, condurremo il trattamento a distanza per due dei bracci di trattamento. Avere versioni remote del trattamento può espandere il numero di bambini e famiglie che possono ricevere questi trattamenti promettenti. Ciò può essere particolarmente importante per i bambini con ASD che vivono in aree rurali e scarsamente servite, nonché per quelli in famiglie militari che potrebbero non avere accesso a un operatore sanitario con formazione in trattamenti comportamentali del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Melanie Stearns, PhD
Numero di telefono: 859-327-7762
Email: mastearns@health.missouri.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Sydney Shoemaker, MS
Numero di telefono: 573-882-5113
Email: sds3mk@health.missouri.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Reclutamento
    - Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
    - Contatto:
      
      Nicole Takahashi
      
      Numero di telefono: 573-884-1893
      
      Email: TakahashiN@health.missouri.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 6-12a anni
2) QI verbale >= 70
3) partecipazione del genitore o del tutore legale del minore che vive nella stessa abitazione
4) capacità del genitore/tutore di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare
5) bambino con diagnosi di ASD e insonnia

DSA:

1) precedente diagnosi DSM di ASD
2) valutazione utilizzando strumenti diagnostici gold standard (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/o Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])

Insonnia:

1) lamentele di difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o al risveglio mattutino da parte del bambino o dall'osservazione dei genitori per 3+ mesi
2) disfunzione diurna (umore, cognitivo, sociale, scolastico) dovuta all'insonnia
3) i diari e l'attigrafia di base indicano > 30 min. di latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno o risveglio mattutino (tempo tra l'ultimo risveglio e l'ora di alzarsi dal letto) per 6+ notti

Criteri di esclusione:

1) genitore impossibilitato a fornire il consenso informato o figlio impossibilitato a fornire il consenso
2) non disposto ad accettare assegnazioni casuali
3) partecipazione ad un altro progetto di ricerca randomizzato
4) genitore impossibilitato a compilare moduli o ad attuare procedure terapeutiche per deficit cognitivo
5) comorbidità medica non trattata, inclusi altri disturbi del sonno (ad es. apnea, epilessia, disturbi psicotici, ideazione/intento suicidario, [frequenti] parasonnie)
6) farmaci psicotropi o altri farmaci che alterano il sonno ad eccezione di stimolanti, farmaci per il sonno e/o melatonina come descritto al punto 7 (vedere le note di seguito per i dettagli)
7) stimolanti, sonniferi (prescritti o da banco) e/o melatonina nell'ultimo mese (a meno che non siano stati stabilizzati con farmaci per più di 3 mesi)
8) partecipazione a trattamenti non farmacologici (compresa la CBT) per il sonno al di fuori della sperimentazione in corso
9) relazione del genitore sull'impossibilità di sottoporsi a monitoraggio Holter o actigrafia (ad es. estrema sensibilità, scoppi comportamentali)
10) altre condizioni che incidono negativamente sulla partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT di persona per l'insonnia nei bambini con autismo Il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) di persona per l'insonnia nei bambini con autismo sarà condotto presso il Thompson Center. Il trattamento di persona consisterà in quattro sessioni di 50 minuti somministrate individualmente e quattro ripetizioni telefoniche bimestrali di 20 minuti. Utilizzando un approccio flessibile alla concettualizzazione del caso, il terapeuta adatterà il trattamento alle caratteristiche del genitore e del bambino (ad es. abilità verbali, sviluppo) e alla situazione/dinamica familiare, promuovendo un'efficacia ottimale e migliorando l'ampia applicabilità clinica. L'ordine di amministrazione del modulo sarà adattato per dare la priorità ai problemi di sonno più urgenti di ogni bambino/famiglia in base al colloquio clinico.	Comportamentale: CBT di persona per l'insonnia nei bambini con autismo 7 moduli somministrati di persona Igiene del sonno e prescrizione del sonno Routine della buonanotte e gestione dei genitori Controllo dei segnali e gestione dei genitori Dormire insieme e genitori che escono dalla stanza Educazione circadiana, routine mattutina e relax Nozioni di base sulla terapia cognitiva Paure notturne, ansia e incubi
Sperimentale: CBT a distanza per l'insonnia nei bambini con autismo Il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) a distanza/videoconferenza per l'insonnia nei bambini con autismo sarà condotto da casa (famiglie)/Thompson Center (terapeuta). Il trattamento a distanza consisterà in quattro sessioni di 50 minuti somministrate individualmente e quattro ripetizioni telefoniche bimestrali di 20 minuti. Utilizzando un approccio flessibile alla concettualizzazione del caso, il terapeuta adatterà il trattamento alle caratteristiche del genitore e del bambino (ad es. abilità verbali, sviluppo) e alla situazione/dinamica familiare, promuovendo un'efficacia ottimale e migliorando l'ampia applicabilità clinica. L'ordine di amministrazione del modulo sarà adattato per dare la priorità ai problemi di sonno più urgenti di ogni bambino/famiglia in base al colloquio clinico.	Comportamentale: CBT a distanza per l'insonnia nei bambini con autismo 7 moduli somministrati in telemedicina/videoconferenza Igiene del sonno e prescrizione del sonno Routine della buonanotte e gestione dei genitori Controllo dei segnali e gestione dei genitori Dormire insieme e genitori che escono dalla stanza Educazione circadiana, routine mattutina e relax Nozioni di base sulla terapia cognitiva Paure notturne, ansia e incubi
Sperimentale: SHARE comportamentale a distanza per l'insonnia nei bambini con autismo L'igiene comportamentale del sonno a distanza/videoconferenza e l'educazione correlata (SHARE) per l'insonnia nei bambini con autismo saranno condotti da casa (famiglie)/Thompson Center (terapeuta). Il trattamento a distanza consisterà in quattro sessioni di 50 minuti somministrate individualmente e quattro ripetizioni telefoniche bimestrali di 20 minuti. Utilizzando un approccio flessibile alla concettualizzazione del caso, il terapeuta adatterà il trattamento alle caratteristiche del genitore e del bambino (ad es. abilità verbali, sviluppo) e alla situazione/dinamica familiare, promuovendo un'efficacia ottimale e migliorando l'ampia applicabilità clinica. L'ordine di amministrazione del modulo sarà adattato per dare la priorità al sonno più urgente di ogni bambino/famiglia e alle relative preoccupazioni/interessi relativi alla salute.	Comportamentale: Igiene del sonno a distanza e relativa educazione (SHARE) per l'insonnia nei bambini con autismo 7 moduli somministrati in telemedicina/videoconferenza Educazione al sonno Architettura del sonno e parasonnie Attività fisica e sonno Nutrizione, il mio piatto e respirazione durante il sonno Connessioni tra stress, sonno, sogni e incubi Umore, autostima e sonno Ciclo di luce e buio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Baseline Aberrant Behavior Checklist (ABC) per il bambino Lasso di tempo: Linea di base	La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) è una misura di 58 voci del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici diurni che è psicometricamente forte e sensibile agli effetti del trattamento nei bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Linea di base
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) per il bambino subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) è una misura di 58 voci del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici diurni che è psicometricamente forte e sensibile agli effetti del trattamento nei bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Subito dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) per il bambino a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) è una misura di 58 voci del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici diurni che è psicometricamente forte e sensibile agli effetti del trattamento nei bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 6 mesi di follow-up
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) per il bambino a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) è una misura di 58 voci del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici diurni che è psicometricamente forte e sensibile agli effetti del trattamento nei bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) per un bambino (età 8+) Lasso di tempo: Linea di base	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	Linea di base
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) per un bambino (età 8+) immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	Subito dopo l'intervento
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) per un bambino (età 8+) a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	A 6 mesi di follow-up
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) per un bambino (età 8+) a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) per un bambino (età 6-7) Lasso di tempo: Linea di base	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	Linea di base
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) per un bambino (6-7 anni) subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	Subito dopo l'intervento
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) per un bambino (età 6-7) a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	A 6 mesi di follow-up
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) per un bambino (età 6-7) a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) è una misura computerizzata di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza per gli 8 anni e oltre. Il Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) di Conners sarà utilizzato per i bambini di 6 e 7 anni che fornisce una misura comparabile dei quattro domini di attenzione. Per tenere conto di due diverse misure nelle analisi, verranno utilizzati punteggi standardizzati.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) per il bambino Lasso di tempo: Linea di base	L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - 2a edizione (BRIEF-2) è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi del funzionamento e della menomazione esecutiva quotidiana. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Linea di base
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2a edizione (BRIEF-2) per il bambino immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - 2a edizione (BRIEF-2) è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi del funzionamento e della menomazione esecutiva quotidiana. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Subito dopo l'intervento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2a edizione (BRIEF-2) per il bambino a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - 2a edizione (BRIEF-2) è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi del funzionamento e della menomazione esecutiva quotidiana. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 6 mesi di follow-up
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2a edizione (BRIEF-2) per il bambino a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	L'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - 2a edizione (BRIEF-2) è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi del funzionamento e della menomazione esecutiva quotidiana. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Child and Adolescent Symptom Inventory - 4a edizione rivista (CASI-4R) per il bambino Lasso di tempo: Linea di base	Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) include 20 item segnalati dai genitori ed è uno strumento di esito appropriato per i bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Linea di base
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) per il bambino subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) include 20 item segnalati dai genitori ed è uno strumento di esito appropriato per i bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Subito dopo l'intervento
Inventario dei sintomi del bambino e dell'adolescente - 4a edizione rivista (CASI-4R) per il bambino a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) include 20 item segnalati dai genitori ed è uno strumento di esito appropriato per i bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 6 mesi di follow-up
Inventario dei sintomi del bambino e dell'adolescente - 4a edizione rivista (CASI-4R) per il bambino a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) include 20 item segnalati dai genitori ed è uno strumento di esito appropriato per i bambini con ASD. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Child Form per il bambino Lasso di tempo: Linea di base	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal bambino in riferimento al bambino.	Linea di base
Qualità della vita del bambino: PedsQL Child Form per il bambino subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal bambino in riferimento al bambino.	Subito dopo l'intervento
Child Quality of Life: PedsQL Child Form per il bambino a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal bambino in riferimento al bambino.	A 6 mesi di follow-up
Child Quality of Life: PedsQL Child Form per il bambino a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal bambino in riferimento al bambino.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Parent Form per il bambino Lasso di tempo: Linea di base	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Linea di base
Qualità della vita del bambino: PedsQL Parent Form per il bambino subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	Subito dopo l'intervento
Qualità della vita del bambino: PedsQL Parent Form per il bambino a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 6 mesi di follow-up
Qualità della vita del bambino: PedsQL Parent Form per il bambino a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Qualità della vita dei bambini: PedsQL è una scala di 23 elementi che misura la qualità della vita dei bambini. Ha un'eccellente coerenza interna, validità clinica e supporto analitico fattoriale. Sarà compilato dal genitore in riferimento al bambino.	A 12 mesi di follow-up
Latenza di insorgenza del sonno soggettiva media al basale per il bambino Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo riportato nel diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal bambino (con l'aiuto dei genitori) riguardo al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione della latenza media soggettiva di insorgenza del sonno per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo riportato nel diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal bambino (con l'aiuto dei genitori) riguardo al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione della latenza soggettiva media dell'insorgenza del sonno per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo riportato nel diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal bambino (con l'aiuto dei genitori) riguardo al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione della latenza soggettiva media dell'insorgenza del sonno per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo riportato nel diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal bambino (con l'aiuto dei genitori) riguardo al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Tempo di risveglio totale soggettivo medio al basale per il bambino Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di veglia da luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) in merito al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di veglia da luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) in merito al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di veglia da luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) in merito al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di veglia da luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) in merito al sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Tempo di sonno totale soggettivo medio al basale per il bambino Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Efficienza del sonno soggettiva media al basale per il bambino Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione dell'efficienza soggettiva media del sonno per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza soggettiva media del sonno per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione dell'efficienza soggettiva media del sonno per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal bambino (con l'aiuto di un genitore) per quanto riguarda il sonno del bambino	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Rapporto LF/HF medio al basale per il bambino Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione del rapporto medio LF/HF per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione del rapporto medio LF/HF per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione del rapporto medio LF/HF per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del bambino misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
PNN50 medio al basale (% di intervalli N-N > 50 ms) per il bambino Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
Rapporto LF/HF medio al basale per il genitore Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del genitore misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione del rapporto LF/HF medio per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del genitore misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione del rapporto medio LF/HF per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del genitore misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione del rapporto LF/HF medio per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Un indice della regolazione del sistema nervoso autonomo del genitore misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
PNN50 medio al basale (% di intervalli N-N > 50 ms) per il genitore Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione del pNN50 medio (% degli intervalli N-N > 50 ms) per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
Media al basale RMSDNN (deviazione quadratica media della radice degli intervalli N-N) per il genitore Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (deviazione quadratica media della radice degli intervalli NN) per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (deviazione quadratica media della radice degli intervalli NN) per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (scarto quadratico medio medio degli intervalli NN) per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Arousal dei genitori misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) per il genitore Lasso di tempo: Linea di base	State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) include 20 affermazioni autodescrittive valutate in base a come si sente generalmente il genitore su una scala a 4 punti [da 1 (per niente) a 4 (molto)]. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Linea di base
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) per il genitore subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) include 20 affermazioni autodescrittive valutate in base a come si sente generalmente il genitore su una scala a 4 punti [da 1 (per niente) a 4 (molto)]. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Subito dopo l'intervento
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) per il genitore a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) include 20 affermazioni autodescrittive valutate in base a come si sente generalmente il genitore su una scala a 4 punti [da 1 (per niente) a 4 (molto)]. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 6 mesi di follow-up
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) per il genitore a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) include 20 affermazioni autodescrittive valutate in base a come si sente generalmente il genitore su una scala a 4 punti [da 1 (per niente) a 4 (molto)]. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 12 mesi di follow-up
Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) per il genitore Lasso di tempo: Linea di base	Il Beck Depression Inventory (BDI-II) comprende 21 item che misurano la gravità della sintomatologia depressiva su una scala a 4 punti (0-assenza di sintomi; 3-grave). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Linea di base
Beck Depression Inventory (BDI-II) per il genitore subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Il Beck Depression Inventory (BDI-II) comprende 21 item che misurano la gravità della sintomatologia depressiva su una scala a 4 punti (0-assenza di sintomi; 3-grave). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Subito dopo l'intervento
Beck Depression Inventory (BDI-II) per il genitore a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Il Beck Depression Inventory (BDI-II) comprende 21 item che misurano la gravità della sintomatologia depressiva su una scala a 4 punti (0-assenza di sintomi; 3-grave). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 6 mesi di follow-up
Beck Depression Inventory (BDI-II) per il genitore a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Il Beck Depression Inventory (BDI-II) comprende 21 item che misurano la gravità della sintomatologia depressiva su una scala a 4 punti (0-assenza di sintomi; 3-grave). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 12 mesi di follow-up
Scala di gravità della fatica di base per il genitore Lasso di tempo: Linea di base	La scala di gravità della fatica comprende 9 elementi sulla gravità della fatica e su come la fatica interferisce con le attività su una scala a 7 punti (1-fortemente in disaccordo; 7-fortemente d'accordo). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Linea di base
Scala di gravità della fatica per il genitore subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	La scala di gravità della fatica comprende 9 elementi sulla gravità della fatica e su come la fatica interferisce con le attività su una scala a 7 punti (1-fortemente in disaccordo; 7-fortemente d'accordo). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Subito dopo l'intervento
Scala di gravità della fatica per il genitore a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	La scala di gravità della fatica comprende 9 elementi sulla gravità della fatica e su come la fatica interferisce con le attività su una scala a 7 punti (1-fortemente in disaccordo; 7-fortemente d'accordo). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 6 mesi di follow-up
Scala di gravità della fatica per il genitore a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	La scala di gravità della fatica comprende 9 elementi sulla gravità della fatica e su come la fatica interferisce con le attività su una scala a 7 punti (1-fortemente in disaccordo; 7-fortemente d'accordo). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 12 mesi di follow-up
Fatica giornaliera di base per il genitore Lasso di tempo: Linea di base	Affaticamento quotidiano valutato su diari elettronici (0-nessuno;100-più intenso immaginabile). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Linea di base
Fatica quotidiana per il genitore subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Affaticamento quotidiano valutato su diari elettronici (0-nessuno;100-più intenso immaginabile). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Subito dopo l'intervento
Fatica quotidiana per il genitore a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Affaticamento quotidiano valutato su diari elettronici (0-nessuno;100-più intenso immaginabile). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 6 mesi di follow-up
Fatica quotidiana per il genitore a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Affaticamento quotidiano valutato su diari elettronici (0-nessuno;100-più intenso immaginabile). Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 12 mesi di follow-up
Basale Caregiver Strain Index (CSI) per il genitore Lasso di tempo: Linea di base	Il Caregiver Strain Index (CSI) include 12 item sull'impatto dell'assistenza sul benessere. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Linea di base
Caregiver Strain Index (CSI) per il genitore subito dopo l'intervento Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento	Il Caregiver Strain Index (CSI) include 12 item sull'impatto dell'assistenza sul benessere. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	Subito dopo l'intervento
Caregiver Strain Index (CSI) per il genitore a 6 mesi Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up	Il Caregiver Strain Index (CSI) include 12 item sull'impatto dell'assistenza sul benessere. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 6 mesi di follow-up
Caregiver Strain Index (CSI) per il genitore a 12 mesi Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up	Il Caregiver Strain Index (CSI) include 12 item sull'impatto dell'assistenza sul benessere. Questo sarà compilato dai genitori per quanto riguarda i genitori.	A 12 mesi di follow-up
Latenza di insorgenza del sonno soggettiva media al basale per il genitore Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo riportato dal diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno dei genitori	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione della latenza media soggettiva di insorgenza del sonno per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo riportato dal diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno dei genitori	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione della latenza soggettiva media dell'insorgenza del sonno per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo riportato dal diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno dei genitori	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione della latenza media soggettiva di insorgenza del sonno per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo riportato dal diario dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno dei genitori	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Tempo di risveglio totale soggettivo medio di riferimento per il genitore Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di veglia riportato dal diario dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di veglia riportato dal diario dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di veglia riportato dal diario dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione del tempo di risveglio totale soggettivo medio per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di veglia riportato dal diario dalle luci spente fino ad alzarsi dal letto compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Tempo di sonno totale soggettivo medio al basale per il genitore Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione del tempo di sonno totale soggettivo medio per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up
Efficienza del sonno soggettiva media al basale per il genitore Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane al Baseline	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane al Baseline
Variazione dell'efficienza soggettiva media del sonno per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza media soggettiva del sonno per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Variazione dell'efficienza soggettiva media del sonno per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up	Tempo di sonno totale riportato nel diario/tempo a letto x 100% compilato dal genitore per quanto riguarda il sonno del genitore	Ogni mattina per 2 settimane a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

Investigatore principale: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

McCrae CS, Mazurek MO, Curtis AF, Beversdorf DQ, Deroche CB, Golzy M, Sohl KA, Ner ZH, Davis BE, Stearns MA, Nair N. Protocol for targeting insomnia in school-aged children with autism spectrum disorder without intellectual disability: a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Aug 25;11(8):e045944. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045944.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019182
W81XW-H2010399 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta. La richiesta sarà valutata dal gruppo di ricerca per garantire che soddisfi ragionevoli requisiti di integrità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo che la raccolta dei dati sarà stata completata e i risultati saranno stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ad altri ricercatori qualificati che mirano a verificare i dati, condurre meta-analisi o collaborare con il gruppo di ricerca su analisi che non sono già pianificate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT di persona per l'insonnia nei bambini con autismo

Assiut University

Completato

Impatto della relazione tra epilessia e disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Epilessia | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività

Egitto

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Baseline Media Obiettivo Efficienza del sonno per il bambino Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale
Variazione dell'efficienza media del sonno obiettivo per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza media del sonno obiettivo per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi
Variazione dell'efficienza media del sonno obiettivo per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi
Media al basale Variabilità letto/tempo di veglia per il bambino Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana e riporta il diario giornaliero	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale
Variazione della variabilità media del tempo di letto/veglia per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana e riporta il diario giornaliero	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione della variabilità media del letto/tempo di veglia per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana e riporta il diario giornaliero	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi
Variazione della variabilità media del letto/tempo di veglia per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana e riporta il diario giornaliero	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi
RMSDNN medio al basale (deviazione quadratica media della radice degli intervalli N-N) per il bambino Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al basale (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (scarto quadratico medio medio degli intervalli N-N) per il bambino dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo subito dopo l'intervento (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (scarto quadratico medio medio degli intervalli N-N) per il bambino dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up a 6 mesi (in clinica)
Variazione dell'RMSDNN medio (scarto quadratico medio medio degli intervalli N-N) per il bambino dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)	Arousal infantile misurato da Holter Monitor, 8 min ECG	Protocollo di 8 minuti durante il riposo al follow-up di 12 mesi (in clinica)
Baseline Obiettivo medio Tempo di sonno totale per il genitore Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al basale
Variazione del tempo di sonno totale obiettivo medio per il genitore dal basale a immediatamente dopo l'intervento Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane immediatamente dopo l'intervento
Variazione del tempo di sonno totale obiettivo medio per il genitore dal basale a 6 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 6 mesi
Variazione del tempo di sonno totale obiettivo medio per il genitore dal basale a 12 mesi Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi	Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) misura l'attività motoria leggera e grossolana	24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante ogni valutazione di 2 settimane al follow-up di 12 mesi

Mirare all'insonnia nei bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (RECHArge)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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Prove cliniche su CBT di persona per l'insonnia nei bambini con autismo

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