Cibler l'insomnie chez les enfants d'âge scolaire atteints de troubles du spectre autistique (RECHArge)
12 mars 2024 mis à jour par: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et d'insomnie et leur(s) parent(s) suivront 4 séances de thérapie comportementale pour les troubles du sommeil suivies de 4 séances de rappel bimensuelles.
Les enfants et leurs familles seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : thérapie cognitivo-comportementale (en personne), thérapie cognitivo-comportementale (à distance) ou thérapie comportementale (à distance).
L'excitation sera mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le sommeil et les résultats secondaires (comportement diurne de l'enfant, sommeil des parents) seront collectés au départ (semaines 1-2 avant le début du traitement), après le traitement (semaines 6-8 à partir du départ), suivi de 6 mois et 12- suivi du mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants autistes ont souvent des difficultés à s'endormir et à rester endormis la nuit. Ces difficultés de sommeil peuvent contribuer à des problèmes diurnes d'irritabilité, d'apprentissage et de comportement. Les parents sont souvent stressés par les difficultés de sommeil de leur enfant et, par conséquent, leur sommeil peut également en souffrir. Les traitements qui se concentrent sur l'établissement de comportements et de routines qui aident à réduire l'éveil et à favoriser un bon sommeil sont utiles pour améliorer le sommeil des enfants non autistes, mais n'ont pas encore été testés chez les enfants autistes.
Des études antérieures ont indiqué que la distance peut rendre difficile la participation des familles au traitement. En tant que tel, nous effectuerons un traitement à distance pour deux des bras de traitement. Avoir des versions à distance du traitement peut augmenter le nombre d'enfants et de familles qui peuvent recevoir ces traitements prometteurs. Cela peut être particulièrement important pour les enfants atteints de TSA vivant dans des zones rurales et mal desservies, ainsi que pour ceux des familles de militaires qui n'ont peut-être pas accès à un fournisseur de soins de santé formé aux traitements comportementaux du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Stearns, PhD
- Numéro de téléphone: 859-327-7762
- E-mail: mastearns@health.missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sydney Shoemaker, MS
- Numéro de téléphone: 573-882-5113
- E-mail: sds3mk@health.missouri.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
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Contact:
- Nicole Takahashi
- Numéro de téléphone: 573-884-1893
- E-mail: TakahashiN@health.missouri.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) 6-12a ans
- 2) QI verbal >= 70
- 3) participation du parent ou du tuteur légal de l'enfant vivant dans le même foyer
- 4) capacité des parents / tuteurs à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année
- 5) enfant diagnostiqué avec TSA et insomnie
TSA :
- 1) diagnostic DSM précédent de TSA
- 2) évaluation à l'aide d'outils de diagnostic de référence (c.-à-d. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) et/ou Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])
Insomnie:
- 1) plaintes de difficultés à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt le matin par le rapport de l'enfant ou l'observation des parents pendant 3 mois ou plus
- 2) dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, scolaire) dû à l'insomnie
- 3) les journaux de base et l'actigraphie indiquent > 30 minutes. de latence d'endormissement, réveil après endormissement ou réveil tôt le matin (temps entre le dernier réveil et l'heure du coucher) sur 6 nuits et plus
Critère d'exclusion:
- 1) parent incapable de donner son consentement éclairé ou enfant incapable de donner son assentiment
- 2) ne veut pas accepter l'assignation aléatoire
- 3) participation à un autre projet de recherche randomisé
- 4) parent incapable de remplir des formulaires ou de mettre en œuvre des procédures de traitement en raison d'une déficience cognitive
- 5) comorbidité médicale non traitée, y compris d'autres troubles du sommeil (par exemple, apnée, épilepsie, troubles psychotiques, idées/intentions suicidaires, parasomnies [fréquentes])
- 6) psychotropes ou autres médicaments qui altèrent le sommeil à l'exception des stimulants, des somnifères et/ou de la mélatonine comme décrit au point 7 (voir les notes ci-dessous pour plus de détails)
- 7) stimulants, somnifères (sur ordonnance ou en vente libre) et/ou mélatonine au cours du dernier mois (sauf si stabilisé sous médication pendant 3 mois et plus)
- 8) participation à un traitement non pharmacologique (y compris la TCC) pour le sommeil en dehors de l'essai en cours
- 9) rapport d'un parent indiquant qu'il n'est pas en mesure de se soumettre à une surveillance Holter ou à une actigraphie (par exemple, sensibilité extrême, explosions comportementales)
- 10) autres conditions affectant négativement la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC en personne pour l'insomnie chez les enfants autistes
Un traitement cognitivo-comportemental (TCC) en personne pour l'insomnie chez les enfants autistes sera effectué au Thompson Center.
Le traitement en personne consistera en quatre séances de 50 minutes administrées individuellement et quatre rappels téléphoniques bimensuels de 20 minutes.
En utilisant une approche flexible de conceptualisation de cas, le thérapeute adaptera le traitement aux caractéristiques des parents et des enfants (c.
L'ordre d'administration du module sera adapté pour donner la priorité aux problèmes de sommeil les plus urgents de chaque enfant/famille en fonction de l'entretien clinique.
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7 modules administrés en personne
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Expérimental: TCC à distance pour l'insomnie chez les enfants autistes
Le traitement cognitivo-comportemental (TCC) à distance/vidéoconférence pour l'insomnie chez les enfants autistes sera effectué à domicile (familles)/Centre Thompson (thérapeute).
Le traitement à distance consistera en quatre séances de 50 minutes administrées individuellement et quatre rappels téléphoniques bimensuels de 20 minutes.
En utilisant une approche flexible de conceptualisation de cas, le thérapeute adaptera le traitement aux caractéristiques des parents et des enfants (c.
L'ordre d'administration du module sera adapté pour donner la priorité aux problèmes de sommeil les plus urgents de chaque enfant/famille en fonction de l'entretien clinique.
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7 modules administrés en télésanté/vidéoconférence
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Expérimental: SHARE comportemental à distance pour l'insomnie chez les enfants autistes
L'hygiène comportementale du sommeil et l'éducation connexe (SHARE) à distance/vidéoconférence pour l'insomnie chez les enfants autistes seront menées à partir de la maison (familles)/Centre Thompson (thérapeute).
Le traitement à distance consistera en quatre séances de 50 minutes administrées individuellement et quatre rappels téléphoniques bimensuels de 20 minutes.
En utilisant une approche flexible de conceptualisation de cas, le thérapeute adaptera le traitement aux caractéristiques des parents et des enfants (c.
L'ordre d'administration des modules sera adapté pour donner la priorité au sommeil le plus urgent de chaque enfant/famille et aux préoccupations/intérêts liés à la santé.
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7 modules administrés en télésanté/vidéoconférence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité objective moyenne du sommeil de base pour l'enfant
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Changement de l'efficacité objective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement de l'efficacité objective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Changement de l'efficacité objective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Variabilité moyenne de base de l'heure de coucher/d'éveil pour l'enfant
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure l'activité motrice légère et globale et rapporte le journal quotidien
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Changement de la variabilité moyenne de l'heure de coucher/d'éveil pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure l'activité motrice légère et globale et rapporte le journal quotidien
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement de la variabilité moyenne de l'heure de coucher/d'éveil pour l'enfant de la ligne de base à l'âge de 6 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure l'activité motrice légère et globale et rapporte le journal quotidien
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Changement de la variabilité moyenne de l'heure de coucher/d'éveil pour l'enfant de la ligne de base à l'âge de 12 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure l'activité motrice légère et globale et rapporte le journal quotidien
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Moyenne de base RMSDNN (moyenne quadratique de l'écart st. des intervalles N-N) pour l'enfant
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
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Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique st. dev. des intervalles N-N) pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
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L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
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Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
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Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique de l'écart st. des intervalles N-N) pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
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L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
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Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
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Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique de l'écart st. des intervalles N-N) pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
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L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
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Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
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Durée de sommeil totale objective moyenne de référence pour le parent
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines à Baseline
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Changement du temps de sommeil total objectif moyen pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: 24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24/7 pendant chaque évaluation de 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement du temps de sommeil total objectif moyen pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 6 mois
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Changement du temps de sommeil total objectif moyen pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mesure la lumière et l'activité motrice globale
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24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant chaque évaluation de 2 semaines lors du suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) de base pour l'enfant
Délai: Ligne de base
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments rapportée par les parents des comportements problématiques diurnes qui est psychométriquement forte et sensible aux effets du traitement chez les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Ligne de base
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) pour l'enfant immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments rapportée par les parents des comportements problématiques diurnes qui est psychométriquement forte et sensible aux effets du traitement chez les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Immédiatement après l'intervention
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) pour l'enfant à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments rapportée par les parents des comportements problématiques diurnes qui est psychométriquement forte et sensible aux effets du traitement chez les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 6 mois
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) pour l'enfant à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments rapportée par les parents des comportements problématiques diurnes qui est psychométriquement forte et sensible aux effets du traitement chez les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 12 mois
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Test de performance continue de Baseline Conners - 3e édition (CCPT-3) pour un enfant (8 ans et plus)
Délai: Ligne de base
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Ligne de base
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Test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) pour un enfant (âgé de 8 ans et plus) immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Immédiatement après l'intervention
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Test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) pour un enfant (8 ans et plus) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Au suivi de 6 mois
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Test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) pour un enfant (8 ans et plus) à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Au suivi de 12 mois
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Test de performance continu Kiddie de Baseline Conners (K-CPT) pour un enfant (âgé de 6 à 7 ans)
Délai: Ligne de base
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Ligne de base
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Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) pour un enfant (âgé de 6 à 7 ans) immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Immédiatement après l'intervention
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Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) pour un enfant (âgé de 6 à 7 ans) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Au suivi de 6 mois
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Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) pour un enfant (âgé de 6 à 7 ans) à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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Le test de performance continue de Conners - 3e édition (CCPT-3) est une mesure informatisée de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance pour les 8 ans et plus.
Le test de performance continue Kiddie de Conners (K-CPT) sera utilisé pour les enfants âgés de 6 et 7 ans, ce qui fournit une mesure comparable des quatre domaines d'attention.
Pour tenir compte de deux mesures différentes dans les analyses, des scores standardisés seront utilisés.
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Au suivi de 12 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de base des fonctions exécutives - 2e édition (BRIEF-2) pour l'enfant
Délai: Ligne de base
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2e édition (BRIEF-2) est une mesure de 86 éléments du rapport des parents sur le fonctionnement et la déficience exécutive au quotidien.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Ligne de base
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - 2e édition (BRIEF-2) pour l'enfant immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2e édition (BRIEF-2) est une mesure de 86 éléments du rapport des parents sur le fonctionnement et la déficience exécutive au quotidien.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Immédiatement après l'intervention
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - 2e édition (BRIEF-2) pour l'enfant à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2e édition (BRIEF-2) est une mesure de 86 éléments du rapport des parents sur le fonctionnement et la déficience exécutive au quotidien.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 6 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - 2e édition (BRIEF-2) pour l'enfant à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2e édition (BRIEF-2) est une mesure de 86 éléments du rapport des parents sur le fonctionnement et la déficience exécutive au quotidien.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 12 mois
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Inventaire des symptômes de base de l'enfant et de l'adolescent - 4e édition révisée (CASI-4R) pour l'enfant
Délai: Ligne de base
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent - 4e édition révisée (CASI-4R) comprend 20 éléments signalés par les parents et constitue un outil de résultat approprié pour les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Ligne de base
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Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) pour l'enfant immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent - 4e édition révisée (CASI-4R) comprend 20 éléments signalés par les parents et constitue un outil de résultat approprié pour les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Immédiatement après l'intervention
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Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) pour l'enfant à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent - 4e édition révisée (CASI-4R) comprend 20 éléments signalés par les parents et constitue un outil de résultat approprié pour les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 6 mois
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Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) pour l'enfant à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent - 4e édition révisée (CASI-4R) comprend 20 éléments signalés par les parents et constitue un outil de résultat approprié pour les enfants atteints de TSA.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 12 mois
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Qualité de vie de base de l'enfant : Formulaire pour l'enfant PedsQL pour l'enfant
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par l'enfant en référence à l'enfant.
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Ligne de base
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Qualité de vie de l'enfant : formulaire PedsQL pour l'enfant immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par l'enfant en référence à l'enfant.
|
Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie de l'enfant : Formulaire enfant PedsQL pour l'enfant à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par l'enfant en référence à l'enfant.
|
Au suivi de 6 mois
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Qualité de vie de l'enfant : formulaire enfant PedsQL pour l'enfant à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par l'enfant en référence à l'enfant.
|
Au suivi de 12 mois
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Qualité de vie de base de l'enfant : formulaire parent PedsQL pour l'enfant
Délai: Ligne de base
|
Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
|
Ligne de base
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Qualité de vie de l'enfant : formulaire parent PedsQL pour l'enfant immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
|
Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie de l'enfant : formulaire parent PedsQL pour l'enfant à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
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Au suivi de 6 mois
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Qualité de vie de l'enfant : formulaire parent PedsQL pour l'enfant à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
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Qualité de vie des enfants : PedsQL est une échelle de 23 items mesurant la qualité de vie des enfants.
Il a une excellente cohérence interne, une validité clinique et un support d'analyse factorielle.
Il sera rempli par le parent en référence à l'enfant.
|
Au suivi de 12 mois
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Latence d'endormissement subjective moyenne de base pour l'enfant
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Le temps indiqué dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil rempli par l'enfant (avec l'aide des parents) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement de la latence subjective moyenne d'endormissement pour l'enfant entre le départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Le temps indiqué dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil rempli par l'enfant (avec l'aide des parents) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement de la latence subjective moyenne d'endormissement pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Le temps indiqué dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil rempli par l'enfant (avec l'aide des parents) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Changement de la latence subjective moyenne d'endormissement pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Le temps indiqué dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil rempli par l'enfant (avec l'aide des parents) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps d'éveil total subjectif moyen de référence pour l'enfant
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Temps d'éveil de l'extinction des lumières jusqu'au coucher rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement du temps d'éveil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Temps d'éveil de l'extinction des lumières jusqu'au coucher rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement du temps d'éveil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Temps d'éveil de l'extinction des lumières jusqu'au coucher rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Changement du temps d'éveil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
|
Temps d'éveil de l'extinction des lumières jusqu'au coucher rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps de sommeil total subjectif moyen de référence pour l'enfant
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Efficacité du sommeil subjective moyenne de base pour l'enfant
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
|
Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par l'enfant (avec l'aide d'un parent) concernant le sommeil de l'enfant
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Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Ratio LF/HF moyen de référence pour l'enfant
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Un indice de régulation du système nerveux autonome de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
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Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Changement du rapport moyen LF/HF pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
Un indice de régulation du système nerveux autonome de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
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Changement du rapport moyen LF/HF pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
Un indice de régulation du système nerveux autonome de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
|
Changement du rapport moyen LF/HF pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
Un indice de régulation du système nerveux autonome de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
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Valeur initiale pNN50 moyen (% d'intervalles N-N > 50 ms) pour l'enfant
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
|
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Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N> 50 ms) pour l'enfant de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
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Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N> 50 ms) pour l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
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Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N > 50 ms) pour l'enfant de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
L'éveil de l'enfant mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
|
Ratio LF/HF moyen de référence pour le parent
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Un indice de régulation du système nerveux autonome du parent mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Changement du rapport moyen LF/HF pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
Un indice de régulation du système nerveux autonome du parent mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
|
Changement du rapport moyen LF/HF pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
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Un indice de régulation du système nerveux autonome du parent mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
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Changement du rapport moyen LF/HF pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
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Un indice de régulation du système nerveux autonome du parent mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
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Moyenne de base pNN50 (% d'intervalles N-N > 50 ms) pour le parent
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
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Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
|
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Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N> 50 ms) pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
|
Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N> 50 ms) pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
|
Changement du pNN50 moyen (% d'intervalles N-N> 50 ms) pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
|
Moyenne de référence RMSDNN (moyenne quadratique de l'écart-type des intervalles N-N) pour le parent
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à la ligne de base (en clinique)
|
|
Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique st. dev. des intervalles N-N) pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes au repos immédiatement après l'intervention (en clinique)
|
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Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique de l'écart st. des intervalles N-N) pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 6 mois de suivi (en clinique)
|
|
Changement du RMSDNN moyen (moyenne quadratique st. dev. des intervalles N-N) pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
Éveil des parents mesuré par Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocole de 8 minutes pendant le repos à 12 mois de suivi (en clinique)
|
|
Inventaire d'anxiété de base (STAI-Y1) pour le parent
Délai: Ligne de base
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) comprend 20 énoncés auto-descriptifs évalués en fonction de la façon dont le parent se sent généralement sur une échelle de 4 points [1 (pas du tout) à 4 (tout à fait)].
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Ligne de base
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) pour le parent immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) comprend 20 énoncés auto-descriptifs évalués en fonction de la façon dont le parent se sent généralement sur une échelle de 4 points [1 (pas du tout) à 4 (tout à fait)].
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) pour le parent à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) comprend 20 énoncés auto-descriptifs évalués en fonction de la façon dont le parent se sent généralement sur une échelle de 4 points [1 (pas du tout) à 4 (tout à fait)].
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) pour le parent à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) comprend 20 énoncés auto-descriptifs évalués en fonction de la façon dont le parent se sent généralement sur une échelle de 4 points [1 (pas du tout) à 4 (tout à fait)].
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 12 mois
|
|
Inventaire de base de la dépression de Beck (BDI-II) pour le parent
Délai: Ligne de base
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) comprend 21 éléments qui mesurent la sévérité de la symptomatologie dépressive sur une échelle de 4 points (0-absence de symptômes ; 3-sévère).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Ligne de base
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) pour le parent immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) comprend 21 éléments qui mesurent la sévérité de la symptomatologie dépressive sur une échelle de 4 points (0-absence de symptômes ; 3-sévère).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) pour le parent à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) comprend 21 éléments qui mesurent la sévérité de la symptomatologie dépressive sur une échelle de 4 points (0-absence de symptômes ; 3-sévère).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) pour le parent à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) comprend 21 éléments qui mesurent la sévérité de la symptomatologie dépressive sur une échelle de 4 points (0-absence de symptômes ; 3-sévère).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 12 mois
|
|
Échelle de gravité de la fatigue de base pour le parent
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de gravité de la fatigue comprend 9 éléments sur la gravité de la fatigue et la façon dont la fatigue interfère avec les activités sur une échelle de 7 points (1-fortement en désaccord ; 7-fortement d'accord).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Ligne de base
|
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Échelle de gravité de la fatigue pour le parent immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'échelle de gravité de la fatigue comprend 9 éléments sur la gravité de la fatigue et la façon dont la fatigue interfère avec les activités sur une échelle de 7 points (1-fortement en désaccord ; 7-fortement d'accord).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Échelle de gravité de la fatigue pour le parent à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
L'échelle de gravité de la fatigue comprend 9 éléments sur la gravité de la fatigue et la façon dont la fatigue interfère avec les activités sur une échelle de 7 points (1-fortement en désaccord ; 7-fortement d'accord).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
Échelle de gravité de la fatigue pour le parent à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
|
L'échelle de gravité de la fatigue comprend 9 éléments sur la gravité de la fatigue et la façon dont la fatigue interfère avec les activités sur une échelle de 7 points (1-fortement en désaccord ; 7-fortement d'accord).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 12 mois
|
|
Fatigue quotidienne de base pour le parent
Délai: Ligne de base
|
Fatigue quotidienne notée sur les agendas électroniques (0-aucune ; 100 la plus intense imaginable).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Ligne de base
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Fatigue quotidienne du parent immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Fatigue quotidienne notée sur les agendas électroniques (0-aucune ; 100 la plus intense imaginable).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Immédiatement après l'intervention
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Fatigue quotidienne du parent à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Fatigue quotidienne notée sur les agendas électroniques (0-aucune ; 100 la plus intense imaginable).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
Fatigue quotidienne du parent à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
|
Fatigue quotidienne notée sur les agendas électroniques (0-aucune ; 100 la plus intense imaginable).
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 12 mois
|
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Indice de contrainte du soignant (CSI) de base pour le parent
Délai: Ligne de base
|
Caregiver Strain Index (CSI) comprend 12 éléments sur l'impact de la prestation de soins sur le bien-être.
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Ligne de base
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Caregiver Strain Index (CSI) pour le parent immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Caregiver Strain Index (CSI) comprend 12 éléments sur l'impact de la prestation de soins sur le bien-être.
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Immédiatement après l'intervention
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Caregiver Strain Index (CSI) pour le parent à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Caregiver Strain Index (CSI) comprend 12 éléments sur l'impact de la prestation de soins sur le bien-être.
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 6 mois
|
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Caregiver Strain Index (CSI) pour le parent à 12 mois
Délai: Au suivi de 12 mois
|
Caregiver Strain Index (CSI) comprend 12 éléments sur l'impact de la prestation de soins sur le bien-être.
Celui-ci sera rempli par les parents concernant les parents.
|
Au suivi de 12 mois
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Latence d'endormissement subjective moyenne de base pour le parent
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Durée rapportée dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil, remplie par le parent concernant le sommeil des parents
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement de la latence moyenne subjective d'endormissement pour le parent entre le départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
|
Durée rapportée dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil, remplie par le parent concernant le sommeil des parents
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
|
|
Changement de la latence subjective moyenne d'endormissement pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
Durée rapportée dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil, remplie par le parent concernant le sommeil des parents
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
|
Changement de la latence subjective moyenne d'endormissement pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
|
Durée rapportée dans le journal entre l'extinction des lumières et le début du sommeil, remplie par le parent concernant le sommeil des parents
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps de réveil total subjectif moyen de référence pour le parent
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Temps d'éveil entre les lumières éteintes et le lever du lit, consigné dans le journal, rempli par le parent concernant le sommeil du parent
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement du temps de réveil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
|
Temps d'éveil entre les lumières éteintes et le lever du lit, consigné dans le journal, rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
|
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Changement du temps de réveil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
Temps d'éveil entre les lumières éteintes et le lever du lit, consigné dans le journal, rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
|
|
Changement du temps de réveil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
|
Temps d'éveil entre les lumières éteintes et le lever du lit, consigné dans le journal, rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps de sommeil total subjectif moyen de référence pour le parent
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
|
Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Changement du temps de sommeil total subjectif moyen pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
|
Temps de sommeil total déclaré dans le journal rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Efficacité de sommeil subjective moyenne de base pour le parent
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par le parent concernant le sommeil du parent
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Chaque matin pendant 2 semaines à Baseline
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour le parent de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines immédiatement après l'intervention
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour le parent de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 6 mois de suivi
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Changement de l'efficacité subjective moyenne du sommeil pour le parent de la ligne de base à 12 mois
Délai: Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Temps de sommeil total déclaré dans le journal/temps au lit x 100 % rempli par le parent concernant le sommeil du parent
|
Chaque matin pendant 2 semaines à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019182
- W81XW-H2010399 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
La demande sera évaluée par l'équipe de recherche pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables d'intégrité scientifique.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées une fois la collecte des données terminée et les résultats publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés qui visent à vérifier les données, à effectuer des méta-analyses ou à collaborer avec l'équipe de recherche sur des analyses qui ne sont pas encore planifiées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .