Celowanie w bezsenność u dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (RECHArge)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i bezsennością oraz ich rodzice przejdą 4 sesje terapii behawioralnej problemów ze snem, a następnie 4 sesje wzmacniające co dwa miesiące.
Dzieci i ich rodziny zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: terapia poznawczo-behawioralna (osobista), terapia poznawczo-behawioralna (zdalna) lub terapia behawioralna (zdalna).
Pobudzenie będzie mierzone poprzez zmienność rytmu serca.
Sen i drugorzędne wyniki (zachowanie dziecka w ciągu dnia, sen rodzica) będą zbierane na początku badania (tygodnie 1-2 przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (tygodnie 6-8 od punktu początkowego), 6-miesięczna obserwacja i 12- miesięczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dzieci z autyzmem często mają trudności z zasypianiem i zasypianiem w nocy. Te trudności ze snem mogą przyczyniać się do problemów w ciągu dnia z drażliwością, uczeniem się i zachowaniem. Rodzice często są zestresowani problemami ze snem swoich dzieci, w wyniku czego ich sen również może ucierpieć. Terapia, która koncentruje się na ustaleniu zachowań i rutyn, które pomagają zmniejszyć pobudzenie i wspierają dobry sen, jest pomocna w poprawie snu dzieci bez autyzmu, ale nie została jeszcze przetestowana u dzieci z autyzmem.
Wcześniejsze badania wskazywały, że odległość może utrudniać rodzinom udział w leczeniu. W związku z tym będziemy prowadzić leczenie zdalnie dla dwóch ramion zabiegowych. Posiadanie zdalnych wersji leczenia może zwiększyć liczbę dzieci i rodzin, które mogą otrzymać te obiecujące zabiegi. Może to być szczególnie ważne w przypadku dzieci z ASD mieszkających na obszarach wiejskich i zaniedbanych, a także w rodzinach wojskowych, które mogą nie mieć dostępu do pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie leczenia behawioralnego snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Stearns, PhD
- Numer telefonu: 859-327-7762
- E-mail: mastearns@health.missouri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sydney Shoemaker, MS
- Numer telefonu: 573-882-5113
- E-mail: sds3mk@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
Kontakt:
- Nicole Takahashi
- Numer telefonu: 573-884-1893
- E-mail: TakahashiN@health.missouri.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) 6-12 lat
- 2) Werbalne IQ >= 70
- 3) udział rodzica lub opiekuna prawnego dziecka mieszkającego we wspólnym domu
- 4) umiejętności rodzica/opiekuna w zakresie czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie V klasy
- 5) dziecko z rozpoznaniem ASD i bezsenności
ASD:
- 1) wcześniejsza diagnoza ASD DSM
- 2) ocena za pomocą narzędzi diagnostycznych o złotym standardzie (tj. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) i/lub Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])
Bezsenność:
- 1) skargi na trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się przez dziecko lub obserwację rodzica przez 3+ mies.
- 2) dysfunkcje w ciągu dnia (nastroju, funkcji poznawczych, społecznych, akademickich) spowodowane bezsennością
- 3) dzienniki wyjściowe i aktygrafia wskazują na >30 minut. opóźnienia zasypiania, pobudki po zaśnięciu lub wczesnego porannego przebudzenia (czas między ostatnim przebudzeniem a czasem wstania z łóżka) przez ponad 6 nocy
Kryteria wyłączenia:
- 1) rodzic niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub dziecko niezdolne do wyrażenia zgody
- 2) niechęć do przyjęcia losowego przydziału
- 3) udział w innym randomizowanym projekcie badawczym
- 4) rodzic niezdolny do wypełniania formularzy lub realizacji procedur leczniczych z powodu zaburzeń poznawczych
- 5) nieleczone choroby współistniejące, w tym inne zaburzenia snu (np. bezdech, padaczka, zaburzenia psychotyczne, myśli/zamiary samobójcze, [częste] parasomnie)
- 6) leki psychotropowe lub inne, które zmieniają sen, z wyjątkiem stymulantów, leków nasennych i/lub melatoniny, jak opisano w punkcie 7 (szczegóły w uwagach poniżej)
- 7) używki, leki nasenne (na receptę lub bez recepty) i/lub melatonina w ciągu ostatniego 1 miesiąca (chyba, że stan ustabilizowany na lekach przez ponad 3 miesiące)
- 8) udział w niefarmakologicznym leczeniu (w tym CBT) snu poza aktualnym badaniem
- 9) zgłoszenie rodzica o niemożności poddania się badaniu metodą Holtera lub aktygrafii (np. skrajna wrażliwość, wybuchy behawioralne)
- 10) inne warunki niekorzystnie wpływające na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobista CBT na bezsenność u dzieci z autyzmem
Osobiste leczenie poznawczo-behawioralne (CBT) bezsenności u dzieci z autyzmem będzie prowadzone w Centrum Thompsona.
Terapia osobista będzie składać się z czterech 50-minutowych, indywidualnie przeprowadzanych sesji i czterech co dwa miesiące, 20-minutowych rozmów telefonicznych.
Stosując elastyczne podejście oparte na konceptualizacji przypadku, terapeuta dostosuje leczenie do cech rodzica i dziecka (tj. umiejętności werbalnych, rozwoju) oraz sytuacji/dynamiki rodziny – promując optymalną skuteczność i zwiększając szerokie zastosowanie kliniczne.
Kolejność administrowania modułami zostanie dostosowana w celu nadania priorytetu najpilniejszym problemom związanym ze snem każdego dziecka/rodziny na podstawie wywiadu klinicznego.
|
7 modułów zarządzanych osobiście
|
|
Eksperymentalny: Zdalna CBT na bezsenność u dzieci z autyzmem
Zdalna/wideokonferencyjna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) bezsenności u dzieci z autyzmem będzie prowadzona z domu (rodziny)/Thompson Center (terapeuta).
Terapia zdalna będzie składać się z czterech 50-minutowych, indywidualnie przeprowadzanych sesji i czterech 20-minutowych rozmów telefonicznych, odbywających się dwa razy w miesiącu.
Stosując elastyczne podejście oparte na konceptualizacji przypadku, terapeuta dostosuje leczenie do cech rodzica i dziecka (tj. umiejętności werbalnych, rozwoju) oraz sytuacji/dynamiki rodziny – promując optymalną skuteczność i zwiększając szerokie zastosowanie kliniczne.
Kolejność administrowania modułami zostanie dostosowana w celu nadania priorytetu najpilniejszym problemom związanym ze snem każdego dziecka/rodziny na podstawie wywiadu klinicznego.
|
7 modułów zarządzanych przez telezdrowie/wideokonferencje
|
|
Eksperymentalny: Zdalne behawioralne SHARE na bezsenność u dzieci z autyzmem
Zdalna/wideokonferencyjna behawioralna higiena snu i powiązana edukacja (UDOSTĘPNIJ) na temat bezsenności u dzieci z autyzmem będą prowadzone z domu (rodziny)/Thompson Center (terapeuta).
Terapia zdalna będzie składać się z czterech 50-minutowych, indywidualnie przeprowadzanych sesji i czterech 20-minutowych rozmów telefonicznych, odbywających się dwa razy w miesiącu.
Stosując elastyczne podejście oparte na konceptualizacji przypadku, terapeuta dostosuje leczenie do cech rodzica i dziecka (tj. umiejętności werbalnych, rozwoju) oraz sytuacji/dynamiki rodziny – promując optymalną skuteczność i zwiększając szerokie zastosowanie kliniczne.
Kolejność administrowania modułami zostanie dostosowana tak, aby priorytetowo traktować najpilniejszy sen każdego dziecka/rodziny i powiązane problemy/zainteresowania związane ze zdrowiem.
|
7 modułów zarządzanych przez telezdrowie/wideokonferencje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa średnia obiektywna efektywność snu dziecka
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
|
Zmiana średniej obiektywnej efektywności snu dziecka od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniej obiektywnej efektywności snu dla dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej obiektywnej efektywności snu dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa średnia zmienność snu/pobudki dla dziecka
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy lekką i dużą aktywność motoryczną oraz raport dzienny
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
|
Zmiana średniej zmienności snu/pobudki dla dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy lekką i dużą aktywność motoryczną oraz raport dzienny
|
24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniej zmienności snu/pobudki dla dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy lekką i dużą aktywność motoryczną oraz raport dzienny
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej zmienności snu/pobudki dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy lekką i dużą aktywność motoryczną oraz raport dzienny
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Średnia wyjściowa RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla dziecka
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Wyjściowy średni docelowy całkowity czas snu dla rodzica
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny na linii bazowej
|
|
Zmiana średniego docelowego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24/7 podczas każdej 2-tygodniowej oceny bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana średniego docelowego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniego docelowego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mierzy światło i dużą aktywność motoryczną
|
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas każdej 2-tygodniowej oceny po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) dla dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) to składająca się z 58 pozycji ankieta rodziców dotycząca problematycznych zachowań w ciągu dnia, która jest silna psychometrycznie i wrażliwa na efekty leczenia u dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) dla dziecka bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) to składająca się z 58 pozycji ankieta rodziców dotycząca problematycznych zachowań w ciągu dnia, która jest silna psychometrycznie i wrażliwa na efekty leczenia u dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) dla dziecka w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) to składająca się z 58 pozycji ankieta rodziców dotycząca problematycznych zachowań w ciągu dnia, która jest silna psychometrycznie i wrażliwa na efekty leczenia u dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) dla dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) to składająca się z 58 pozycji ankieta rodziców dotycząca problematycznych zachowań w ciągu dnia, która jest silna psychometrycznie i wrażliwa na efekty leczenia u dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Podstawowy ciągły test wydajności Connersa — 3. edycja (CCPT-3) dla dziecka (w wieku 8+)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) dla dziecka (w wieku 8+) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) dla dziecka (w wieku 8+) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) dla dziecka (w wieku 8+) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy ciągły test wydajności Connersa Kiddie (K-CPT) dla dziecka (w wieku 6-7 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Linia bazowa
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) dla dziecka (w wieku 6-7 lat) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) dla dziecka (w wieku 6-7 lat) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) dla dziecka (w wieku 6-7 lat) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) to skomputeryzowana miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności dla osób w wieku 8 lat i starszych.
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 i 7 lat, który zapewnia porównywalną miarę czterech domen uwagi.
W celu uwzględnienia dwóch różnych miar w analizach zostaną użyte standaryzowane wyniki.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – 2. edycja (BRIEF-2) dla dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie 2 (BRIEF-2) to 86-itemowy kwestionariusz oceny codziennych funkcji wykonawczych i ich upośledzenia, oceniany przez rodziców.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Wydanie II (BRIEF-2) dla dziecka bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie 2 (BRIEF-2) to 86-itemowy kwestionariusz oceny codziennych funkcji wykonawczych i ich upośledzenia, oceniany przez rodziców.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Wydanie 2 (BRIEF-2) dla dziecka w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie 2 (BRIEF-2) to 86-itemowy kwestionariusz oceny codziennych funkcji wykonawczych i ich upośledzenia, oceniany przez rodziców.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Wydanie 2 (BRIEF-2) dla dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie 2 (BRIEF-2) to 86-itemowy kwestionariusz oceny codziennych funkcji wykonawczych i ich upośledzenia, oceniany przez rodziców.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy wykaz objawów u dzieci i młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) dla dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) zawiera 20 pozycji zgłoszonych przez rodziców i jest odpowiednim narzędziem do oceny wyników w przypadku dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz objawów u dzieci i młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) dla dziecka bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) zawiera 20 pozycji zgłoszonych przez rodziców i jest odpowiednim narzędziem do oceny wyników w przypadku dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Spis objawów u dzieci i młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) dla dziecka w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) zawiera 20 pozycji zgłoszonych przez rodziców i jest odpowiednim narzędziem do oceny wyników w przypadku dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Spis objawów u dzieci i młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) dla dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży — wydanie 4 poprawione (CASI-4R) zawiera 20 pozycji zgłoszonych przez rodziców i jest odpowiednim narzędziem do oceny wyników w przypadku dzieci z ASD.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa jakość życia dziecka: Formularz dziecka PedsQL dla dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Zostanie ono wypełnione przez dziecko w odniesieniu do dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz PedsQL dla dziecka bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Zostanie ono wypełnione przez dziecko w odniesieniu do dziecka.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz dziecka PedsQL dla dziecka w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Zostanie ono wypełnione przez dziecko w odniesieniu do dziecka.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz dziecka PedsQL dla dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Zostanie ono wypełnione przez dziecko w odniesieniu do dziecka.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa jakość życia dziecka: Formularz rodzica PedsQL dla dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz rodzica PedsQL dla dziecka bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz rodzica PedsQL dla dziecka w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia dziecka: Formularz rodzica PedsQL dla dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia dziecka: PedsQL to 23-punktowa skala mierząca QOL dzieci.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną, trafność kliniczną i wsparcie analizy czynnikowej.
Wypełnia go rodzic w odniesieniu do dziecka.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowe średnie subiektywne opóźnienie rozpoczęcia snu dla dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez dziecko (z pomocą rodzica) dotycząca snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniej subiektywnej latencji początku snu u dziecka od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez dziecko (z pomocą rodzica) dotycząca snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniego subiektywnego opóźnienia zasypiania dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez dziecko (z pomocą rodzica) dotycząca snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej subiektywnej latencji zasypiania dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez dziecko (z pomocą rodzica) dotycząca snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy średni subiektywny całkowity czas budzenia dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Podany w dzienniczku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wyjścia z łóżka wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu budzenia dziecka od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Podany w dzienniczku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wyjścia z łóżka wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu budzenia dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniczku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wyjścia z łóżka wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu budzenia dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniczku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wyjścia z łóżka wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy średni subiektywny całkowity czas snu dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Odnotowany w dzienniczku całkowity czas snu wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Odnotowany w dzienniczku całkowity czas snu wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniczku całkowity czas snu wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniczku całkowity czas snu wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa średnia subiektywna efektywność snu dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Podany w dzienniczku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dziecka od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Podany w dzienniczku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniczku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniczku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełniony przez dziecko (z pomocą rodzica) dotyczący snu dziecka
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy średni stosunek LF/HF dla dziecka
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka mierzony za pomocą monitorów holterowskich, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka mierzony za pomocą monitorów holterowskich, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka mierzony za pomocą monitorów holterowskich, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego dziecka mierzony za pomocą monitorów holterowskich, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Wyjściowa średnia pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla dziecka
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla dziecka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie dziecka mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Wyjściowy średni stosunek LF/HF dla rodzica
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego rodzica mierzony za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla rodzica od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego rodzica mierzony za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego rodzica mierzony za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego stosunku LF/HF dla rodzica od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego rodzica mierzony za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Wyjściowa średnia pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla rodzica
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla rodzica od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego pNN50 (% przedziałów N-N > 50 ms) dla rodzica od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Średnia bazowa RMSDNN (średnia kwadratowa odchylenia standardowego N-N przedziałów) dla rodzica
Ramy czasowe: 8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
8-minutowy protokół podczas odpoczynku na linii podstawowej (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8 minut podczas odpoczynku bezpośrednio po zabiegu (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla rodzica od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 6 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Zmiana średniego RMSDNN (średnia kwadratowa st. dev. przedziałów N-N) dla rodzica od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
Pobudzenie rodziców mierzone za pomocą monitorów Holtera, 8 min EKG
|
Protokół 8-minutowy podczas odpoczynku po 12 miesiącach obserwacji (w klinice)
|
|
Wyjściowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y1) dla rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y1) zawiera 20 samoopisowych stwierdzeń ocenianych zgodnie z tym, jak ogólnie czuje się rodzic na 4-stopniowej skali [1 (wcale) do 4 (bardzo mocno)].
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y1) dla rodzica bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y1) zawiera 20 samoopisowych stwierdzeń ocenianych zgodnie z tym, jak ogólnie czuje się rodzic na 4-stopniowej skali [1 (wcale) do 4 (bardzo mocno)].
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1) dla rodzica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y1) zawiera 20 samoopisowych stwierdzeń ocenianych zgodnie z tym, jak ogólnie czuje się rodzic na 4-stopniowej skali [1 (wcale) do 4 (bardzo mocno)].
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1) dla rodzica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y1) zawiera 20 samoopisowych stwierdzeń ocenianych zgodnie z tym, jak ogólnie czuje się rodzic na 4-stopniowej skali [1 (wcale) do 4 (bardzo mocno)].
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) dla rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) zawiera 21 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych na 4-stopniowej skali (0 – brak objawów; 3 – nasilenie).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) dla rodzica bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) zawiera 21 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych na 4-stopniowej skali (0 – brak objawów; 3 – nasilenie).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) dla rodzica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) zawiera 21 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych na 4-stopniowej skali (0 – brak objawów; 3 – nasilenie).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) dla rodzica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) zawiera 21 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych na 4-stopniowej skali (0 – brak objawów; 3 – nasilenie).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa Skala Nasilenia Zmęczenia dla rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ciężkości zmęczenia obejmuje 9 pozycji dotyczących nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na czynności w 7-stopniowej skali (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 7-zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Skala nasilenia zmęczenia dla rodzica bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala ciężkości zmęczenia obejmuje 9 pozycji dotyczących nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na czynności w 7-stopniowej skali (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 7-zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala nasilenia zmęczenia dla rodzica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Skala ciężkości zmęczenia obejmuje 9 pozycji dotyczących nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na czynności w 7-stopniowej skali (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 7-zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala nasilenia zmęczenia dla rodzica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Skala ciężkości zmęczenia obejmuje 9 pozycji dotyczących nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na czynności w 7-stopniowej skali (1-zdecydowanie się nie zgadzam; 7-zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowe dzienne zmęczenie dla rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzienne zmęczenie oceniane na podstawie dzienników elektronicznych (0-brak; 100-najbardziej intensywne, jakie można sobie wyobrazić).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Codzienne zmęczenie rodzica bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Dzienne zmęczenie oceniane na podstawie dzienników elektronicznych (0-brak; 100-najbardziej intensywne, jakie można sobie wyobrazić).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Codzienne zmęczenie rodzica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Dzienne zmęczenie oceniane na podstawie dzienników elektronicznych (0-brak; 100-najbardziej intensywne, jakie można sobie wyobrazić).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Codzienne zmęczenie rodzica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Dzienne zmęczenie oceniane na podstawie dzienników elektronicznych (0-brak; 100-najbardziej intensywne, jakie można sobie wyobrazić).
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) dla rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Caregiver Strain Index (CSI) obejmuje 12 pozycji dotyczących wpływu opieki na samopoczucie.
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) dla rodzica bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Caregiver Strain Index (CSI) obejmuje 12 pozycji dotyczących wpływu opieki na samopoczucie.
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) dla rodzica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Caregiver Strain Index (CSI) obejmuje 12 pozycji dotyczących wpływu opieki na samopoczucie.
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) dla rodzica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Caregiver Strain Index (CSI) obejmuje 12 pozycji dotyczących wpływu opieki na samopoczucie.
Zostanie ono wypełnione przez rodziców w odniesieniu do rodziców.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowe średnie subiektywne opóźnienie początku snu dla rodzica
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniej subiektywnej latencji początku snu dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniej subiektywnej latencji początku snu dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej subiektywnej latencji początku snu dla rodzica od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Podana w dzienniku ilość czasu od zgaszenia światła do początku snu wypełniona przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy średni subiektywny całkowity czas budzenia dla rodzica
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Odnotowany w dzienniku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wstania z łóżka wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu budzenia dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Odnotowany w dzienniku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wstania z łóżka wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu czuwania dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wstania z łóżka wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu czuwania dla rodzica od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniku czas przebudzenia od zgaszenia światła do wstania z łóżka wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowy średni subiektywny całkowity czas snu dla rodzica
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Odnotowany w dzienniku całkowity czas snu wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Odnotowany w dzienniku całkowity czas snu wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniku całkowity czas snu wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu dla rodzica od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Odnotowany w dzienniku całkowity czas snu wypełniony przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wyjściowa średnia subiektywna efektywność snu dla rodzica
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
Podany w dzienniku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełnione przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie w linii bazowej
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dla rodzica od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
Podany w dzienniku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełnione przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dla rodzica od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełnione przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana średniej subiektywnej efektywności snu dla rodzica od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Podany w dzienniku całkowity czas snu/czas w łóżku x 100% wypełnione przez rodzica w odniesieniu do snu rodzica
|
Codziennie rano przez 2 tygodnie po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019182
- W81XW-H2010399 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym wykwalifikowanym badaczom.
Wniosek zostanie oceniony przez zespół badawczy w celu upewnienia się, że spełnia on uzasadnione wymogi rzetelności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia danych i opublikowaniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym wykwalifikowanym badaczom, których celem jest weryfikacja danych, przeprowadzenie metaanaliz lub współpraca z zespołem badawczym przy analizach, które nie są jeszcze zaplanowane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia