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自閉症スペクトラム障害の学齢期の子供の不眠症を対象とする (RECHArge)

2024年3月12日 更新者：Christina McCrae、University of Missouri-Columbia
自閉症スペクトラム障害 (ASD) および不眠症の子供とその親は、睡眠障害に対する行動療法を 4 回受けた後、隔月で 4 回ブースター セッションを受けます。 子供とその家族は、認知行動療法（対面）、認知行動療法（遠隔）、または行動療法（遠隔）の3つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 覚醒は、心拍変動によって測定されます。 睡眠および二次的転帰（子供の日中の行動、親の睡眠）は、ベースライン（治療開始の1〜2週間前）、治療後（ベースラインから6〜8週間）、6か月のフォローアップ、および12〜月のフォローアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症の子供は、夜に眠りにつくのが困難であることがよくあります。 これらの睡眠障害は、いらいら、学習、および行動に関する日中の問題に寄与する可能性があります. 親は子供の睡眠障害についてしばしばストレスを感じており、その結果、子供の睡眠も同様に苦しむことがあります. 覚醒を抑え、良い睡眠をサポートする行動やルーチンを確立することに焦点を当てた治療は、自閉症のない子供の睡眠を改善するのに役立ちますが、自閉症の子供ではまだテストされていません.

以前の研究では、距離が離れていると家族が治療に参加することが難しくなる可能性があることが示されています。 そのため、2つの治療アームをリモートで治療します。 遠隔バージョンの治療を受けることで、これらの有望な治療を受けることができる子供や家族の数を増やすことができます。 これは、農村部やサービスが行き届いていない地域に住む ASD の子供や、行動睡眠治療の訓練を受けた医療提供者にアクセスできない軍の家族の子供にとって特に重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 6-12歳
  • 2) 言語IQ >= 70
  • 3) 同居のお子様の親または法定後見人の参加
  • 4) 5 年生レベルの英語を読んで理解できる親/保護者の能力
  • 5) ASDおよび不眠症と診断された子供

ASD:

  • 1) ASDの以前のDSM診断
  • 2) ゴールド スタンダードの診断ツール (すなわち、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) および/または自閉症診断面接改訂 [ADI-R]) を使用した評価

不眠症：

  • 1) 入眠困難、入眠困難、または早朝覚醒の苦情が、子供の報告または親の観察による 3 か月以上
  • 2）不眠症による日中の機能障害（気分、認知、社会、学業）
  • 3) ベースライン日誌およびアクティグラフィーは 30 分を超えることを示します。入眠潜時、入眠後の覚醒、または早朝覚醒 (最後の覚醒から離床時間までの時間) の 6 夜以上

除外基準:

  • 1) 親がインフォームドコンセントを提供できない、または子供が同意を提供できない
  • 2) 無作為な割り当てを受け入れたくない
  • 3) 別の無作為研究プロジェクトへの参加
  • 4) 親が認知障害のためにフォームに記入したり、治療手順を実施したりすることができない
  • 5) 他の睡眠障害を含む未治療の併存疾患 (例えば、無呼吸、てんかん、精神病性障害、自殺念慮/自殺願望、[頻繁な] パラソムニア)
  • 6) #7 に記載されている覚せい剤、睡眠薬、および/またはメラトニンを除いて、睡眠を変化させる向精神薬またはその他の薬 (詳細については、以下の注記を参照してください)
  • 7) 覚せい剤、睡眠薬 (処方またはOTC)、および/または過去1か月以内のメラトニン (3か月以上投薬で安定していない場合)
  • 8) 現在の治験以外の睡眠のための非薬理学的治療（CBTを含む）への参加
  • 9) ホルターモニタリングまたはアクティグラフィーを受けることができないという親の報告 (例えば、極度の過敏症、行動の爆発)
  • 10) 試験参加に悪影響を与えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自閉症児の不眠症に対する対面CBT
トンプソンセンターでは、自閉症児の不眠症に対する対人認知行動療法（CBT）が実施されます。 対面式の治療は、4 回の 50 分間の個別投与セッションと、4 回の隔月の 20 分間の電話ブースターで構成されます。 柔軟な症例概念化アプローチを使用して、セラピストは治療を親子の特徴（言語能力、発達）および家族の状況/ダイナミクスに適応させ、最適な有効性を促進し、幅広い臨床適用性を高めます. モジュールの実施順序は、臨床面接に基づいて、各子供/家族の最も差し迫った睡眠の問題を優先するように調整されます。
行動：自閉症児の不眠症に対する対面CBT

対面で管理される7つのモジュール

  1. 睡眠衛生と睡眠処方
  2. 就寝時のルーチンと親の管理
  3. キューコントロールと親の管理
  4. 添い寝 & 両親が部屋からフェードアウト
  5. 概日教育、朝の日課、リラクゼーション
  6. 認知療法の基礎
  7. 夜の恐怖、不安、悪夢
実験的：自閉症児の不眠症に対するリモートCBT
自閉症児の不眠症に対するリモート/ビデオ会議による認知行動療法 (CBT) は、自宅 (家族)/トンプソン センター (セラピスト) から実施されます。 遠隔治療は、4 回の 50 分間の個別セッションと、4 回の隔月の 20 分間の電話ブースターで構成されます。 柔軟な症例概念化アプローチを使用して、セラピストは治療を親子の特徴（言語能力、発達）および家族の状況/ダイナミクスに適応させ、最適な有効性を促進し、幅広い臨床適用性を高めます. モジュールの実施順序は、臨床面接に基づいて、各子供/家族の最も差し迫った睡眠の問題を優先するように調整されます。
行動：自閉症児の不眠症に対するリモートCBT

遠隔医療/ビデオ会議で管理される 7 つのモジュール

  1. 睡眠衛生と睡眠処方
  2. 就寝時のルーチンと親の管理
  3. キューコントロールと親の管理
  4. 添い寝 & 両親が部屋からフェードアウト
  5. 概日教育、朝の日課、リラクゼーション
  6. 認知療法の基礎
  7. 夜の恐怖、不安、悪夢
実験的：自閉症児の不眠症に対するリモート行動シェア
自閉症児の不眠症に対する遠隔/ビデオ会議による行動的睡眠衛生および関連教育 (SHARE) は、自宅 (家族)/トンプソン センター (セラピスト) から実施されます。 遠隔治療は、4 回の 50 分間の個別セッションと、4 回の隔月の 20 分間の電話ブースターで構成されます。 柔軟な症例概念化アプローチを使用して、セラピストは治療を親子の特徴（言語能力、発達）および家族の状況/ダイナミクスに適応させ、最適な有効性を促進し、幅広い臨床適用性を高めます. モジュールの実施順序は、各子供/家族の最も差し迫った睡眠と関連する健康関連の懸念/関心を優先するように調整されます.
行動：自閉症児の不眠症に対する遠隔睡眠衛生および関連教育 (SHARE)

遠隔医療/ビデオ会議で管理される 7 つのモジュール

  1. 睡眠教育
  2. 睡眠アーキテクチャとパラソムニア
  3. 身体活動と睡眠
  4. 栄養、私のプレート、睡眠中の呼吸
  5. ストレス、睡眠、夢、悪夢とのつながり
  6. 気分、自尊心、睡眠
  7. 明暗サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のベースライン平均目標睡眠効率
時間枠：ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
ベースラインから介入直後までの子供の平均目標睡眠効率の変化
時間枠：介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
子供の目標平均睡眠効率のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
ベースラインから 12 か月までの子供の平均目標睡眠効率の変化
時間枠：12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
子供のベースライン平均ベッド/起床時間変動
時間枠：ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光および総運動活動と毎日の日記レポートを測定します
ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
ベースラインから介入直後までの子供の平均ベッド/起床時間変動の変化
時間枠：介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光および総運動活動と毎日の日記レポートを測定します
介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
ベースラインから 6 か月までの子供の平均ベッド/起床時間変動の変化
時間枠：24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光および総運動活動と毎日の日記レポートを測定します
24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
ベースラインから 12 か月までの子供の平均ベッド/起床時間変動の変化
時間枠：12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光および総運動活動と毎日の日記レポートを測定します
12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
子供のベースライン平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根)
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの子供の平均RMSDNN（N-N間隔の二乗平均平方根）の変化
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの子供の平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根) の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの子供の平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根) の変化
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
親のベースライン平均目標合計睡眠時間
時間枠：ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
ベースラインでの各 2 週間の評価中、年中無休 24 時間
ベースラインから介入直後までの親の平均目標総睡眠時間の変化
時間枠：介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
介入直後の 2 週間の各評価の間、24 時間年中無休
親の目標平均総睡眠時間のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
24 時間 365 日、6 か月のフォローアップで 2 週間の評価を実施
親の目標平均総睡眠時間のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休
Actigraph (Actiwatch 2â、Philips Respironics) は、光と総運動活動を測定します
12 か月のフォローアップでの各 2 週間の評価中は 24 時間年中無休

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のためのベースライン異常行動チェックリスト（ABC）
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、58 項目の親レポートによる日中の問題行動の尺度であり、心理測定的に強く、ASD の子供の治療効果に敏感です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
ベースライン
介入直後の子供の異常行動チェックリスト（ABC）
時間枠：介入直後
異常行動チェックリスト (ABC) は、58 項目の親レポートによる日中の問題行動の尺度であり、心理測定的に強く、ASD の子供の治療効果に敏感です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
介入直後
6 ヶ月の子供の異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
異常行動チェックリスト (ABC) は、58 項目の親レポートによる日中の問題行動の尺度であり、心理測定的に強く、ASD の子供の治療効果に敏感です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
6ヶ月フォローアップ時
12か月の子供の異常行動チェックリスト（ABC）
時間枠：12か月のフォローアップ時
異常行動チェックリスト (ABC) は、58 項目の親レポートによる日中の問題行動の尺度であり、心理測定的に強く、ASD の子供の治療効果に敏感です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
12か月のフォローアップ時
ベースライン コナーズ継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) 子供 (8 歳以上) 向け
時間枠：ベースライン
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
ベースライン
介入直後の子供 (8 歳以上) を対象とした Conners' Continuous Performance Test - 第 3 版 (CCPT-3)
時間枠：介入直後
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
介入直後
Conners' Continuous Performance Test - 第 3 版 (CCPT-3) 6 か月の子供 (8 歳以上) を対象
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
6ヶ月フォローアップ時
Conners' Continuous Performance Test - 第 3 版 (CCPT-3) 12 か月の子供 (8 歳以上) を対象
時間枠：12か月のフォローアップ時
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
12か月のフォローアップ時
子供 (6 ～ 7 歳) のベースライン Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT)
時間枠：ベースライン
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
ベースライン
介入直後の子供 (6 ～ 7 歳) に対する Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT)
時間枠：介入直後
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
介入直後
生後6か月の子供（6～7歳）を対象としたConners' Kiddie Continuous Performance Test（K-CPT）
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
6ヶ月フォローアップ時
12 か月の子供 (6 ～ 7 歳) に対する Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT)
時間枠：12か月のフォローアップ時
Conners の継続的パフォーマンス テスト - 第 3 版 (CCPT-3) は、8 歳以上を対象とした、不注意、衝動性、持続的注意力、および警戒心をコンピュータで測定するものです。 Conners の Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) は、6 歳と 7 歳の子供に使用され、注意の 4 つのドメインの同等の尺度を提供します。 分析における 2 つの異なる尺度を説明するために、標準化されたスコアが使用されます。
12か月のフォローアップ時
子供のための実行機能のベースライン行動評価インベントリ - 第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：ベースライン
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) は、日々の実行機能と機能障害の 86 項目の親レポート測定です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
ベースライン
介入直後の子供の実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：介入直後
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) は、日々の実行機能と機能障害の 86 項目の親レポート測定です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
介入直後
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) 6 か月の子供用
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) は、日々の実行機能と機能障害の 86 項目の親レポート測定です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
6ヶ月フォローアップ時
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) 12 か月の子供用
時間枠：12か月のフォローアップ時
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2) は、日々の実行機能と機能障害の 86 項目の親レポート測定です。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
12か月のフォローアップ時
ベースラインの小児および思春期の症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) 小児用
時間枠：ベースライン
小児および思春期症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) には、保護者から報告された 20 項目が含まれており、ASD の小児に適したアウトカム ツールです。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
ベースライン
子どもと思春期の症状目録 - 第 4 版 改訂版 (CASI-4R) 介入直後の子ども向け
時間枠：介入直後
小児および思春期症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) には、保護者から報告された 20 項目が含まれており、ASD の小児に適したアウトカム ツールです。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
介入直後
小児および思春期の症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) 6 か月の小児用
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
小児および思春期症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) には、保護者から報告された 20 項目が含まれており、ASD の小児に適したアウトカム ツールです。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
6ヶ月フォローアップ時
小児および思春期の症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R)、生後 12 か月の小児用
時間枠：12か月のフォローアップ時
小児および思春期症状目録 - 改訂第 4 版 (CASI-4R) には、保護者から報告された 20 項目が含まれており、ASD の小児に適したアウトカム ツールです。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
12か月のフォローアップ時
ベースラインの子供の生活の質: 子供の PedsQL 子供用フォーム
時間枠：ベースライン
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 お子さんを参考にお子さんが記入していきます。
ベースライン
子どもの生活の質: 介入直後の子どもの PedsQL Child Form
時間枠：介入直後
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 お子さんを参考にお子さんが記入していきます。
介入直後
子供の生活の質: 6 ヶ月の子供の PedsQL 子供フォーム
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 お子さんを参考にお子さんが記入していきます。
6ヶ月フォローアップ時
子供の生活の質: 12 ヶ月の子供の PedsQL 子供フォーム
時間枠：12か月のフォローアップ時
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 お子さんを参考にお子さんが記入していきます。
12か月のフォローアップ時
ベースラインの子供の生活の質: 子供のための PedsQL 親フォーム
時間枠：ベースライン
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
ベースライン
子供の生活の質: 介入直後の子供の PedsQL 親フォーム
時間枠：介入直後
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
介入直後
子どもの生活の質: 6 か月の子どもの PedsQL 親フォーム
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
6ヶ月フォローアップ時
子どもの生活の質: 12 か月の子どもの PedsQL 親フォーム
時間枠：12か月のフォローアップ時
子どもの生活の質: PedsQL は、子どもの QOL を測定する 23 項目のスケールです。 優れた内部一貫性、臨床的妥当性、因子分析サポートを備えています。 保護者の方がお子様に合わせて記入していただきます。
12か月のフォローアップ時
子供のベースライン平均主観的入眠潜時
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
子供の睡眠に関して、子供が（親の助けを借りて）記入した消灯から睡眠の開始までの時間の日記
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの子供の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
子供の睡眠に関して、子供が（親の助けを借りて）記入した消灯から睡眠の開始までの時間の日記
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの子供の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して、子供が（親の助けを借りて）記入した消灯から睡眠の開始までの時間の日記
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの子供の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して、子供が（親の助けを借りて）記入した消灯から睡眠の開始までの時間の日記
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供のベースライン平均主観的総起床時間
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの子供の平均主観的合計覚醒時間の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの子供の平均主観的総起床時間の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの子供の平均主観的総起床時間の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供のベースライン平均主観的総睡眠時間
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した日記で報告された合計睡眠時間
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの子供の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した日記で報告された合計睡眠時間
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの子供の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した日記で報告された合計睡眠時間
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの子供の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供の睡眠に関して（親の助けを借りて）子供が記入した日記で報告された合計睡眠時間
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供のベースライン平均主観的睡眠効率
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
日記で報告された総睡眠時間/就寝時間 x 100% (親の助けを借りて) 子供の睡眠に関して子供が記入したもの
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの子供の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
日記で報告された総睡眠時間/就寝時間 x 100% (親の助けを借りて) 子供の睡眠に関して子供が記入したもの
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの子供の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
日記で報告された総睡眠時間/就寝時間 x 100% (親の助けを借りて) 子供の睡眠に関して子供が記入したもの
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの子供の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
日記で報告された総睡眠時間/就寝時間 x 100% (親の助けを借りて) 子供の睡眠に関して子供が記入したもの
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
子供のベースライン平均 LF/HF 比
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される子供の自律神経系調節の指標
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの子供の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される子供の自律神経系調節の指標
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの子供の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される子供の自律神経系調節の指標
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの子供の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される子供の自律神経系調節の指標
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
子供のベースライン平均 pNN50 (N-N 間隔の % > 50 ms)
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの子供の平均pNN50（N-N間隔の％> 50ミリ秒）の変化
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの子供の平均 pNN50 の変化 (N-N 間隔の % > 50 ms)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの子供の平均 pNN50 の変化 (N-N 間隔の % > 50 ミリ秒)
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルターモニターで測定された子供の覚醒、8分間の心電図
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
親のベースライン平均 LF/HF 比
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される親の自律神経系調節の指標
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの親の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される親の自律神経系調節の指標
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの親の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される親の自律神経系調節の指標
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの親の平均 LF/HF 比の変化
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルター モニター、8 分 ECG によって測定される親の自律神経系調節の指標
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
親のベースライン平均 pNN50 (N-N 間隔の % > 50 ms)
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの親の平均 pNN50 の変化 (N-N 間隔の % > 50 ms)
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの親の平均 pNN50 (N-N 間隔の % > 50 ms) の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの親の平均 pNN50 (N-N 間隔の % > 50 ms) の変化
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
親のベースライン平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根)
時間枠：ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
ベースラインでの安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから介入直後までの親の平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根) の変化
時間枠：介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
介入直後の安静時8分間プロトコール（クリニック内）
ベースラインから 6 か月までの親の平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根) の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
6ヶ月のフォローアップ時の安静時の8分間のプロトコル（クリニック）
ベースラインから 12 か月までの親の平均 RMSDNN (N-N 間隔の二乗平均平方根) の変化
時間枠：12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
ホルターモニターで測定された親の覚醒、8分間の心電図
12 か月のフォローアップ時の安静時の 8 分間のプロトコル (クリニック)
親のベースライン状態特性不安インベントリー (STAI-Y1)
時間枠：ベースライン
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) には、親が一般的にどのように感じているかを 4 段階 [1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである)] で評価した 20 の自己記述的なステートメントが含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
ベースライン
介入直後の親の状態特性不安インベントリー (STAI-Y1)
時間枠：介入直後
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) には、親が一般的にどのように感じているかを 4 段階 [1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである)] で評価した 20 の自己記述的なステートメントが含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
介入直後
6 か月時の親の状態特性不安インベントリー (STAI-Y1)
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) には、親が一般的にどのように感じているかを 4 段階 [1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである)] で評価した 20 の自己記述的なステートメントが含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
6ヶ月フォローアップ時
12 か月時の親の状態特性不安インベントリー (STAI-Y1)
時間枠：12か月のフォローアップ時
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) には、親が一般的にどのように感じているかを 4 段階 [1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである)] で評価した 20 の自己記述的なステートメントが含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
12か月のフォローアップ時
親のベースライン ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン
Beck Depression Inventory (BDI-II) には、うつ病の症状の重症度を 4 段階 (0 - 症状なし、3 - 重度) で測定する 21 項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
ベースライン
介入直後の親のベックうつ病インベントリー (BDI-II)
時間枠：介入直後
Beck Depression Inventory (BDI-II) には、うつ病の症状の重症度を 4 段階 (0 - 症状なし、3 - 重度) で測定する 21 項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
介入直後
6 か月の親のベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Beck Depression Inventory (BDI-II) には、うつ病の症状の重症度を 4 段階 (0 - 症状なし、3 - 重度) で測定する 21 項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
6ヶ月フォローアップ時
12 か月時の親のベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：12か月のフォローアップ時
Beck Depression Inventory (BDI-II) には、うつ病の症状の重症度を 4 段階 (0 - 症状なし、3 - 重度) で測定する 21 項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
12か月のフォローアップ時
親のベースライン疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン
疲労重症度尺度には、疲労の重症度と、疲労が活動をどのように妨げるかに関する 9 項目が含まれており、7 点尺度 (1 - 強く同意しない、7 - 強く同意する) で表されます。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
ベースライン
介入直後の親の疲労重症度尺度
時間枠：介入直後
疲労重症度尺度には、疲労の重症度と、疲労が活動をどのように妨げるかに関する 9 項目が含まれており、7 点尺度 (1 - 強く同意しない、7 - 強く同意する) で表されます。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
介入直後
親の 6 か月時の疲労重症度尺度
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
疲労重症度尺度には、疲労の重症度と、疲労が活動をどのように妨げるかに関する 9 項目が含まれており、7 点尺度 (1 - 強く同意しない、7 - 強く同意する) で表されます。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
6ヶ月フォローアップ時
12 か月時の親の疲労重症度尺度
時間枠：12か月のフォローアップ時
疲労重症度尺度には、疲労の重症度と、疲労が活動をどのように妨げるかに関する 9 項目が含まれており、7 点尺度 (1 - 強く同意しない、7 - 強く同意する) で表されます。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
12か月のフォローアップ時
親のベースライン毎日の疲労
時間枠：ベースライン
電子日記で評価された毎日の疲労 (0-なし;100-想像できる最も激しい)。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
ベースライン
介入直後の親の毎日の疲労
時間枠：介入直後
電子日記で評価された毎日の疲労 (0-なし;100-想像できる最も激しい)。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
介入直後
親の 6 か月の毎日の疲労
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
電子日記で評価された毎日の疲労 (0-なし;100-想像できる最も激しい)。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
6ヶ月フォローアップ時
親の 12 か月の毎日の疲労
時間枠：12か月のフォローアップ時
電子日記で評価された毎日の疲労 (0-なし;100-想像できる最も激しい)。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
12か月のフォローアップ時
親のベースライン介護者ひずみ指数（CSI）
時間枠：ベースライン
Caregiver Strain Index (CSI) には、健康に対する介護の影響に関する 12 の項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
ベースライン
介入直後の親の介護者ひずみ指数（CSI）
時間枠：介入直後
Caregiver Strain Index (CSI) には、健康に対する介護の影響に関する 12 の項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
介入直後
6 か月時の親の介護者ひずみ指数 (CSI)
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Caregiver Strain Index (CSI) には、健康に対する介護の影響に関する 12 の項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
6ヶ月フォローアップ時
12 か月時の親の介護者ひずみ指数 (CSI)
時間枠：12か月のフォローアップ時
Caregiver Strain Index (CSI) には、健康に対する介護の影響に関する 12 の項目が含まれています。 これは、保護者に関する保護者によって記入されます。
12か月のフォローアップ時
親のベースライン平均主観的入眠潜時
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した消灯から睡眠開始までの時間の日記
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの親の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した消灯から睡眠開始までの時間の日記
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの親の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した消灯から睡眠開始までの時間の日記
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの親の平均主観的入眠潜時の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した消灯から睡眠開始までの時間の日記
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親のベースライン平均主観合計起床時間
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
親の睡眠に関して親が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの親の平均主観的合計覚醒時間の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
親の睡眠に関して親が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの親の平均主観合計起床時間の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して親が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの親の平均主観合計起床時間の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して親が記入した、消灯から就寝までの起床時間の日記
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親のベースライン平均主観的総睡眠時間
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した日記で報告された総睡眠時間
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの親の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した日記で報告された総睡眠時間
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの親の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した日記で報告された総睡眠時間
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの親の平均主観的総睡眠時間の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親の睡眠に関して、親が記入した日記で報告された総睡眠時間
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
親のベースライン平均主観的睡眠効率
時間枠：ベースラインでの 2 週間の毎朝
日記で報告された合計睡眠時間/就寝時間 x 親の睡眠に関して親が記入した 100%
ベースラインでの 2 週間の毎朝
ベースラインから介入直後までの親の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：介入直後の2週間、毎朝
日記で報告された合計睡眠時間/就寝時間 x 親の睡眠に関して親が記入した 100%
介入直後の2週間、毎朝
ベースラインから 6 か月までの親の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
日記で報告された合計睡眠時間/就寝時間 x 親の睡眠に関して親が記入した 100%
6 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
ベースラインから 12 か月までの親の平均主観的睡眠効率の変化
時間枠：12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝
日記で報告された合計睡眠時間/就寝時間 x 親の睡眠に関して親が記入した 100%
12 か月のフォローアップで 2 週間、毎朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Christina S McCrae, PhD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019182
  • W81XW-H2010399 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが収集され、研究の結果が公開された後、匿名化されたデータは、要求に応じて他の適格な研究者が利用できるようになります。 要求は研究チームによって評価され、科学的完全性の合理的な要求を満たしていることが保証されます。

IPD 共有時間枠

データ収集が完了し、結果が公開された後、データが共有されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、データの検証、メタ分析の実施、またはまだ計画されていない分析について研究チームと協力することを目的とする他​​の資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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