Visando a insônia em crianças em idade escolar com transtorno do espectro autista (RECHArge)
12 de março de 2024 atualizado por: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e insônia e seus pais passarão por 4 sessões de terapia comportamental para problemas de sono, seguidas por 4 sessões de reforço bimensais.
As crianças e suas famílias serão designadas aleatoriamente para uma das três condições: terapia cognitivo-comportamental (presencial), terapia cognitivo-comportamental (remoto) ou terapia comportamental (remoto).
A excitação será medida através da variabilidade da frequência cardíaca.
O sono e os resultados secundários (comportamento diurno da criança, sono dos pais) serão coletados na linha de base (semanas 1-2 antes de iniciar o tratamento), pós-tratamento (semanas 6-8 da linha de base), acompanhamento de 6 meses e 12- acompanhamento do mês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Crianças com autismo muitas vezes têm dificuldade em adormecer e manter o sono à noite. Essas dificuldades de sono podem contribuir para problemas diurnos com irritabilidade, aprendizado e comportamento. Os pais geralmente ficam estressados com as dificuldades de sono de seus filhos e, como resultado, o sono deles também pode ser prejudicado. O tratamento que se concentra no estabelecimento de comportamentos e rotinas que ajudam a reduzir a excitação e favorecem um bom sono são úteis para melhorar o sono de crianças sem autismo, mas ainda não foram testados em crianças com autismo.
Estudos anteriores indicaram que a distância pode dificultar a participação das famílias no tratamento. Como tal, conduziremos o tratamento remotamente para dois dos braços de tratamento. Ter versões remotas do tratamento pode expandir o número de crianças e famílias que podem receber esses tratamentos promissores. Isso pode ser particularmente importante para crianças com TEA que vivem em áreas rurais e carentes, bem como para famílias de militares que podem não ter acesso a um profissional de saúde com treinamento em tratamentos comportamentais do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Stearns, PhD
- Número de telefone: 859-327-7762
- E-mail: mastearns@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sydney Shoemaker, MS
- Número de telefone: 573-882-5113
- E-mail: sds3mk@health.missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
Contato:
- Nicole Takahashi
- Número de telefone: 573-884-1893
- E-mail: TakahashiN@health.missouri.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) 6-12a anos
- 2) QI verbal >= 70
- 3) participação do pai ou responsável legal da criança que mora na mesma casa
- 4) capacidade dos pais/responsáveis de ler e entender inglês no nível da 5ª série
- 5) criança diagnosticada com TEA e insônia
TEA:
- 1) diagnóstico anterior de TEA pelo DSM
- 2) avaliação usando ferramentas de diagnóstico padrão-ouro (ou seja, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/ou Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])
Insônia:
- 1) queixas de dificuldades para adormecer, manter o sono ou acordar cedo pela manhã por relato da criança ou observação dos pais por mais de 3 meses
- 2) disfunção diurna (humor, cognitiva, social, acadêmica) devido à insônia
- 3) diários basais e actigrafia indicam >30 minutos. da latência do início do sono, despertar após o início do sono ou despertar matinal (tempo entre o último despertar e a hora de sair da cama) em mais de 6 noites
Critério de exclusão:
- 1) pai incapaz de fornecer consentimento informado ou filho incapaz de fornecer consentimento
- 2) relutante em aceitar atribuição aleatória
- 3) participação em outro projeto de pesquisa randomizado
- 4) pais incapazes de preencher formulários ou implementar procedimentos de tratamento devido a comprometimento cognitivo
- 5) comorbidade médica não tratada, incluindo outros distúrbios do sono (por exemplo, apneia, epilepsia, distúrbios psicóticos, ideação/intenção suicida, parassonias [frequentes])
- 6) medicamentos psicotrópicos ou outros que alteram o sono, com exceção de estimulantes, medicamentos para dormir e/ou melatonina, conforme descrito no item 7 (consulte as notas abaixo para obter detalhes)
- 7) estimulantes, medicamentos para dormir (prescritos ou OTC) e/ou melatonina no último 1 mês (a menos que estabilizado com medicação por mais de 3 meses)
- 8) participação em tratamento não farmacológico (incluindo TCC) para dormir fora do estudo atual
- 9) relato dos pais de incapacidade de se submeter ao monitoramento Holter ou actigrafia (por exemplo, sensibilidade extrema, explosões comportamentais)
- 10) outras condições que afetam adversamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC presencial para insônia em crianças com autismo
O tratamento cognitivo-comportamental (TCC) presencial para insônia em crianças com autismo será realizado no Thompson Center.
O tratamento presencial consistirá em quatro sessões de 50 minutos administradas individualmente e quatro reforços telefônicos bimensais de 20 minutos.
Usando uma abordagem de conceitualização de caso flexível, o terapeuta adaptará o tratamento às características dos pais e da criança (ou seja, habilidades verbais, desenvolvimento) e situação/dinâmica familiar - promovendo eficácia ideal e aprimorando a ampla aplicabilidade clínica.
A ordem de administração do módulo será adaptada para priorizar as preocupações de sono mais prementes de cada criança/família com base na entrevista clínica.
|
7 módulos administrados presencialmente
|
|
Experimental: TCC remota para insônia em crianças com autismo
O tratamento cognitivo-comportamental (TCC) remoto/por videoconferência para insônia em crianças com autismo será conduzido em casa (famílias)/Thompson Center (terapeuta).
O tratamento remoto consistirá em quatro sessões de 50 minutos administradas individualmente e quatro reforços telefônicos bimensais de 20 minutos.
Usando uma abordagem de conceitualização de caso flexível, o terapeuta adaptará o tratamento às características dos pais e da criança (ou seja, habilidades verbais, desenvolvimento) e situação/dinâmica familiar - promovendo eficácia ideal e aprimorando a ampla aplicabilidade clínica.
A ordem de administração do módulo será adaptada para priorizar as preocupações de sono mais prementes de cada criança/família com base na entrevista clínica.
|
7 módulos administrados por telessaúde/videoconferência
|
|
Experimental: SHARE comportamental remoto para insônia em crianças com autismo
A higiene do sono comportamental remota/videoconferência e educação relacionada (SHARE) para insônia em crianças com autismo será realizada em casa (famílias)/Thompson Center (terapeuta).
O tratamento remoto consistirá em quatro sessões de 50 minutos administradas individualmente e quatro reforços telefônicos bimensais de 20 minutos.
Usando uma abordagem de conceitualização de caso flexível, o terapeuta adaptará o tratamento às características dos pais e da criança (ou seja, habilidades verbais, desenvolvimento) e situação/dinâmica familiar - promovendo eficácia ideal e aprimorando a ampla aplicabilidade clínica.
A ordem de administração do módulo será adaptada para priorizar o sono mais urgente de cada criança/família e as preocupações/interesses relacionados à saúde.
|
7 módulos administrados por telessaúde/videoconferência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência de sono objetiva média basal para a criança
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança na Eficiência Objetiva Média do Sono para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na Eficiência Objetiva Média do Sono para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na eficiência média objetiva do sono para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
|
Variabilidade média de cama/vigília da linha de base para a criança
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa e o relatório do diário
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança na variabilidade média de dormir/vigília para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa e o relatório do diário
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na variabilidade média de dormir/vigília para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa e o relatório do diário
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na variabilidade média de dormir/vigília para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa e o relatório do diário
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
|
Baseline Average RMSDNN (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para a criança
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Mudança na Média RMSDNN (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para a criança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Alteração no RMSDNN médio (raiz média quadrática do desvio de st. de intervalos N-N) para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Alteração no RMSDNN médio (raiz média quadrática do desvio de st. de intervalos N-N) para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Tempo de sono total objetivo médio da linha de base para o pai
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas na linha de base
|
|
Alteração no tempo médio de sono total objetivo para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança no tempo de sono total objetivo médio para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração no tempo de sono total objetivo médio para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) mede a atividade motora leve e grossa
|
24/7 durante cada avaliação de 2 semanas no acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de comportamento aberrante de linha de base (ABC) para a criança
Prazo: Linha de base
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de relatório dos pais de comportamentos problemáticos diurnos que é psicometricamente forte e sensível aos efeitos do tratamento em crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Linha de base
|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) para a criança imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de relatório dos pais de comportamentos problemáticos diurnos que é psicometricamente forte e sensível aos efeitos do tratamento em crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) para a criança aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de relatório dos pais de comportamentos problemáticos diurnos que é psicometricamente forte e sensível aos efeitos do tratamento em crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) para a criança aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de relatório dos pais de comportamentos problemáticos diurnos que é psicometricamente forte e sensível aos efeitos do tratamento em crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Teste de Desempenho Contínuo Baseline Conners - 3ª Edição (CCPT-3) para uma criança (de 8 anos ou mais)
Prazo: Linha de base
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Linha de base
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) para uma criança (com 8 anos ou mais) imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) para uma criança (de 8 anos ou mais) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) para uma criança (de 8 anos ou mais) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) para uma criança (de 6 a 7 anos)
Prazo: Linha de base
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Linha de base
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) para uma criança (de 6 a 7 anos) imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) para uma criança (de 6 a 7 anos) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) para uma criança (de 6 a 7 anos) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Conners' Continuous Performance Test - 3ª Edição (CCPT-3) é uma medida computadorizada de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância para maiores de 8 anos.
O Teste de Desempenho Contínuo para Crianças de Conners (K-CPT) será usado para crianças de 6 e 7 anos, o que fornece uma medida comparável dos quatro domínios de atenção.
Para contabilizar duas medidas diferentes nas análises, serão usadas pontuações padronizadas.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) for the child
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) é uma medida de relatório dos pais com 86 itens sobre o funcionamento executivo e a deficiência no dia-a-dia.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Linha de base
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) para a criança imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) é uma medida de relatório dos pais com 86 itens sobre o funcionamento executivo e a deficiência no dia-a-dia.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) para a criança aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) é uma medida de relatório dos pais com 86 itens sobre o funcionamento executivo e a deficiência no dia-a-dia.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) para a criança aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - 2ª Edição (BRIEF-2) é uma medida de relatório dos pais com 86 itens sobre o funcionamento executivo e a deficiência no dia-a-dia.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Child and Adolescent Symptom Inventory - 4ª Edição Revisada (CASI-4R) para a criança
Prazo: Linha de base
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) inclui 20 itens relatados pelos pais e é uma ferramenta de resultado apropriada para crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Linha de base
|
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) para a criança imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) inclui 20 itens relatados pelos pais e é uma ferramenta de resultado apropriada para crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) para a criança aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) inclui 20 itens relatados pelos pais e é uma ferramenta de resultado apropriada para crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) para a criança aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Inventário de sintomas para crianças e adolescentes - 4ª edição revisada (CASI-4R) inclui 20 itens relatados pelos pais e é uma ferramenta de resultado apropriada para crianças com TEA.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Child Form para a criança
Prazo: Linha de base
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pela criança em referência à criança.
|
Linha de base
|
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL Child Form para a criança imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pela criança em referência à criança.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL Child Form para a criança aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pela criança em referência à criança.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL Child Form para a criança aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pela criança em referência à criança.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Parent Form para a criança
Prazo: Linha de base
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Linha de base
|
|
Child Quality of Life: PedsQL Parent Form para a criança imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Qualidade de Vida da Criança: PedsQL Parent Form para a criança aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida da Criança: PedsQL Parent Form para a criança aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Qualidade de Vida Infantil: PedsQL é uma escala de 23 itens que mede a QV de crianças.
Possui excelente consistência interna, validade clínica e suporte analítico fatorial.
Será preenchido pelos pais em referência à criança.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Latência média subjetiva de início do sono da linha de base para a criança
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Quantidade de tempo relatada no diário desde o apagar das luzes até o início do sono preenchida pela criança (com ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança na latência subjetiva média de início do sono para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Quantidade de tempo relatada no diário desde o apagar das luzes até o início do sono preenchida pela criança (com ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração na latência subjetiva média de início do sono para a criança desde o início até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Quantidade de tempo relatada no diário desde o apagar das luzes até o início do sono preenchida pela criança (com ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na latência subjetiva média de início do sono para a criança desde o início até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Quantidade de tempo relatada no diário desde o apagar das luzes até o início do sono preenchida pela criança (com ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Tempo de acordar total médio subjetivo da linha de base para a criança
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo acordado desde o apagar das luzes até sair da cama relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio acordado para a criança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo acordado desde o apagar das luzes até sair da cama relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio acordado para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo acordado desde o apagar das luzes até sair da cama relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio acordado para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo acordado desde o apagar das luzes até sair da cama relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Tempo de sono total subjetivo médio da linha de base para a criança
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança no tempo total de sono subjetivo médio para a criança desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança no tempo total de sono subjetivo médio para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no tempo total de sono subjetivo médio para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pela criança (com a ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Eficiência de sono subjetiva média basal para a criança
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo total de sono/tempo na cama relatado no diário x 100% preenchido pela criança (com ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança na Eficiência Subjetiva Média do Sono para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo total de sono/tempo na cama relatado no diário x 100% preenchido pela criança (com ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na Eficiência Subjetiva Média do Sono para a criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo total de sono/tempo na cama relatado no diário x 100% preenchido pela criança (com ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na Eficiência Subjetiva Média do Sono para a criança desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo total de sono/tempo na cama relatado no diário x 100% preenchido pela criança (com ajuda de um dos pais) sobre o sono da criança
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Razão LF/HF média basal para a criança
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Um índice de regulação do sistema nervoso autônomo da criança medido por monitores Holter, 8 min ECG
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Mudança na razão média LF/HF para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Um índice de regulação do sistema nervoso autônomo da criança medido por monitores Holter, 8 min ECG
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Mudança na proporção média LF/HF para a criança desde o início até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Um índice de regulação do sistema nervoso autônomo da criança medido por monitores Holter, 8 min ECG
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Mudança na proporção média LF/HF para a criança desde o início até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Um índice de regulação do sistema nervoso autônomo da criança medido por monitores Holter, 8 min ECG
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Baseline Average pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para a criança
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para a criança desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para a criança desde o início até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para a criança desde o início até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Excitação infantil medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Razão média LF/HF da linha de base para o pai
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Um índice da regulação do sistema nervoso autônomo dos pais medido por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Mudança na razão média LF/HF para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Um índice da regulação do sistema nervoso autônomo dos pais medido por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Alteração na proporção média de LF/HF para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Um índice da regulação do sistema nervoso autônomo dos pais medido por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Alteração na proporção média de LF/HF para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Um índice da regulação do sistema nervoso autônomo dos pais medido por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Baseline Average pNN50 (% de intervalos N-N > 50 ms) para o pai
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para o pai desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para o pai desde o início até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Alteração no pNN50 médio (% de intervalos N-N > 50 ms) para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Baseline Average RMSDNN (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para o pai
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso na linha de base (na clínica)
|
|
Mudança na Média RMSDNN (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos em repouso imediatamente após a intervenção (na clínica)
|
|
Alteração no RMSDNN médio (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no acompanhamento de 6 meses (na clínica)
|
|
Alteração no RMSDNN médio (raiz média quadrática st. dev. de intervalos N-N) para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
Excitação dos pais medida por monitores Holter, ECG de 8 min
|
Protocolo de 8 minutos durante o repouso no seguimento de 12 meses (na clínica)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de linha de base (STAI-Y1) para o pai
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) inclui 20 declarações auto-descritivas classificadas de acordo com a forma como o pai geralmente se sente em uma escala de 4 pontos [1 (nada) a 4 (muito)].
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Linha de base
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) para o pai imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) inclui 20 declarações auto-descritivas classificadas de acordo com a forma como o pai geralmente se sente em uma escala de 4 pontos [1 (nada) a 4 (muito)].
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) para o pai aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) inclui 20 declarações auto-descritivas classificadas de acordo com a forma como o pai geralmente se sente em uma escala de 4 pontos [1 (nada) a 4 (muito)].
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) para o pai aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1) inclui 20 declarações auto-descritivas classificadas de acordo com a forma como o pai geralmente se sente em uma escala de 4 pontos [1 (nada) a 4 (muito)].
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de Depressão de Beck de linha de base (BDI-II) para os pais
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) inclui 21 itens que medem a gravidade da sintomatologia depressiva em uma escala de 4 pontos (0-ausência de sintomas; 3-grave).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Linha de base
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para os pais imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) inclui 21 itens que medem a gravidade da sintomatologia depressiva em uma escala de 4 pontos (0-ausência de sintomas; 3-grave).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para os pais aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) inclui 21 itens que medem a gravidade da sintomatologia depressiva em uma escala de 4 pontos (0-ausência de sintomas; 3-grave).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para os pais aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) inclui 21 itens que medem a gravidade da sintomatologia depressiva em uma escala de 4 pontos (0-ausência de sintomas; 3-grave).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Escala de Gravidade de Fadiga de Linha de Base para o pai
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Gravidade da Fadiga inclui 9 itens sobre a gravidade da fadiga e como a fadiga interfere nas atividades em uma escala de 7 pontos (1-discordo totalmente; 7-concordo totalmente).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Linha de base
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga para os pais imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Gravidade da Fadiga inclui 9 itens sobre a gravidade da fadiga e como a fadiga interfere nas atividades em uma escala de 7 pontos (1-discordo totalmente; 7-concordo totalmente).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de gravidade da fadiga para os pais aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
A Escala de Gravidade da Fadiga inclui 9 itens sobre a gravidade da fadiga e como a fadiga interfere nas atividades em uma escala de 7 pontos (1-discordo totalmente; 7-concordo totalmente).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Escala de gravidade da fadiga para os pais aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
A Escala de Gravidade da Fadiga inclui 9 itens sobre a gravidade da fadiga e como a fadiga interfere nas atividades em uma escala de 7 pontos (1-discordo totalmente; 7-concordo totalmente).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Fadiga diária basal para os pais
Prazo: Linha de base
|
Fadiga diária avaliada em diários eletrônicos (0-nenhuma; 100-mais intensa imaginável).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Linha de base
|
|
Fadiga diária para o pai imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Fadiga diária avaliada em diários eletrônicos (0-nenhuma; 100-mais intensa imaginável).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Fadiga diária para os pais aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
Fadiga diária avaliada em diários eletrônicos (0-nenhuma; 100-mais intensa imaginável).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Fadiga diária para os pais aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Fadiga diária avaliada em diários eletrônicos (0-nenhuma; 100-mais intensa imaginável).
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Baseline Caregiver Strain Index (CSI) para o pai
Prazo: Linha de base
|
O Caregiver Strain Index (CSI) inclui 12 itens sobre o impacto da prestação de cuidados no bem-estar.
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Linha de base
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) para o pai imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O Caregiver Strain Index (CSI) inclui 12 itens sobre o impacto da prestação de cuidados no bem-estar.
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) para o pai aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
|
O Caregiver Strain Index (CSI) inclui 12 itens sobre o impacto da prestação de cuidados no bem-estar.
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) para o pai aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
O Caregiver Strain Index (CSI) inclui 12 itens sobre o impacto da prestação de cuidados no bem-estar.
Isso será preenchido pelos pais em relação aos pais.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Latência média subjetiva de início do sono da linha de base para o pai
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Quantidade de tempo relatada no diário, desde o apagar das luzes até o início do sono, preenchida pelo pai em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Alteração na latência subjetiva média de início do sono para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Quantidade de tempo relatada no diário, desde o apagar das luzes até o início do sono, preenchida pelo pai em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração na latência subjetiva média de início do sono para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Quantidade de tempo relatada no diário, desde o apagar das luzes até o início do sono, preenchida pelo pai em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração na latência subjetiva média de início do sono para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Quantidade de tempo relatada no diário, desde o apagar das luzes até o início do sono, preenchida pelo pai em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Tempo de despertar total subjetivo médio da linha de base para o pai
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo relatado em diário acordado desde as luzes apagadas até sair da cama preenchido pelo pai em relação ao sono do pai
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio acordado para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo relatado em diário acordado desde as luzes apagadas até sair da cama preenchido pelo pai em relação ao sono do pai
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio de despertar para o pai da linha de base para 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo relatado em diário acordado desde as luzes apagadas até sair da cama preenchido pelo pai em relação ao sono do pai
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração no tempo total subjetivo médio de despertar para o pai da linha de base para 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo relatado em diário acordado desde as luzes apagadas até sair da cama preenchido pelo pai em relação ao sono do pai
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Tempo de sono total subjetivo médio da linha de base para o pai
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança no tempo total de sono subjetivo médio para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Alteração no tempo de sono total subjetivo médio para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no tempo total de sono subjetivo médio para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo total de sono relatado em diário preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
|
Eficiência de sono subjetiva média da linha de base para o pai
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
Tempo total de sono relatado no diário/tempo na cama x 100% preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas na linha de base
|
|
Mudança na Eficiência Subjetiva Média do Sono para o pai desde a linha de base até imediatamente após a intervenção
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
Tempo total de sono relatado no diário/tempo na cama x 100% preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança na eficiência subjetiva média do sono para o pai desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
Tempo total de sono relatado no diário/tempo na cama x 100% preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na eficiência subjetiva média do sono para o pai desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Tempo total de sono relatado no diário/tempo na cama x 100% preenchido pelos pais em relação ao sono dos pais
|
Todas as manhãs durante 2 semanas com acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
Outros números de identificação do estudo
- 2019182
- W81XW-H2010399 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a coleta de todos os dados e a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados mediante solicitação.
A solicitação será avaliada pela equipe de pesquisa para garantir que atende a exigências razoáveis de integridade científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão da coleta de dados e a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros investigadores qualificados que visam verificar os dados, realizar meta-análises ou colaborar com a equipe de pesquisa em análises que ainda não foram planejadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália