Gericht op slapeloosheid bij schoolgaande kinderen met een autismespectrumstoornis (RECHArge)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia
Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en slapeloosheid en hun ouder(s) krijgen 4 sessies gedragstherapie voor slaapproblemen gevolgd door 4 tweemaandelijkse boostersessies.
Kinderen en hun families worden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: cognitieve gedragstherapie (persoonlijk), cognitieve gedragstherapie (op afstand) of gedragstherapie (op afstand).
Opwinding wordt gemeten door middel van hartslagvariabiliteit.
Slaap en secundaire uitkomsten (gedrag van het kind overdag, slaap van de ouders) worden verzameld bij baseline (week 1-2 voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (week 6-8 vanaf baseline), 6 maanden follow-up en 12- maand opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met autisme hebben 's nachts vaak moeite met inslapen en doorslapen. Die slaapproblemen kunnen bijdragen aan problemen overdag met prikkelbaarheid, leren en gedrag. Ouders zijn vaak gestrest over de slaapproblemen van hun kind en als gevolg daarvan kan hun slaap er ook onder lijden. Behandelingen die gericht zijn op het vaststellen van gedragingen en routines die opwinding helpen verminderen en een goede nachtrust ondersteunen, zijn nuttig voor het verbeteren van de slaap van kinderen zonder autisme, maar zijn nog niet getest bij kinderen met autisme.
Eerdere studies hebben aangetoond dat afstand het voor gezinnen moeilijk kan maken om deel te nemen aan de behandeling. Als zodanig zullen we de behandeling op afstand uitvoeren voor twee van de behandelarmen. Het hebben van versies van de behandeling op afstand kan het aantal kinderen en gezinnen vergroten dat deze veelbelovende behandelingen kan ontvangen. Dit kan met name belangrijk zijn voor kinderen met ASS die op het platteland en in achtergestelde gebieden wonen, maar ook voor kinderen in militaire gezinnen die mogelijk geen toegang hebben tot een zorgverlener met training in gedragsmatige slaapbehandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melanie Stearns, PhD
- Telefoonnummer: 859-327-7762
- E-mail: mastearns@health.missouri.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sydney Shoemaker, MS
- Telefoonnummer: 573-882-5113
- E-mail: sds3mk@health.missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopmental Disorders
-
Contact:
- Nicole Takahashi
- Telefoonnummer: 573-884-1893
- E-mail: TakahashiN@health.missouri.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 6-12 jaar
- 2) Verbaal IQ >= 70
- 3) deelname van de ouder of wettelijke voogd van het kind die in hetzelfde huis woont
- 4) het vermogen van ouders/verzorgers om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 5e klas
- 5) kind gediagnosticeerd met ASS en slapeloosheid
ASS:
- 1) eerdere DSM-diagnose van ASS
- 2) evaluatie met behulp van diagnostische tools volgens de gouden standaard (d.w.z. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en/of Autism Diagnostic Interview-Revised [ADI-R])
Slapeloosheid:
- 1) klachten over moeite met inslapen, doorslapen of vroeg wakker worden door kindrapportage of ouderobservatie gedurende 3+ mnd
- 2) disfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, academisch) als gevolg van slapeloosheid
- 3) baseline-dagboeken en actigrafie geven >30 minuten aan. van de latentie van het inslapen, wakker worden na het inslapen of vroeg wakker worden in de ochtend (tijd tussen laatste ontwaken en uit bed gaan) op 6+ nachten
Uitsluitingscriteria:
- 1) ouder kan geen geïnformeerde toestemming geven of kind kan geen toestemming geven
- 2) niet bereid om willekeurige opdrachten te accepteren
- 3) deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoeksproject
- 4) ouder niet in staat om formulieren in te vullen of behandelingsprocedures uit te voeren vanwege cognitieve stoornissen
- 5) onbehandelde medische comorbiditeit, waaronder andere slaapstoornissen (bijv. apneu, epilepsie, psychotische stoornissen, zelfmoordgedachten/-intenties, [frequente] parasomnieën)
- 6) psychotrope of andere medicijnen die de slaap veranderen, met uitzondering van stimulerende middelen, slaapmedicatie en/of melatonine zoals beschreven in #7 (zie opmerkingen hieronder voor details)
- 7) stimulerende middelen, slaapmedicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) en/of melatonine in de afgelopen 1 maand (tenzij gestabiliseerd op medicatie gedurende meer dan 3 maanden)
- 8) deelname aan niet-medicamenteuze behandeling (inclusief CGT) voor slaap buiten de huidige proef
- 9) oudermelding van onvermogen om Holter Monitoring of actigrafie te ondergaan (bijv. extreme gevoeligheid, gedragsuitbarstingen)
- 10) andere aandoeningen die de deelname aan de studie negatief beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke CGT voor slapeloosheid bij kinderen met autisme
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid bij kinderen met autisme zal worden uitgevoerd in het Thompson Center.
De persoonlijke behandeling bestaat uit vier individueel toegediende sessies van 50 minuten en vier tweemaandelijkse telefonische boosters van 20 minuten.
Met behulp van een flexibele casusconceptualisatiebenadering zal de therapeut de behandeling aanpassen aan de kenmerken van ouder en kind (d.w.z. verbale vaardigheden, ontwikkeling) en de gezinssituatie/dynamiek, waardoor een optimale werkzaamheid wordt bevorderd en de brede klinische toepasbaarheid wordt vergroot.
De volgorde van de module-administratie wordt aangepast om prioriteit te geven aan de meest urgente slaapproblemen van elk kind/gezin op basis van het klinische interview.
|
7 modules persoonlijk toegediend
|
|
Experimenteel: CBT op afstand voor slapeloosheid bij kinderen met autisme
Cognitieve gedragstherapie (CGT) op afstand/videoconferentie voor slapeloosheid bij kinderen met autisme wordt uitgevoerd vanuit huis (gezinnen)/Thompson Center (therapeut).
Behandeling op afstand bestaat uit vier individueel toegediende sessies van 50 minuten en vier tweemaandelijkse telefonische boosters van 20 minuten.
Met behulp van een flexibele casusconceptualisatiebenadering zal de therapeut de behandeling aanpassen aan de kenmerken van ouder en kind (d.w.z. verbale vaardigheden, ontwikkeling) en de gezinssituatie/dynamiek, waardoor een optimale werkzaamheid wordt bevorderd en de brede klinische toepasbaarheid wordt vergroot.
De volgorde van de module-administratie wordt aangepast om prioriteit te geven aan de meest urgente slaapproblemen van elk kind/gezin op basis van het klinische interview.
|
7 modules toegediend via telegezondheid/videoconferenties
|
|
Experimenteel: Gedrag op afstand SHARE voor slapeloosheid bij kinderen met autisme
Gedragsmatige slaaphygiëne op afstand/videoconferentie en aanverwant onderwijs (SHARE) voor slapeloosheid bij kinderen met autisme wordt uitgevoerd vanuit huis (gezinnen)/Thompson Center (therapeut).
Behandeling op afstand bestaat uit vier individueel toegediende sessies van 50 minuten en vier tweemaandelijkse telefonische boosters van 20 minuten.
Met behulp van een flexibele casusconceptualisatiebenadering zal de therapeut de behandeling aanpassen aan de kenmerken van ouder en kind (d.w.z. verbale vaardigheden, ontwikkeling) en de gezinssituatie/dynamiek, waardoor een optimale werkzaamheid wordt bevorderd en de brede klinische toepasbaarheid wordt vergroot.
De volgorde van de module-administratie zal worden aangepast om prioriteit te geven aan de meest urgente slaap van elk kind/gezin en gerelateerde gezondheidsgerelateerde zorgen/interesses.
|
7 modules toegediend via telegezondheid/videoconferenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn gemiddelde objectieve slaapefficiëntie voor het kind
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde objectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in gemiddelde objectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde objectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn Gemiddelde bed-/waaktijdvariabiliteit voor het kind
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek en dagelijks dagboekrapport
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde bed-waakvariabiliteit voor het kind vanaf de nulmeting tot direct na de interventie
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek en dagelijks dagboekrapport
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de gemiddelde bed-/waakvariabiliteit voor het kind vanaf de nulmeting tot 6 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek en dagelijks dagboekrapport
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde bed-waakvariabiliteit voor het kind vanaf de nulmeting tot 12 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek en dagelijks dagboekrapport
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijngemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor het kind
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor het kind vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor het kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor het kind vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Basislijn Gemiddelde doelstelling Totale slaaptijd voor de ouder
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in de gemiddelde objectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf de nulmeting tot direct na de interventie
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in gemiddelde objectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken en een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde objectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Actigraph (Actiwatch 2â, Philips Respironics) meet lichte en grove motoriek
|
24/7 tijdens elke beoordeling van 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Afwijkend Gedrag Checklist (ABC) voor het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 58 items van probleemgedrag overdag die psychometrisch sterk is en gevoelig is voor behandelingseffecten bij kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Basislijn
|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC) voor het kind direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 58 items van probleemgedrag overdag die psychometrisch sterk is en gevoelig is voor behandelingseffecten bij kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) voor het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 58 items van probleemgedrag overdag die psychometrisch sterk is en gevoelig is voor behandelingseffecten bij kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) voor het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 58 items van probleemgedrag overdag die psychometrisch sterk is en gevoelig is voor behandelingseffecten bij kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) voor een kind (leeftijd 8+)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) voor een kind (leeftijd 8+) onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Conners' continue prestatietest - 3e editie (CCPT-3) voor een kind (leeftijd 8+) vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) voor een kind (leeftijd 8+) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) voor een kind (leeftijd 6-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) voor een kind (leeftijd 6-7) onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) voor een kind (leeftijd 6-7) na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) voor een kind (leeftijd 6-7) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Conners' Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3) is een computergestuurde meting van onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid voor 8 jaar en ouder.
De Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) van Conners wordt gebruikt voor kinderen van 6 en 7 jaar en geeft een vergelijkbare maatstaf voor de vier aandachtsgebieden.
Om rekening te houden met twee verschillende maten in analyses, zullen gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Basislijn Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - 2e editie (BRIEF-2) voor het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) is een 86-item ouderrapportagemaatstaf van dagelijks executief functioneren en beperkingen.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Basislijn
|
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (KORT-2) voor het kind onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) is een 86-item ouderrapportagemaatstaf van dagelijks executief functioneren en beperkingen.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - 2e editie (BRIEF-2) voor het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) is een 86-item ouderrapportagemaatstaf van dagelijks executief functioneren en beperkingen.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - 2e editie (BRIEF-2) voor het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function - 2nd Edition (BRIEF-2) is een 86-item ouderrapportagemaatstaf van dagelijks executief functioneren en beperkingen.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Basislijn Symptomenlijst Kinderen en Adolescenten - 4e editie Herzien (CASI-4R) voor het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) bevat 20 door ouders gerapporteerde items en is een geschikte uitkomsttool voor kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Basislijn
|
|
Symptomenlijst voor kinderen en adolescenten - 4e editie herzien (CASI-4R) voor het kind onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) bevat 20 door ouders gerapporteerde items en is een geschikte uitkomsttool voor kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Symptomenlijst voor kinderen en adolescenten - 4e editie herzien (CASI-4R) voor het kind van 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) bevat 20 door ouders gerapporteerde items en is een geschikte uitkomsttool voor kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Symptomenlijst voor kinderen en adolescenten - 4e editie herzien (CASI-4R) voor het kind van 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Child and Adolescent Symptom Inventory - 4th Edition Revised (CASI-4R) bevat 20 door ouders gerapporteerde items en is een geschikte uitkomsttool voor kinderen met ASS.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Child Form voor het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door het kind met verwijzing naar het kind.
|
Basislijn
|
|
Child Quality of Life: PedsQL Child Form voor het kind direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door het kind met verwijzing naar het kind.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Levenskwaliteit van het kind: PedsQL Child Form voor het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door het kind met verwijzing naar het kind.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Levenskwaliteit van het kind: PedsQL Child Form voor het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door het kind met verwijzing naar het kind.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Child Quality of Life: PedsQL Parent Form voor het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Basislijn
|
|
Child Quality of Life: PedsQL Parent Form voor het kind direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Levenskwaliteit van het kind: PedsQL-ouderformulier voor het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Levenskwaliteit van het kind: PedsQL-ouderformulier voor het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven van kinderen: PedsQL is een schaal met 23 items die de kwaliteit van leven van kinderen meet.
Het heeft een uitstekende interne consistentie, klinische validiteit en factor-analytische ondersteuning.
Het wordt ingevuld door de ouder met verwijzing naar het kind.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor het kind
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door het kind (met hulp van de ouders) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor het kind vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door het kind (met hulp van de ouders) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor het kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door het kind (met hulp van de ouders) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor het kind vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door het kind (met hulp van de ouders) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Baseline Gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor het kind
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor het kind vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor het kind vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor het kind
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in de gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor het kind vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in de gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor het kind vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor het kind
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor het kind vanaf de nulmeting tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door het kind (met hulp van een ouder) met betrekking tot de slaap van het kind
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn Gemiddelde LF/HF-ratio voor het kind
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Een index van de regulering van het autonome zenuwstelsel van het kind, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in de gemiddelde LF/HF-ratio voor het kind vanaf de nulmeting tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Een index van de regulering van het autonome zenuwstelsel van het kind, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde LF/HF-ratio voor het kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Een index van de regulering van het autonome zenuwstelsel van het kind, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde LF/HF-ratio voor het kind vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Een index van de regulering van het autonome zenuwstelsel van het kind, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Basislijn Gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor het kind
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor het kind vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor het kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor het kind vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Opwinding van kinderen gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Basislijn Gemiddelde LF/HF-ratio voor de ouder
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Een index van de regulatie van het autonome zenuwstelsel van de ouder, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde LF/HF-ratio voor de ouder vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Een index van de regulatie van het autonome zenuwstelsel van de ouder, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde LF/HF-ratio voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Een index van de regulatie van het autonome zenuwstelsel van de ouder, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde LF/HF-ratio voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Een index van de regulatie van het autonome zenuwstelsel van de ouder, gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Basislijn Gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor de ouder
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor de ouder vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde pNN50 (% van N-N intervallen > 50 ms) voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Basislijngemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor de ouder
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust op baseline (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor de ouder vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust direct na de ingreep (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 6 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Verandering in gemiddelde RMSDNN (root mean squared st. dev. of N-N intervallen) voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
Ouderlijke opwinding gemeten door Holter Monitors, 8 min ECG
|
Protocol van 8 minuten tijdens rust na 12 maanden follow-up (in kliniek)
|
|
Baseline State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) voor de ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bevat 20 zelfbeschrijvende uitspraken die zijn beoordeeld op basis van hoe de ouder zich over het algemeen voelt op een 4-puntsschaal [1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg)].
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Basislijn
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) voor de ouder direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bevat 20 zelfbeschrijvende uitspraken die zijn beoordeeld op basis van hoe de ouder zich over het algemeen voelt op een 4-puntsschaal [1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg)].
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Meteen na de ingreep
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) voor de ouder na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bevat 20 zelfbeschrijvende uitspraken die zijn beoordeeld op basis van hoe de ouder zich over het algemeen voelt op een 4-puntsschaal [1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg)].
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) voor de ouder na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1) bevat 20 zelfbeschrijvende uitspraken die zijn beoordeeld op basis van hoe de ouder zich over het algemeen voelt op een 4-puntsschaal [1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg)].
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Beck Depression Inventory (BDI-II) voor de ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een 4-puntsschaal (0-afwezigheid van symptomen; 3-ernstig).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II) voor de ouder direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een 4-puntsschaal (0-afwezigheid van symptomen; 3-ernstig).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) voor de ouder na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een 4-puntsschaal (0-afwezigheid van symptomen; 3-ernstig).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) voor de ouder na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bevat 21 items die de ernst van depressieve symptomen meten op een 4-puntsschaal (0-afwezigheid van symptomen; 3-ernstig).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Vermoeidheid Ernstschaal voor de ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheidsernstschaal omvat 9 items over de ernst van vermoeidheid en hoe vermoeidheid activiteiten belemmert op een 7-puntsschaal (1-zeer mee oneens; 7-zeer mee eens).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid Ernstschaal voor de ouder direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vermoeidheidsernstschaal omvat 9 items over de ernst van vermoeidheid en hoe vermoeidheid activiteiten belemmert op een 7-puntsschaal (1-zeer mee oneens; 7-zeer mee eens).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Vermoeidheid Ernstschaal voor de ouder na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Vermoeidheidsernstschaal omvat 9 items over de ernst van vermoeidheid en hoe vermoeidheid activiteiten belemmert op een 7-puntsschaal (1-zeer mee oneens; 7-zeer mee eens).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Vermoeidheidsernstschaal voor de ouder na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Vermoeidheidsernstschaal omvat 9 items over de ernst van vermoeidheid en hoe vermoeidheid activiteiten belemmert op een 7-puntsschaal (1-zeer mee oneens; 7-zeer mee eens).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Basislijn dagelijkse vermoeidheid voor de ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dagelijkse vermoeidheid beoordeeld op elektronische dagboeken (0-geen; 100-meest intense denkbaar).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Basislijn
|
|
Dagelijkse Vermoeidheid voor de ouder direct na de ingreep
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Dagelijkse vermoeidheid beoordeeld op elektronische dagboeken (0-geen; 100-meest intense denkbaar).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Dagelijkse vermoeidheid voor de ouder na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Dagelijkse vermoeidheid beoordeeld op elektronische dagboeken (0-geen; 100-meest intense denkbaar).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Dagelijkse vermoeidheid voor de ouder na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Dagelijkse vermoeidheid beoordeeld op elektronische dagboeken (0-geen; 100-meest intense denkbaar).
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Baseline Caregiver Strain Index (CSI) voor de ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Caregiver Strain Index (CSI) omvat 12 items over de impact van mantelzorg op het welzijn.
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Basislijn
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) voor de ouder direct na de ingreep
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Caregiver Strain Index (CSI) omvat 12 items over de impact van mantelzorg op het welzijn.
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) voor de ouder na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Caregiver Strain Index (CSI) omvat 12 items over de impact van mantelzorg op het welzijn.
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Caregiver Strain Index (CSI) voor de ouder na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Caregiver Strain Index (CSI) omvat 12 items over de impact van mantelzorg op het welzijn.
Deze wordt ingevuld door de ouders t.a.v. de ouders.
|
Na 12 maanden follow-up
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor de ouder
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouders
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor de ouder vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouders
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouders
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapvertraging voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde hoeveelheid tijd vanaf het licht uit tot het begin van de slaap, ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouders
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Baseline gemiddelde subjectieve totale wakker tijd voor de ouder
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in de gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor de ouder vanaf de nulmeting tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale waaktijd voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Dagboek-gerapporteerde tijd wakker van licht uit tot uit bed ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor de ouder
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in de gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf de nulmeting tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve totale slaaptijd voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
In het dagboek gerapporteerde totale slaaptijd ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
|
Basislijn gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor de ouder
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij Baseline
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor de ouder vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken onmiddellijk na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor de ouder vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde subjectieve slaapefficiëntie voor de ouder vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
In dagboek gerapporteerde totale slaaptijd/tijd in bed x 100% ingevuld door de ouder met betrekking tot de slaap van de ouder
|
Elke ochtend gedurende 2 weken bij een follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019182
- W81XW-H2010399 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Het verzoek wordt door het onderzoeksteam beoordeeld op redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers die gegevens willen verifiëren, meta-analyses willen uitvoeren of met het onderzoeksteam willen samenwerken aan analyses die nog niet zijn gepland.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten