婴儿布地奈德 (BiB) 试验 (BiB)
2026年4月13日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
布地奈德 + 表面活性剂与单独使用表面活性剂在极早产儿中的随机对照试验（“婴儿布地奈德 (BiB) 试验”）
这是一项 3 期、随机、设盲、主动对照、多中心试验，旨在确定与单独使用表面活性剂相比，早期气管内联合给予布地奈德和表面活性剂是否会降低生理性支气管肺发育不良 (BPD) 或死亡的发生率极度早产儿的月经后 36 周龄。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
来自一项对 2003 年至 2007 年间出生的 9575 名极度早产（胎龄 22-28 周和出生体重 401-1500 克）婴儿的研究，这些婴儿被纳入 Eunice Kennedy Shriver 国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 新生儿研究网络 (NRN) ），预计93%的极早产儿会出现呼吸窘迫综合征，68%会出现支气管肺发育不良（BPD），16%会出现严重脑室内出血，36%会出现迟发性败血症（PMID：20732945） . 此外，2014 年，在 NRN 通用数据库 (GDB) 登记的婴儿中有 20% 死亡（8% 死于 12 小时以内，12% 死于 12 小时至 120 天，1% 死于 120 天），47% 的婴儿死于存活到 36 周的月经后年龄 (PMA) 发展为生理性 BPD（NRN GDB 数据）。 因此，BPD 是极度早产儿最常见的疾病之一。 死亡是 BPD 的竞争结果，因为在 36 周 PMA 确定 BPD 之前死亡的婴儿不能被诊断为 BPD，即使他们可能处于最高风险。 随着儿童年龄的增长，BPD 已被证明与学龄期较差的认知结果以及青春期和成年期的肺功能异常有关 (PMID：14595077；15499947；2247118)。
最近的随机试验表明，与出生后不久单独使用表面活性剂相比，联合使用布地奈德和表面活性剂（布地奈德 + 表面活性剂）的 BPD/死亡发生率较低。 因此，在获得知情同意并确认试验资格后，婴儿在出生后 48 小时内以 1:1 的分配比例随机分配到布地奈德 + 表面活性剂组或单独表面活性剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 22 0/7 - 28 6/7 周或出生体重 401 - 1000 克（含）的活产婴儿
- 给予表面活性剂的临床决定
- 小于或等于产后 48 小时
排除标准：
- 临床医生判断绝症（心率 < 100 次/分钟，对复苏无反应）或不太可能存活
- 重定向或限制支持的决定
- 入组前使用表面活性剂（第一剂表面活性剂必须是研究药物）
- 婴儿在入组前接受了全身性类固醇
- 使用吲哚美辛，母亲在分娩前 24 小时内服用，婴儿在入组前服用，或打算从入组至研究药物最终剂量 7 天期间给予婴儿以预防 IVH 或 PDA 管理
- 严重的染色体异常或重大畸形
- 已知的先天性感染包括但不限于确诊的败血症、先天性巨细胞病毒等。
- 患有影响呼吸的永久性神经肌肉疾病的婴儿
- 参加有冲突的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德与表面活性剂
随机分配到干预组的婴儿在出生后 50 小时内接受一定剂量的表面活性剂（poractant alfa；Curosurf）与布地奈德（Pulmicort 雾化悬浮液）混合，并通过气管插管给药。
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布地奈德的首剂剂量为 0.25 mg/kg，体积为 1 ml/kg，总体积为 2.5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg 布地奈德。
如果婴儿要在出生后 50 小时内接受第二剂研究药物，则第二剂 Curosurf 的剂量为 1.25 ml/kg，布地奈德为 1 ml/kg。
其他名称：
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有源比较器：单独的表面活性剂
随机分配到主动控制组的婴儿接受一定剂量的表面活性剂（poractant alfa；Curosurf）。
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表面活性剂（poractant alfa；Curosurf）的首剂剂量为 2.5 ml/kg。
如果婴儿要在出生后 50 小时内接受第二剂研究药物，则第二剂 Curosurf 的剂量为 1.25 ml/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理性BPD或至36周矫正胎龄时死亡
大体时间：随机分组至矫正胎龄36周
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婴儿在矫正胎龄36周前被诊断患有生理性BPD或死亡的复合结局。
生理性BPD根据现行NRN GDB标准在矫正胎龄36周时判定。
存活且在院的婴儿根据其在矫正胎龄36周时的呼吸状态，或在36至37周矫正胎龄期间进行的室内空气脱机试验结果进行分类。
在矫正胎龄36周前转院或出院的婴儿，根据其当时的呼吸支持情况进行分类。
在矫正胎龄36周前死亡的婴儿不进行BPD评估。
死亡包括随机分组后至矫正胎龄36周期间的全因死亡。
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随机分组至矫正胎龄36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36周矫正胎龄死亡
大体时间：随机分组至矫正胎龄36周
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随机分组后至妊娠后36周内的全因死亡
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随机分组至矫正胎龄36周
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生理性BPD
大体时间：矫正胎龄36周时
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在36周矫正胎龄时被诊断为生理性支气管肺发育不良。
生理性BPD是根据36周矫正胎龄时现有的NRN GDB标准确定的。
在院存活的婴儿根据36周矫正胎龄时的呼吸状况或在36至37周矫正胎龄期间进行的室内空气撤机挑战进行分类。
在36周前转院或出院的婴儿根据当时接受的支持措施进行分类。
在36周矫正胎龄前死亡的婴儿不进行BPD评估。
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矫正胎龄36周时
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BPD严重程度分级
大体时间：出生后36周时
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根据Jensen等人（2019年；PMID: 30995069）定义，即实用性BPD标准，在矫正胎龄36周时评估的BPD严重程度分级。
对婴儿的评估基于矫正胎龄36周时的呼吸支持方式，不考虑既往氧疗持续时间或当前氧疗浓度。
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出生后36周时
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重度BPD
大体时间：胎龄36周时
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根据Jensen等人（2019年；PMID：30995069）的定义，在矫正胎龄36周时被诊断为重度（3级）BPD。
该结果为实用性BPD严重程度分级的二分法（3级 vs.
2级、1级或0级）。
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胎龄36周时
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额外产后类固醇的使用
大体时间：末次研究药物给药后7天至胎龄36周期间
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在末次研究用药剂量后7天至孕后36周期间，使用任何产后类固醇治疗进展中的慢性肺病（与研究药物无关）。 注：允许婴儿在出生后50小时内接受最多两剂研究药物，因此该结果的时间跨度为出生后7-10天至孕后36周。 |
末次研究药物给药后7天至胎龄36周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namasivayam Ambalavanan, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0064
- UG1HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087229 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112079 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112100 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3U24HD095254-07 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 有一项长期政策，即向公众分享并向公众提供其资助的活动的结果和成就。
NRN 计划在 NIH 支持的数据存储库（例如 NICHD 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov)）中最终发布后共享去标识化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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