Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie budezonidu u niemowląt (BiB). (BiB)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowana kontrolowana próba budezonidu + środka powierzchniowo czynnego w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym u skrajnie wcześniaków („Badanie budezonidu u niemowląt (BiB)”)

Jest to randomizowane, zamaskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu określenie, czy wczesne podanie dotchawicze połączenia budezonidu ze środkiem powierzchniowo czynnym, w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym, zmniejszy częstość występowania fizjologicznej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub zgonu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z badania 9575 skrajnie wcześniaków (w wieku ciążowym 22-28 tygodni i masie urodzeniowej 401-1500 g) niemowląt urodzonych w latach 2003-2007 i zapisanych do Sieci Badań Neonatalnych (KSOW) Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ), przewiduje się, że u 93% skrajnie wcześniaków rozwinie się zespół niewydolności oddechowej, u 68% rozwinie się dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), u 16% rozwinie się ciężki krwotok dokomorowy, a u 36% rozwinie się późna posocznica (PMID: 20732945) . Ponadto w 2014 r. 20% niemowląt zarejestrowanych w ogólnej bazie danych KSOW (GDB) zmarło (8% przed upływem 12 godzin, 12% między 12 godzinami a 120 dniem i 1% po 120 dniach), a 47% niemowląt, które przeżyły do ​​36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA), rozwinęła się fizjologiczna BPD (dane KSOW GDB). BPD jest zatem jedną z najczęstszych chorób u skrajnie wcześniaków. Śmierć jest konkurencyjnym wynikiem dla BPD, ponieważ niemowlęta, które umierają przed stwierdzeniem BPD w 36 tygodniu PMA, nie mogą być zdiagnozowane z BPD, mimo że mogły być najbardziej zagrożone. Wykazano, że w miarę starzenia się dzieci, BPD wiąże się z gorszymi wynikami poznawczymi w wieku szkolnym oraz z nieprawidłową czynnością płuc w okresie dojrzewania i dorosłości (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Niedawne randomizowane badania wykazały mniejszą częstość występowania BPD/śmierci w przypadku stosowania połączenia budezonidu ze środkiem powierzchniowo czynnym (budezonid + środek powierzchniowo czynny) w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym, gdy podano je wkrótce po urodzeniu. W związku z tym, po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu zakwalifikowania do badania, niemowlęta są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do ramienia budezonid + środek powierzchniowo czynny lub do ramienia samego środka powierzchniowo czynnego w ciągu 48 godzin od urodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywo urodzone niemowlęta 22 0/7 - 28 6/7 tygodni ciąży lub 401 - 1000 gramów (włącznie) masy urodzeniowej
  • Decyzja kliniczna o podaniu środka powierzchniowo czynnego
  • Wiek pourodzeniowy mniejszy lub równy 48 godzinom

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna choroba (tętno <100 uderzeń na minutę, brak reakcji na resuscytację) lub mało prawdopodobne przeżycie w ocenie klinicysty
  • Decyzja o przekierowaniu lub ograniczeniu wsparcia
  • Stosowanie środka powierzchniowo czynnego przed włączeniem (pierwsza dawka środka powierzchniowo czynnego musi być badanym lekiem)
  • Niemowlę otrzymało steroidy ogólnoustrojowe przed włączeniem do badania
  • Stosowanie indometacyny, otrzymanej przez matkę w ciągu 24 godzin przed porodem, podanej przez niemowlę przed włączeniem do badania lub z zamiarem podania niemowlęciu w ramach profilaktyki IVH lub leczenia PDA od włączenia do 7 dni ostatniej dawki badanego leku
  • Poważne nieprawidłowości chromosomalne lub poważne wady rozwojowe
  • Znane wrodzone infekcje, w tym między innymi potwierdzona posocznica, wrodzona CMV itp.
  • Niemowlęta z trwałym stanem nerwowo-mięśniowym, który wpływa na oddychanie
  • Włączenie do sprzecznego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: budezonid ze środkiem powierzchniowo czynnym
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują dawkę środka powierzchniowo czynnego (poractant alfa; Curosurf) zmieszanego z budezonidem (zawiesina do nebulizacji Pulmicort) w ciągu 50 godzin po urodzeniu i podawane przez rurkę dotchawiczą.
Lek: budezonid (zawiesina do nebulizacji Pulmicort).
Pierwsza dawka budezonidu wynosi 0,25 mg/kg w objętości 1 ml/kg, co daje całkowitą objętość 2,5 ml/kg preparatu Curosurf + 1 ml/kg budezonidu. Jeśli niemowlę ma otrzymać drugą dawkę badanego leku w ciągu 50 godzin od urodzenia, dawka Curosurf wynosi 1,25 ml/kg dla drugiej dawki i 1 ml/kg budezonidu.
Inne nazwy:
  • Zawiesina do nebulizacji Pulmicort.
Aktywny komparator: sam środek powierzchniowo czynny
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy aktywnej kontroli otrzymują dawkę środka powierzchniowo czynnego (poractant alfa; Curosurf).
Lek: środek powierzchniowo czynny (poractant alfa; Curosurf)
Pierwsza dawka środka powierzchniowo czynnego (poractant alfa; Curosurf) wynosi 2,5 ml/kg. Jeśli niemowlę ma otrzymać drugą dawkę badanego leku w ciągu 50 godzin po urodzeniu, dawka Curosurf wynosi 1,25 ml/kg dla drugiej dawki.
Inne nazwy:
  • poractant alfa; Curosurf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna BPD lub zgon do 36. tygodnia wieku pomenopauzalnego
Ramy czasowe: Randomizacja do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Wynik złożony dla niemowląt u których zdiagnozowano fizjologiczną BPD lub które zmarły do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA). Fizjologiczna BPD jest określana przy użyciu istniejących kryteriów NRN GDB w 36. tygodniu PMA. Żyjące niemowlęta przebywające w szpitalu są klasyfikowane na podstawie stanu oddechowego w 36. tygodniu PMA lub na podstawie próby odstawienia tlenu z powietrza atmosferycznego przeprowadzonej między 36. a 37. tygodniem PMA. Niemowlęta, które zostały przeniesione lub wypisane przed 36. tygodniem, są klasyfikowane na podstawie wsparcia, które otrzymują w tym czasie. Niemowlęta, które zmarły przed 36. tygodniem PMA, nie są oceniane pod kątem BPD. Zgony obejmują wszystkie zgony z dowolnej przyczyny między randomizacją a 36. tygodniem PMA.
Randomizacja do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon do 36. tygodnia PMA
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) po randomizacji i do 36. tygodnia PMA
Randomizacja do 36 tygodnia PMA
Fizjologiczne BPD
Ramy czasowe: W 36. tygodniu wieku postmenstrualnego
Zdiagnozowano fizjologiczne BPD w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA). Fizjologiczne BPD określa się przy użyciu istniejących kryteriów NRN GDB w 36. tygodniu PMA. Żyjące niemowlęta w szpitalu są klasyfikowane na podstawie stanu oddechowego w 36. tygodniu PMA lub na podstawie próby odstawienia tlenu z powietrza atmosferycznego przeprowadzonej między 36. a 37. tygodniem PMA. Niemowlęta, które zostały przeniesione lub wypisane przed 36. tygodniem, są klasyfikowane na podstawie wsparcia, które otrzymują w tym czasie. Niemowlęta, które zmarły przed 36. tygodniem PMA, nie są oceniane pod kątem BPD.
W 36. tygodniu wieku postmenstrualnego
Stopień ciężkości dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA
Stopień ciężkości dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) według definicji Jensena i in. (2019; PMID: 30995069), znany również jako pragmatyczna BPD. Noworodki są oceniane na podstawie rodzaju wsparcia w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego, niezależnie od wcześniejszego czasu trwania lub obecnego poziomu terapii tlenowej.
W 36 tygodniu PMA
Ciężkie BPD
Ramy czasowe: W 36. tygodniu PMA
Zdiagnozowano ciężką (stopień 3) dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA) zgodnie z definicją Jensena i wsp. (2019; PMID: 30995069). Ten wynik stanowi dychotomię pragmatycznych stopni ciężkości BPD (stopień 3 vs. stopień 2, 1 lub 0).
W 36. tygodniu PMA
Stosowanie dodatkowych steroidów po porodzie
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego

Stosowanie jakichkolwiek steroidów poporodowych w leczeniu rozwijającej się przewlekłej choroby płuc (oddzielnie od leku badawczego) między 7 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego a 36 tygodniem wieku pomenstrualnego.

Uwaga: Niemowlętom można było podać do dwóch dawek leku badawczego w ciągu 50 godzin po urodzeniu, więc ten wynik obejmuje okres od 7-10 dni po urodzeniu do 36 tygodni wieku pomenstrualnego.
7 dni po ostatniej dawce leku badawczego do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3U24HD095254-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj