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L'essai sur le budésonide chez les bébés (BiB) (BiB)

13 avril 2026 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Essai contrôlé randomisé de budésonide + surfactant versus surfactant seul chez des nourrissons extrêmement prématurés ("l'essai sur le budésonide chez les bébés (BiB)")

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3, randomisé, masqué, contrôlé par agent actif, conçu pour déterminer si l'administration intratrachéale précoce d'une combinaison de budésonide et de surfactant, par rapport au surfactant seul, réduira l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire physiologique (DBP) ou la mort à 36 semaines d'âge post-menstruel chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après une étude portant sur 9575 nourrissons extrêmement prématurés (âge gestationnel de 22 à 28 semaines et poids à la naissance de 401 à 1500 g) nés entre 2003 et 2007 et inscrits au réseau de recherche néonatale (NRN) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain Eunice Kennedy Shriver (NICHD) ), on prévoit que 93 % des nourrissons extrêmement prématurés développeront un syndrome de détresse respiratoire, 68 % développeront une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), 16 % développeront une hémorragie intraventriculaire grave et 36 % développeront une septicémie tardive (PMID : 20732945) . Par ailleurs, en 2014, 20 % des nourrissons inscrits dans la base de données génériques du RRN (BDG) sont décédés (8 % à moins de 12 heures, 12 % entre 12 heures et 120 jours et 1 % après 120 jours) et 47 % des nourrissons qui ont survécu jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ont développé un TPL physiologique (données RRN GDB). Le trouble borderline est donc l'une des morbidités les plus courantes chez les nourrissons extrêmement prématurés. La mort est un résultat concurrent pour le BPD, car les nourrissons qui meurent avant la constatation du BPD à 36 semaines d'APM ne peuvent pas être diagnostiqués avec le BPD même s'ils étaient peut-être les plus à risque. À mesure que les enfants grandissent, il a été démontré que le trouble borderline est associé à de moins bons résultats cognitifs à l'âge scolaire et à une fonction pulmonaire anormale à l'adolescence et à l'âge adulte (PMID : 14595077 ; 15499947 ; 2247118).

Des essais randomisés récents ont indiqué une incidence plus faible de TPL/décès avec l'utilisation d'une combinaison de budésonide et de surfactant (budésonide + surfactant) par rapport au surfactant seul lorsqu'il est administré peu après la naissance. Par conséquent, après avoir obtenu le consentement éclairé et confirmé l'éligibilité à l'essai, les nourrissons sont randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1 dans le bras budésonide + surfactant ou dans le bras surfactant seul dans les 48 heures suivant la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés vivants 22 0/7 - 28 6/7 semaines de gestation ou 401 - 1000 grammes (inclus) de poids à la naissance
  • Décision clinique de donner du surfactant
  • Inférieur ou égal à 48 heures d'âge postnatal

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale (fréquence cardiaque < 100 battements par minute, absence de réponse à la réanimation) ou peu de chances de survie selon le jugement du clinicien
  • Décision de rediriger ou de limiter l'assistance
  • Utilisation de surfactant avant l'inscription (la première dose de surfactant doit être le médicament à l'étude)
  • Le nourrisson a reçu des stéroïdes systémiques avant l'inscription
  • Utilisation d'indométhacine, soit reçue par la mère dans les 24 heures précédant l'accouchement, reçue par le nourrisson avant l'inscription, ou l'intention d'administrer au nourrisson pour la prophylaxie IVH ou la gestion de la PDA à partir de l'inscription jusqu'à 7 jours de la dose finale du médicament à l'étude
  • Anomalies chromosomiques graves ou malformations majeures
  • Infections congénitales connues, y compris, mais sans s'y limiter, septicémie confirmée, CMV congénital, etc.
  • Nourrissons atteints d'une maladie neuromusculaire permanente qui affecte la respiration
  • Inscription à un essai clinique conflictuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: budésonide avec tensioactif
Les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention reçoivent une dose de surfactant (poractant alfa ; Curosurf) mélangée à du budésonide (suspension pour nébulisation Pulmicort) dans les 50 heures suivant la naissance et administrée par sonde endotrachéale.
Médicament: budésonide (suspension pour nébulisation Pulmicort).
La première dose de budésonide est de 0,25 mg/kg dans un volume de 1 ml/kg, pour un volume total de 2,5 ml/kg de Curosurf + 1 ml/kg de budésonide. Si le nourrisson doit recevoir une seconde dose du médicament à l'étude dans les 50 heures suivant la naissance, la posologie de Curosurf est de 1,25 ml/kg pour la seconde dose et de 1 ml/kg de budésonide.
Autres noms:
  • Suspension pour nébulisation Pulmicort.
Comparateur actif: tensioactif seul
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin actif reçoivent une dose de surfactant (poractant alfa ; Curosurf).
Médicament: surfactant (poractant alfa;Curosurf)
La première dose de surfactant (poractant alfa ; Curosurf) est de 2,5 ml/kg. Si le nourrisson doit recevoir une seconde dose du médicament à l'étude dans les 50 heures suivant la naissance, la posologie de Curosurf est de 1,25 ml/kg pour la seconde dose.
Autres noms:
  • poractant alfa;Curosurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPD physiologique ou décès à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: Randomisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Un critère composite pour les nourrissons diagnostiqués avec une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) physiologique ou décédés avant 36 semaines d'âge post-menstruel (APM). La DBP physiologique est déterminée selon les critères existants du NRN GDB à 36 semaines d'APM. Les nourrissons vivants et hospitalisés sont classés en fonction de leur état respiratoire à 36 semaines d'APM ou par un test de sevrage à l'air ambiant effectué entre 36 et 37 semaines d'APM. Les nourrissons transférés ou sortis avant 36 semaines sont classés en fonction du support qu'ils reçoivent à ce moment-là. Les nourrissons décédés avant 36 semaines d'APM ne sont pas évalués pour la DBP. Les décès incluent tous les décès, toutes causes confondues, entre la randomisation et 36 semaines d'APM.
Randomisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: Randomisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Décès (toutes causes confondues) après la randomisation et avant 36 semaines d'âge post-menstruel
Randomisation jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
BPD physiologique
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
Diagnostiqué d'une DBP physiologique à 36 semaines d'âge post-menstruel. La DBP physiologique est déterminée en utilisant les critères existants du NRN GDB à 36 semaines d'APM. Les nourrissons vivants et hospitalisés sont classés en fonction de leur état respiratoire à 36 semaines d'APM ou par un test de sevrage à l'air ambiant effectué entre 36 et 37 semaines d'APM. Les nourrissons transférés ou sortis avant 36 semaines sont classés en fonction du support qu'ils reçoivent à ce moment-là. Les nourrissons décédés avant 36 semaines d'APM ne sont pas évalués pour la DBP.
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Grade de sévérité de la DBP
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
Grade de sévérité de la DBP à 36 semaines d'âge post-menstruel selon la définition de Jensen et al. (2019 ; PMID : 30995069), également appelée DBP pragmatique. Les nourrissons sont évalués en fonction du mode de support à 36 semaines d'âge post-menstruel, indépendamment de la durée antérieure ou du niveau actuel d'oxygénothérapie.
À 36 semaines d'âge post-menstruel
BPD sévère
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
Diagnostiqué d'une dysplasie bronchopulmonaire sévère (Grade 3) à 36 semaines d'âge post-menstruel selon la définition de Jensen et al. (2019 ; PMID : 30995069). Ce critère de jugement est une dichotomie des grades de sévérité pragmatiques de la DBP (Grade 3 vs. Grade 2, 1 ou 0).
À 36 semaines d'âge post-menstruel
Utilisation de stéroïdes postnataux supplémentaires
Délai: 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel

Utilisation de tout corticostéroïde postnatal pour le traitement de la maladie pulmonaire chronique évolutive (distinct du médicament de l'étude) entre 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude et 36 semaines d'âge post-menstruel.

Note : Les nourrissons étaient autorisés à recevoir jusqu'à deux doses du médicament de l'étude dans les 50 heures suivant la naissance, donc ce critère d'évaluation couvre la période de 7 à 10 jours après la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3U24HD095254-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance. Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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