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Il processo Budesonide nei neonati (BiB). (BiB)

19 luglio 2023 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Sperimentazione controllata randomizzata di budesonide + surfattante rispetto al solo surfattante in neonati estremamente prematuri ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in maschera, con controllo attivo, multicentrico progettato per determinare se la somministrazione intratracheale precoce di una combinazione di budesonide con surfattante, rispetto al solo surfattante, ridurrà l'incidenza di displasia broncopolmonare fisiologica (BPD) o morte entro 36 settimane di età post-mestruale nei neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da uno studio su 9575 neonati estremamente pretermine (22-28 settimane di età gestazionale e 401-1500 g di peso alla nascita) nati tra il 2003 e il 2007 e arruolati nell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) ), si prevede che il 93% dei neonati estremamente pretermine svilupperà la sindrome da distress respiratorio, il 68% svilupperà displasia broncopolmonare (BPD), il 16% svilupperà una grave emorragia intraventricolare e il 36% svilupperà una sepsi ad esordio tardivo (PMID: 20732945) . Inoltre, nel 2014 il 20% dei neonati arruolati nel Database generico della RRN (GDB) è deceduto (l'8% entro le 12 ore, il 12% tra le 12 ore e i 120 giorni e l'1% dopo i 120 giorni) e il 47% dei neonati che sopravvissute fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) hanno sviluppato BPD fisiologico (dati NRN GDB). La BPD è quindi una delle morbilità più comuni nei neonati estremamente prematuri. La morte è un risultato competitivo per BPD, poiché i bambini che muoiono prima dell'accertamento di BPD a 36 settimane di PMA non possono essere diagnosticati con BPD anche se potrebbero essere stati a più alto rischio. Man mano che i bambini invecchiano, è stato dimostrato che la BPD è associata a esiti cognitivi peggiori in età scolare e con una funzione polmonare anormale nell'adolescenza e nell'età adulta (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Recenti studi randomizzati hanno indicato una minore incidenza di BPD/morte con l'uso di una combinazione di budesonide con surfattante (budesonide + surfattante) rispetto al solo surfattante quando somministrato subito dopo la nascita. Pertanto, dopo aver ottenuto il consenso informato e aver confermato l'idoneità alla sperimentazione, i neonati vengono randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 al braccio budesonide + surfattante o al braccio solo surfattante entro 48 ore dalla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Namasivayam Ambalavanan, MD
  • Numero di telefono: (205) 934 4680
  • Email: ambal@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Numero di telefono: 301-230-4640
  • Email: adas@rti.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Namasivayam A. Ambalavanan, MD
        • Investigatore principale:
          • Waldemar Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Krisa P Van Meurs, MD
        • Investigatore principale:
          • Krisa P Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Contatto:
          • Ravi Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Edward F Bell, MD
        • Investigatore principale:
          • Edward F Bell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contatto:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
          • Kristi L Watterberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristi L Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Investigatore principale:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
        • Sub-investigatore:
          • Deanne C. Wilson, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Attivo, non reclutante
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contatto:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Contatto:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Robin Ohls, MD
        • Investigatore principale:
          • Robin Ohls, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati vivi 22 0/7 - 28 6/7 settimane di gestazione o 401 - 1000 grammi (inclusi) di peso alla nascita
  • Decisione clinica di somministrare tensioattivo
  • Età postnatale inferiore o uguale a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale (frequenza cardiaca < 100 battiti al minuto, mancata risposta alla rianimazione) o improbabile sopravvivenza secondo il giudizio del medico
  • Decisione di reindirizzare o limitare il supporto
  • Uso di tensioattivo prima dell'arruolamento (la prima dose di tensioattivo deve essere il farmaco oggetto dello studio)
  • Il neonato ha ricevuto steroidi sistemici prima dell'arruolamento
  • Uso di indometacina, ricevuta dalla madre entro 24 ore prima del parto, ricevuta dal bambino prima dell'arruolamento o intenzione di somministrare al bambino per la profilassi IVH o la gestione del PDA dall'arruolamento fino a 7 giorni dalla dose finale del farmaco in studio
  • Anomalie cromosomiche gravi o malformazioni maggiori
  • Infezioni congenite note incluse, ma non limitate a, sepsi confermata, CMV congenito, ecc.
  • Neonati con una condizione neuromuscolare permanente che colpisce la respirazione
  • Iscrizione a uno studio clinico conflittuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide con tensioattivo
I neonati randomizzati al braccio di intervento ricevono una dose di surfattante (poractant alfa; Curosurf) miscelato con budesonide (Pulmicort sospensione nebulizzante) entro 50 ore dalla nascita e somministrato tramite tubo endotracheale.
Droga: budesonide (sospensione nebulizzante Pulmicort).
La prima dose di budesonide è di 0,25 mg/kg in un volume di 1 ml/kg, per un volume totale di 2,5 ml/kg di Curosurf + 1 ml/kg di budesonide. Se il neonato deve ricevere una seconda dose del farmaco oggetto dello studio entro 50 ore dalla nascita, il dosaggio di Curosurf è di 1,25 ml/kg per la seconda dose e 1 ml/kg di budesonide.
Altri nomi:
  • Pulmicort sospensione nebulizzante.
Comparatore attivo: solo tensioattivo
I neonati randomizzati al braccio di controllo attivo ricevono una dose di surfattante (poractant alfa; Curosurf).
Droga: tensioattivo (poractant alfa;Curosurf)
La prima dose di tensioattivo (poractant alfa; Curosurf) è di 2,5 ml/kg. Se il neonato deve ricevere una seconda dose del farmaco oggetto dello studio entro 50 ore dalla nascita, il dosaggio di Curosurf è di 1,25 ml/kg per la seconda dose.
Altri nomi:
  • poractant alfa;Curosurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BPD fisiologico o morte
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di età post-mestruale
BPD fisiologico o morte entro 36 settimane di PMA. La BPD fisiologica viene determinata utilizzando i criteri GDB NRN esistenti a 36 settimane di PMA.
Randomizzazione a 36 settimane di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte entro 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di età post-mestruale
Morte per PMA di 36 settimane
Randomizzazione a 36 settimane di età post-mestruale
Numero di partecipanti con BPD fisiologico
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
BPD fisiologico determinato dai criteri NRN GDB esistenti a 36 settimane di PMA.
36 settimane di età post-mestruale
Grado di gravità BPD
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale

La gravità della BPD è definita come in Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) a 36 settimane di PMA secondo il trattamento con il seguente supporto respiratorio:

  1. No BPD: aria ambiente;
  2. Grado 1: cannula nasale a portate ≤ 2 L/min;
  3. Grado 2: cannula nasale a portate > 2 L/min o pressione positiva delle vie aeree non invasiva;
  4. Grado 3: ventilazione meccanica invasiva.
36 settimane di età post-mestruale
Numero di partecipanti con disturbo borderline di grado 3
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
BPD di grado 3 a 36 settimane di PMA secondo Jensen et al. (PMID 2019: 30995069) definizione.
36 settimane di età post-mestruale
Numero di partecipanti con uso di steroidi postnatali aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio fino a 36 settimane di età post-mestruale
Uso di steroidi postnatali per il trattamento della malattia polmonare cronica in evoluzione (separata dal farmaco in studio) da 7 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio fino a 36 settimane di PMA.
7 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio fino a 36 settimane di età post-mestruale
Numero di partecipanti con grave compromissione dello sviluppo neurologico (NDI)
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi

Il NDI grave viene valutato al follow-up di 2 anni (età corretta di 22-26 mesi). Alla luce dell'imminente transizione al BSID IV, la valutazione NDI severa si baserà sulla definizione concordata al momento della valutazione di follow-up del primo partecipante. Un esempio di tale definizione potrebbe essere la presenza di uno dei seguenti elementi:

  1. Punteggio composito cognitivo sul BSID IV <70,
  2. GMFCS livello 3-5,
  3. Grave compromissione dell'udito (nessun udito funzionale nonostante l'amplificazione), o
  4. Compromissione visiva grave bilaterale (cecità bilaterale nonostante la correzione).
Età corretta 22-26 mesi
Numero di partecipanti con morte entro 2 anni
Lasso di tempo: Randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta
Morte entro 2 anni di follow-up (età corretta 22-26 mesi)
Randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta
Numero di partecipanti con NDI grave o decesso
Lasso di tempo: Randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta
NDI grave o morte valutata al follow-up di 2 anni (età corretta 22-26 mesi)
Randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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