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Il processo Budesonide nei neonati (BiB). (BiB)

13 aprile 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Sperimentazione controllata randomizzata di budesonide + surfattante rispetto al solo surfattante in neonati estremamente prematuri ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in maschera, con controllo attivo, multicentrico progettato per determinare se la somministrazione intratracheale precoce di una combinazione di budesonide con surfattante, rispetto al solo surfattante, ridurrà l'incidenza di displasia broncopolmonare fisiologica (BPD) o morte entro 36 settimane di età post-mestruale nei neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da uno studio su 9575 neonati estremamente pretermine (22-28 settimane di età gestazionale e 401-1500 g di peso alla nascita) nati tra il 2003 e il 2007 e arruolati nell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) ), si prevede che il 93% dei neonati estremamente pretermine svilupperà la sindrome da distress respiratorio, il 68% svilupperà displasia broncopolmonare (BPD), il 16% svilupperà una grave emorragia intraventricolare e il 36% svilupperà una sepsi ad esordio tardivo (PMID: 20732945) . Inoltre, nel 2014 il 20% dei neonati arruolati nel Database generico della RRN (GDB) è deceduto (l'8% entro le 12 ore, il 12% tra le 12 ore e i 120 giorni e l'1% dopo i 120 giorni) e il 47% dei neonati che sopravvissute fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) hanno sviluppato BPD fisiologico (dati NRN GDB). La BPD è quindi una delle morbilità più comuni nei neonati estremamente prematuri. La morte è un risultato competitivo per BPD, poiché i bambini che muoiono prima dell'accertamento di BPD a 36 settimane di PMA non possono essere diagnosticati con BPD anche se potrebbero essere stati a più alto rischio. Man mano che i bambini invecchiano, è stato dimostrato che la BPD è associata a esiti cognitivi peggiori in età scolare e con una funzione polmonare anormale nell'adolescenza e nell'età adulta (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Recenti studi randomizzati hanno indicato una minore incidenza di BPD/morte con l'uso di una combinazione di budesonide con surfattante (budesonide + surfattante) rispetto al solo surfattante quando somministrato subito dopo la nascita. Pertanto, dopo aver ottenuto il consenso informato e aver confermato l'idoneità alla sperimentazione, i neonati vengono randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 al braccio budesonide + surfattante o al braccio solo surfattante entro 48 ore dalla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati vivi 22 0/7 - 28 6/7 settimane di gestazione o 401 - 1000 grammi (inclusi) di peso alla nascita
  • Decisione clinica di somministrare tensioattivo
  • Età postnatale inferiore o uguale a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale (frequenza cardiaca < 100 battiti al minuto, mancata risposta alla rianimazione) o improbabile sopravvivenza secondo il giudizio del medico
  • Decisione di reindirizzare o limitare il supporto
  • Uso di tensioattivo prima dell'arruolamento (la prima dose di tensioattivo deve essere il farmaco oggetto dello studio)
  • Il neonato ha ricevuto steroidi sistemici prima dell'arruolamento
  • Uso di indometacina, ricevuta dalla madre entro 24 ore prima del parto, ricevuta dal bambino prima dell'arruolamento o intenzione di somministrare al bambino per la profilassi IVH o la gestione del PDA dall'arruolamento fino a 7 giorni dalla dose finale del farmaco in studio
  • Anomalie cromosomiche gravi o malformazioni maggiori
  • Infezioni congenite note incluse, ma non limitate a, sepsi confermata, CMV congenito, ecc.
  • Neonati con una condizione neuromuscolare permanente che colpisce la respirazione
  • Iscrizione a uno studio clinico conflittuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide con tensioattivo
I neonati randomizzati al braccio di intervento ricevono una dose di surfattante (poractant alfa; Curosurf) miscelato con budesonide (Pulmicort sospensione nebulizzante) entro 50 ore dalla nascita e somministrato tramite tubo endotracheale.
Droga: budesonide (sospensione nebulizzante Pulmicort).
La prima dose di budesonide è di 0,25 mg/kg in un volume di 1 ml/kg, per un volume totale di 2,5 ml/kg di Curosurf + 1 ml/kg di budesonide. Se il neonato deve ricevere una seconda dose del farmaco oggetto dello studio entro 50 ore dalla nascita, il dosaggio di Curosurf è di 1,25 ml/kg per la seconda dose e 1 ml/kg di budesonide.
Altri nomi:
  • Pulmicort sospensione nebulizzante.
Comparatore attivo: solo tensioattivo
I neonati randomizzati al braccio di controllo attivo ricevono una dose di surfattante (poractant alfa; Curosurf).
Droga: tensioattivo (poractant alfa;Curosurf)
La prima dose di tensioattivo (poractant alfa; Curosurf) è di 2,5 ml/kg. Se il neonato deve ricevere una seconda dose del farmaco oggetto dello studio entro 50 ore dalla nascita, il dosaggio di Curosurf è di 1,25 ml/kg per la seconda dose.
Altri nomi:
  • poractant alfa;Curosurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPD fisiologica o morte entro 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 36 settimane di età post-mestruale
Un esito composito per i neonati a cui è stata diagnosticata la BPD fisiologica o che sono deceduti entro le 36 settimane di età post-mestruale (PMA). La BPD fisiologica è determinata utilizzando i criteri esistenti del NRN GDB a 36 settimane di PMA. I neonati vivi e in ospedale sono classificati in base allo stato respiratorio a 36 settimane di PMA o mediante una prova di svezzamento in aria ambiente eseguita tra le 36 e le 37 settimane di PMA. I neonati che vengono trasferiti o dimessi prima delle 36 settimane sono classificati in base al supporto che stanno ricevendo in quel momento. I neonati deceduti prima delle 36 settimane di PMA non vengono valutati per la BPD. I decessi includono tutti i decessi per qualsiasi causa tra la randomizzazione e le 36 settimane di PMA.
Randomizzazione fino a 36 settimane di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte entro 36 settimane di EP
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 36 settimane di età post-mestruale
Decesso (per qualsiasi causa) dopo la randomizzazione e entro le 36 settimane di età post-mestruale
Randomizzazione fino a 36 settimane di età post-mestruale
BPD Fisiologica
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Diagnosticato con BPD fisiologica a 36 settimane di età post-mestruale (PMA). La BPD fisiologica viene determinata utilizzando i criteri esistenti del database NRN GDB a 36 settimane di PMA. I neonati vivi e in ospedale vengono classificati in base allo stato respiratorio a 36 settimane di PMA o mediante una prova di svezzamento in aria ambiente eseguita tra 36 e 37 settimane di PMA. I neonati che vengono trasferiti o dimessi prima delle 36 settimane vengono classificati in base al supporto che ricevono in quel momento. I neonati deceduti prima delle 36 settimane di PMA non vengono valutati per BPD.
A 36 settimane di età post-mestruale
Grado di Severità della BPD
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Grado di severità della BPD a 36 settimane di età post-mestruale secondo la definizione di Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), nota anche come BPD pragmatica. I neonati vengono valutati in base alla modalità di supporto a 36 settimane di età post-mestruale indipendentemente dalla durata precedente o dal livello attuale di terapia ossigenica.
A 36 settimane di età post-mestruale
BPD grave
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
Diagnosticato con BPD grave (Grado 3) a 36 settimane di età post-mestruale secondo la definizione di Jensen et al. (2019; PMID: 30995069). Questo esito è una dicotomia dei gradi di severità pragmatici della BPD (Grado 3 vs. Grado 2, 1 o 0).
A 36 settimane di età post-mestruale
Uso di Steroidi Postnatali Aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 36 settimane di età post-mestruale

Uso di qualsiasi corticosteroide postnatale per il trattamento della malattia polmonare cronica in evoluzione (separato dal farmaco dello studio) tra 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio e 36 settimane di età post-mestruale.

Nota: Ai neonati era consentito fino a due dosi del farmaco dello studio entro 50 ore dalla nascita, quindi questo outcome copre il periodo da 7-10 giorni di età postnatale fino a 36 settimane di età post-mestruale.
7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 36 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U24HD095254-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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